Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van NVL-655 bij patiënten met gevorderde NSCLC en andere solide tumoren met ALK-herschikking of activerende ALK-mutatie (ALKOVE-1)

4 november 2026 bijgewerkt door: Nuvalent Inc.

Een fase 1/2-studie van de selectieve anaplastische lymfoomkinase (ALK)-remmer NVL-655 bij patiënten met gevorderde NSCLC en andere vaste tumoren (ALKOVE-1)

Phase 1/2, dose escalation and expansion study designed to evaluate the safety and tolerability of neladalkib (NVL-655), determine the recommended phase 2 dose (RP2D), and evaluate the antitumor activity in patients with advanced ALK- positive (ALK+) NSCLC and other solid tumors.

Phase 1 will evaluate the overall safety and tolerability of neladalkib and will determine the RP2D and, if applicable, the maximum tolerated dose (MTD) of neladalkib in patients with advanced ALK+ solid tumors.

Phase 2 will determine the objective response rate (ORR) as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) of neladalkib at the RP2D. Secondary objectives will include the duration of response (DOR), time to response (TTR), progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and clinical benefit rate (CBR) of neladalkib in patients with advanced ALK-positive NSCLC and other solid tumors.

A drug-drug interaction (DDI) sub-study will determine the effect of neladalkib on the pharmacokinetics of midazolam and repaglinide, as well as the effect of itraconazole on the pharmacokinetics of neladalkib, in patients with advanced ALK-positive NSCLC

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In Phase 2, study patients will be enrolled into 6 distinct cohorts:

  • Cohort 2a: Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement who have received 1 prior 2nd-generation ALK TKI (ceritinib, alectinib, or brigatinib). Up to 2 prior lines of chemotherapy and/or immunotherapy are allowed.
  • Cohort 2b: Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement, who have received 2-3 prior ALK TKIs (crizotinib, ceritinib, alectinib, brigatinib, or lorlatinib). Up to 2 prior lines of chemotherapy and/or immunotherapy are allowed.
  • Cohort 2c: Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement, who have received lorlatinib as the only prior ALK TKI therapy. Up to one prior line of chemotherapy and/or immunotherapy received prior to lorlatinib is allowed.
  • Cohort 2d: Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement, who are naïve to ALK TKI therapy. Up to one prior line of chemotherapy and/or immunotherapy is allowed.
  • Cohort 2e: Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement, not eligible for other Phase 2 cohorts.
  • Cohort 2f: Patients with other solid tumors harboring an ALK rearrangement or activating ALK mutation, who have received ≥1 prior systemic anticancer therapy, or for whom no satisfactory standard therapy exists.

In the DDI sub-study, study patients will be enrolled into 2 distinct cohorts:

  • Cohort G (DDI sub-study with midazolam and repaglinide): Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement who have received ≥1 prior ALK TKI.
  • Cohort H (DDI sub-study with itraconazole): Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement who have received ≥1 prior ALK TKI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

840

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2065
        • Werving
        • Royal North Shore Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Malinda Itchins, MBBS PhD
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Werving
        • Princess Alexandra Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kenneth O'Byrne, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Werving
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin Solomon, MD, PhD
  • België
      • Antwerp, België, 2650
        • Werving
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Reinier Wener, MD
      • Leuven, België, 3000
        • Werving
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven Campus Gastthuisberg
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christophe Dooms, MD
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Werving
        • Cross Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Quincy Siu Chung Chu, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, VZ 4E6
        • Werving
        • BC Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jamie Feng, MD
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Werving
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Garth Nicholas, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 0A3
        • Werving
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Geoffrey Liu, M.D.
  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • Werving
        • Universitatsklinikum Koln - University Hospital Cologne
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr med Sebastian Michels
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Werving
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martin Sebastian, MD
      • Großhansdorf, Duitsland, 22927
        • Werving
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prof Dr Martin Reck
      • Heidelberg, Duitsland, 69126
        • Werving
        • Universkitatsklinikum Heidelberg - University Hospital Heidelberg
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prof Dr med Petros Christopoulos
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Werving
        • Centre Leon Berard
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aurelie Swalduz, MD
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Werving
        • Chu De Nantes
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elvire Pons-Tostivint, MD, PhD
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • Institut Claudius Regaud
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julien Mazieres, MD, PhD
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Werving
        • Institute Gustave Roussy
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin Besse, MD, PhD
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60126
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti Umberto
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rossana Berardi, MD
      • Bari, Italië, 70124
        • Werving
        • IRCCS Istituto Tumori "G. Paolo II"
        • Hoofdonderzoeker:
          • Domenico Galetta, MD
      • Milan, Italië, 20133
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sara Cresta, MD
      • Milan, Italië, 20141
        • Werving
        • Instituto Europeo di Oncologia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gianluca Spitaleri, MD
      • Padova, Italië, 35128
        • Werving
        • Instituto Oncologico Veneto
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giulia Pasello, MD
      • Ravenna, Italië, 48100
        • Werving
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chiara Bennati, MD
      • Rome, Italië, 00144
        • Werving
        • Regina Elena Institute for Cancer Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lorenza Landi, MD
  • Japan
      • Kanagawa, Japan, 2418515
        • Werving
        • Kanagawa Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tetsuro Kondo, MD
      • Okayama, Japan, 7008558
        • Werving
        • Okayama University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kiichiro Ninomiya, MD
      • Osaka, Japan, 5898511
        • Werving
        • Kindai University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Junko Tanizaki, MD
      • Shizuoka, Japan, 4118777
        • Werving
        • Shizuoka Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ryo Ko, MD PhD
      • Tokyo, Japan, 1040051
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tatsuya Yoshida, MD
      • Tokyo, Japan, 1358550
        • Werving
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ryo Ariyasu, MD
      • Wakayama, Japan, 6418510
        • Werving
        • Wakayama Medical University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hiroaki Akamatsu, MD, PhD
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Werving
        • The Netherlands Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adrianus Joop de Langen, MD
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Werving
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
        • Hoofdonderzoeker:
          • AJ Van Der Wekken, MD
  • Singapore
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapore, 119074
        • Werving
        • National University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ross Soo, MD
      • Singapore, Singapore, Singapore, 168583
        • Werving
        • National Cancer Centre Singapore
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aaron Tan, MD
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Werving
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruna
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Campelo, MD
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Vall d'Hebron
        • Hoofdonderzoeker:
          • Enriqueta Felip, Md, PhD
      • Barcelona, Spanje, 08017
        • Werving
        • UOMI Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Santiago Viteri Ramirez, MD PhD
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luis Paz Ares, MD, PhD
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Werving
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonio Calles, MD
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402306
        • Werving
        • Chung-Shan Medical University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gee-Chen Chang, MD
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Werving
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chien-Chung Lin, MD
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Josh Lin, MD
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Werving
        • Edinburgh Cancer Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Colin Barrie, MD
      • London, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Werving
        • The Royal Marsden - Chelsea
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sanjay Popat MD
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Werving
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Krebs, MB ChB PhD
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Werving
        • Royal Marsden Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sanjay Popat MD
  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • University of California Irvine Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Misako Nagasaka, MD
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Werving
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Riess, MD
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Stanford Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joel Neal, MD, PhD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ross Camidge, MD, PhD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Werving
        • Georgetown University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joshua Reuss, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami; Sylvester Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gilberto de Lima Lopes, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ticiana Leal, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • University of Chicago Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marina Garassino, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Werving
        • John Hopkins University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vincent Lam, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jessica Lin, MD
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alice Shaw, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bindu Potugari, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63310
        • Werving
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saiama Waqar, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Drilon, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elaine Shum, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Werving
        • Duke University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Stinchcombe, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • OSU Brain & Spine Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Logan Roof, MD, MSCR
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charu Aggarwal, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Sarah Cannon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Melissa Johnson, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Actief, niet wervend
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Werving
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christina Baik, MD, MPH
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dong-wan Kim, MD
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Myung-Ju Ahn, MD
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
        • Hoofdonderzoeker:
          • Byoung Chul Cho, MD
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10408
        • Werving
        • National Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ji-Youn Han, MD
  • Zwitserland
      • Bellinzona, Zwitserland, 6500
        • Werving
        • Istituto Oncologico Svizzera Italiana
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrizia Froesch, MD
      • Lucerne, Zwitserland, 6000
        • Werving
        • Luzerner Kantonsspital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Allemann, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years, Phase 2 Cohort 2f only: Age ≥12 years and weighing >40 kg. DDI sub-study Cohorts G and H only: age 18-60 years, inclusive

  2. Phase 1: Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic solid tumor with a documented ALK rearrangement or activating ALK mutation.

  3. Phase 2

    1. Phase 2 Cohorts except 2f: Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic NSCLC with a documented ALK rearrangement
    2. Phase 2 Cohort 2f: Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic solid tumor with a documented ALK rearrangement or activating ALK mutation detected by certified assay.

  4. DDI sub-study cohorts: Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic NSCLC with a documented ALK rearrangement

  5. DDI sub-study cohorts: Must have previously received ≥1 ALK TKI; no prior investigational agents targeting ALK; any number of prior chemotherapy and/or immunotherapy

  6. Phase 1: Must have evaluable disease (target or nontarget) according to RECIST 1.1 Phase 2: Must have measurable disease according to RECIST 1.1

  7. Adequate organ function and bone marrow reserve

Exclusion criteria:

  1. Patient's cancer has a known oncogenic driver alteration other than ALK.
  2. Known allergy/hypersensitivity to excipients of NVL-655.
  3. Major surgery within 4 weeks of the study entry
  4. Ongoing or anticancer therapy
  5. Actively receiving systemic treatment or direct medical intervention on another therapeutic clinical study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Phase 1 dose escalation

Neladalkib (NVL-655) oral daily dosing
Geneesmiddel: Neladalkib (NVL-655)

Oral Tablet of Neladalkib (NVL-655)
Experimenteel: Cohort 2a

Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement who have received 1 prior 2nd-generation ALK TKI (ceritinib, alectinib, or brigatinib). Up to 2 prior lines of chemotherapy and/or immunotherapy are allowed.
Geneesmiddel: Neladalkib (NVL-655)

Oral Tablet of Neladalkib (NVL-655)
Experimenteel: Cohort 2b

Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement, who have received 2-3 prior ALK TKIs (crizotinib, ceritinib, alectinib, brigatinib, or lorlatinib). Up to 2 prior lines of chemotherapy and/or immunotherapy are allowed.
Geneesmiddel: Neladalkib (NVL-655)

Oral Tablet of Neladalkib (NVL-655)
Experimenteel: Cohort 2c

Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement, who have received lorlatinib as the only prior ALK TKI therapy. Up to one prior line of chemotherapy and/or immunotherapy received prior to lorlatinib is allowed.
Geneesmiddel: Neladalkib (NVL-655)

Oral Tablet of Neladalkib (NVL-655)
Experimenteel: Cohort 2d

Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement, who are naïve to ALK TKI therapy. Up to one prior line of chemotherapy and/or immunotherapy is allowed.
Geneesmiddel: Neladalkib (NVL-655)

Oral Tablet of Neladalkib (NVL-655)
Experimenteel: Cohort 2e

Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement, not eligible for other Phase 2 cohorts.
Geneesmiddel: Neladalkib (NVL-655)

Oral Tablet of Neladalkib (NVL-655)
Experimenteel: Cohort 2f

Patients with other solid tumors harboring an ALK rearrangement or activating ALK mutation, who have received ≥1 prior systemic anticancer therapy, or for whom no satisfactory standard therapy exists.
Geneesmiddel: Neladalkib (NVL-655)

Oral Tablet of Neladalkib (NVL-655)
Experimenteel: Cohort G (DDI sub-study)

Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement who have received ≥1 prior ALK TKI
Geneesmiddel: Neladalkib (NVL-655)

Oral Tablet of Neladalkib (NVL-655)

Geneesmiddel: Midazolam

Oral Solution of Midazolam

Geneesmiddel: Repaglinide

Oral Tablet of Repaglinide
Experimenteel: Cohort H (DDI sub-study)

Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement who have received ≥1 prior ALK TKI
Geneesmiddel: Neladalkib (NVL-655)

Oral Tablet of Neladalkib (NVL-655)

Geneesmiddel: Itraconazole

Oral Solution of Itraconazole

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objective Response Rate (ORR) (Phase 2)
Tijdsspanne: 2-3 years after first patient dosed.

To determine ORR as assessed by BICR
2-3 years after first patient dosed.
Dose limiting toxicities (DLTs) (Phase 1)
Tijdsspanne: Within the first 21 days of the first neladalkib (NVL-655) dose

Define the dose limiting toxicities (DLTs)
Within the first 21 days of the first neladalkib (NVL-655) dose
Recommended Phase 2 Dose (RP2D) (Phase 1)
Tijdsspanne: Within 21 days of last patient dosed during escalation

To determine the RP2D
Within 21 days of last patient dosed during escalation
Number of participants with treatment-emergent adverse events, as assessed by CTCAE, V5.0 (Phase 1)
Tijdsspanne: Approximately 3 years

Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Approximately 3 years
Area under the curve of repaglinide (Phase 2 DDI sub-study)
Tijdsspanne: Pre-dose and up to 24 hours post-dose

To determine the effect of multiple oral doses of neladalkib (NVL-655) on the PK of a single oral dose of repaglinide
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Area under the curve of midazolam (Phase 2 DDI sub-study)
Tijdsspanne: Pre-dose and up to 24 hours post-dose

To determine the effect of multiple oral doses of neladalkib (NVL-655) on the PK of a single oral dose of midazolam
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Area under the curve of neladalkib (NVL-655) (Phase 2 DDI sub-study)
Tijdsspanne: Pre-dose and up to 24 hours post-dose

To determine the effect of itraconazole on the single oral dose PK of neladalkib (NVL-655)
Pre-dose and up to 24 hours post-dose

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximum plasma concentration, (Cmax) of neladalkib (NVL-655)
Tijdsspanne: Pre-dose and up to 24 hours post-dose

To determine the maximum plasma concentration (Cmax) of neladalkib (NVL-655)
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Plasma concentration at the end of the dosing interval (Ctau) of neladalkib (NVL-655)
Tijdsspanne: Pre-dose and up to 24 hours post-dose

To determine the plasma concentration at the end of the dosing interval (Ctau) of neladalkib (NVL-655)
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Average plasma concentration (Cavg) of neladalkib (NVL-655)
Tijdsspanne: Pre-dose and up to 24 hours post-dose

To determine the average plasma concentration (Cavg) of neladalkib (NVL-655)
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Time of maximum concentration (Tmax) of neladalkib (NVL-655)
Tijdsspanne: Pre-dose and up to 24 hours post-dose

To determine the time of maximum concentration (Tmax) of neladalkib (NVL-655)
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Area under the curve at the end of the dosing interval (AUCtau) of neladalkib (NVL-655)
Tijdsspanne: Pre-dose and up to 24 hours post-dose

To determine the area under the curve at the end of the dosing interval (AUCtau) of neladalkib (NVL-655)
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Area under the curve from time 0 to 24 (AUC0-24) of neladalkib (NVL-655)
Tijdsspanne: Pre-dose and up to 24 hours post-dose

To determine the area under the curve from time 0 to 24 (AUC0-24) of neladalkib (NVL-655)
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Area under the curve from time 0 to infinity (AUCinf) of neladalkib (NVL-655)
Tijdsspanne: Pre-dose and up to 24 hours post-dose

To determine the area under the curve from time 0 to infinity (AUCinf) of neladalkib (NVL-655)
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Oral clearance (CL/F) of neladalkib (NVL-655)
Tijdsspanne: Pre-dose and up to 24 hours post-dose

To determine the oral clearance (CL/F) of neladalkib (NVL-655)
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Volume of distribution (Vz/F) of neladalkib (NVL-655)
Tijdsspanne: Pre-dose and up to 24 hours post-dose

To determine the volume of distribution (Vz/F) of neladalkib (NVL-655)
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Half-life (t1/2) of neladalkib (NVL-655)
Tijdsspanne: Pre-dose and up to 24 hours post-dose

To determine the half-life (t1/2) of neladalkib (NVL-655)
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Objective response rate (ORR) (Phase 1)
Tijdsspanne: 2-3 years after first patient dosed

Determine ORR as assessed by Investigator
2-3 years after first patient dosed
Duration of response (DOR)
Tijdsspanne: 2-3 years after first patient dosed

Determine DOR of neladalkib (NVL-655) until radiographic disease progression or death
2-3 years after first patient dosed
Clinical benefit rate (CBR)
Tijdsspanne: 2-3 years after first patient dosed

Determine CBR of neladalkib (NVL-655)
2-3 years after first patient dosed
Time to response
Tijdsspanne: Approximately 3 years

Determine time to response of neladalkib (NVL-655)
Approximately 3 years
Progression-free survival (PFS)
Tijdsspanne: 2-3 years after first patient dosed

Determine PFS of neladalkib (NVL-655) until radiographic disease progression or death
2-3 years after first patient dosed
Overall survival (OS) (Phase 2)
Tijdsspanne: Approximately 3 years

Determine OS
Approximately 3 years
Number of participants with treatment-emergent adverse events, as assessed by CTCAE, V5.0 (Phase 2)
Tijdsspanne: Approximately 3 years

Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Approximately 3 years
Quality of life assessment
Tijdsspanne: 2-3 years after first patient dosed

Measure the quality of life in patients with cancer and/or lung cancer.
2-3 years after first patient dosed
Incidence and severity of AEs and incidence of abnormalities across laboratory values, ECGs, vital signs, and physical examinations (Phase 2 DDI-sub-study)
Tijdsspanne: Up to 3 months after last dose

Assess the safety and tolerability of neladalkib (NVL-655) when co-administered with repaglinide or midazolam
Up to 3 months after last dose
Incidence and severity of AEs and incidence of abnormalities across laboratory values, ECGs, vital signs, and physical examinations (Phase 2 DDI-sub-study)
Tijdsspanne: Up to 3 months after last dose

Assess the safety and tolerability of neladalkib (NVL-655) when co-administered with itraconazole
Up to 3 months after last dose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nuvalent Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Viola Zhu, MD, PHD, Nuvalent Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NVL-655-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren