Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность и исход сердечного амилоидоза у пациентов с аортальным стенозом, перенесших транскатетерную имплантацию аортального клапана (CAMPOS-TAVI)

20 сентября 2024 г. обновлено: CHU de Reims

Распространенность амилоидоза сердца и исходы у пациентов с аортальным стенозом, перенесших транскатетерную имплантацию аортального клапана (CAMPOS-TAVI)

Аортальный стеноз (АС) является наиболее частой вальвулопатией в общей популяции во Франции и в целом в развитых странах из-за старения населения. Его стандартным лечением исторически является хирургическая замена аортального клапана (SAVR). В 2000-х годах в лечении этой вальвулопатии произошла революция благодаря разработке техники чрескожной замены аортального клапана (TAVI). TAVI открывает возможность радикального лечения пациентов с высоким операционным риском, не операбельных с помощью традиционной хирургии, и у которых на исход влияет высокая смертность только при медикаментозном лечении.

Амилоидоз, патология множественной этиологии, является редким состоянием, а его сердечная форма (АК) еще более редкой (от 8 до 17/100 000 человек/год). Однако его распространенность увеличивается. Некоторые серии вскрытий выявили распространенность до 50% кардиального амилоидоза с транстиретином (AC-TTR) после 60 лет. Кроме того, последние данные свидетельствуют о том, что распространенность AC-TTR выше в популяции пациентов с заболеваниями сердца: 13% при сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса и до 16% у пациентов с АС. Исход пациентов с AC-TTR остается неизвестным после TAVI. Таким образом, диагностика AC-TTR у пациентов, перенесших TAVI, представляет собой важную проблему. Действительно, в настоящее время доступно лечение, стабилизирующее процесс накопления отложений транстиретина и эффективное для выживания таких пациентов. Кроме того, в настоящее время утверждена неинвазивная стратегия скрининга AC-TTR, альтернативная биопсии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Цель исследования — описать распространенность кардиального амилоидоза с транстиретином у пациентов, перенесших транскатетерную имплантацию аортального клапана.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

103

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения :

  • пациенты старше 60 лет
  • Пациенты, госпитализированные в отделение кардиологии Реймсского университета для чрескожной замены аортального клапана по поводу тяжелого аортального стеноза
  • Пациенты, включенные в национальную программу медицинского страхования
  • Пациенты, дающие согласие на участие в исследовании

критерий исключения :

- больные AL-амилоидозом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пациенты, перенесшие транскатетерную имплантацию аортального клапана
пациенты, перенесшие транскатетерную имплантацию аортального клапана по поводу аортального стеноза
Сцинтиграфия костей HDP-Tc99m

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
транстиретиновый амилоидоз сердца
Временное ограничение: Час 3

Транстиретиновый амилоидоз сердца будет диагностирован с помощью сцинтиграфии костей HDP-99mTc.

Обследование будет состоять из инъекции 10 МБк/кг бифосфоната, меченного 99mTc, с последующим сканированием всего тела через 3 часа после инъекции для получения статического изображения передней части грудной клетки и томографического изображения грудной клетки.

Положительная сцинтиграфия костей HDP-Tc99m будет определяться в соответствии с классификацией Перуджини, соответствующей стадиям 2 и 3 (фиксация миокарда с интенсивностью, равной или большей, чем у костных структур).

Час 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться