Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van NVL-655 bij patiënten met gevorderde NSCLC en andere solide tumoren met ALK-herschikking of activerende ALK-mutatie (ALKOVE-1)

22 mei 2026 bijgewerkt door: Nuvalent Inc.

Een fase 1/2-studie van de selectieve anaplastische lymfoomkinase (ALK)-remmer NVL-655 bij patiënten met gevorderde NSCLC en andere vaste tumoren (ALKOVE-1)

Fase 1/2, dosisescalatie- en uitbreidingsonderzoek ontworpen om de veiligheid en verdraagbaarheid van NVL-655 te evalueren, de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te bepalen en de antitumoractiviteit te evalueren bij patiënten met gevorderde ALK-positieve (ALK+) NSCLC en andere solide tumoren.

Fase 1 zal de RP2D en, indien van toepassing, de MTD van NVL-655 bepalen bij patiënten met gevorderde ALK+ solide tumoren.

Fase 2 zal het objectieve responspercentage (ORR) bepalen zoals beoordeeld door Blinded Independent Central Review (BICR) van NVL-655 op de RP2D. Secundaire doelstellingen omvatten de responsduur (DOR), tijd tot respons (TTR), progressievrije overleving (PFS), algehele overleving (OS) en klinisch voordeel (CBR) van NVL-655 bij patiënten met gevorderde ALK- positieve NSCLC en andere solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In fase 2 zullen studiepatiënten worden ingeschreven in 4 verschillende cohorten:

  • Cohort 2a: Patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC met een ALK-herschikking die 1 eerdere 2e generatie ALK TKI (ceritinib, alectinib, brigatinib) hebben gekregen
  • Cohort 2b: Patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC met een ALK-herschikking, die 2-3 eerdere ALK-TKI's van de 1e of 2e generatie hebben gekregen (crizotinib, ceritinib, alectinib, brigatinib)
  • Cohort 2c: Patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC met een ALK-herschikking, die 2-3 eerdere ALK TKI's hebben gekregen, met lorlatinib in de 2e of 3e lijn
  • Cohort 2d: Patiënten met andere solide tumoren met een ALK-herschikking of activerende ALK-mutatie, inclusief patiënten met NSCLC die niet in aanmerking komen voor cohorten 2a-c, die ≥1 eerdere systemische antikankertherapie hebben gekregen of voor wie geen bevredigende standaardtherapie bestaat

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

840

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2065
        • Werving
        • Royal North Shore Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Malinda Itchins, MBBS PhD
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Werving
        • Princess Alexandra Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kenneth O'Byrne, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Werving
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin Solomon, MD, PhD
  • België
      • Antwerp, België, 2650
        • Werving
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Reinier Wener, MD
      • Leuven, België, 3000
        • Werving
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven Campus Gastthuisberg
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christophe Dooms, MD
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Werving
        • Cross Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Quincy Siu Chung Chu, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, VZ 4E6
        • Werving
        • BC Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Barbara Melosky, MD
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Werving
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Garth Nicholas, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 0A3
        • Werving
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Geoffrey Liu, M.D.
  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • Werving
        • Universitatsklinikum Koln - University Hospital Cologne
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr med Sebastian Michels
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Werving
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martin Sebastian, MD
      • Großhansdorf, Duitsland, 22927
        • Werving
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prof Dr Martin Reck
      • Heidelberg, Duitsland, 69126
        • Werving
        • Universkitatsklinikum Heidelberg - University Hospital Heidelberg
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prof Dr med Petros Christopoulos
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Werving
        • Centre Léon Bérard
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aurelie Swalduz, MD
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Werving
        • CHU de Nantes
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elvire Pons-Tostivint, MD, PhD
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • Institut Claudius Regaud
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julien Mazieres, MD, PhD
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Werving
        • Institute Gustave Roussy
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin Besse, MD, PhD
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60126
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti Umberto
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rossana Berardi, MD
      • Bari, Italië, 70124
        • Werving
        • IRCCS Istituto Tumori "G. Paolo II"
        • Hoofdonderzoeker:
          • Domenico Galetta, MD
      • Milan, Italië, 20133
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sara Cresta, MD
      • Milan, Italië, 20141
        • Werving
        • Instituto Europeo di Oncologia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gianluca Spitaleri, MD
      • Padova, Italië, 35128
        • Werving
        • Instituto Oncologico Veneto
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giulia Pasello, MD
      • Ravenna, Italië, 48100
        • Werving
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chiara Bennati, MD
      • Rome, Italië, 00144
        • Werving
        • Regina Elena Institute for Cancer Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lorenza Landi, MD
  • Japan
      • Kanagawa, Japan, 2418515
        • Werving
        • Kanagawa Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tetsuro Kondo, MD
      • Okayama, Japan, 7008558
        • Werving
        • Okayama University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kiichiro Ninomiya, MD
      • Osaka, Japan, 5898511
        • Werving
        • Kindai University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Junko Tanizaki, MD
      • Shizuoka, Japan, 4118777
        • Werving
        • Shizuoka Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ryo Ko, MD PhD
      • Tokyo, Japan, 1040051
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tatsuya Yoshida, MD
      • Tokyo, Japan, 1358550
        • Werving
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ryo Ariyasu, MD
      • Wakayama, Japan, 6418510
        • Werving
        • Wakayama Medical University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hiroaki Akamatsu, MD, PhD
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Werving
        • The Netherlands Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adrianus Joop de Langen, MD
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Werving
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
        • Hoofdonderzoeker:
          • AJ Van Der Wekken, MD
  • Singapore
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapore, 119074
        • Werving
        • National University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ross Soo, MD
      • Singapore, Singapore, Singapore, 168583
        • Werving
        • National Cancer Centre Singapore
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aaron Tan, MD
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Werving
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Campelo, MD
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Vall d'Hebron
        • Hoofdonderzoeker:
          • Enriqueta Felip, Md, PhD
      • Barcelona, Spanje, 08017
        • Werving
        • UOMI Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Santiago Viteri Ramirez, MD PhD
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luis Paz Ares, MD, PhD
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Werving
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonio Calles, MD
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402306
        • Werving
        • Chung-Shan Medical University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gee-Chen Chang, MD
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Werving
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chien-Chung Lin, MD
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Josh Lin, MD
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Werving
        • Edinburgh Cancer Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Colin Barrie, MD
      • London, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Werving
        • The Royal Marsden - Chelsea
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Minchom MD
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Werving
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Krebs, MB ChB PhD
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Werving
        • Royal Marsden Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Minchom, MB BCh MRCP MD
  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • University of California Irvine Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Misako Nagasaka, MD
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Werving
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Riess, MD
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Stanford Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joel Neal, MD, PhD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ross Camidge, MD, PhD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Werving
        • Georgetown University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joshua Reuss, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami; Sylvester Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gilberto de Lima Lopes, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ticiana Leal, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • University Of Chicago Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marina Garassino, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Werving
        • John Hopkins University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vincent Lam, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jessica Lin, MD
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alice Shaw, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bindu Potugari, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63310
        • Werving
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saiama Waqar, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Drilon, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elaine Shum, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Werving
        • Duke University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Stinchcombe, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • OSU Brain & Spine Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Logan Roof, MD, MSCR
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charu Aggarwal, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Sarah Cannon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Melissa Johnson, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Actief, niet wervend
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Werving
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christina Baik, MD, MPH
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dong-wan Kim, MD
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Myung-Ju Ahn, MD
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
        • Hoofdonderzoeker:
          • Byoung Chul Cho, MD
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10408
        • Werving
        • National Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ji-Youn Han, MD
  • Zwitserland
      • Bellinzona, Zwitserland, 6500
        • Werving
        • Istituto Oncologico Svizzera Italiana
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrizia Froesch, MD
      • Lucerne, Zwitserland, 6000
        • Werving
        • Luzerner Kantonsspital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Allemann, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar Fase 2 Alleen cohort 2d: Leeftijd ≥12 jaar en gewicht >40 kg.
  2. Fase 1: Histologisch of cytologisch bevestigde lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumor met een gedocumenteerde ALK-herschikking of activerende ALK-mutatie.

  3. Fase 2

    1. Cohorten 2a, 2b en 2c: histologisch of cytologisch bevestigd lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC met een gedocumenteerde ALK-herschikking
    2. Cohort 2d: histologisch of cytologisch bevestigde lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumor met een gedocumenteerde ALK-herschikking of activerende ALK-mutatie
  4. Fase 1: Moet evalueerbare ziekte hebben (doelwit of niet-doelwit) volgens RECIST 1.1 Fase 2: Moet meetbare ziekte hebben volgens RECIST 1.1
  5. Adequate orgaanfunctie en beenmergreserve

Uitsluitingscriteria:

  1. De kanker van de patiënt heeft een andere bekende oncogene driver-verandering dan ALK.
  2. Bekende allergie/overgevoeligheid voor hulpstoffen van NVL-655.
  3. Grote operatie binnen 4 weken na aanvang van de studie
  4. Lopende of kankerbestrijdende therapie
  5. Actief systemische behandeling of directe medische interventie ondergaan in een ander therapeutisch klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 2a
Patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC met een ALK-herschikking die 1 eerdere ALK-TKI van de tweede generatie hebben gekregen (ceritinib, alectinib of brigatinib). Er zijn maximaal 2 eerdere lijnen chemotherapie en/of immunotherapie toegestaan.
Geneesmiddel: Neladalkib (NVL-655)
Orale tablet van Neladalkib (NVL-655)
Experimenteel: Cohort 2b
Patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC met een ALK-herschikking, die 2-3 eerdere ALK-TKI's hebben gekregen (crizotinib, ceritinib, alectinib, brigatinib of lorlatinib). Er zijn maximaal 2 eerdere lijnen chemotherapie en/of immunotherapie toegestaan.
Geneesmiddel: Neladalkib (NVL-655)
Orale tablet van Neladalkib (NVL-655)
Experimenteel: Cohort 2c
Patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC met een ALK-herschikking, die lorlatinib hebben gekregen als de enige eerdere ALK-TKI-therapie. Er is maximaal één eerdere lijn chemotherapie en/of immunotherapie toegestaan ​​voorafgaand aan lorlatinib.
Geneesmiddel: Neladalkib (NVL-655)
Orale tablet van Neladalkib (NVL-655)
Experimenteel: Cohort 2d
Patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC die een ALK-herschikking herbergen en die naïef zijn voor ALK-TKI-therapie. Er is maximaal één eerdere lijn chemotherapie en/of immunotherapie toegestaan.
Geneesmiddel: Neladalkib (NVL-655)
Orale tablet van Neladalkib (NVL-655)
Experimenteel: Cohort 2e
Patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC die een ALK-herschikking herbergen en die niet in aanmerking komen voor andere fase 2-cohorten.
Geneesmiddel: Neladalkib (NVL-655)
Orale tablet van Neladalkib (NVL-655)
Experimenteel: Cohort 2f
Patiënten met andere solide tumoren die een ALK-herschikking of activerende ALK-mutatie herbergen, die ≥1 eerdere systemische antikankertherapie hebben gekregen, of voor wie geen bevredigende standaardtherapie bestaat.
Geneesmiddel: Neladalkib (NVL-655)
Orale tablet van Neladalkib (NVL-655)
Experimenteel: Fase 1 dosis escalatie
Neladalkib (NVL-655) Orale dagelijkse dosering
Geneesmiddel: Neladalkib (NVL-655)
Orale tablet van Neladalkib (NVL-655)
Experimenteel: Cohort G (DDI sub-study)
Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement who have received ≥1 prior ALK TKI
Geneesmiddel: Neladalkib (NVL-655)
Orale tablet van Neladalkib (NVL-655)
Geneesmiddel: Midazolam
Oral Solution of Midazolam
Geneesmiddel: Repaglinide
Oral Tablet of Repaglinide
Experimenteel: Cohort H (DDI sub-study)
Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement who have received ≥1 prior ALK TKI
Geneesmiddel: Neladalkib (NVL-655)
Orale tablet van Neladalkib (NVL-655)
Geneesmiddel: Itraconazole
Oral Solution of Itraconazole

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) (fase 2)
Tijdsspanne: 2-3 jaar na de eerste dosis aan de patiënt.
ORR bepalen zoals beoordeeld door BICR
2-3 jaar na de eerste dosis aan de patiënt.
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) (Fase 1)
Tijdsspanne: Binnen 21 dagen na de laatste dosis van de patiënt tijdens escalatie
Om de RP2D te bepalen
Binnen 21 dagen na de laatste dosis van de patiënt tijdens escalatie
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, zoals beoordeeld door CTCAE, V5.0 (Fase 1)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
Ongeveer 3 jaar
Dosis beperkende toxiciteiten (DLT's) (fase 1)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 21 dagen van de eerste dosis Neladalkib (NVL-655)
Definieer de dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Binnen de eerste 21 dagen van de eerste dosis Neladalkib (NVL-655)
Area under the curve of repaglinide (Phase 2 DDI sub-study)
Tijdsspanne: Pre-dose and up to 24 hours post-dose
To determine the effect of multiple oral doses of neladalkib (NVL-655) on the PK of a single oral dose of repaglinide
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Area under the curve of midazolam (Phase 2 DDI sub-study)
Tijdsspanne: Pre-dose and up to 24 hours post-dose
To determine the effect of multiple oral doses of neladalkib (NVL-655) on the PK of a single oral dose of midazolam
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Area under the curve of neladalkib (NVL-655) (Phase 2 DDI sub-study)
Tijdsspanne: Pre-dose and up to 24 hours post-dose
To determine the effect of itraconazole on the single oral dose PK of neladalkib (NVL-655)
Pre-dose and up to 24 hours post-dose

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS) (Fase 2)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Bepaal het besturingssysteem
Ongeveer 3 jaar
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, zoals beoordeeld door CTCAE, V5.0 (Fase 2)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
Ongeveer 3 jaar
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2-3 jaar na de eerste dosis bij de patiënt
Meet de kwaliteit van leven bij patiënten met kanker en/of longkanker.
2-3 jaar na de eerste dosis bij de patiënt
Maximale plasmaconcentratie, (cmax) van neladalkib (NVL-655)
Tijdsspanne: Pre-dosis en tot 24 uur na de dosis
Om de maximale plasmaconcentratie (CMAX) van neladalkib (NVL-655) te bepalen
Pre-dosis en tot 24 uur na de dosis
Plasmaconcentratie aan het einde van het doseringsinterval (CTAU) van Neladalkib (NVL-655)
Tijdsspanne: Pre-dosis en tot 24 uur na de dosis
Om de plasmaconcentratie te bepalen aan het einde van het doseringsinterval (CTAU) van Neladalkib (NVL-655)
Pre-dosis en tot 24 uur na de dosis
Gemiddelde plasmaconcentratie (CAVG) van Neladalkib (NVL-655)
Tijdsspanne: Pre-dosis en tot 24 uur na de dosis
Om de gemiddelde plasmaconcentratie (Cavg) van Neladalkib (NVL-655) te bepalen
Pre-dosis en tot 24 uur na de dosis
Tijd van maximale concentratie (TMAX) van Neladalkib (NVL-655)
Tijdsspanne: Pre-dosis en tot 24 uur na de dosis
Om de tijd van maximale concentratie (TMAX) van neladalkib te bepalen (NVL-655)
Pre-dosis en tot 24 uur na de dosis
Gebied onder de curve aan het einde van het doseringsinterval (auctau) van Neladalkib (NVL-655)
Tijdsspanne: Pre-dosis en tot 24 uur na de dosis
Om het gebied onder de curve te bepalen aan het einde van het doseringsinterval (auctau) van Neladalkib (NVL-655)
Pre-dosis en tot 24 uur na de dosis
Gebied onder de curve van tijd 0 tot 24 (AUC0-24) van Neladalkib (NVL-655)
Tijdsspanne: Pre-dosis en tot 24 uur na de dosis
Om het gebied onder de curve te bepalen van tijd 0 tot 24 (AUC0-24) van Neladalkib (NVL-655)
Pre-dosis en tot 24 uur na de dosis
Gebied onder de curve van tijd 0 tot oneindig (AUCINF) van Neladalkib (NVL-655)
Tijdsspanne: Pre-dosis en tot 24 uur na de dosis
Om het gebied onder de curve te bepalen vanaf tijd 0 tot oneindig (AUCINF) van Neladalkib (NVL-655)
Pre-dosis en tot 24 uur na de dosis
Orale klaring (Cl/F) van Neladalkib (NVL-655)
Tijdsspanne: Pre-dosis en tot 24 uur na de dosis
Om de orale klaring (Cl/F) van Neladalkib (NVL-655) te bepalen
Pre-dosis en tot 24 uur na de dosis
Distributievolume (VZ/F) van Neladalkib (NVL-655)
Tijdsspanne: Pre-dosis en tot 24 uur na de dosis
Om het verdelingsvolume (VZ/F) van Neladalkib (NVL-655) te bepalen
Pre-dosis en tot 24 uur na de dosis
Halfwaardetijd (T1/2) van Neladalkib (NVL-655)
Tijdsspanne: Pre-dosis en tot 24 uur na de dosis
Om de halfwaardetijd (T1/2) van Neladalkib (NVL-655) te bepalen
Pre-dosis en tot 24 uur na de dosis
Objectieve responsnelheid (ORR) (fase 1)
Tijdsspanne: 2-3 jaar nadat de eerste patiënt werd gedoseerd
Bepaal ORR zoals beoordeeld door onderzoeker
2-3 jaar nadat de eerste patiënt werd gedoseerd
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: 2-3 jaar nadat de eerste patiënt werd gedoseerd
Bepaal DOR van Neladalkib (NVL-655) tot radiografische ziekteprogressie of overlijden
2-3 jaar nadat de eerste patiënt werd gedoseerd
Klinisch baten (CBR)
Tijdsspanne: 2-3 jaar nadat de eerste patiënt werd gedoseerd
Bepaal CBR van Neladalkib (NVL-655)
2-3 jaar nadat de eerste patiënt werd gedoseerd
Tijd om te reageren
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Bepaal de tijd op de reactie van Neladalkib (NVL-655)
Ongeveer 3 jaar
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: 2-3 jaar nadat de eerste patiënt werd gedoseerd
Bepaal PFS van Neladalkib (NVL-655) tot radiografische ziekteprogressie of overlijden
2-3 jaar nadat de eerste patiënt werd gedoseerd
Incidence and severity of AEs and incidence of abnormalities across laboratory values, ECGs, vital signs, and physical examinations (Phase 2 DDI-sub-study)
Tijdsspanne: Up to 3 months after last dose
Assess the safety and tolerability of neladalkib (NVL-655) when co-administered with repaglinide or midazolam
Up to 3 months after last dose
Incidence and severity of AEs and incidence of abnormalities across laboratory values, ECGs, vital signs, and physical examinations (Phase 2 DDI-sub-study)
Tijdsspanne: Up to 3 months after last dose
Assess the safety and tolerability of neladalkib (NVL-655) when co-administered with itraconazole
Up to 3 months after last dose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nuvalent Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Viola Zhu, MD, PHD, Nuvalent Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NVL-655-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren