Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen amyloidoosin esiintyvyys ja lopputulos aorttastenoosipotilailla, joille tehdään transkatetri-aorttaläppä-istutus (CAMPOS-TAVI)

perjantai 20. syyskuuta 2024 päivittänyt: CHU de Reims

Sydämen amyloidoosin esiintyvyys ja lopputulos aorttastenoosipotilailla, joille tehdään transkatetri-aorttaläppä-istutus (CAMPOS-TAVI)

Aorttastenoosi (AS) on yleisin läppäläppävika Ranskassa ja yleisemmin kehittyneissä maissa väestön ikääntymisen vuoksi. Sen standardihoito on historiallisesti kirurginen aorttaläpän korvaus (SAVR). 2000-luvulla tämän valvulopatian hallinta mullisti per-kutaanisen aorttaläpän korvaustekniikan (TAVI) kehityksen. TAVI avaa parantavan hoidon mahdollisuuden potilaille, joilla on korkea operaatioriski, jota ei voida hoitaa tavanomaisella leikkauksella ja joiden lopputulokseen vaikutti korkea kuolleisuus pelkällä lääkehoidolla.

Amyloidoosi, sairaus, jolla on useita etiologioita, on harvinainen sairaus ja sen sydänmuoto (AC) vieläkin enemmän (8-17 / 100 000 ihmistä vuodessa). Sen yleisyys kuitenkin kasvaa. Joissakin ruumiinavaussarjoissa on havaittu jopa 50 %:lla sydämen amyloidoosia transtyretiinillä (AC-TTR) 60 vuoden jälkeen. Lisäksi viimeaikaiset tiedot viittaavat siihen, että AC-TTR:n esiintyvyys on suurempi sydänsairauspotilaiden populaatiossa: 13 % sydämen vajaatoiminnassa, jossa ejektiofraktio on säilynyt, ja jopa 16 % potilailla, joilla on AS. AC-TTR-potilaiden lopputulos on edelleen tuntematon TAVI:n jälkeen. Siten AC-TTR:n diagnoosi TAVI-hoitoa saavilla potilailla on tärkeä kysymys. Nyt on todellakin saatavilla hoito, joka stabiloi transtyretiinikertymien kertymisprosessia ja joka on tehokas näiden potilaiden eloonjäämisen kannalta. Lisäksi ei-invasiivinen AC-TTR:n seulontastrategia, vaihtoehto biopsialle, on nyt validoitu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on kuvata sydämen amyloidoosin esiintyvyyttä transtyretiiniin liittyvillä potilailla, joille tehdään transkatetri-aorttaläpän implantaatio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Reims, Ranska
        • Damien JOLLY

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

sisällyttämiskriteerit :

  • yli 60-vuotiaita potilaita
  • Potilaat, jotka on otettu Reimsin yliopiston kardiologian osastolle per-kutaaniseen aorttaläpän vaihtoon vaikean aorttastenoosin vuoksi
  • Potilaat, jotka ovat ilmoittautuneet kansalliseen sairausvakuutusohjelmaan
  • Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen

poissulkemiskriteerit:

- AL-amyloidoosipotilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: potilaille, joille tehdään transkatetri-aorttaläpän implantaatio
potilaat, joille tehdään aorttaläpän transkatetri-istutus aorttastenoosin vuoksi
HDP-Tc99m luutuike

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
transtyretiini sydämen amyloidoosi
Aikaikkuna: Tunti 3

Transtyretiini-sydämen amyloidoosi diagnosoidaan HDP-99mTc-luun tuikekuvauksella.

Tutkimus koostuu 99mTc-leimatun bifosfonaatin injektiosta 10 MBq/kg, jota seuraa koko kehon skannaus 3 tuntia injektion jälkeen, jotta saadaan aikaan staattinen eturintakuva ja rintakehän tomografinen kuva.

Positiivinen HDP-Tc99m luutuike määritellään Perugini-luokituksen mukaisesti, joka vastaa vaiheita 2 ja 3 (sydänlihaksen kiinnitys, jonka intensiteetti on yhtä suuri tai suurempi kuin luurakenteet).

Tunti 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa