- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05384418
Sydämen amyloidoosin esiintyvyys ja lopputulos aorttastenoosipotilailla, joille tehdään transkatetri-aorttaläppä-istutus (CAMPOS-TAVI)
Sydämen amyloidoosin esiintyvyys ja lopputulos aorttastenoosipotilailla, joille tehdään transkatetri-aorttaläppä-istutus (CAMPOS-TAVI)
Aorttastenoosi (AS) on yleisin läppäläppävika Ranskassa ja yleisemmin kehittyneissä maissa väestön ikääntymisen vuoksi. Sen standardihoito on historiallisesti kirurginen aorttaläpän korvaus (SAVR). 2000-luvulla tämän valvulopatian hallinta mullisti per-kutaanisen aorttaläpän korvaustekniikan (TAVI) kehityksen. TAVI avaa parantavan hoidon mahdollisuuden potilaille, joilla on korkea operaatioriski, jota ei voida hoitaa tavanomaisella leikkauksella ja joiden lopputulokseen vaikutti korkea kuolleisuus pelkällä lääkehoidolla.
Amyloidoosi, sairaus, jolla on useita etiologioita, on harvinainen sairaus ja sen sydänmuoto (AC) vieläkin enemmän (8-17 / 100 000 ihmistä vuodessa). Sen yleisyys kuitenkin kasvaa. Joissakin ruumiinavaussarjoissa on havaittu jopa 50 %:lla sydämen amyloidoosia transtyretiinillä (AC-TTR) 60 vuoden jälkeen. Lisäksi viimeaikaiset tiedot viittaavat siihen, että AC-TTR:n esiintyvyys on suurempi sydänsairauspotilaiden populaatiossa: 13 % sydämen vajaatoiminnassa, jossa ejektiofraktio on säilynyt, ja jopa 16 % potilailla, joilla on AS. AC-TTR-potilaiden lopputulos on edelleen tuntematon TAVI:n jälkeen. Siten AC-TTR:n diagnoosi TAVI-hoitoa saavilla potilailla on tärkeä kysymys. Nyt on todellakin saatavilla hoito, joka stabiloi transtyretiinikertymien kertymisprosessia ja joka on tehokas näiden potilaiden eloonjäämisen kannalta. Lisäksi ei-invasiivinen AC-TTR:n seulontastrategia, vaihtoehto biopsialle, on nyt validoitu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Reims, Ranska
- Damien JOLLY
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
sisällyttämiskriteerit :
- yli 60-vuotiaita potilaita
- Potilaat, jotka on otettu Reimsin yliopiston kardiologian osastolle per-kutaaniseen aorttaläpän vaihtoon vaikean aorttastenoosin vuoksi
- Potilaat, jotka ovat ilmoittautuneet kansalliseen sairausvakuutusohjelmaan
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen
poissulkemiskriteerit:
- AL-amyloidoosipotilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: potilaille, joille tehdään transkatetri-aorttaläpän implantaatio
potilaat, joille tehdään aorttaläpän transkatetri-istutus aorttastenoosin vuoksi
|
HDP-Tc99m luutuike
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
transtyretiini sydämen amyloidoosi
Aikaikkuna: Tunti 3
|
Transtyretiini-sydämen amyloidoosi diagnosoidaan HDP-99mTc-luun tuikekuvauksella. Tutkimus koostuu 99mTc-leimatun bifosfonaatin injektiosta 10 MBq/kg, jota seuraa koko kehon skannaus 3 tuntia injektion jälkeen, jotta saadaan aikaan staattinen eturintakuva ja rintakehän tomografinen kuva. Positiivinen HDP-Tc99m luutuike määritellään Perugini-luokituksen mukaisesti, joka vastaa vaiheita 2 ja 3 (sydänlihaksen kiinnitys, jonka intensiteetti on yhtä suuri tai suurempi kuin luurakenteet). |
Tunti 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PO20143
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .