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進行性NSCLCおよびALK再構成または活性化ALK変異(ALKOVE-1)を有するその他の固形腫瘍を有する患者におけるNVL-655の研究

2026年5月22日 更新者:Nuvalent Inc.

進行NSCLCおよびその他の固形腫瘍(ALKOVE-1)患者における選択的未分化リンパ腫キナーゼ(ALK)阻害剤NVL-655の第1/2相試験

NVL-655の安全性と忍容性を評価し、推奨される第2相用量(RP2D)を決定し、進行ALK陽性(ALK+)NSCLCおよびその他の患者における抗腫瘍活性を評価するように設計された第1/2相、用量漸増および拡大試験固形腫瘍。

第 1 相では、進行 ALK+ 固形腫瘍患者の RP2D と、該当する場合は NVL-655 の MTD を決定します。

フェーズ 2 では、RP2D での NVL-655 の盲検独立中央審査 (BICR) によって評価された客観的奏効率 (ORR) を決定します。 副次的な目標には、進行ALK患者におけるNVL-655の奏効期間(DOR)、奏効までの時間(TTR)、無増悪生存期間(PFS)、全生存期間(OS)、および臨床的利益率(CBR)が含まれます。陽性NSCLCおよびその他の固形腫瘍。

調査の概要

詳細な説明

フェーズ 2 では、研究患者は 4 つの異なるコホートに登録されます。

  • コホート 2a: 第 2 世代 ALK TKI (セリチニブ、アレクチニブ、ブリガチニブ) を 1 回投与された、ALK 再構成を有する局所進行性または転移性 NSCLC 患者
  • コホート 2b: ALK 再構成を有する局所進行性または転移性 NSCLC 患者で、第 1 または第 2 世代の ALK TKI (クリゾチニブ、セリチニブ、アレクチニブ、ブリガチニブ) を 2 ~ 3 回投与された患者
  • コホート 2c: ALK 再構成を有する局所進行性または転移性 NSCLC の患者で、以前に 2 ~ 3 回の ALK TKI を受けており、第 2 または第 3 ラインでロルラチニブを使用している
  • コホート 2d: コホート 2a-c に適格でない NSCLC 患者を含む、ALK 再構成または活性化 ALK 変異を有する他の固形腫瘍を有する患者、以前に 1 つ以上の全身性抗がん治療を受けたことがある患者、または満足のいく標準治療が存在しない患者

研究の種類

介入

入学 (推定)

840

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

アクセスの拡大

利用可能 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • University of California Irvine Medical Center
        • 主任研究者:
          • Misako Nagasaka, MD
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者:
          • Jonathan Riess, MD
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • 募集
        • Stanford Cancer Institute
        • 主任研究者:
          • Joel Neal, MD, PhD
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado Cancer Center
        • 主任研究者:
          • Ross Camidge, MD, PhD
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • 募集
        • Georgetown University Medical Center
        • 主任研究者:
          • Joshua Reuss, MD
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami; Sylvester Cancer Center
        • 主任研究者:
          • Gilberto de Lima Lopes, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • 主任研究者:
          • Ticiana Leal, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • University Of Chicago Medical Center
        • 主任研究者:
          • Marina Garassino, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • 募集
        • John Hopkins University
        • 主任研究者:
          • Vincent Lam, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • 主任研究者:
          • Jessica Lin, MD
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana Farber Cancer Institute
        • 主任研究者:
          • Alice Shaw, MD
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Cancer Institute
        • 主任研究者:
          • Bindu Potugari, MD
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63310
        • 募集
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
        • 主任研究者:
          • Saiama Waqar, MD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 主任研究者:
          • Alexander Drilon, MD
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • 主任研究者:
          • Elaine Shum, MD
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • 募集
        • Duke University Medical Center
        • 主任研究者:
          • Thomas Stinchcombe, MD
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • OSU Brain & Spine Hospital
        • 主任研究者:
          • Logan Roof, MD, MSCR
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
        • 主任研究者:
          • Charu Aggarwal, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Sarah Cannon
        • 主任研究者:
          • Melissa Johnson, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 積極的、募集していない
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • 主任研究者:
          • Christina Baik, MD, MPH
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • 募集
        • Edinburgh Cancer Centre
        • 主任研究者:
          • Colin Barrie, MD
      • London、イギリス、SM2 5PT
        • 募集
        • The Royal Marsden - Chelsea
        • 主任研究者:
          • Anna Minchom MD
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • 募集
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • 主任研究者:
          • Matthew Krebs, MB ChB PhD
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • 募集
        • Royal Marsden Hospital
        • 主任研究者:
          • Anna Minchom, MB BCh MRCP MD
      • Ancona、イタリア、60126
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti Umberto
        • 主任研究者:
          • Rossana Berardi, MD
      • Bari、イタリア、70124
        • 募集
        • IRCCS Istituto Tumori "G. Paolo II"
        • 主任研究者:
          • Domenico Galetta, MD
      • Milan、イタリア、20133
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • 主任研究者:
          • Sara Cresta, MD
      • Milan、イタリア、20141
        • 募集
        • Instituto Europeo di Oncologia
        • 主任研究者:
          • Gianluca Spitaleri, MD
      • Padova、イタリア、35128
        • 募集
        • Instituto Oncologico Veneto
        • 主任研究者:
          • Giulia Pasello, MD
      • Ravenna、イタリア、48100
        • 募集
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
        • 主任研究者:
          • Chiara Bennati, MD
      • Rome、イタリア、00144
        • 募集
        • Regina Elena Institute for Cancer Research
        • 主任研究者:
          • Lorenza Landi, MD
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • 募集
        • The Netherlands Cancer Institute
        • 主任研究者:
          • Adrianus Joop de Langen, MD
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • 募集
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
        • 主任研究者:
          • AJ Van Der Wekken, MD
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2065
        • 募集
        • Royal North Shore Hospital
        • 主任研究者:
          • Malinda Itchins, MBBS PhD
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • 募集
        • Princess Alexandra Hospital
        • 主任研究者:
          • Kenneth O'Byrne, MD
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • 募集
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • 主任研究者:
          • Benjamin Solomon, MD, PhD
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • 募集
        • Cross Cancer Institute
        • 主任研究者:
          • Quincy Siu Chung Chu, MD
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、VZ 4E6
        • 募集
        • BC Cancer Center
        • 主任研究者:
          • Barbara Melosky, MD
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • 募集
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
        • 主任研究者:
          • Garth Nicholas, MD
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 0A3
        • 募集
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • 主任研究者:
          • Geoffrey Liu, M.D.
    • Singapore
      • Singapore、Singapore、シンガポール、119074
        • 募集
        • National University Hospital
        • 主任研究者:
          • Ross Soo, MD
      • Singapore、Singapore、シンガポール、168583
        • 募集
        • National Cancer Centre Singapore
        • 主任研究者:
          • Aaron Tan, MD
      • Bellinzona、スイス、6500
        • 募集
        • Istituto Oncologico Svizzera Italiana
        • 主任研究者:
          • Patrizia Froesch, MD
      • Lucerne、スイス、6000
        • 募集
        • Luzerner Kantonsspital
        • 主任研究者:
          • Anna Allemann, MD
      • A Coruña、スペイン、15006
        • 募集
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
        • 主任研究者:
          • Maria Campelo, MD
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Vall d'Hebron
        • 主任研究者:
          • Enriqueta Felip, Md, PhD
      • Barcelona、スペイン、08017
        • 募集
        • UOMI Cancer Center
        • 主任研究者:
          • Santiago Viteri Ramirez, MD PhD
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 主任研究者:
          • Luis Paz Ares, MD, PhD
      • Madrid、スペイン、28009
        • 募集
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • 主任研究者:
          • Antonio Calles, MD
      • Cologne、ドイツ、50937
        • 募集
        • Universitatsklinikum Koln - University Hospital Cologne
        • 主任研究者:
          • Dr med Sebastian Michels
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • 募集
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • 主任研究者:
          • Martin Sebastian, MD
      • Großhansdorf、ドイツ、22927
        • 募集
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
        • 主任研究者:
          • Prof Dr Martin Reck
      • Heidelberg、ドイツ、69126
        • 募集
        • Universkitatsklinikum Heidelberg - University Hospital Heidelberg
        • 主任研究者:
          • Prof Dr med Petros Christopoulos
      • Lyon、フランス、69373
        • 募集
        • Centre Léon Bérard
        • 主任研究者:
          • Aurelie Swalduz, MD
      • Nantes、フランス、44093
        • 募集
        • CHU de Nantes
        • 主任研究者:
          • Elvire Pons-Tostivint, MD, PhD
      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • Institut Claudius Regaud
        • 主任研究者:
          • Julien Mazieres, MD, PhD
      • Villejuif、フランス、94805
        • 募集
        • Institute Gustave Roussy
        • 主任研究者:
          • Benjamin Besse, MD, PhD
      • Antwerp、ベルギー、2650
        • 募集
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
        • 主任研究者:
          • Reinier Wener, MD
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 募集
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven Campus Gastthuisberg
        • 主任研究者:
          • Christophe Dooms, MD
      • Taichung、台湾、402306
        • 募集
        • Chung-Shan Medical University Hospital
        • 主任研究者:
          • Gee-Chen Chang, MD
      • Tainan、台湾、70403
        • 募集
        • National Cheng Kung University Hospital
        • 主任研究者:
          • Chien-Chung Lin, MD
      • Taipei、台湾、10002
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
        • 主任研究者:
          • Josh Lin, MD
      • Kanagawa、日本、2418515
        • 募集
        • Kanagawa Cancer Center
        • 主任研究者:
          • Tetsuro Kondo, MD
      • Okayama、日本、7008558
        • 募集
        • Okayama University Hospital
        • 主任研究者:
          • Kiichiro Ninomiya, MD
      • Osaka、日本、5898511
        • 募集
        • Kindai University Hospital
        • 主任研究者:
          • Junko Tanizaki, MD
      • Shizuoka、日本、4118777
        • 募集
        • Shizuoka Cancer Center
        • 主任研究者:
          • Ryo Ko, MD PhD
      • Tokyo、日本、1040051
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital
        • 主任研究者:
          • Tatsuya Yoshida, MD
      • Tokyo、日本、1358550
        • 募集
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
        • 主任研究者:
          • Ryo Ariyasu, MD
      • Wakayama、日本、6418510
        • 募集
        • Wakayama Medical University Hospital
        • 主任研究者:
          • Hiroaki Akamatsu, MD, PhD
      • Seoul、韓国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • 主任研究者:
          • Dong-wan Kim, MD
      • Seoul、韓国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center
        • 主任研究者:
          • Myung-Ju Ahn, MD
      • Seoul、韓国、03722
        • 募集
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
        • 主任研究者:
          • Byoung Chul Cho, MD
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、韓国、10408
        • 募集
        • National Cancer Center
        • 主任研究者:
          • Ji-Youn Han, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 ≥18 歳 第 2 相コホート 2d のみ: 年齢 ≥12 歳、体重 >40 kg。
  2. フェーズ 1: 組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性固形腫瘍で、ALK 再構成または活性化 ALK 変異が記録されている。
  3. フェーズ2

    1. コホート 2a、2b、および 2c: 組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性 NSCLC で、ALK 再構成が記録されている
    2. コホート 2d: 組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性固形腫瘍で、ALK 再構成または活性化 ALK 変異が記録されている
  4. フェーズ 1: RECIST 1.1 に従って評価可能な疾患 (標的または非標的) を有する必要がある フェーズ 2: RECIST 1.1 に従って測定可能な疾患を有する必要がある
  5. 十分な臓器機能と骨髄予備能

除外基準:

  1. -患者のがんには、ALK以外の既知の発がん性ドライバーの変化があります。
  2. -NVL-655の賦形剤に対する既知のアレルギー/過敏症。
  3. -研究登録から4週間以内の大手術
  4. 進行中または抗がん療法
  5. -全身治療または別の治療臨床試験への直接的な医学的介入を積極的に受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コホート 2a
-以前に第2世代ALK TKI(セリチニブ、アレクチニブ、またはブリガチニブ)を1回投与された、ALK再構成を有する局所進行性または転移性NSCLC患者。 最大 2 種類の化学療法および/または免疫療法の以前の治療が許可されます。
ネラダルキブの経口錠剤(NVL-655)
実験的:コホート 2b
-2~3回のALK TKI(クリゾチニブ、セリチニブ、アレクチニブ、ブリガチニブ、またはロルラチニブ)の投与歴がある、ALK再構成を有する局所進行性または転移性NSCLC患者。 最大 2 種類の化学療法および/または免疫療法の以前の治療が許可されます。
ネラダルキブの経口錠剤(NVL-655)
実験的:コホート 2c
ALK再構成を有する局所進行性または転移性NSCLC患者で、これまでの唯一のALK TKI療法としてロルラチニブを受けている患者。 ロルラチニブの前に受けた化学療法および/または免疫療法は 1 回まで認められます。
ネラダルキブの経口錠剤(NVL-655)
実験的:コホート 2D
ALK再構成を有する局所進行性または転移性NSCLCを有し、ALK TKI療法の経験がない患者。 過去に 1 回までの化学療法および/または免疫療法の治療が認められます。
ネラダルキブの経口錠剤(NVL-655)
実験的:コホート 2e
ALK再構成を有する局所進行性または転移性NSCLC患者。他の第2相コホートの対象にはならない。
ネラダルキブの経口錠剤(NVL-655)
実験的:コホート2f
ALK再構成または活性化ALK変異を保有する他の固形腫瘍を患い、以前に1回以上の全身抗がん療法を受けている患者、または満足のいく標準治療が存在しない患者。
ネラダルキブの経口錠剤(NVL-655)
実験的:フェーズ1用量エスカレーション
Neladalkib(NVL-655)口頭投与
ネラダルキブの経口錠剤(NVL-655)
実験的:Cohort G (DDI sub-study)
Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement who have received ≥1 prior ALK TKI
ネラダルキブの経口錠剤(NVL-655)
Oral Solution of Midazolam
Oral Tablet of Repaglinide
実験的:Cohort H (DDI sub-study)
Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement who have received ≥1 prior ALK TKI
ネラダルキブの経口錠剤(NVL-655)
Oral Solution of Itraconazole

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR) (フェーズ 2)
時間枠:最初の患者への投与から 2 ~ 3 年。
BICR によって評価された ORR を決定するには
最初の患者への投与から 2 ~ 3 年。
推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) (フェーズ 1)
時間枠:エスカレーション中に最後の患者に投与されてから21日以内
RP2D を決定するには
エスカレーション中に最後の患者に投与されてから21日以内
CTCAE V5.0 (フェーズ 1) によって評価された、治療中に発生した有害事象のある参加者の数
時間枠:約3年
治療中に発生した有害事象(TEAE)の発生率と重症度
約3年
用量制限毒性(DLTS)(フェーズ1)
時間枠:最初のネラダルキブ(NVL-655)の用量の最初の21日以内
用量制限毒性(DLT)を定義する
最初のネラダルキブ(NVL-655)の用量の最初の21日以内
Area under the curve of repaglinide (Phase 2 DDI sub-study)
時間枠:Pre-dose and up to 24 hours post-dose
To determine the effect of multiple oral doses of neladalkib (NVL-655) on the PK of a single oral dose of repaglinide
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Area under the curve of midazolam (Phase 2 DDI sub-study)
時間枠:Pre-dose and up to 24 hours post-dose
To determine the effect of multiple oral doses of neladalkib (NVL-655) on the PK of a single oral dose of midazolam
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Area under the curve of neladalkib (NVL-655) (Phase 2 DDI sub-study)
時間枠:Pre-dose and up to 24 hours post-dose
To determine the effect of itraconazole on the single oral dose PK of neladalkib (NVL-655)
Pre-dose and up to 24 hours post-dose

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS) (フェーズ 2)
時間枠:約3年
OSの決定
約3年
CTCAE V5.0 (フェーズ 2) によって評価された、治療中に発生した有害事象のある参加者の数
時間枠:約3年
治療中に発生した有害事象(TEAE)の発生率と重症度
約3年
生活の質の評価
時間枠:最初の患者への投与から 2~3 年後
がんや肺がん患者の生活の質を測定します。
最初の患者への投与から 2~3 年後
ネラダルキブの最大血漿濃度(CMAX)(NVL-655)
時間枠:事前投与および投与後最大24時間
ネラダルキブの最大血漿濃度(CMAX)を決定する(NVL-655)
事前投与および投与後最大24時間
ネラダルキブの投与間隔(CTAU)の終わりにおける血漿濃度(NVL-655)
時間枠:事前投与および投与後最大24時間
ネラダルキブの投与間隔(CTAU)の終わりに血漿濃度を決定する(NVL-655)
事前投与および投与後最大24時間
ネラダルキブの平均血漿濃度(CAVG)(NVL-655)
時間枠:事前投与および投与後最大24時間
ネラダルキブの平均血漿濃度(CAVG)を決定する(NVL-655)
事前投与および投与後最大24時間
ネラダルキブの最大濃度(TMAX)(NVL-655)
時間枠:事前投与および投与後最大24時間
ネラダルキブの最大濃度(TMAX)の時間を決定する(NVL-655)
事前投与および投与後最大24時間
ネラダルキブの投与間隔(Auctau)の終わりにある曲線下の面積(NVL-655)
時間枠:事前投与および投与後最大24時間
ネラダルキブ(NVL-655)の投与間隔(Auctau)の終わりに曲線下の領域を決定する
事前投与および投与後最大24時間
ネラダルキブの時間0から24(AUC0-24)から24(NVL-655)から曲線下の面積
時間枠:事前投与および投与後最大24時間
Neladalkibの時間0から24(AUC0-24)までの曲線下の面積を決定する(NVL-655)
事前投与および投与後最大24時間
ネラダルキブの時間0から無限(aucinf)までの曲線下の面積(NVL-655)
時間枠:事前投与および投与後最大24時間
Neladalkibの時間0から無限(Aucinf)までの曲線下の面積を決定する(NVL-655)
事前投与および投与後最大24時間
ネラダルキブの経口クリアランス(CL/F)(NVL-655)
時間枠:事前投与および投与後最大24時間
ネラダルキブの経口クリアランス(CL/F)を決定する(NVL-655)
事前投与および投与後最大24時間
ネラダルキブ(NVL-655)の分布量(VZ/F)
時間枠:事前投与および投与後最大24時間
ネラダルキブ(NVL-655)の分布量(VZ/F)を決定する
事前投与および投与後最大24時間
ネラダルキブの半減期(T1/2)(NVL-655)
時間枠:事前投与および投与後最大24時間
ネラダルキブ(NVL-655)の半減期(T1/2)を決定する
事前投与および投与後最大24時間
客観的回答率(ORR)(フェーズ1)
時間枠:最初の患者が投与してから2〜3年
調査員によって評価されたORRを決定します
最初の患者が投与してから2〜3年
応答期間(DOR)
時間枠:最初の患者が投与してから2〜3年
レントゲン写真の進行または死亡まで、ネラダルキブ(NVL-655)のDORを決定する
最初の患者が投与してから2〜3年
臨床給付率(CBR)
時間枠:最初の患者が投与してから2〜3年
ネラダルキブのCBRを決定する(NVL-655)
最初の患者が投与してから2〜3年
応答する時間
時間枠:約3年
ネラダルキブの応答までの時間を決定する(NVL-655)
約3年
無増悪生存(PFS)
時間枠:最初の患者が投与してから2〜3年
X線撮影の進行または死亡まで、ネラダルキブ(NVL-655)のPFSを決定する
最初の患者が投与してから2〜3年
Incidence and severity of AEs and incidence of abnormalities across laboratory values, ECGs, vital signs, and physical examinations (Phase 2 DDI-sub-study)
時間枠:Up to 3 months after last dose
Assess the safety and tolerability of neladalkib (NVL-655) when co-administered with repaglinide or midazolam
Up to 3 months after last dose
Incidence and severity of AEs and incidence of abnormalities across laboratory values, ECGs, vital signs, and physical examinations (Phase 2 DDI-sub-study)
時間枠:Up to 3 months after last dose
Assess the safety and tolerability of neladalkib (NVL-655) when co-administered with itraconazole
Up to 3 months after last dose

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Viola Zhu, MD, PHD、Nuvalent Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月9日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月17日

最初の投稿 (実際)

2022年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月22日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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