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Prevalenza ed esito dell'amiloidosi cardiaca nei pazienti con stenosi aortica sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere (CAMPOS-TAVI)

20 settembre 2024 aggiornato da: CHU de Reims

Prevalenza ed esito dell'amiloidosi cardiaca nei pazienti con stenosi aortica sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere (CAMPOS-TAVI)

La stenosi aortica (SA) è la valvulopatia più frequente nella popolazione generale in Francia e più in generale nei paesi sviluppati, a causa dell'invecchiamento della popolazione. Il suo trattamento standard è storicamente la sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR). Negli anni 2000, la gestione di questa valvulopatia è stata rivoluzionata dallo sviluppo della tecnica di sostituzione della valvola aortica percutanea (TAVI). TAVI apre la possibilità di un trattamento curativo ai pazienti ad alto rischio operativo non operabili con la chirurgia convenzionale e per i quali l'esito è stato influenzato dall'elevata mortalità con il solo trattamento medico.

L'amiloidosi, patologia a molteplici eziologie, è una condizione rara e la sua forma cardiaca (AC) ancora di più (da 8 a 17/100.000 persone/anno). Tuttavia, la sua prevalenza è in aumento. Alcune serie di autopsie hanno riscontrato una prevalenza fino al 50% di amiloidosi cardiaca con transtiretina (AC-TTR) dopo 60 anni. Inoltre, dati recenti hanno suggerito che la prevalenza di AC-TTR è più alta nella popolazione di pazienti con malattie cardiache: 13% nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata e fino al 16% nei pazienti con AS. L'esito dei pazienti con AC-TTR rimane sconosciuto dopo TAVI. Pertanto, la diagnosi di AC-TTR nei pazienti sottoposti a TAVI rappresenta un problema importante. Infatti, è ora disponibile un trattamento che stabilizza il processo di accumulo dei depositi di transtiretina, efficace sulla sopravvivenza di questi pazienti. Inoltre, è ora validata una strategia di screening non invasivo per AC-TTR, alternativa alla biopsia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è descrivere la prevalenza dell'amiloidosi cardiaca con transtiretina in pazienti sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Reims, Francia
        • Damien JOLLY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

criterio di inclusione :

  • pazienti di età superiore ai 60 anni
  • Pazienti ricoverati nel dipartimento di cardiologia dell'università di Reims per sostituzione della valvola aortica percutanea a causa di grave stenosi aortica
  • Pazienti iscritti al programma di assicurazione sanitaria nazionale
  • Pazienti che acconsentono a partecipare allo studio

criteri di esclusione :

- Pazienti con amiloidosi AL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere
pazienti sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere per stenosi aortica
Scintigrafia ossea HDP-Tc99m

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
amiloidosi cardiaca da transtiretina
Lasso di tempo: Ora 3

L'amiloidosi cardiaca da transtiretina sarà diagnosticata mediante scintigrafia ossea HDP-99mTc.

L'esame consisterà nell'iniezione di 10 MBq/kg di bifosfonato marcato con 99mTc, seguita da una scansione di tutto il corpo 3 ore dopo l'iniezione per produrre un'immagine statica del torace anteriore e un'immagine tomografica del torace.

Una scintigrafia ossea HDP-Tc99m positiva sarà definita secondo la classificazione Perugini corrispondente agli stadi 2 e 3 (fissazione miocardica di intensità pari o superiore alle strutture ossee).

Ora 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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