Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania i wyniki amyloidozy serca u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej poddawanych przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (CAMPOS-TAVI)

20 września 2024 zaktualizowane przez: CHU de Reims

Częstość występowania amyloidozy serca i rokowanie u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej poddawanych przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (CAMPOS-TAVI)

Zwężenie zastawki aortalnej (AS) jest najczęstszą wadą zastawkową w populacji ogólnej we Francji i bardziej ogólnie w krajach rozwiniętych, spowodowaną starzeniem się populacji. Jego standardowym leczeniem jest historycznie chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej (SAVR). W 2000 roku leczenie tej zastawki zostało zrewolucjonizowane przez opracowanie techniki przezskórnej wymiany zastawki aortalnej (TAVI). TAVI otwiera możliwość leczenia wyleczalnego pacjentom z grupy wysokiego ryzyka operacyjnego, których nie można zoperować konwencjonalną operacją, a na wynik leczenia miała wpływ wysoka śmiertelność w ramach samego leczenia zachowawczego.

Amyloidoza, patologia o wielorakich etiologiach, jest rzadkim schorzeniem, a jego postać sercowa (AC) jeszcze częstsza (8 do 17 / 100 000 osób / rok). Jednak jego rozpowszechnienie wzrasta. Niektóre serie autopsji wykazały częstość występowania do 50% amyloidozy serca z transtyretyną (AC-TTR) po 60 latach. Ponadto ostatnie dane sugerują, że częstość występowania AC-TTR jest wyższa w populacji pacjentów z chorobami serca: 13% w niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową i do 16% u pacjentów z ZA. Wyniki pacjentów z AC-TTR pozostają nieznane po TAVI. Zatem rozpoznanie AC-TTR u pacjentów poddawanych TAVI stanowi ważny problem. Rzeczywiście, obecnie dostępne jest leczenie stabilizujące proces gromadzenia się złogów transtyretyny, skuteczne w przeżywalności tych pacjentów. Ponadto obecnie zatwierdzono nieinwazyjną strategię badań przesiewowych w kierunku AC-TTR, alternatywną dla biopsji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Celem pracy jest opis częstości występowania amyloidozy serca po transtyretynie u pacjentów poddawanych przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Reims, Francja
        • Damien JOLLY

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

kryteria przyjęcia :

  • pacjentów powyżej 60 roku życia
  • Pacjenci przyjęci na oddział kardiologii uniwersytetu w Reims w celu przezskórnej wymiany zastawki aortalnej z powodu ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej
  • Pacjenci objęci programem ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjenci wyrażający zgodę na udział w badaniu

kryteria wyłączenia :

- Pacjenci z amyloidozą AL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjentów poddawanych przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej
pacjentów poddawanych przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej z powodu zwężenia aorty
Scyntygrafia kości HDP-Tc99m

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
transtyretynowa amyloidoza serca
Ramy czasowe: Godzina 3

Amyloidoza transtyretynowa serca zostanie zdiagnozowana za pomocą scyntygrafii kości HDP-99mTc.

Badanie będzie polegało na wstrzyknięciu 10 MBq/kg bifosfonianu znakowanego 99mTc, a następnie skanowaniu całego ciała 3 godziny po wstrzyknięciu w celu uzyskania statycznego obrazu przedniej części klatki piersiowej i obrazu tomograficznego klatki piersiowej.

Dodatni wynik scyntygrafii kości HDP-Tc99m zostanie określony zgodnie z klasyfikacją Peruginiego odpowiadającą etapom 2 i 3 (utrwalenie mięśnia sercowego o intensywności równej lub większej niż struktury kostne).

Godzina 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj