Un estudio de NVL-655 en pacientes con NSCLC avanzado y otros tumores sólidos que albergan el reordenamiento de ALK o activan la mutación de ALK (ALKOVE-1)
22 de mayo de 2026 actualizado por: Nuvalent Inc.
Un estudio de fase 1/2 del inhibidor NVL-655 de la quinasa del linfoma anaplásico selectivo (ALK) en pacientes con NSCLC avanzado y otros tumores sólidos (ALKOVE-1)
Estudio de fase 1/2, escalada de dosis y expansión diseñado para evaluar la seguridad y tolerabilidad de NVL-655, determinar la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) y evaluar la actividad antitumoral en pacientes con NSCLC ALK-positivo avanzado (ALK+) y otros tumores sólidos.
La Fase 1 determinará el RP2D y, si corresponde, el MTD de NVL-655 en pacientes con tumores sólidos ALK+ avanzados.
La fase 2 determinará la tasa de respuesta objetiva (ORR) según lo evaluado por la revisión central independiente ciega (BICR) de NVL-655 en el RP2D. Los objetivos secundarios incluirán la duración de la respuesta (DOR), el tiempo de respuesta (TTR), la supervivencia libre de progresión (PFS), la supervivencia general (OS) y la tasa de beneficio clínico (CBR) de NVL-655 en pacientes con ALK- avanzado. NSCLC positivo y otros tumores sólidos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la Fase 2, los pacientes del estudio se inscribirán en 4 cohortes distintas:
- Cohorte 2a: pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico que albergan un reordenamiento de ALK que han recibido 1 TKI ALK de segunda generación anterior (ceritinib, alectinib, brigatinib)
- Cohorte 2b: pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico que albergan un reordenamiento de ALK, que han recibido 2-3 TKI de ALK de primera o segunda generación (crizotinib, ceritinib, alectinib, brigatinib)
- Cohorte 2c: pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico que albergan un reordenamiento de ALK, que han recibido 2-3 TKI de ALK previos, con lorlatinib en la segunda o tercera línea
- Cohorte 2d: pacientes con otros tumores sólidos que albergan un reordenamiento de ALK o una mutación de ALK activadora, incluidos pacientes con NSCLC que no son elegibles para las cohortes 2a-c, que han recibido ≥1 terapia anticancerosa sistémica previa, o para quienes no existe una terapia estándar satisfactoria
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
840
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Acceso ampliado
Disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nuvalent Clinical Trial
- Número de teléfono: 857-357-7000
- Correo electrónico: clinicaltrials@nuvalent.com
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania, 50937
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Koln - University Hospital Cologne
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Investigador principal:
- Dr med Sebastian Michels
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Investigador principal:
- Martin Sebastian, MD
-
Großhansdorf, Alemania, 22927
- Reclutamiento
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
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Investigador principal:
- Prof Dr Martin Reck
-
Heidelberg, Alemania, 69126
- Reclutamiento
- Universkitatsklinikum Heidelberg - University Hospital Heidelberg
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Investigador principal:
- Prof Dr med Petros Christopoulos
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- Reclutamiento
- Royal North Shore Hospital
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Investigador principal:
- Malinda Itchins, MBBS PhD
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Reclutamiento
- Princess Alexandra Hospital
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Investigador principal:
- Kenneth O'Byrne, MD
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Reclutamiento
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Investigador principal:
- Benjamin Solomon, MD, PhD
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Antwerp, Bélgica, 2650
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
-
Investigador principal:
- Reinier Wener, MD
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven Campus Gastthuisberg
-
Investigador principal:
- Christophe Dooms, MD
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Reclutamiento
- Cross Cancer Institute
-
Investigador principal:
- Quincy Siu Chung Chu, MD
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, VZ 4E6
- Reclutamiento
- BC Cancer Center
-
Investigador principal:
- Barbara Melosky, MD
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Reclutamiento
- The Ottawa Hospital Cancer Center
-
Investigador principal:
- Garth Nicholas, MD
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 0A3
- Reclutamiento
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Investigador principal:
- Geoffrey Liu, M.D.
-
-
-
-
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Investigador principal:
- Dong-wan Kim, MD
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Investigador principal:
- Myung-Ju Ahn, MD
-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Investigador principal:
- Byoung Chul Cho, MD
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10408
- Reclutamiento
- National Cancer Center
-
Investigador principal:
- Ji-Youn Han, MD
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-
-
-
-
A Coruña, España, 15006
- Reclutamiento
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
Investigador principal:
- Maria Campelo, MD
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Vall d'Hebron
-
Investigador principal:
- Enriqueta Felip, Md, PhD
-
Barcelona, España, 08017
- Reclutamiento
- UOMI Cancer Center
-
Investigador principal:
- Santiago Viteri Ramirez, MD PhD
-
Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Investigador principal:
- Luis Paz Ares, MD, PhD
-
Madrid, España, 28009
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Investigador principal:
- Antonio Calles, MD
-
-
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-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Reclutamiento
- University of California Irvine Medical Center
-
Investigador principal:
- Misako Nagasaka, MD
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Reclutamiento
- University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
-
Investigador principal:
- Jonathan Riess, MD
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Reclutamiento
- Stanford Cancer Institute
-
Investigador principal:
- Joel Neal, MD, PhD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado Cancer Center
-
Investigador principal:
- Ross Camidge, MD, PhD
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Reclutamiento
- Georgetown University Medical Center
-
Investigador principal:
- Joshua Reuss, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- University of Miami; Sylvester Cancer Center
-
Investigador principal:
- Gilberto de Lima Lopes, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
Investigador principal:
- Ticiana Leal, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- University Of Chicago Medical Center
-
Investigador principal:
- Marina Garassino, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Reclutamiento
- John Hopkins University
-
Investigador principal:
- Vincent Lam, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Investigador principal:
- Jessica Lin, MD
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Dana Farber Cancer Institute
-
Investigador principal:
- Alice Shaw, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Reclutamiento
- Henry Ford Cancer Institute
-
Investigador principal:
- Bindu Potugari, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63310
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
-
Investigador principal:
- Saiama Waqar, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Investigador principal:
- Alexander Drilon, MD
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
Investigador principal:
- Elaine Shum, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Reclutamiento
- Duke University Medical Center
-
Investigador principal:
- Thomas Stinchcombe, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- OSU Brain & Spine Hospital
-
Investigador principal:
- Logan Roof, MD, MSCR
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
-
Investigador principal:
- Charu Aggarwal, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Sarah Cannon
-
Investigador principal:
- Melissa Johnson, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Activo, no reclutando
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Reclutamiento
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Investigador principal:
- Christina Baik, MD, MPH
-
-
-
-
-
Lyon, Francia, 69373
- Reclutamiento
- Centre Léon Bérard
-
Investigador principal:
- Aurelie Swalduz, MD
-
Nantes, Francia, 44093
- Reclutamiento
- CHU de Nantes
-
Investigador principal:
- Elvire Pons-Tostivint, MD, PhD
-
Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- Institut Claudius Regaud
-
Investigador principal:
- Julien Mazieres, MD, PhD
-
Villejuif, Francia, 94805
- Reclutamiento
- Institute Gustave Roussy
-
Investigador principal:
- Benjamin Besse, MD, PhD
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti Umberto
-
Investigador principal:
- Rossana Berardi, MD
-
Bari, Italia, 70124
- Reclutamiento
- IRCCS Istituto Tumori "G. Paolo II"
-
Investigador principal:
- Domenico Galetta, MD
-
Milan, Italia, 20133
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Investigador principal:
- Sara Cresta, MD
-
Milan, Italia, 20141
- Reclutamiento
- Instituto Europeo di Oncologia
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Investigador principal:
- Gianluca Spitaleri, MD
-
Padova, Italia, 35128
- Reclutamiento
- Instituto Oncologico Veneto
-
Investigador principal:
- Giulia Pasello, MD
-
Ravenna, Italia, 48100
- Reclutamiento
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Investigador principal:
- Chiara Bennati, MD
-
Rome, Italia, 00144
- Reclutamiento
- Regina Elena Institute for Cancer Research
-
Investigador principal:
- Lorenza Landi, MD
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-
-
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-
Kanagawa, Japón, 2418515
- Reclutamiento
- Kanagawa Cancer Center
-
Investigador principal:
- Tetsuro Kondo, MD
-
Okayama, Japón, 7008558
- Reclutamiento
- Okayama University Hospital
-
Investigador principal:
- Kiichiro Ninomiya, MD
-
Osaka, Japón, 5898511
- Reclutamiento
- Kindai University Hospital
-
Investigador principal:
- Junko Tanizaki, MD
-
Shizuoka, Japón, 4118777
- Reclutamiento
- Shizuoka Cancer Center
-
Investigador principal:
- Ryo Ko, MD PhD
-
Tokyo, Japón, 1040051
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital
-
Investigador principal:
- Tatsuya Yoshida, MD
-
Tokyo, Japón, 1358550
- Reclutamiento
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Investigador principal:
- Ryo Ariyasu, MD
-
Wakayama, Japón, 6418510
- Reclutamiento
- Wakayama Medical University Hospital
-
Investigador principal:
- Hiroaki Akamatsu, MD, PhD
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Reclutamiento
- The Netherlands Cancer Institute
-
Investigador principal:
- Adrianus Joop de Langen, MD
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Reclutamiento
- University Medical Center Groningen (UMCG)
-
Investigador principal:
- AJ Van Der Wekken, MD
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-
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-
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Reclutamiento
- Edinburgh Cancer Centre
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Investigador principal:
- Colin Barrie, MD
-
London, Reino Unido, SM2 5PT
- Reclutamiento
- The Royal Marsden - Chelsea
-
Investigador principal:
- Anna Minchom MD
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Reclutamiento
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Investigador principal:
- Matthew Krebs, MB ChB PhD
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Reclutamiento
- Royal Marsden Hospital
-
Investigador principal:
- Anna Minchom, MB BCh MRCP MD
-
-
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapur, 119074
- Reclutamiento
- National University Hospital
-
Investigador principal:
- Ross Soo, MD
-
Singapore, Singapore, Singapur, 168583
- Reclutamiento
- National Cancer Centre Singapore
-
Investigador principal:
- Aaron Tan, MD
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-
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-
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Bellinzona, Suiza, 6500
- Reclutamiento
- Istituto Oncologico Svizzera Italiana
-
Investigador principal:
- Patrizia Froesch, MD
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Lucerne, Suiza, 6000
- Reclutamiento
- Luzerner Kantonsspital
-
Investigador principal:
- Anna Allemann, MD
-
-
-
-
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Taichung, Taiwán, 402306
- Reclutamiento
- Chung-Shan Medical University Hospital
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Investigador principal:
- Gee-Chen Chang, MD
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Tainan, Taiwán, 70403
- Reclutamiento
- National Cheng Kung University Hospital
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Investigador principal:
- Chien-Chung Lin, MD
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Taipei, Taiwán, 10002
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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Investigador principal:
- Josh Lin, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años Fase 2 Cohorte 2d únicamente: Edad ≥12 años y peso >40 kg.
- Fase 1: tumor sólido localmente avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente con un reordenamiento documentado de ALK o mutación activadora de ALK.
Fase 2
- Cohortes 2a, 2b y 2c: NSCLC localmente avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente con un reordenamiento de ALK documentado
- Cohorte 2d: tumor sólido localmente avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente con un reordenamiento documentado de ALK o mutación activadora de ALK
- Fase 1: Debe tener enfermedad evaluable (objetivo o no objetivo) según RECIST 1.1 Fase 2: Debe tener enfermedad medible según RECIST 1.1
- Función adecuada de órganos y reserva de médula ósea
Criterio de exclusión:
- El cáncer del paciente tiene una alteración conductora oncogénica conocida distinta de ALK.
- Alergia/hipersensibilidad conocida a los excipientes de NVL-655.
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio
- Terapia en curso o contra el cáncer
- Recibir activamente tratamiento sistémico o intervención médica directa en otro estudio clínico terapéutico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 2a
Pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico que albergan un reordenamiento de ALK y que han recibido 1 TKI ALK de segunda generación previo (ceritinib, alectinib o brigatinib).
Se permiten hasta 2 líneas previas de quimioterapia y/o inmunoterapia.
|
Tableta oral de Neladalkib (NVL-655)
|
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Experimental: Cohorte 2b
Pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico que albergan un reordenamiento de ALK, que han recibido 2-3 TKI ALK previos (crizotinib, ceritinib, alectinib, brigatinib o lorlatinib).
Se permiten hasta 2 líneas previas de quimioterapia y/o inmunoterapia.
|
Tableta oral de Neladalkib (NVL-655)
|
|
Experimental: Cohorte 2c
Pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico que albergan un reordenamiento de ALK y que han recibido lorlatinib como único tratamiento previo con ALK TKI.
Se permite hasta una línea previa de quimioterapia y/o inmunoterapia recibida antes de lorlatinib.
|
Tableta oral de Neladalkib (NVL-655)
|
|
Experimental: Cohorte 2d
Pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico que albergan un reordenamiento de ALK y que no han recibido tratamiento previo con ALK TKI.
Se permite hasta una línea previa de quimioterapia y/o inmunoterapia.
|
Tableta oral de Neladalkib (NVL-655)
|
|
Experimental: Cohorte 2e
Pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico que albergan un reordenamiento de ALK, no elegibles para otras cohortes de Fase 2.
|
Tableta oral de Neladalkib (NVL-655)
|
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Experimental: Cohorte 2f
Pacientes con otros tumores sólidos que albergan un reordenamiento de ALK o una mutación activadora de ALK, que han recibido ≥1 terapia anticancerígena sistémica previa o para quienes no existe una terapia estándar satisfactoria.
|
Tableta oral de Neladalkib (NVL-655)
|
|
Experimental: Escalada de dosis de fase 1
Neladalkib (NVL-655) dosificación diaria oral
|
Tableta oral de Neladalkib (NVL-655)
|
|
Experimental: Cohort G (DDI sub-study)
Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement who have received ≥1 prior ALK TKI
|
Tableta oral de Neladalkib (NVL-655)
Oral Solution of Midazolam
Oral Tablet of Repaglinide
|
|
Experimental: Cohort H (DDI sub-study)
Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement who have received ≥1 prior ALK TKI
|
Tableta oral de Neladalkib (NVL-655)
Oral Solution of Itraconazole
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR) (Fase 2)
Periodo de tiempo: 2-3 años después de la primera dosis del paciente.
|
Para determinar la ORR evaluada por BICR
|
2-3 años después de la primera dosis del paciente.
|
|
Dosis recomendada de fase 2 (RP2D) (Fase 1)
Periodo de tiempo: Dentro de los 21 días posteriores al último paciente que recibió la dosis durante el aumento
|
Para determinar el RP2D
|
Dentro de los 21 días posteriores al último paciente que recibió la dosis durante el aumento
|
|
Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento, según lo evaluado por CTCAE, V5.0 (Fase 1)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
|
Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
|
Aproximadamente 3 años
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Toxicidades que limitan la dosis (DLT) (fase 1)
Periodo de tiempo: En los primeros 21 días de la primera dosis de Neladalkib (NVL-655)
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Defina las toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
|
En los primeros 21 días de la primera dosis de Neladalkib (NVL-655)
|
|
Area under the curve of repaglinide (Phase 2 DDI sub-study)
Periodo de tiempo: Pre-dose and up to 24 hours post-dose
|
To determine the effect of multiple oral doses of neladalkib (NVL-655) on the PK of a single oral dose of repaglinide
|
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
|
|
Area under the curve of midazolam (Phase 2 DDI sub-study)
Periodo de tiempo: Pre-dose and up to 24 hours post-dose
|
To determine the effect of multiple oral doses of neladalkib (NVL-655) on the PK of a single oral dose of midazolam
|
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
|
|
Area under the curve of neladalkib (NVL-655) (Phase 2 DDI sub-study)
Periodo de tiempo: Pre-dose and up to 24 hours post-dose
|
To determine the effect of itraconazole on the single oral dose PK of neladalkib (NVL-655)
|
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia global (SG) (Fase 2)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
|
Determinar el sistema operativo
|
Aproximadamente 3 años
|
|
Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento, según lo evaluado por CTCAE, V5.0 (Fase 2)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
|
Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
|
Aproximadamente 3 años
|
|
Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 2-3 años después de la primera dosis al paciente
|
Medir la calidad de vida en pacientes con cáncer y/o cáncer de pulmón.
|
2-3 años después de la primera dosis al paciente
|
|
Concentración plasmática máxima, (Cmax) de Neladalkib (NVL-655)
Periodo de tiempo: Predicción previa y hasta 24 horas después de la dosis
|
Para determinar la concentración plasmática máxima (Cmax) de Neladalkib (NVL-655)
|
Predicción previa y hasta 24 horas después de la dosis
|
|
Concentración plasmática al final del intervalo de dosificación (CTAU) de Neladalkib (NVL-655)
Periodo de tiempo: Predicción previa y hasta 24 horas después de la dosis
|
Para determinar la concentración plasmática al final del intervalo de dosificación (CTAU) de Neladalkib (NVL-655)
|
Predicción previa y hasta 24 horas después de la dosis
|
|
Concentración plasmática promedio (Cavg) de Neladalkib (NVL-655)
Periodo de tiempo: Predicción previa y hasta 24 horas después de la dosis
|
Para determinar la concentración plasmática promedio (cavg) de Neladalkib (NVL-655)
|
Predicción previa y hasta 24 horas después de la dosis
|
|
Tiempo de concentración máxima (Tmax) de Neladalkib (NVL-655)
Periodo de tiempo: Predicción previa y hasta 24 horas después de la dosis
|
Para determinar el tiempo de concentración máxima (Tmax) de Neladalkib (NVL-655)
|
Predicción previa y hasta 24 horas después de la dosis
|
|
Área bajo la curva al final del intervalo de dosificación (AUCTAU) de Neladalkib (NVL-655)
Periodo de tiempo: Predicción previa y hasta 24 horas después de la dosis
|
Para determinar el área debajo de la curva al final del intervalo de dosificación (AUCTAU) de Neladalkib (NVL-655)
|
Predicción previa y hasta 24 horas después de la dosis
|
|
Área debajo de la curva del tiempo 0 a 24 (AUC0-24) de Neladalkib (NVL-655)
Periodo de tiempo: Predicción previa y hasta 24 horas después de la dosis
|
Para determinar el área debajo de la curva del tiempo 0 a 24 (AUC0-24) de Neladalkib (NVL-655)
|
Predicción previa y hasta 24 horas después de la dosis
|
|
Área debajo de la curva desde el tiempo 0 hasta el infinito (Aucinf) de Neladalkib (NVL-655)
Periodo de tiempo: Predicción previa y hasta 24 horas después de la dosis
|
Para determinar el área debajo de la curva desde el tiempo 0 hasta el infinito (aucinf) de Neladalkib (NVL-655)
|
Predicción previa y hasta 24 horas después de la dosis
|
|
El aclaramiento oral (CL/F) de Neladalkib (NVL-655)
Periodo de tiempo: Predicción previa y hasta 24 horas después de la dosis
|
Para determinar el aclaramiento oral (Cl/F) de Neladalkib (NVL-655)
|
Predicción previa y hasta 24 horas después de la dosis
|
|
Volumen de distribución (Vz/F) de Neladalkib (NVL-655)
Periodo de tiempo: Predicción previa y hasta 24 horas después de la dosis
|
Para determinar el volumen de distribución (Vz/F) de Neladalkib (NVL-655)
|
Predicción previa y hasta 24 horas después de la dosis
|
|
Half-Life (T1/2) de Neladalkib (NVL-655)
Periodo de tiempo: Predicción previa y hasta 24 horas después de la dosis
|
Para determinar la vida media (T1/2) de Neladalkib (NVL-655)
|
Predicción previa y hasta 24 horas después de la dosis
|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR) (Fase 1)
Periodo de tiempo: 2-3 años después de la dosis del primer paciente
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Determinar ORR según lo evaluado por el investigador
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2-3 años después de la dosis del primer paciente
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 2-3 años después de la dosis del primer paciente
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Determinar DOR de Neladalkib (NVL-655) hasta la progresión de la enfermedad radiográfica o la muerte
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2-3 años después de la dosis del primer paciente
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Tasa de beneficios clínicos (CBR)
Periodo de tiempo: 2-3 años después de la dosis del primer paciente
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Determine CBR de Neladalkib (NVL-655)
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2-3 años después de la dosis del primer paciente
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Hora de respuesta
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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Determine el tiempo hasta la respuesta de Neladalkib (NVL-655)
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Aproximadamente 3 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2-3 años después de la dosis del primer paciente
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Determinar PFS de Neladalkib (NVL-655) hasta la progresión de la enfermedad radiográfica o la muerte
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2-3 años después de la dosis del primer paciente
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Incidence and severity of AEs and incidence of abnormalities across laboratory values, ECGs, vital signs, and physical examinations (Phase 2 DDI-sub-study)
Periodo de tiempo: Up to 3 months after last dose
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Assess the safety and tolerability of neladalkib (NVL-655) when co-administered with repaglinide or midazolam
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Up to 3 months after last dose
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Incidence and severity of AEs and incidence of abnormalities across laboratory values, ECGs, vital signs, and physical examinations (Phase 2 DDI-sub-study)
Periodo de tiempo: Up to 3 months after last dose
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Assess the safety and tolerability of neladalkib (NVL-655) when co-administered with itraconazole
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Up to 3 months after last dose
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Viola Zhu, MD, PHD, Nuvalent Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Procesos Neoplásicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Metástasis de neoplasias
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Azoles
- Benzazepines
- Benzodiacepinas
- Triazoles
- Piperazines
- Midazolam
- Itraconazol
- repaglinida
Otros números de identificación del estudio
- NVL-655-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .