Une étude du NVL-655 chez des patients atteints d'un CPNPC avancé et d'autres tumeurs solides hébergeant un réarrangement ALK ou activant la mutation ALK (ALKOVE-1)
22 mai 2026 mis à jour par: Nuvalent Inc.
Une étude de phase 1/2 sur l'inhibiteur sélectif de la kinase du lymphome anaplasique (ALK) NVL-655 chez des patients atteints d'un CPNPC avancé et d'autres tumeurs solides (ALKOVE-1)
Étude de phase 1/2, d'escalade de dose et d'expansion conçue pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du NVL-655, déterminer la dose de phase 2 recommandée (RP2D) et évaluer l'activité antitumorale chez les patients atteints de NSCLC ALK-positif (ALK+) avancé et d'autres tumeurs solides.
La phase 1 déterminera la RP2D et, le cas échéant, la MTD du NVL-655 chez les patients atteints de tumeurs solides ALK+ avancées.
La phase 2 déterminera le taux de réponse objectif (ORR) tel qu'évalué par l'examen central indépendant en aveugle (BICR) du NVL-655 au RP2D. Les objectifs secondaires incluront la durée de la réponse (DOR), le temps de réponse (TTR), la survie sans progression (PFS), la survie globale (OS) et le taux de bénéfice clinique (CBR) du NVL-655 chez les patients atteints d'ALK avancé. NSCLC positif et autres tumeurs solides.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans la phase 2, les patients de l'étude seront inscrits dans 4 cohortes distinctes :
- Cohorte 2a : patients atteints d'un CBNPC localement avancé ou métastatique présentant un réarrangement ALK et ayant déjà reçu 1 ITK ALK de 2e génération (ceritinib, alectinib, brigatinib)
- Cohorte 2b : patients atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique présentant un réarrangement ALK, qui ont déjà reçu 2 à 3 ITK ALK de 1re ou 2e génération (crizotinib, céritinib, alectinib, brigatinib)
- Cohorte 2c : patients atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique présentant un réarrangement ALK, ayant reçu 2 à 3 ITK ALK antérieurs, avec lorlatinib en 2e ou 3e ligne
- Cohorte 2d : Patients atteints d'autres tumeurs solides présentant un réarrangement ALK ou une mutation ALK activatrice, y compris les patients atteints de NSCLC non éligibles pour les cohortes 2a-c, qui ont reçu ≥ 1 traitement anticancéreux systémique antérieur, ou pour lesquels il n'existe aucun traitement standard satisfaisant
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
840
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Accès étendu
Disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nuvalent Clinical Trial
- Numéro de téléphone: 857-357-7000
- E-mail: clinicaltrials@nuvalent.com
Lieux d'étude
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Cologne, Allemagne, 50937
- Recrutement
- Universitatsklinikum Koln - University Hospital Cologne
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Chercheur principal:
- Dr med Sebastian Michels
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Frankfurt, Allemagne, 60590
- Recrutement
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Chercheur principal:
- Martin Sebastian, MD
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Großhansdorf, Allemagne, 22927
- Recrutement
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
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Chercheur principal:
- Prof Dr Martin Reck
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Heidelberg, Allemagne, 69126
- Recrutement
- Universkitatsklinikum Heidelberg - University Hospital Heidelberg
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Chercheur principal:
- Prof Dr med Petros Christopoulos
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2065
- Recrutement
- Royal North Shore Hospital
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Chercheur principal:
- Malinda Itchins, MBBS PhD
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Recrutement
- Princess Alexandra Hospital
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Chercheur principal:
- Kenneth O'Byrne, MD
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3000
- Recrutement
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Chercheur principal:
- Benjamin Solomon, MD, PhD
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Antwerp, Belgique, 2650
- Recrutement
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
-
Chercheur principal:
- Reinier Wener, MD
-
Leuven, Belgique, 3000
- Recrutement
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven Campus Gastthuisberg
-
Chercheur principal:
- Christophe Dooms, MD
-
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Recrutement
- Cross Cancer Institute
-
Chercheur principal:
- Quincy Siu Chung Chu, MD
-
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, VZ 4E6
- Recrutement
- BC Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Barbara Melosky, MD
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Recrutement
- The Ottawa Hospital Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Garth Nicholas, MD
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 0A3
- Recrutement
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Chercheur principal:
- Geoffrey Liu, M.D.
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
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Chercheur principal:
- Dong-wan Kim, MD
-
Seoul, Corée du Sud, 06351
- Recrutement
- Samsung Medical Center
-
Chercheur principal:
- Myung-Ju Ahn, MD
-
Seoul, Corée du Sud, 03722
- Recrutement
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Chercheur principal:
- Byoung Chul Cho, MD
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-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10408
- Recrutement
- National Cancer Center
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Chercheur principal:
- Ji-Youn Han, MD
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-
A Coruña, Espagne, 15006
- Recrutement
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
Chercheur principal:
- Maria Campelo, MD
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Vall d'Hebron
-
Chercheur principal:
- Enriqueta Felip, Md, PhD
-
Barcelona, Espagne, 08017
- Recrutement
- UOMI Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Santiago Viteri Ramirez, MD PhD
-
Madrid, Espagne, 28041
- Recrutement
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Chercheur principal:
- Luis Paz Ares, MD, PhD
-
Madrid, Espagne, 28009
- Recrutement
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Chercheur principal:
- Antonio Calles, MD
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Lyon, France, 69373
- Recrutement
- Centre Léon Bérard
-
Chercheur principal:
- Aurelie Swalduz, MD
-
Nantes, France, 44093
- Recrutement
- CHU de Nantes
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Chercheur principal:
- Elvire Pons-Tostivint, MD, PhD
-
Toulouse, France, 31059
- Recrutement
- Institut Claudius Regaud
-
Chercheur principal:
- Julien Mazieres, MD, PhD
-
Villejuif, France, 94805
- Recrutement
- Institute Gustave Roussy
-
Chercheur principal:
- Benjamin Besse, MD, PhD
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-
Ancona, Italie, 60126
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti Umberto
-
Chercheur principal:
- Rossana Berardi, MD
-
Bari, Italie, 70124
- Recrutement
- IRCCS Istituto Tumori "G. Paolo II"
-
Chercheur principal:
- Domenico Galetta, MD
-
Milan, Italie, 20133
- Recrutement
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Chercheur principal:
- Sara Cresta, MD
-
Milan, Italie, 20141
- Recrutement
- Instituto Europeo di Oncologia
-
Chercheur principal:
- Gianluca Spitaleri, MD
-
Padova, Italie, 35128
- Recrutement
- Instituto Oncologico Veneto
-
Chercheur principal:
- Giulia Pasello, MD
-
Ravenna, Italie, 48100
- Recrutement
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Chercheur principal:
- Chiara Bennati, MD
-
Rome, Italie, 00144
- Recrutement
- Regina Elena Institute for Cancer Research
-
Chercheur principal:
- Lorenza Landi, MD
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-
Kanagawa, Japon, 2418515
- Recrutement
- Kanagawa Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Tetsuro Kondo, MD
-
Okayama, Japon, 7008558
- Recrutement
- Okayama University Hospital
-
Chercheur principal:
- Kiichiro Ninomiya, MD
-
Osaka, Japon, 5898511
- Recrutement
- Kindai University Hospital
-
Chercheur principal:
- Junko Tanizaki, MD
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Shizuoka, Japon, 4118777
- Recrutement
- Shizuoka Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Ryo Ko, MD PhD
-
Tokyo, Japon, 1040051
- Recrutement
- National Cancer Center Hospital
-
Chercheur principal:
- Tatsuya Yoshida, MD
-
Tokyo, Japon, 1358550
- Recrutement
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Chercheur principal:
- Ryo Ariyasu, MD
-
Wakayama, Japon, 6418510
- Recrutement
- Wakayama Medical University Hospital
-
Chercheur principal:
- Hiroaki Akamatsu, MD, PhD
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Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
- Recrutement
- The Netherlands Cancer Institute
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Chercheur principal:
- Adrianus Joop de Langen, MD
-
Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- Recrutement
- University Medical Center Groningen (UMCG)
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Chercheur principal:
- AJ Van Der Wekken, MD
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-
Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Recrutement
- Edinburgh Cancer Centre
-
Chercheur principal:
- Colin Barrie, MD
-
London, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Recrutement
- The Royal Marsden - Chelsea
-
Chercheur principal:
- Anna Minchom MD
-
Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Recrutement
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Chercheur principal:
- Matthew Krebs, MB ChB PhD
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Surrey
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Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Recrutement
- Royal Marsden Hospital
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Chercheur principal:
- Anna Minchom, MB BCh MRCP MD
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-
Singapore
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Singapore, Singapore, Singapour, 119074
- Recrutement
- National University Hospital
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Chercheur principal:
- Ross Soo, MD
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Singapore, Singapore, Singapour, 168583
- Recrutement
- National Cancer Centre Singapore
-
Chercheur principal:
- Aaron Tan, MD
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Bellinzona, Suisse, 6500
- Recrutement
- Istituto Oncologico Svizzera Italiana
-
Chercheur principal:
- Patrizia Froesch, MD
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Lucerne, Suisse, 6000
- Recrutement
- Luzerner Kantonsspital
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Chercheur principal:
- Anna Allemann, MD
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Taichung, Taïwan, 402306
- Recrutement
- Chung-Shan Medical University Hospital
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Chercheur principal:
- Gee-Chen Chang, MD
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Tainan, Taïwan, 70403
- Recrutement
- National Cheng Kung University Hospital
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Chercheur principal:
- Chien-Chung Lin, MD
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Taipei, Taïwan, 10002
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
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Chercheur principal:
- Josh Lin, MD
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California
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Recrutement
- University of California Irvine Medical Center
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Chercheur principal:
- Misako Nagasaka, MD
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Recrutement
- University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
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Chercheur principal:
- Jonathan Riess, MD
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Recrutement
- Stanford Cancer Institute
-
Chercheur principal:
- Joel Neal, MD, PhD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- University of Colorado Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Ross Camidge, MD, PhD
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- Recrutement
- Georgetown University Medical Center
-
Chercheur principal:
- Joshua Reuss, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Recrutement
- University of Miami; Sylvester Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Gilberto de Lima Lopes, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Recrutement
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
Chercheur principal:
- Ticiana Leal, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Recrutement
- University Of Chicago Medical Center
-
Chercheur principal:
- Marina Garassino, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Recrutement
- John Hopkins University
-
Chercheur principal:
- Vincent Lam, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
-
Chercheur principal:
- Jessica Lin, MD
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Dana Farber Cancer Institute
-
Chercheur principal:
- Alice Shaw, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Recrutement
- Henry Ford Cancer Institute
-
Chercheur principal:
- Bindu Potugari, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63310
- Recrutement
- Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
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Chercheur principal:
- Saiama Waqar, MD
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Alexander Drilon, MD
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
Chercheur principal:
- Elaine Shum, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Recrutement
- Duke University Medical Center
-
Chercheur principal:
- Thomas Stinchcombe, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- OSU Brain & Spine Hospital
-
Chercheur principal:
- Logan Roof, MD, MSCR
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Charu Aggarwal, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- Sarah Cannon
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Chercheur principal:
- Melissa Johnson, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Actif, ne recrute pas
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Recrutement
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Christina Baik, MD, MPH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans Phase 2 Cohorte 2d uniquement : Âge ≥ 12 ans et pesant > 40 kg.
- Phase 1 : Tumeur solide localement avancée ou métastatique confirmée histologiquement ou cytologiquement avec un réarrangement ALK documenté ou une mutation ALK activatrice.
Phase 2
- Cohortes 2a, 2b et 2c : CBNPC localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement avec un réarrangement ALK documenté
- Cohorte 2d : tumeur solide localement avancée ou métastatique confirmée histologiquement ou cytologiquement avec un réarrangement ALK documenté ou une mutation ALK activatrice
- Phase 1 : Doit avoir une maladie évaluable (cible ou non cible) selon RECIST 1.1 Phase 2 : Doit avoir une maladie mesurable selon RECIST 1.1
- Fonction organique adéquate et réserve de moelle osseuse
Critère d'exclusion:
- Le cancer du patient présente une altération connue du conducteur oncogène autre que l'ALK.
- Allergie/hypersensibilité connue aux excipients du NVL-655.
- Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude
- Traitement en cours ou anticancéreux
- Recevoir activement un traitement systémique ou une intervention médicale directe dans le cadre d'une autre étude clinique thérapeutique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte 2a
Patients atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique hébergeant un réarrangement ALK qui ont déjà reçu 1 ITK ALK de 2e génération (céritinib, alectinib ou brigatinib).
Jusqu'à 2 lignes antérieures de chimiothérapie et/ou d'immunothérapie sont autorisées.
|
Comprimé oral de neladalkib (NVL-655)
|
|
Expérimental: Cohorte 2b
Patients atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique hébergeant un réarrangement ALK, qui ont déjà reçu 2 à 3 ITK ALK (crizotinib, céritinib, alectinib, brigatinib ou lorlatinib).
Jusqu'à 2 lignes antérieures de chimiothérapie et/ou d'immunothérapie sont autorisées.
|
Comprimé oral de neladalkib (NVL-655)
|
|
Expérimental: Cohorte 2c
Patients atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique présentant un réarrangement ALK, qui ont reçu du lorlatinib comme seul traitement antérieur par ALK TKI.
Jusqu'à une ligne antérieure de chimiothérapie et/ou d'immunothérapie reçue avant le lorlatinib est autorisée.
|
Comprimé oral de neladalkib (NVL-655)
|
|
Expérimental: Cohorte 2d
Patients atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique hébergeant un réarrangement ALK, qui sont naïfs du traitement ALK TKI.
Jusqu'à une ligne antérieure de chimiothérapie et/ou d'immunothérapie est autorisée.
|
Comprimé oral de neladalkib (NVL-655)
|
|
Expérimental: Cohorte 2e
Patients atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique hébergeant un réarrangement ALK, non éligibles aux autres cohortes de phase 2.
|
Comprimé oral de neladalkib (NVL-655)
|
|
Expérimental: Cohorte 2f
Patients atteints d'autres tumeurs solides hébergeant un réarrangement ALK ou une mutation activatrice d'ALK, qui ont reçu ≥ 1 traitement anticancéreux systémique antérieur, ou pour lesquels il n'existe aucun traitement standard satisfaisant.
|
Comprimé oral de neladalkib (NVL-655)
|
|
Expérimental: Escalade de dose de phase 1
NELADALKIB (NVL-655) Dossage quotidien oral
|
Comprimé oral de neladalkib (NVL-655)
|
|
Expérimental: Cohort G (DDI sub-study)
Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement who have received ≥1 prior ALK TKI
|
Comprimé oral de neladalkib (NVL-655)
Oral Solution of Midazolam
Oral Tablet of Repaglinide
|
|
Expérimental: Cohort H (DDI sub-study)
Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement who have received ≥1 prior ALK TKI
|
Comprimé oral de neladalkib (NVL-655)
Oral Solution of Itraconazole
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse objective (ORR) (Phase 2)
Délai: 2 à 3 ans après la première dose administrée au patient.
|
Pour déterminer l'ORR tel qu'évalué par le BICR
|
2 à 3 ans après la première dose administrée au patient.
|
|
Dose recommandée de phase 2 (RP2D) (Phase 1)
Délai: Dans les 21 jours suivant le dernier patient ayant reçu une dose pendant une escalade
|
Pour déterminer le RP2D
|
Dans les 21 jours suivant le dernier patient ayant reçu une dose pendant une escalade
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement, tel qu'évalué par CTCAE, V5.0 (Phase 1)
Délai: Environ 3 ans
|
Incidence et gravité des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
|
Environ 3 ans
|
|
Toxicités limitant la dose (DLTS) (phase 1)
Délai: Dans les 21 premiers jours de la première dose de NELADALKIB (NVL-655)
|
Définissez la dose limitant les toxicités (DLT)
|
Dans les 21 premiers jours de la première dose de NELADALKIB (NVL-655)
|
|
Area under the curve of repaglinide (Phase 2 DDI sub-study)
Délai: Pre-dose and up to 24 hours post-dose
|
To determine the effect of multiple oral doses of neladalkib (NVL-655) on the PK of a single oral dose of repaglinide
|
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
|
|
Area under the curve of midazolam (Phase 2 DDI sub-study)
Délai: Pre-dose and up to 24 hours post-dose
|
To determine the effect of multiple oral doses of neladalkib (NVL-655) on the PK of a single oral dose of midazolam
|
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
|
|
Area under the curve of neladalkib (NVL-655) (Phase 2 DDI sub-study)
Délai: Pre-dose and up to 24 hours post-dose
|
To determine the effect of itraconazole on the single oral dose PK of neladalkib (NVL-655)
|
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie globale (SG) (Phase 2)
Délai: Environ 3 ans
|
Déterminer le système d'exploitation
|
Environ 3 ans
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement, tel qu'évalué par CTCAE, V5.0 (Phase 2)
Délai: Environ 3 ans
|
Incidence et gravité des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
|
Environ 3 ans
|
|
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 2 à 3 ans après l'administration du premier patient
|
Mesurer la qualité de vie des patients atteints d'un cancer et/ou d'un cancer du poumon.
|
2 à 3 ans après l'administration du premier patient
|
|
Concentration plasmatique maximale, (CMAX) de NELADALKIB (NVL-655)
Délai: Pré-dose et jusqu'à 24 heures après la dose
|
Pour déterminer la concentration plasmatique maximale (CMAX) du NELADALKIB (NVL-655)
|
Pré-dose et jusqu'à 24 heures après la dose
|
|
Concentration plasmatique à la fin de l'intervalle de dosage (CTAU) de NELADALKIB (NVL-655)
Délai: Pré-dose et jusqu'à 24 heures après la dose
|
Pour déterminer la concentration plasmatique à la fin de l'intervalle de dosage (CTAU) du NELADALKIB (NVL-655)
|
Pré-dose et jusqu'à 24 heures après la dose
|
|
Concentration plasmatique moyenne (CAVG) du NELADALKIB (NVL-655)
Délai: Pré-dose et jusqu'à 24 heures après la dose
|
Pour déterminer la concentration plasmatique moyenne (CAVG) du NELADALKIB (NVL-655)
|
Pré-dose et jusqu'à 24 heures après la dose
|
|
Temps de concentration maximale (TMAX) du NELADALKIB (NVL-655)
Délai: Pré-dose et jusqu'à 24 heures après la dose
|
Pour déterminer le temps de concentration maximale (TMAX) de NELADALKIB (NVL-655)
|
Pré-dose et jusqu'à 24 heures après la dose
|
|
Zone sous la courbe à la fin de l'intervalle de dosage (AUCTAU) de NELADALKIB (NVL-655)
Délai: Pré-dose et jusqu'à 24 heures après la dose
|
Pour déterminer la zone sous la courbe à la fin de l'intervalle de dosage (AUCTAU) de NELADALKIB (NVL-655)
|
Pré-dose et jusqu'à 24 heures après la dose
|
|
Zone sous la courbe du temps 0 à 24 (AUC0-24) de NELADALKIB (NVL-655)
Délai: Pré-dose et jusqu'à 24 heures après la dose
|
Pour déterminer la zone sous la courbe de 0 à 24 (AUC0-24) de NELADALKIB (NVL-655)
|
Pré-dose et jusqu'à 24 heures après la dose
|
|
Zone sous la courbe du temps 0 à l'infini (Aucinf) de NELADALKIB (NVL-655)
Délai: Pré-dose et jusqu'à 24 heures après la dose
|
Pour déterminer la zone sous la courbe de Time 0 à l'infini (Aucinf) de Neladalkib (NVL-655)
|
Pré-dose et jusqu'à 24 heures après la dose
|
|
Déclaration orale (Cl / F) de NELADALKIB (NVL-655)
Délai: Pré-dose et jusqu'à 24 heures après la dose
|
Pour déterminer la clairance orale (Cl / F) de NELADALKIB (NVL-655)
|
Pré-dose et jusqu'à 24 heures après la dose
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Volume de distribution (VZ / F) de NELADALKIB (NVL-655)
Délai: Pré-dose et jusqu'à 24 heures après la dose
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Pour déterminer le volume de distribution (VZ / F) de NELADALKIB (NVL-655)
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Pré-dose et jusqu'à 24 heures après la dose
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Demi-vie (T1 / 2) de NELADALKIB (NVL-655)
Délai: Pré-dose et jusqu'à 24 heures après la dose
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Pour déterminer la demi-vie (T1 / 2) de NELADALKIB (NVL-655)
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Pré-dose et jusqu'à 24 heures après la dose
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Taux de réponse objectif (ORR) (phase 1)
Délai: 2-3 ans après le premier patient dosé
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Déterminer l'ORR tel qu'il est évalué par l'investigateur
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2-3 ans après le premier patient dosé
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: 2-3 ans après le premier patient dosé
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Déterminer le DOR de Neladalkib (NVL-655) jusqu'à la progression ou la mort de la maladie radiographique
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2-3 ans après le premier patient dosé
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Taux de prestations cliniques (CBR)
Délai: 2-3 ans après le premier patient dosé
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Déterminer le CBR de NELADALKIB (NVL-655)
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2-3 ans après le premier patient dosé
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Temps de réponse
Délai: Environ 3 ans
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Déterminer le temps de réponse de NELADALKIB (NVL-655)
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Environ 3 ans
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 2-3 ans après le premier patient dosé
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Déterminer la PFS du NELADALKIB (NVL-655) jusqu'à la progression ou la mort de la maladie radiographique
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2-3 ans après le premier patient dosé
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Incidence and severity of AEs and incidence of abnormalities across laboratory values, ECGs, vital signs, and physical examinations (Phase 2 DDI-sub-study)
Délai: Up to 3 months after last dose
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Assess the safety and tolerability of neladalkib (NVL-655) when co-administered with repaglinide or midazolam
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Up to 3 months after last dose
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Incidence and severity of AEs and incidence of abnormalities across laboratory values, ECGs, vital signs, and physical examinations (Phase 2 DDI-sub-study)
Délai: Up to 3 months after last dose
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Assess the safety and tolerability of neladalkib (NVL-655) when co-administered with itraconazole
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Up to 3 months after last dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Viola Zhu, MD, PHD, Nuvalent Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juin 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2022
Première publication (Réel)
20 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Processus néoplasiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Métastase néoplasmique
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Azoles
- Benzazépines
- Benzodiazépines
- Triazoles
- Pipérazines
- Midazolam
- Itraconazole
- répaglinide
Autres numéros d'identification d'étude
- NVL-655-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .