Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevalentie en resultaat van cardiale amyloïdose bij patiënten met aortaklepstenose die transkatheter-aortaklepimplantatie ondergaan (CAMPOS-TAVI)

19 mei 2022 bijgewerkt door: CHU de Reims

Prevalentie en resultaat van cardiale amyloïdose bij patiënten met aortastenose die transkatheter-aortaklepimplantatie ondergaan (CAMPOS-TAVI)

Aortastenose (AS) is de meest voorkomende valvulopathie bij de algemene bevolking in Frankrijk en meer in het algemeen in ontwikkelde landen, als gevolg van de vergrijzing van de bevolking. De standaardbehandeling is van oudsher chirurgische aortaklepvervanging (SAVR). In de jaren 2000 kreeg de behandeling van deze valvulopathie een revolutie door de ontwikkeling van de techniek van percutane aortaklepvervanging (TAVI). TAVI opent de mogelijkheid van curatieve behandeling voor patiënten met een hoog operationeel risico die niet kunnen worden geopereerd door conventionele chirurgie, en voor wie de uitkomst werd beïnvloed met een hoge mortaliteit door alleen medische behandeling.

Amyloïdose, een pathologie met meerdere etiologieën, is een zeldzame aandoening en de cardiale vorm (AC) nog meer (8 tot 17/100.000 mensen/jaar). De prevalentie neemt echter toe. Sommige autopsies hebben een prevalentie gevonden tot 50% van cardiale amyloïdose met transthyretine (AC-TTR) na 60 jaar. Bovendien suggereerden recente gegevens dat AC-TTR-prevalentie hoger is in de populatie van patiënten met hartaandoeningen: 13% bij hartfalen met behouden ejectiefractie en tot 16% bij patiënten met AS. De uitkomst van patiënten met AC-TTR blijft onbekend na TAVI. De diagnose van AC-TTR bij patiënten die TAVI ondergaan, vormt dus een belangrijk probleem. Er is nu inderdaad een behandeling beschikbaar die het proces van accumulatie van transthyretine-afzettingen stabiliseert en effectief is voor de overleving van deze patiënten. Bovendien is nu een niet-invasieve screeningstrategie voor AC-TTR, alternatief voor biopsie, gevalideerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om de prevalentie van cardiale amyloïdose met transthyretine te beschrijven bij patiënten die een transkatheter-aortaklepimplantatie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

inclusiecriteria:

  • patiënten ouder dan 60 jaar
  • Patiënten opgenomen op de cardiologieafdeling van de universiteit van Reims voor percutane aortaklepvervanging wegens ernstige aortastenose
  • Patiënten die zijn ingeschreven bij de basisverzekering
  • Patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek

uitsluitingscriteria :

- AL-amyloïdosepatiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: patiënten die transcatheter aortaklepimplantatie ondergaan
patiënten die transcatheter aortaklepimplantatie ondergaan voor aortastenose
HDP-Tc99m botscintigrafie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
transthyretine cardiale amyloïdose
Tijdsspanne: Uur 3

Transthyretine cardiale amyloïdose zal worden gediagnosticeerd met behulp van HDP-99mTc botscintigrafie.

Het onderzoek bestaat uit de injectie van 10 MBq/kg 99mTc-gelabeld bifosfonaat, gevolgd door een scan van het hele lichaam 3 uur na de injectie om een ​​statisch beeld van de voorkant van de borst en een tomografisch beeld van de thorax te produceren.

Een positieve HDP-Tc99m-botscintigrafie zal worden gedefinieerd volgens de Perugini-classificatie die overeenkomt met stadia 2 en 3 (myocardiale fixatie met een intensiteit gelijk aan of groter dan de botstructuren).

Uur 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

9 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren