- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05384418
Prevalenza ed esito dell'amiloidosi cardiaca nei pazienti con stenosi aortica sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere (CAMPOS-TAVI)
Prevalenza ed esito dell'amiloidosi cardiaca nei pazienti con stenosi aortica sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere (CAMPOS-TAVI)
La stenosi aortica (SA) è la valvulopatia più frequente nella popolazione generale in Francia e più in generale nei paesi sviluppati, a causa dell'invecchiamento della popolazione. Il suo trattamento standard è storicamente la sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR). Negli anni 2000, la gestione di questa valvulopatia è stata rivoluzionata dallo sviluppo della tecnica di sostituzione della valvola aortica percutanea (TAVI). TAVI apre la possibilità di un trattamento curativo ai pazienti ad alto rischio operativo non operabili con la chirurgia convenzionale e per i quali l'esito è stato influenzato dall'elevata mortalità con il solo trattamento medico.
L'amiloidosi, patologia a molteplici eziologie, è una condizione rara e la sua forma cardiaca (AC) ancora di più (da 8 a 17/100.000 persone/anno). Tuttavia, la sua prevalenza è in aumento. Alcune serie di autopsie hanno riscontrato una prevalenza fino al 50% di amiloidosi cardiaca con transtiretina (AC-TTR) dopo 60 anni. Inoltre, dati recenti hanno suggerito che la prevalenza di AC-TTR è più alta nella popolazione di pazienti con malattie cardiache: 13% nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata e fino al 16% nei pazienti con AS. L'esito dei pazienti con AC-TTR rimane sconosciuto dopo TAVI. Pertanto, la diagnosi di AC-TTR nei pazienti sottoposti a TAVI rappresenta un problema importante. Infatti, è ora disponibile un trattamento che stabilizza il processo di accumulo dei depositi di transtiretina, efficace sulla sopravvivenza di questi pazienti. Inoltre, è ora validata una strategia di screening non invasivo per AC-TTR, alternativa alla biopsia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Reims, Francia
- Damien JOLLY
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
criterio di inclusione :
- pazienti di età superiore ai 60 anni
- Pazienti ricoverati nel dipartimento di cardiologia dell'università di Reims per sostituzione della valvola aortica percutanea a causa di grave stenosi aortica
- Pazienti iscritti al programma di assicurazione sanitaria nazionale
- Pazienti che acconsentono a partecipare allo studio
criteri di esclusione :
- Pazienti con amiloidosi AL
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: pazienti sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere
pazienti sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere per stenosi aortica
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Scintigrafia ossea HDP-Tc99m
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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amiloidosi cardiaca da transtiretina
Lasso di tempo: Ora 3
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L'amiloidosi cardiaca da transtiretina sarà diagnosticata mediante scintigrafia ossea HDP-99mTc. L'esame consisterà nell'iniezione di 10 MBq/kg di bifosfonato marcato con 99mTc, seguita da una scansione di tutto il corpo 3 ore dopo l'iniezione per produrre un'immagine statica del torace anteriore e un'immagine tomografica del torace. Una scintigrafia ossea HDP-Tc99m positiva sarà definita secondo la classificazione Perugini corrispondente agli stadi 2 e 3 (fissazione miocardica di intensità pari o superiore alle strutture ossee). |
Ora 3
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PO20143
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