- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05384418
Распространенность и исход сердечного амилоидоза у пациентов с аортальным стенозом, перенесших транскатетерную имплантацию аортального клапана (CAMPOS-TAVI)
Распространенность амилоидоза сердца и исходы у пациентов с аортальным стенозом, перенесших транскатетерную имплантацию аортального клапана (CAMPOS-TAVI)
Аортальный стеноз (АС) является наиболее частой вальвулопатией в общей популяции во Франции и в целом в развитых странах из-за старения населения. Его стандартным лечением исторически является хирургическая замена аортального клапана (SAVR). В 2000-х годах в лечении этой вальвулопатии произошла революция благодаря разработке техники чрескожной замены аортального клапана (TAVI). TAVI открывает возможность радикального лечения пациентов с высоким операционным риском, не операбельных с помощью традиционной хирургии, и у которых на исход влияет высокая смертность только при медикаментозном лечении.
Амилоидоз, патология множественной этиологии, является редким состоянием, а его сердечная форма (АК) еще более редкой (от 8 до 17/100 000 человек/год). Однако его распространенность увеличивается. Некоторые серии вскрытий выявили распространенность до 50% кардиального амилоидоза с транстиретином (AC-TTR) после 60 лет. Кроме того, последние данные свидетельствуют о том, что распространенность AC-TTR выше в популяции пациентов с заболеваниями сердца: 13% при сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса и до 16% у пациентов с АС. Исход пациентов с AC-TTR остается неизвестным после TAVI. Таким образом, диагностика AC-TTR у пациентов, перенесших TAVI, представляет собой важную проблему. Действительно, в настоящее время доступно лечение, стабилизирующее процесс накопления отложений транстиретина и эффективное для выживания таких пациентов. Кроме того, в настоящее время утверждена неинвазивная стратегия скрининга AC-TTR, альтернативная биопсии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Reims, Франция
- Damien JOLLY
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения :
- пациенты старше 60 лет
- Пациенты, госпитализированные в отделение кардиологии Реймсского университета для чрескожной замены аортального клапана по поводу тяжелого аортального стеноза
- Пациенты, включенные в национальную программу медицинского страхования
- Пациенты, дающие согласие на участие в исследовании
критерий исключения :
- больные AL-амилоидозом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациенты, перенесшие транскатетерную имплантацию аортального клапана
пациенты, перенесшие транскатетерную имплантацию аортального клапана по поводу аортального стеноза
|
Сцинтиграфия костей HDP-Tc99m
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
транстиретиновый амилоидоз сердца
Временное ограничение: Час 3
|
Транстиретиновый амилоидоз сердца будет диагностирован с помощью сцинтиграфии костей HDP-99mTc. Обследование будет состоять из инъекции 10 МБк/кг бифосфоната, меченного 99mTc, с последующим сканированием всего тела через 3 часа после инъекции для получения статического изображения передней части грудной клетки и томографического изображения грудной клетки. Положительная сцинтиграфия костей HDP-Tc99m будет определяться в соответствии с классификацией Перуджини, соответствующей стадиям 2 и 3 (фиксация миокарда с интенсивностью, равной или большей, чем у костных структур). |
Час 3
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PO20143
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .