Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerteamyloidoseprævalens og -resultat hos aortastenosepatienter, der gennemgår transkateter aortaklapimplantation (CAMPOS-TAVI)

20. september 2024 opdateret af: CHU de Reims

Hjerte-AMyloidose-prævalens og -resultat hos aortastenosepatienter, der gennemgår transkateter-aortaklapimplantation (CAMPOS-TAVI)

Aortastenose (AS) er den hyppigste valvulopati i den generelle befolkning i Frankrig og mere generelt i udviklede lande på grund af befolkningens aldring. Dens standardbehandling er historisk kirurgisk udskiftning af aortaklap (SAVR). I 2000'erne blev håndteringen af ​​denne valvulopati revolutioneret af udviklingen af ​​teknikken til perkutan aortaklapudskiftning (TAVI). TAVI åbner muligheden for kurativ behandling for patienter med høj operationel risiko, der ikke kan opereres ved konventionel kirurgi, og for hvem resultatet var påvirket med høj dødelighed under medicinsk behandling alene.

Amyloidose, en patologi med flere ætiologier, er en sjælden tilstand og dens hjerteform (AC) endnu mere (8 til 17 / 100.000 mennesker / år). Dens udbredelse er dog stigende. Nogle obduktionsserier har fundet prævalens op til 50 % af hjerteamyloidose med transthyretin (AC-TTR) efter 60 år. Derudover tydede nyere data på, at AC-TTR-prævalensen er højere i populationen af ​​patienter med hjertesygdom: 13% i hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion og op til 16% hos patienter med AS. Resultatet af patienter med AC-TTR forbliver ukendt efter TAVI. Diagnosen AC-TTR hos patienter, der gennemgår TAVI, repræsenterer således et vigtigt spørgsmål. Faktisk er en behandling, der stabiliserer processen med akkumulering af transthyretinaflejringer, effektiv på overlevelsen af ​​disse patienter, nu tilgængelig. Derudover er en non-invasiv screeningsstrategi for AC-TTR, alternativ til biopsi, nu valideret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at beskrive prævalensen af ​​hjerteamyloidose med transthyretin hos patienter, der gennemgår transkateter-aortaklapimplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

inklusionskriterier:

  • patienter over 60 år
  • Patienter indlagt på Reims universitets kardiologiske afdeling for perkutan aortaklapudskiftning på grund af svær aortastenose
  • Patienter, der er tilmeldt det nationale sygesikringsprogram
  • Patienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen

ekskluderingskriterier:

- AL amyloïdosis patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patienter, der gennemgår transkateter aortaklapimplantation
patienter, der gennemgår transkateter aortaklapimplantation for aortastenose
HDP-Tc99m knoglescintigrafi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
transthyretin hjerteamyloidose
Tidsramme: Time 3

Transthyretin hjerteamyloidose vil blive diagnosticeret ved hjælp af HDP-99mTc knoglescintigrafi.

Undersøgelsen vil bestå af indsprøjtning af 10 MBq/kg 99mTc-mærket biphosphonat, efterfulgt af en helkropsscanning 3 timer efter injektion for at frembringe et statisk frontbillede af thorax og et tomografisk billede af thorax.

En positiv HDP-Tc99m knoglescintigrafi vil blive defineret i henhold til Perugini-klassifikationen svarende til trin 2 og 3 (myokardiefiksering af intensitet lig med eller større end knoglestrukturerne).

Time 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner