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Eine Studie zu NVL-655 bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC und anderen soliden Tumoren mit ALK-Umlagerung oder aktivierender ALK-Mutation (ALKOVE-1)

22. Mai 2026 aktualisiert von: Nuvalent Inc.

Eine Phase-1/2-Studie des selektiven anaplastischen Lymphomkinase (ALK)-Inhibitors NVL-655 bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC und anderen soliden Tumoren (ALKOVE-1)

Phase 1/2, Dosiseskalations- und Expansionsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von NVL-655, Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) und Bewertung der Antitumoraktivität bei Patienten mit fortgeschrittenem ALK-positivem (ALK+) NSCLC und anderen solide Tumore.

Phase 1 wird die RP2D und gegebenenfalls die MTD von NVL-655 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden ALK-Tumoren bestimmen.

In Phase 2 wird die objektive Ansprechrate (ORR) bestimmt, wie sie durch Blinded Independent Central Review (BICR) von NVL-655 am RP2D bewertet wurde. Zu den sekundären Zielen gehören die Dauer des Ansprechens (DOR), die Zeit bis zum Ansprechen (TTR), das progressionsfreie Überleben (PFS), das Gesamtüberleben (OS) und die klinische Nutzenrate (CBR) von NVL-655 bei Patienten mit fortgeschrittener ALK- positives NSCLC und andere solide Tumore.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Phase 2 werden Studienpatienten in 4 verschiedene Kohorten aufgenommen:

  • Kohorte 2a: Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit ALK-Umlagerung, die zuvor 1 ALK-TKI der 2. Generation (Ceritinib, Alectinib, Brigatinib) erhalten haben
  • Kohorte 2b: Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit ALK-Umlagerung, die zuvor 2-3 ALK-TKIs der 1. oder 2. Generation erhalten haben (Crizotinib, Ceritinib, Alectinib, Brigatinib)
  • Kohorte 2c: Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit ALK-Umlagerung, die zuvor 2-3 ALK-TKIs mit Lorlatinib in der 2. oder 3. Linie erhalten haben
  • Kohorte 2d: Patienten mit anderen soliden Tumoren, die eine ALK-Umlagerung oder eine aktivierende ALK-Mutation aufweisen, einschließlich Patienten mit NSCLC, die nicht für die Kohorten 2a-c geeignet sind, die ≥1 vorherige systemische Krebstherapie erhalten haben oder für die keine zufriedenstellende Standardtherapie existiert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

840

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekrutierung
        • Royal North Shore Hospital
        • Hauptermittler:
          • Malinda Itchins, MBBS PhD
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Rekrutierung
        • Princess Alexandra Hospital
        • Hauptermittler:
          • Kenneth O'Byrne, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekrutierung
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Solomon, MD, PhD
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
        • Hauptermittler:
          • Reinier Wener, MD
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven Campus Gastthuisberg
        • Hauptermittler:
          • Christophe Dooms, MD
  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Koln - University Hospital Cologne
        • Hauptermittler:
          • Dr med Sebastian Michels
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Hauptermittler:
          • Martin Sebastian, MD
      • Großhansdorf, Deutschland, 22927
        • Rekrutierung
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
        • Hauptermittler:
          • Prof Dr Martin Reck
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Rekrutierung
        • Universkitatsklinikum Heidelberg - University Hospital Heidelberg
        • Hauptermittler:
          • Prof Dr med Petros Christopoulos
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Rekrutierung
        • Centre Leon Berard
        • Hauptermittler:
          • Aurelie Swalduz, MD
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • CHU de Nantes
        • Hauptermittler:
          • Elvire Pons-Tostivint, MD, PhD
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Institut Claudius Regaud
        • Hauptermittler:
          • Julien Mazieres, MD, PhD
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Institute Gustave Roussy
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Besse, MD, PhD
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti Umberto
        • Hauptermittler:
          • Rossana Berardi, MD
      • Bari, Italien, 70124
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Tumori "G. Paolo II"
        • Hauptermittler:
          • Domenico Galetta, MD
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Hauptermittler:
          • Sara Cresta, MD
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • Instituto Europeo di Oncologia
        • Hauptermittler:
          • Gianluca Spitaleri, MD
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • Instituto Oncologico Veneto
        • Hauptermittler:
          • Giulia Pasello, MD
      • Ravenna, Italien, 48100
        • Rekrutierung
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
        • Hauptermittler:
          • Chiara Bennati, MD
      • Rome, Italien, 00144
        • Rekrutierung
        • Regina Elena Institute for Cancer Research
        • Hauptermittler:
          • Lorenza Landi, MD
  • Japan
      • Kanagawa, Japan, 2418515
        • Rekrutierung
        • Kanagawa Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Tetsuro Kondo, MD
      • Okayama, Japan, 7008558
        • Rekrutierung
        • Okayama University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Kiichiro Ninomiya, MD
      • Osaka, Japan, 5898511
        • Rekrutierung
        • Kindai University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Junko Tanizaki, MD
      • Shizuoka, Japan, 4118777
        • Rekrutierung
        • Shizuoka Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Ryo Ko, MD PhD
      • Tokyo, Japan, 1040051
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital
        • Hauptermittler:
          • Tatsuya Yoshida, MD
      • Tokyo, Japan, 1358550
        • Rekrutierung
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Hauptermittler:
          • Ryo Ariyasu, MD
      • Wakayama, Japan, 6418510
        • Rekrutierung
        • Wakayama Medical University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hiroaki Akamatsu, MD, PhD
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrutierung
        • Cross Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Quincy Siu Chung Chu, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, VZ 4E6
        • Rekrutierung
        • BC Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Barbara Melosky, MD
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Garth Nicholas, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 0A3
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Hauptermittler:
          • Geoffrey Liu, M.D.
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Rekrutierung
        • The Netherlands Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Adrianus Joop de Langen, MD
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
        • Hauptermittler:
          • AJ Van Der Wekken, MD
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Rekrutierung
        • Istituto Oncologico Svizzera Italiana
        • Hauptermittler:
          • Patrizia Froesch, MD
      • Lucerne, Schweiz, 6000
        • Rekrutierung
        • Luzerner Kantonsspital
        • Hauptermittler:
          • Anna Allemann, MD
  • Singapur
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutierung
        • National University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ross Soo, MD
      • Singapore, Singapore, Singapur, 168583
        • Rekrutierung
        • National Cancer Centre Singapore
        • Hauptermittler:
          • Aaron Tan, MD
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
        • Hauptermittler:
          • Maria Campelo, MD
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Vall d'Hebron
        • Hauptermittler:
          • Enriqueta Felip, Md, PhD
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Rekrutierung
        • UOMi Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Santiago Viteri Ramirez, MD PhD
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Hauptermittler:
          • Luis Paz Ares, MD, PhD
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Hauptermittler:
          • Antonio Calles, MD
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Dong-wan Kim, MD
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Myung-Ju Ahn, MD
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
        • Hauptermittler:
          • Byoung Chul Cho, MD
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Ji-Youn Han, MD
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402306
        • Rekrutierung
        • Chung-Shan Medical University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Gee-Chen Chang, MD
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Chien-Chung Lin, MD
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Josh Lin, MD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • University Of California Irvine Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Misako Nagasaka, MD
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Riess, MD
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Joel Neal, MD, PhD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University Of Colorado Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Ross Camidge, MD, PhD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Rekrutierung
        • Georgetown University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Joshua Reuss, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami; Sylvester Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Gilberto de Lima Lopes, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Hauptermittler:
          • Ticiana Leal, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Marina Garassino, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Rekrutierung
        • John Hopkins University
        • Hauptermittler:
          • Vincent Lam, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jessica Lin, MD
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Alice Shaw, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Bindu Potugari, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63310
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Saiama Waqar, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Alexander Drilon, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Hauptermittler:
          • Elaine Shum, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Thomas Stinchcombe, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • OSU Brain & Spine Hospital
        • Hauptermittler:
          • Logan Roof, MD, MSCR
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Charu Aggarwal, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon
        • Hauptermittler:
          • Melissa Johnson, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Christina Baik, MD, MPH
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Rekrutierung
        • Edinburgh Cancer Centre
        • Hauptermittler:
          • Colin Barrie, MD
      • London, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • The Royal Marsden - Chelsea
        • Hauptermittler:
          • Anna Minchom MD
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Matthew Krebs, MB ChB PhD
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden Hospital
        • Hauptermittler:
          • Anna Minchom, MB BCh MRCP MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre Phase 2 Nur Kohorte 2d: Alter ≥ 12 Jahre und Körpergewicht > 40 kg.
  2. Phase 1: Histologisch oder zytologisch bestätigter lokal fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumor mit dokumentierter ALK-Umlagerung oder aktivierender ALK-Mutation.

  3. Phase 2

    1. Kohorten 2a, 2b und 2c: Histologisch oder zytologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC mit einer dokumentierten ALK-Umlagerung
    2. Kohorte 2d: histologisch oder zytologisch bestätigter lokal fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumor mit dokumentierter ALK-Umlagerung oder aktivierender ALK-Mutation
  4. Phase 1: Muss gemäß RECIST 1.1 eine auswertbare Erkrankung (Ziel oder Nicht-Ziel) aufweisen. Phase 2: Gemäß RECIST 1.1 muss eine messbare Erkrankung vorliegen
  5. Ausreichende Organfunktion und Knochenmarkreserve

Ausschlusskriterien:

  1. Der Krebs des Patienten hat eine andere bekannte onkogene Treiberveränderung als ALK.
  2. Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen Hilfsstoffe von NVL-655.
  3. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt
  4. Laufende oder Krebstherapie
  5. Aktive systemische Behandlung oder direkte medizinische Intervention in einer anderen therapeutischen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 2a
Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit einer ALK-Umlagerung, die zuvor einen ALK-TKI der 2. Generation (Ceritinib, Alectinib oder Brigatinib) erhalten haben. Bis zu 2 vorherige Chemotherapie- und/oder Immuntherapielinien sind zulässig.
Arzneimittel: Neladalkib (NVL-655)
Orale Tablette von Neladalkib (NVL-655)
Experimental: Kohorte 2b
Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit einer ALK-Umlagerung, die zuvor 2–3 ALK-TKIs (Crizotinib, Ceritinib, Alectinib, Brigatinib oder Lorlatinib) erhalten haben. Bis zu 2 vorherige Chemotherapie- und/oder Immuntherapielinien sind zulässig.
Arzneimittel: Neladalkib (NVL-655)
Orale Tablette von Neladalkib (NVL-655)
Experimental: Kohorte 2c
Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit einer ALK-Umlagerung, die Lorlatinib als einzige vorherige ALK-TKI-Therapie erhalten haben. Bis zu einer vorherigen Chemotherapie- und/oder Immuntherapie-Linie vor Lorlatinib ist zulässig.
Arzneimittel: Neladalkib (NVL-655)
Orale Tablette von Neladalkib (NVL-655)
Experimental: Kohorte 2d
Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, die eine ALK-Umlagerung aufweisen und noch keine ALK-TKI-Therapie erhalten haben. Bis zu eine vorherige Chemotherapie- und/oder Immuntherapielinie ist zulässig.
Arzneimittel: Neladalkib (NVL-655)
Orale Tablette von Neladalkib (NVL-655)
Experimental: Kohorte 2e
Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, die eine ALK-Umlagerung aufweisen, sind für andere Phase-2-Kohorten nicht geeignet.
Arzneimittel: Neladalkib (NVL-655)
Orale Tablette von Neladalkib (NVL-655)
Experimental: Kohorte 2f
Patienten mit anderen soliden Tumoren, die eine ALK-Umlagerung oder eine aktivierende ALK-Mutation aufweisen, die zuvor ≥1 systemische Krebstherapie erhalten haben oder für die keine zufriedenstellende Standardtherapie existiert.
Arzneimittel: Neladalkib (NVL-655)
Orale Tablette von Neladalkib (NVL-655)
Experimental: Phase 1 -Dosiserkalation
Neladalkib (NVL-655) orale tägliche Dosierung
Arzneimittel: Neladalkib (NVL-655)
Orale Tablette von Neladalkib (NVL-655)
Experimental: Cohort G (DDI sub-study)
Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement who have received ≥1 prior ALK TKI
Arzneimittel: Neladalkib (NVL-655)
Orale Tablette von Neladalkib (NVL-655)
Arzneimittel: Midazolam
Oral Solution of Midazolam
Arzneimittel: Repaglinide
Oral Tablet of Repaglinide
Experimental: Cohort H (DDI sub-study)
Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement who have received ≥1 prior ALK TKI
Arzneimittel: Neladalkib (NVL-655)
Orale Tablette von Neladalkib (NVL-655)
Arzneimittel: Itraconazole
Oral Solution of Itraconazole

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) (Phase 2)
Zeitfenster: 2-3 Jahre nach der ersten Patientendosis.
Zur Bestimmung der ORR, wie vom BICR bewertet
2-3 Jahre nach der ersten Patientendosis.
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) (Phase 1)
Zeitfenster: Innerhalb von 21 Tagen nach der letzten Dosisgabe an den Patienten während der Eskalation
Zur Bestimmung des RP2D
Innerhalb von 21 Tagen nach der letzten Dosisgabe an den Patienten während der Eskalation
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet durch CTCAE, V5.0 (Phase 1)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Inzidenz und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Ungefähr 3 Jahre
Dosisbegrenzungstoxizitäten (DLTs) (Phase 1)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 21 Tage der ersten Neladalkib (NVL-655) Dosis
Definieren Sie die Dosisbegrenzungstoxizitäten (DLTs)
Innerhalb der ersten 21 Tage der ersten Neladalkib (NVL-655) Dosis
Area under the curve of repaglinide (Phase 2 DDI sub-study)
Zeitfenster: Pre-dose and up to 24 hours post-dose
To determine the effect of multiple oral doses of neladalkib (NVL-655) on the PK of a single oral dose of repaglinide
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Area under the curve of midazolam (Phase 2 DDI sub-study)
Zeitfenster: Pre-dose and up to 24 hours post-dose
To determine the effect of multiple oral doses of neladalkib (NVL-655) on the PK of a single oral dose of midazolam
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Area under the curve of neladalkib (NVL-655) (Phase 2 DDI sub-study)
Zeitfenster: Pre-dose and up to 24 hours post-dose
To determine the effect of itraconazole on the single oral dose PK of neladalkib (NVL-655)
Pre-dose and up to 24 hours post-dose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) (Phase 2)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Bestimmen Sie das Betriebssystem
Ungefähr 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet durch CTCAE, V5.0 (Phase 2)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Inzidenz und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Ungefähr 3 Jahre
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: 2-3 Jahre nach der ersten Verabreichung an den Patienten
Messen Sie die Lebensqualität von Patienten mit Krebs und/oder Lungenkrebs.
2-3 Jahre nach der ersten Verabreichung an den Patienten
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Neladalkib (NVL-655)
Zeitfenster: Vordosis und bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
Um die maximale Plasmakonzentration (CMAX) von Neladalkib (NVL-655) zu bestimmen
Vordosis und bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
Plasmakonzentration am Ende des Dosierungsintervalls (CTAU) von Neladalkib (NVL-655)
Zeitfenster: Vordosis und bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
Um die Plasmakonzentration am Ende des Dosierungsintervalls (CTAU) von Neladalkib (NVL-655) zu bestimmen
Vordosis und bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
Durchschnittliche Plasmakonzentration (CAVG) von Neladalkib (NVL-655)
Zeitfenster: Vordosis und bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
Um die durchschnittliche Plasmakonzentration (CAVG) von Neladalkib (NVL-655) zu bestimmen
Vordosis und bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
Zeit der maximalen Konzentration (TMAX) von Neladalkib (NVL-655)
Zeitfenster: Vordosis und bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
Um die Zeit der maximalen Konzentration (TMAX) von Neladalkib (NVL-655) zu bestimmen
Vordosis und bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
Bereich unter der Kurve am Ende des Dosierungsintervalls (Auctau) von Neladalkib (NVL-655)
Zeitfenster: Vordosis und bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
Um die Fläche unter der Kurve am Ende des Dosierungsintervalls (Auctau) von Neladalkib (NVL-655) zu bestimmen
Vordosis und bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
Fläche unter der Kurve von Zeit 0 bis 24 (AUC0-24) von Neladalkib (NVL-655)
Zeitfenster: Vordosis und bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
Um die Fläche unter der Kurve von Zeit 0 bis 24 (AUC0-24) von Neladalkib (NVL-655) zu bestimmen
Vordosis und bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
Fläche unter der Kurve von Zeit 0 bis Infinity (Aucinf) von Neladalkib (NVL-655)
Zeitfenster: Vordosis und bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
Um die Fläche unter der Kurve von Zeit 0 bis Infinity (Aucinf) von Neladalkib (NVL-655) zu bestimmen
Vordosis und bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
Orale Clearance (CL/F) von Neladalkib (NVL-655)
Zeitfenster: Vordosis und bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
Um die orale Clearance (CL/F) von Neladalkib (NVL-655) zu bestimmen
Vordosis und bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
Verteilungsvolumen (VZ/F) von Neladalkib (NVL-655)
Zeitfenster: Vordosis und bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
Um das Verteilungsvolumen (VZ/f) von Neladalkib (NVL-655) zu bestimmen,
Vordosis und bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
Halbwertszeit (T1/2) von Neladalkib (NVL-655)
Zeitfenster: Vordosis und bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
Um die Halbwertszeit (T1/2) von Neladalkib (NVL-655) zu bestimmen
Vordosis und bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
Objektive Rücklaufquote (ORR) (Phase 1)
Zeitfenster: 2-3 Jahre nach dem ersten Patienten dosiert
Bestimmen Sie ORR, wie vom Ermittler bewertet
2-3 Jahre nach dem ersten Patienten dosiert
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: 2-3 Jahre nach dem ersten Patienten dosiert
Bestimmen Sie die DOR von Neladalkib (NVL-655) bis zum Fortschreiten oder zum Tod von Röntgenkrankheiten
2-3 Jahre nach dem ersten Patienten dosiert
Klinische Leistungsrate (CBR)
Zeitfenster: 2-3 Jahre nach dem ersten Patienten dosiert
Bestimmen Sie CBR von Neladalkib (NVL-655)
2-3 Jahre nach dem ersten Patienten dosiert
Zeit für die Reaktion
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Bestimmen Sie die Zeit auf die Reaktion von Neladalkib (NVL-655)
Ungefähr 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2-3 Jahre nach dem ersten Patienten dosiert
Bestimmen Sie PFs von Neladalkib (NVL-655) bis zum Fortschreiten oder zum Tod von Röntgenkrankheiten
2-3 Jahre nach dem ersten Patienten dosiert
Incidence and severity of AEs and incidence of abnormalities across laboratory values, ECGs, vital signs, and physical examinations (Phase 2 DDI-sub-study)
Zeitfenster: Up to 3 months after last dose
Assess the safety and tolerability of neladalkib (NVL-655) when co-administered with repaglinide or midazolam
Up to 3 months after last dose
Incidence and severity of AEs and incidence of abnormalities across laboratory values, ECGs, vital signs, and physical examinations (Phase 2 DDI-sub-study)
Zeitfenster: Up to 3 months after last dose
Assess the safety and tolerability of neladalkib (NVL-655) when co-administered with itraconazole
Up to 3 months after last dose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nuvalent Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Viola Zhu, MD, PHD, Nuvalent Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NVL-655-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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