- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05384418
Hjerteamyloidoseprævalens og -resultat hos aortastenosepatienter, der gennemgår transkateter aortaklapimplantation (CAMPOS-TAVI)
Hjerte-AMyloidose-prævalens og -resultat hos aortastenosepatienter, der gennemgår transkateter-aortaklapimplantation (CAMPOS-TAVI)
Aortastenose (AS) er den hyppigste valvulopati i den generelle befolkning i Frankrig og mere generelt i udviklede lande på grund af befolkningens aldring. Dens standardbehandling er historisk kirurgisk udskiftning af aortaklap (SAVR). I 2000'erne blev håndteringen af denne valvulopati revolutioneret af udviklingen af teknikken til perkutan aortaklapudskiftning (TAVI). TAVI åbner muligheden for kurativ behandling for patienter med høj operationel risiko, der ikke kan opereres ved konventionel kirurgi, og for hvem resultatet var påvirket med høj dødelighed under medicinsk behandling alene.
Amyloidose, en patologi med flere ætiologier, er en sjælden tilstand og dens hjerteform (AC) endnu mere (8 til 17 / 100.000 mennesker / år). Dens udbredelse er dog stigende. Nogle obduktionsserier har fundet prævalens op til 50 % af hjerteamyloidose med transthyretin (AC-TTR) efter 60 år. Derudover tydede nyere data på, at AC-TTR-prævalensen er højere i populationen af patienter med hjertesygdom: 13% i hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion og op til 16% hos patienter med AS. Resultatet af patienter med AC-TTR forbliver ukendt efter TAVI. Diagnosen AC-TTR hos patienter, der gennemgår TAVI, repræsenterer således et vigtigt spørgsmål. Faktisk er en behandling, der stabiliserer processen med akkumulering af transthyretinaflejringer, effektiv på overlevelsen af disse patienter, nu tilgængelig. Derudover er en non-invasiv screeningsstrategi for AC-TTR, alternativ til biopsi, nu valideret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrig
- Damien JOLLY
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
inklusionskriterier:
- patienter over 60 år
- Patienter indlagt på Reims universitets kardiologiske afdeling for perkutan aortaklapudskiftning på grund af svær aortastenose
- Patienter, der er tilmeldt det nationale sygesikringsprogram
- Patienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen
ekskluderingskriterier:
- AL amyloïdosis patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: patienter, der gennemgår transkateter aortaklapimplantation
patienter, der gennemgår transkateter aortaklapimplantation for aortastenose
|
HDP-Tc99m knoglescintigrafi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
transthyretin hjerteamyloidose
Tidsramme: Time 3
|
Transthyretin hjerteamyloidose vil blive diagnosticeret ved hjælp af HDP-99mTc knoglescintigrafi. Undersøgelsen vil bestå af indsprøjtning af 10 MBq/kg 99mTc-mærket biphosphonat, efterfulgt af en helkropsscanning 3 timer efter injektion for at frembringe et statisk frontbillede af thorax og et tomografisk billede af thorax. En positiv HDP-Tc99m knoglescintigrafi vil blive defineret i henhold til Perugini-klassifikationen svarende til trin 2 og 3 (myokardiefiksering af intensitet lig med eller større end knoglestrukturerne). |
Time 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PO20143
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .