- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05384418
Częstość występowania i wyniki amyloidozy serca u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej poddawanych przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (CAMPOS-TAVI)
Częstość występowania amyloidozy serca i rokowanie u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej poddawanych przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (CAMPOS-TAVI)
Zwężenie zastawki aortalnej (AS) jest najczęstszą wadą zastawkową w populacji ogólnej we Francji i bardziej ogólnie w krajach rozwiniętych, spowodowaną starzeniem się populacji. Jego standardowym leczeniem jest historycznie chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej (SAVR). W 2000 roku leczenie tej zastawki zostało zrewolucjonizowane przez opracowanie techniki przezskórnej wymiany zastawki aortalnej (TAVI). TAVI otwiera możliwość leczenia wyleczalnego pacjentom z grupy wysokiego ryzyka operacyjnego, których nie można zoperować konwencjonalną operacją, a na wynik leczenia miała wpływ wysoka śmiertelność w ramach samego leczenia zachowawczego.
Amyloidoza, patologia o wielorakich etiologiach, jest rzadkim schorzeniem, a jego postać sercowa (AC) jeszcze częstsza (8 do 17 / 100 000 osób / rok). Jednak jego rozpowszechnienie wzrasta. Niektóre serie autopsji wykazały częstość występowania do 50% amyloidozy serca z transtyretyną (AC-TTR) po 60 latach. Ponadto ostatnie dane sugerują, że częstość występowania AC-TTR jest wyższa w populacji pacjentów z chorobami serca: 13% w niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową i do 16% u pacjentów z ZA. Wyniki pacjentów z AC-TTR pozostają nieznane po TAVI. Zatem rozpoznanie AC-TTR u pacjentów poddawanych TAVI stanowi ważny problem. Rzeczywiście, obecnie dostępne jest leczenie stabilizujące proces gromadzenia się złogów transtyretyny, skuteczne w przeżywalności tych pacjentów. Ponadto obecnie zatwierdzono nieinwazyjną strategię badań przesiewowych w kierunku AC-TTR, alternatywną dla biopsji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Reims, Francja
- Damien JOLLY
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
kryteria przyjęcia :
- pacjentów powyżej 60 roku życia
- Pacjenci przyjęci na oddział kardiologii uniwersytetu w Reims w celu przezskórnej wymiany zastawki aortalnej z powodu ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej
- Pacjenci objęci programem ubezpieczenia zdrowotnego
- Pacjenci wyrażający zgodę na udział w badaniu
kryteria wyłączenia :
- Pacjenci z amyloidozą AL
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjentów poddawanych przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej
pacjentów poddawanych przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej z powodu zwężenia aorty
|
Scyntygrafia kości HDP-Tc99m
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
transtyretynowa amyloidoza serca
Ramy czasowe: Godzina 3
|
Amyloidoza transtyretynowa serca zostanie zdiagnozowana za pomocą scyntygrafii kości HDP-99mTc. Badanie będzie polegało na wstrzyknięciu 10 MBq/kg bifosfonianu znakowanego 99mTc, a następnie skanowaniu całego ciała 3 godziny po wstrzyknięciu w celu uzyskania statycznego obrazu przedniej części klatki piersiowej i obrazu tomograficznego klatki piersiowej. Dodatni wynik scyntygrafii kości HDP-Tc99m zostanie określony zgodnie z klasyfikacją Peruginiego odpowiadającą etapom 2 i 3 (utrwalenie mięśnia sercowego o intensywności równej lub większej niż struktury kostne). |
Godzina 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PO20143
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .