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進行性NSCLCおよびALK再構成または活性化ALK変異（ALKOVE-1）を有するその他の固形腫瘍を有する患者におけるNVL-655の研究

2026年11月4日 更新者：Nuvalent Inc.

進行NSCLCおよびその他の固形腫瘍（ALKOVE-1）患者における選択的未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）阻害剤NVL-655の第1/2相試験

Phase 1/2, dose escalation and expansion study designed to evaluate the safety and tolerability of neladalkib (NVL-655), determine the recommended phase 2 dose (RP2D), and evaluate the antitumor activity in patients with advanced ALK- positive (ALK+) NSCLC and other solid tumors.

Phase 1 will evaluate the overall safety and tolerability of neladalkib and will determine the RP2D and, if applicable, the maximum tolerated dose (MTD) of neladalkib in patients with advanced ALK+ solid tumors.

Phase 2 will determine the objective response rate (ORR) as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) of neladalkib at the RP2D. Secondary objectives will include the duration of response (DOR), time to response (TTR), progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and clinical benefit rate (CBR) of neladalkib in patients with advanced ALK-positive NSCLC and other solid tumors.

A drug-drug interaction (DDI) sub-study will determine the effect of neladalkib on the pharmacokinetics of midazolam and repaglinide, as well as the effect of itraconazole on the pharmacokinetics of neladalkib, in patients with advanced ALK-positive NSCLC

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

In Phase 2, study patients will be enrolled into 6 distinct cohorts:

  • Cohort 2a: Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement who have received 1 prior 2nd-generation ALK TKI (ceritinib, alectinib, or brigatinib). Up to 2 prior lines of chemotherapy and/or immunotherapy are allowed.
  • Cohort 2b: Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement, who have received 2-3 prior ALK TKIs (crizotinib, ceritinib, alectinib, brigatinib, or lorlatinib). Up to 2 prior lines of chemotherapy and/or immunotherapy are allowed.
  • Cohort 2c: Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement, who have received lorlatinib as the only prior ALK TKI therapy. Up to one prior line of chemotherapy and/or immunotherapy received prior to lorlatinib is allowed.
  • Cohort 2d: Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement, who are naïve to ALK TKI therapy. Up to one prior line of chemotherapy and/or immunotherapy is allowed.
  • Cohort 2e: Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement, not eligible for other Phase 2 cohorts.
  • Cohort 2f: Patients with other solid tumors harboring an ALK rearrangement or activating ALK mutation, who have received ≥1 prior systemic anticancer therapy, or for whom no satisfactory standard therapy exists.

In the DDI sub-study, study patients will be enrolled into 2 distinct cohorts:

  • Cohort G (DDI sub-study with midazolam and repaglinide): Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement who have received ≥1 prior ALK TKI.
  • Cohort H (DDI sub-study with itraconazole): Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement who have received ≥1 prior ALK TKI.

研究の種類

介入

入学 (推定)

840

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

アクセスの拡大

利用可能 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • University of California Irvine Medical Center
        • 主任研究者：
          • Misako Nagasaka, MD
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Jonathan Riess, MD
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • 募集
        • Stanford Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Joel Neal, MD, PhD
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Ross Camidge, MD, PhD
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • 募集
        • Georgetown University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Joshua Reuss, MD
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami; Sylvester Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Gilberto de Lima Lopes, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • 主任研究者：
          • Ticiana Leal, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • University of Chicago Medical Center
        • 主任研究者：
          • Marina Garassino, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • 募集
        • John Hopkins University
        • 主任研究者：
          • Vincent Lam, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • 主任研究者：
          • Jessica Lin, MD
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana Farber Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Alice Shaw, MD
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Bindu Potugari, MD
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63310
        • 募集
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Saiama Waqar, MD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Alexander Drilon, MD
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • 主任研究者：
          • Elaine Shum, MD
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • 募集
        • Duke University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Thomas Stinchcombe, MD
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • OSU Brain & Spine Hospital
        • 主任研究者：
          • Logan Roof, MD, MSCR
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Charu Aggarwal, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Sarah Cannon
        • 主任研究者：
          • Melissa Johnson, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 積極的、募集していない
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Christina Baik, MD, MPH
  • イギリス
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • 募集
        • Edinburgh Cancer Centre
        • 主任研究者：
          • Colin Barrie, MD
      • London、イギリス、SM2 5PT
        • 募集
        • The Royal Marsden - Chelsea
        • 主任研究者：
          • Sanjay Popat MD
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • 募集
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • 主任研究者：
          • Matthew Krebs, MB ChB PhD
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • 募集
        • Royal Marsden Hospital
        • 主任研究者：
          • Sanjay Popat MD
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60126
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti Umberto
        • 主任研究者：
          • Rossana Berardi, MD
      • Bari、イタリア、70124
        • 募集
        • IRCCS Istituto Tumori "G. Paolo II"
        • 主任研究者：
          • Domenico Galetta, MD
      • Milan、イタリア、20133
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • 主任研究者：
          • Sara Cresta, MD
      • Milan、イタリア、20141
        • 募集
        • Instituto Europeo di Oncologia
        • 主任研究者：
          • Gianluca Spitaleri, MD
      • Padova、イタリア、35128
        • 募集
        • Instituto Oncologico Veneto
        • 主任研究者：
          • Giulia Pasello, MD
      • Ravenna、イタリア、48100
        • 募集
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
        • 主任研究者：
          • Chiara Bennati, MD
      • Rome、イタリア、00144
        • 募集
        • Regina Elena Institute for Cancer Research
        • 主任研究者：
          • Lorenza Landi, MD
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • 募集
        • The Netherlands Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Adrianus Joop de Langen, MD
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • 募集
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
        • 主任研究者：
          • AJ Van Der Wekken, MD
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2065
        • 募集
        • Royal North Shore Hospital
        • 主任研究者：
          • Malinda Itchins, MBBS PhD
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • 募集
        • Princess Alexandra Hospital
        • 主任研究者：
          • Kenneth O'Byrne, MD
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • 募集
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • 主任研究者：
          • Benjamin Solomon, MD, PhD
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • 募集
        • Cross Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Quincy Siu Chung Chu, MD
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、VZ 4E6
        • 募集
        • BC Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Jamie Feng, MD
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • 募集
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Garth Nicholas, MD
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 0A3
        • 募集
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • 主任研究者：
          • Geoffrey Liu, M.D.
  • シンガポール
    • Singapore
      • Singapore、Singapore、シンガポール、119074
        • 募集
        • National University Hospital
        • 主任研究者：
          • Ross Soo, MD
      • Singapore、Singapore、シンガポール、168583
        • 募集
        • National Cancer Centre Singapore
        • 主任研究者：
          • Aaron Tan, MD
  • スイス
      • Bellinzona、スイス、6500
        • 募集
        • Istituto Oncologico Svizzera Italiana
        • 主任研究者：
          • Patrizia Froesch, MD
      • Lucerne、スイス、6000
        • 募集
        • Luzerner Kantonsspital
        • 主任研究者：
          • Anna Allemann, MD
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • 募集
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruna
        • 主任研究者：
          • Maria Campelo, MD
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Vall d'Hebron
        • 主任研究者：
          • Enriqueta Felip, Md, PhD
      • Barcelona、スペイン、08017
        • 募集
        • UOMI Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Santiago Viteri Ramirez, MD PhD
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 主任研究者：
          • Luis Paz Ares, MD, PhD
      • Madrid、スペイン、28009
        • 募集
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • 主任研究者：
          • Antonio Calles, MD
  • ドイツ
      • Cologne、ドイツ、50937
        • 募集
        • Universitatsklinikum Koln - University Hospital Cologne
        • 主任研究者：
          • Dr med Sebastian Michels
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • 募集
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • 主任研究者：
          • Martin Sebastian, MD
      • Großhansdorf、ドイツ、22927
        • 募集
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
        • 主任研究者：
          • Prof Dr Martin Reck
      • Heidelberg、ドイツ、69126
        • 募集
        • Universkitatsklinikum Heidelberg - University Hospital Heidelberg
        • 主任研究者：
          • Prof Dr med Petros Christopoulos
  • フランス
      • Lyon、フランス、69373
        • 募集
        • Centre Leon Berard
        • 主任研究者：
          • Aurelie Swalduz, MD
      • Nantes、フランス、44093
        • 募集
        • Chu De Nantes
        • 主任研究者：
          • Elvire Pons-Tostivint, MD, PhD
      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • Institut Claudius Regaud
        • 主任研究者：
          • Julien Mazieres, MD, PhD
      • Villejuif、フランス、94805
        • 募集
        • Institute Gustave Roussy
        • 主任研究者：
          • Benjamin Besse, MD, PhD
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー、2650
        • 募集
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
        • 主任研究者：
          • Reinier Wener, MD
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 募集
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven Campus Gastthuisberg
        • 主任研究者：
          • Christophe Dooms, MD
  • 台湾
      • Taichung、台湾、402306
        • 募集
        • Chung-Shan Medical University Hospital
        • 主任研究者：
          • Gee-Chen Chang, MD
      • Tainan、台湾、70403
        • 募集
        • National Cheng Kung University Hospital
        • 主任研究者：
          • Chien-Chung Lin, MD
      • Taipei、台湾、10002
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
        • 主任研究者：
          • Josh Lin, MD
  • 日本
      • Kanagawa、日本、2418515
        • 募集
        • Kanagawa Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Tetsuro Kondo, MD
      • Okayama、日本、7008558
        • 募集
        • Okayama University Hospital
        • 主任研究者：
          • Kiichiro Ninomiya, MD
      • Osaka、日本、5898511
        • 募集
        • Kindai University Hospital
        • 主任研究者：
          • Junko Tanizaki, MD
      • Shizuoka、日本、4118777
        • 募集
        • Shizuoka Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Ryo Ko, MD PhD
      • Tokyo、日本、1040051
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital
        • 主任研究者：
          • Tatsuya Yoshida, MD
      • Tokyo、日本、1358550
        • 募集
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
        • 主任研究者：
          • Ryo Ariyasu, MD
      • Wakayama、日本、6418510
        • 募集
        • Wakayama Medical University Hospital
        • 主任研究者：
          • Hiroaki Akamatsu, MD, PhD
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • 主任研究者：
          • Dong-wan Kim, MD
      • Seoul、韓国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center
        • 主任研究者：
          • Myung-Ju Ahn, MD
      • Seoul、韓国、03722
        • 募集
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
        • 主任研究者：
          • Byoung Chul Cho, MD
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、韓国、10408
        • 募集
        • National Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Ji-Youn Han, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years, Phase 2 Cohort 2f only: Age ≥12 years and weighing >40 kg. DDI sub-study Cohorts G and H only: age 18-60 years, inclusive

  2. Phase 1: Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic solid tumor with a documented ALK rearrangement or activating ALK mutation.

  3. Phase 2

    1. Phase 2 Cohorts except 2f: Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic NSCLC with a documented ALK rearrangement
    2. Phase 2 Cohort 2f: Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic solid tumor with a documented ALK rearrangement or activating ALK mutation detected by certified assay.

  4. DDI sub-study cohorts: Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic NSCLC with a documented ALK rearrangement

  5. DDI sub-study cohorts: Must have previously received ≥1 ALK TKI; no prior investigational agents targeting ALK; any number of prior chemotherapy and/or immunotherapy

  6. Phase 1: Must have evaluable disease (target or nontarget) according to RECIST 1.1 Phase 2: Must have measurable disease according to RECIST 1.1

  7. Adequate organ function and bone marrow reserve

Exclusion criteria:

  1. Patient's cancer has a known oncogenic driver alteration other than ALK.
  2. Known allergy/hypersensitivity to excipients of NVL-655.
  3. Major surgery within 4 weeks of the study entry
  4. Ongoing or anticancer therapy
  5. Actively receiving systemic treatment or direct medical intervention on another therapeutic clinical study.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Phase 1 dose escalation

Neladalkib (NVL-655) oral daily dosing
薬：Neladalkib (NVL-655)

Oral Tablet of Neladalkib (NVL-655)
実験的：Cohort 2a

Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement who have received 1 prior 2nd-generation ALK TKI (ceritinib, alectinib, or brigatinib). Up to 2 prior lines of chemotherapy and/or immunotherapy are allowed.
薬：Neladalkib (NVL-655)

Oral Tablet of Neladalkib (NVL-655)
実験的：Cohort 2b

Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement, who have received 2-3 prior ALK TKIs (crizotinib, ceritinib, alectinib, brigatinib, or lorlatinib). Up to 2 prior lines of chemotherapy and/or immunotherapy are allowed.
薬：Neladalkib (NVL-655)

Oral Tablet of Neladalkib (NVL-655)
実験的：Cohort 2c

Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement, who have received lorlatinib as the only prior ALK TKI therapy. Up to one prior line of chemotherapy and/or immunotherapy received prior to lorlatinib is allowed.
薬：Neladalkib (NVL-655)

Oral Tablet of Neladalkib (NVL-655)
実験的：Cohort 2d

Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement, who are naïve to ALK TKI therapy. Up to one prior line of chemotherapy and/or immunotherapy is allowed.
薬：Neladalkib (NVL-655)

Oral Tablet of Neladalkib (NVL-655)
実験的：Cohort 2e

Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement, not eligible for other Phase 2 cohorts.
薬：Neladalkib (NVL-655)

Oral Tablet of Neladalkib (NVL-655)
実験的：Cohort 2f

Patients with other solid tumors harboring an ALK rearrangement or activating ALK mutation, who have received ≥1 prior systemic anticancer therapy, or for whom no satisfactory standard therapy exists.
薬：Neladalkib (NVL-655)

Oral Tablet of Neladalkib (NVL-655)
実験的：Cohort G (DDI sub-study)

Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement who have received ≥1 prior ALK TKI
薬：Neladalkib (NVL-655)

Oral Tablet of Neladalkib (NVL-655)

薬：Midazolam

Oral Solution of Midazolam

薬：Repaglinide

Oral Tablet of Repaglinide
実験的：Cohort H (DDI sub-study)

Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement who have received ≥1 prior ALK TKI
薬：Neladalkib (NVL-655)

Oral Tablet of Neladalkib (NVL-655)

薬：Itraconazole

Oral Solution of Itraconazole

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Objective Response Rate (ORR) (Phase 2)
時間枠：2-3 years after first patient dosed.

To determine ORR as assessed by BICR
2-3 years after first patient dosed.
Dose limiting toxicities (DLTs) (Phase 1)
時間枠：Within the first 21 days of the first neladalkib (NVL-655) dose

Define the dose limiting toxicities (DLTs)
Within the first 21 days of the first neladalkib (NVL-655) dose
Recommended Phase 2 Dose (RP2D) (Phase 1)
時間枠：Within 21 days of last patient dosed during escalation

To determine the RP2D
Within 21 days of last patient dosed during escalation
Number of participants with treatment-emergent adverse events, as assessed by CTCAE, V5.0 (Phase 1)
時間枠：Approximately 3 years

Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Approximately 3 years
Area under the curve of repaglinide (Phase 2 DDI sub-study)
時間枠：Pre-dose and up to 24 hours post-dose

To determine the effect of multiple oral doses of neladalkib (NVL-655) on the PK of a single oral dose of repaglinide
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Area under the curve of midazolam (Phase 2 DDI sub-study)
時間枠：Pre-dose and up to 24 hours post-dose

To determine the effect of multiple oral doses of neladalkib (NVL-655) on the PK of a single oral dose of midazolam
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Area under the curve of neladalkib (NVL-655) (Phase 2 DDI sub-study)
時間枠：Pre-dose and up to 24 hours post-dose

To determine the effect of itraconazole on the single oral dose PK of neladalkib (NVL-655)
Pre-dose and up to 24 hours post-dose

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Maximum plasma concentration, (Cmax) of neladalkib (NVL-655)
時間枠：Pre-dose and up to 24 hours post-dose

To determine the maximum plasma concentration (Cmax) of neladalkib (NVL-655)
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Plasma concentration at the end of the dosing interval (Ctau) of neladalkib (NVL-655)
時間枠：Pre-dose and up to 24 hours post-dose

To determine the plasma concentration at the end of the dosing interval (Ctau) of neladalkib (NVL-655)
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Average plasma concentration (Cavg) of neladalkib (NVL-655)
時間枠：Pre-dose and up to 24 hours post-dose

To determine the average plasma concentration (Cavg) of neladalkib (NVL-655)
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Time of maximum concentration (Tmax) of neladalkib (NVL-655)
時間枠：Pre-dose and up to 24 hours post-dose

To determine the time of maximum concentration (Tmax) of neladalkib (NVL-655)
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Area under the curve at the end of the dosing interval (AUCtau) of neladalkib (NVL-655)
時間枠：Pre-dose and up to 24 hours post-dose

To determine the area under the curve at the end of the dosing interval (AUCtau) of neladalkib (NVL-655)
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Area under the curve from time 0 to 24 (AUC0-24) of neladalkib (NVL-655)
時間枠：Pre-dose and up to 24 hours post-dose

To determine the area under the curve from time 0 to 24 (AUC0-24) of neladalkib (NVL-655)
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Area under the curve from time 0 to infinity (AUCinf) of neladalkib (NVL-655)
時間枠：Pre-dose and up to 24 hours post-dose

To determine the area under the curve from time 0 to infinity (AUCinf) of neladalkib (NVL-655)
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Oral clearance (CL/F) of neladalkib (NVL-655)
時間枠：Pre-dose and up to 24 hours post-dose

To determine the oral clearance (CL/F) of neladalkib (NVL-655)
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Volume of distribution (Vz/F) of neladalkib (NVL-655)
時間枠：Pre-dose and up to 24 hours post-dose

To determine the volume of distribution (Vz/F) of neladalkib (NVL-655)
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Half-life (t1/2) of neladalkib (NVL-655)
時間枠：Pre-dose and up to 24 hours post-dose

To determine the half-life (t1/2) of neladalkib (NVL-655)
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Objective response rate (ORR) (Phase 1)
時間枠：2-3 years after first patient dosed

Determine ORR as assessed by Investigator
2-3 years after first patient dosed
Duration of response (DOR)
時間枠：2-3 years after first patient dosed

Determine DOR of neladalkib (NVL-655) until radiographic disease progression or death
2-3 years after first patient dosed
Clinical benefit rate (CBR)
時間枠：2-3 years after first patient dosed

Determine CBR of neladalkib (NVL-655)
2-3 years after first patient dosed
Time to response
時間枠：Approximately 3 years

Determine time to response of neladalkib (NVL-655)
Approximately 3 years
Progression-free survival (PFS)
時間枠：2-3 years after first patient dosed

Determine PFS of neladalkib (NVL-655) until radiographic disease progression or death
2-3 years after first patient dosed
Overall survival (OS) (Phase 2)
時間枠：Approximately 3 years

Determine OS
Approximately 3 years
Number of participants with treatment-emergent adverse events, as assessed by CTCAE, V5.0 (Phase 2)
時間枠：Approximately 3 years

Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Approximately 3 years
Quality of life assessment
時間枠：2-3 years after first patient dosed

Measure the quality of life in patients with cancer and/or lung cancer.
2-3 years after first patient dosed
Incidence and severity of AEs and incidence of abnormalities across laboratory values, ECGs, vital signs, and physical examinations (Phase 2 DDI-sub-study)
時間枠：Up to 3 months after last dose

Assess the safety and tolerability of neladalkib (NVL-655) when co-administered with repaglinide or midazolam
Up to 3 months after last dose
Incidence and severity of AEs and incidence of abnormalities across laboratory values, ECGs, vital signs, and physical examinations (Phase 2 DDI-sub-study)
時間枠：Up to 3 months after last dose

Assess the safety and tolerability of neladalkib (NVL-655) when co-administered with itraconazole
Up to 3 months after last dose

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nuvalent Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Viola Zhu, MD, PHD、Nuvalent Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月9日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月17日

最初の投稿 (実際)

2022年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月4日

最終確認日

2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NVL-655-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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