- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05384418
Prevalentie en resultaat van cardiale amyloïdose bij patiënten met aortaklepstenose die transkatheter-aortaklepimplantatie ondergaan (CAMPOS-TAVI)
Prevalentie en resultaat van cardiale amyloïdose bij patiënten met aortastenose die transkatheter-aortaklepimplantatie ondergaan (CAMPOS-TAVI)
Aortastenose (AS) is de meest voorkomende valvulopathie bij de algemene bevolking in Frankrijk en meer in het algemeen in ontwikkelde landen, als gevolg van de vergrijzing van de bevolking. De standaardbehandeling is van oudsher chirurgische aortaklepvervanging (SAVR). In de jaren 2000 kreeg de behandeling van deze valvulopathie een revolutie door de ontwikkeling van de techniek van percutane aortaklepvervanging (TAVI). TAVI opent de mogelijkheid van curatieve behandeling voor patiënten met een hoog operationeel risico die niet kunnen worden geopereerd door conventionele chirurgie, en voor wie de uitkomst werd beïnvloed met een hoge mortaliteit door alleen medische behandeling.
Amyloïdose, een pathologie met meerdere etiologieën, is een zeldzame aandoening en de cardiale vorm (AC) nog meer (8 tot 17/100.000 mensen/jaar). De prevalentie neemt echter toe. Sommige autopsies hebben een prevalentie gevonden tot 50% van cardiale amyloïdose met transthyretine (AC-TTR) na 60 jaar. Bovendien suggereerden recente gegevens dat AC-TTR-prevalentie hoger is in de populatie van patiënten met hartaandoeningen: 13% bij hartfalen met behouden ejectiefractie en tot 16% bij patiënten met AS. De uitkomst van patiënten met AC-TTR blijft onbekend na TAVI. De diagnose van AC-TTR bij patiënten die TAVI ondergaan, vormt dus een belangrijk probleem. Er is nu inderdaad een behandeling beschikbaar die het proces van accumulatie van transthyretine-afzettingen stabiliseert en effectief is voor de overleving van deze patiënten. Bovendien is nu een niet-invasieve screeningstrategie voor AC-TTR, alternatief voor biopsie, gevalideerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jérome COSTA
- Telefoonnummer: 0033 03 10 73 63 14
- E-mail: jcosta@chu-reims.fr
Studie Locaties
-
-
-
Reims, Frankrijk
- Werving
- Damien JOLLY
-
Contact:
- Jérome COSTA
- Telefoonnummer: 0033 03 10 73 63 14
- E-mail: jcosta@chu-reims.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
inclusiecriteria:
- patiënten ouder dan 60 jaar
- Patiënten opgenomen op de cardiologieafdeling van de universiteit van Reims voor percutane aortaklepvervanging wegens ernstige aortastenose
- Patiënten die zijn ingeschreven bij de basisverzekering
- Patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek
uitsluitingscriteria :
- AL-amyloïdosepatiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: patiënten die transcatheter aortaklepimplantatie ondergaan
patiënten die transcatheter aortaklepimplantatie ondergaan voor aortastenose
|
HDP-Tc99m botscintigrafie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
transthyretine cardiale amyloïdose
Tijdsspanne: Uur 3
|
Transthyretine cardiale amyloïdose zal worden gediagnosticeerd met behulp van HDP-99mTc botscintigrafie. Het onderzoek bestaat uit de injectie van 10 MBq/kg 99mTc-gelabeld bifosfonaat, gevolgd door een scan van het hele lichaam 3 uur na de injectie om een statisch beeld van de voorkant van de borst en een tomografisch beeld van de thorax te produceren. Een positieve HDP-Tc99m-botscintigrafie zal worden gedefinieerd volgens de Perugini-classificatie die overeenkomt met stadia 2 en 3 (myocardiale fixatie met een intensiteit gelijk aan of groter dan de botstructuren). |
Uur 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PO20143
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .