Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NVL-655 u pacientů s pokročilým NSCLC a jinými solidními nádory obsahujícími přeuspořádání ALK nebo aktivující mutaci ALK (ALKOVE-1)

4. listopadu 2026 aktualizováno: Nuvalent Inc.

Studie fáze 1/2 selektivního inhibitoru anaplastické lymfomové kinázy (ALK) NVL-655 u pacientů s pokročilým NSCLC a jinými solidními nádory (ALKOVE-1)

Phase 1/2, dose escalation and expansion study designed to evaluate the safety and tolerability of neladalkib (NVL-655), determine the recommended phase 2 dose (RP2D), and evaluate the antitumor activity in patients with advanced ALK- positive (ALK+) NSCLC and other solid tumors.

Phase 1 will evaluate the overall safety and tolerability of neladalkib and will determine the RP2D and, if applicable, the maximum tolerated dose (MTD) of neladalkib in patients with advanced ALK+ solid tumors.

Phase 2 will determine the objective response rate (ORR) as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) of neladalkib at the RP2D. Secondary objectives will include the duration of response (DOR), time to response (TTR), progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and clinical benefit rate (CBR) of neladalkib in patients with advanced ALK-positive NSCLC and other solid tumors.

A drug-drug interaction (DDI) sub-study will determine the effect of neladalkib on the pharmacokinetics of midazolam and repaglinide, as well as the effect of itraconazole on the pharmacokinetics of neladalkib, in patients with advanced ALK-positive NSCLC

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

In Phase 2, study patients will be enrolled into 6 distinct cohorts:

  • Cohort 2a: Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement who have received 1 prior 2nd-generation ALK TKI (ceritinib, alectinib, or brigatinib). Up to 2 prior lines of chemotherapy and/or immunotherapy are allowed.
  • Cohort 2b: Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement, who have received 2-3 prior ALK TKIs (crizotinib, ceritinib, alectinib, brigatinib, or lorlatinib). Up to 2 prior lines of chemotherapy and/or immunotherapy are allowed.
  • Cohort 2c: Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement, who have received lorlatinib as the only prior ALK TKI therapy. Up to one prior line of chemotherapy and/or immunotherapy received prior to lorlatinib is allowed.
  • Cohort 2d: Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement, who are naïve to ALK TKI therapy. Up to one prior line of chemotherapy and/or immunotherapy is allowed.
  • Cohort 2e: Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement, not eligible for other Phase 2 cohorts.
  • Cohort 2f: Patients with other solid tumors harboring an ALK rearrangement or activating ALK mutation, who have received ≥1 prior systemic anticancer therapy, or for whom no satisfactory standard therapy exists.

In the DDI sub-study, study patients will be enrolled into 2 distinct cohorts:

  • Cohort G (DDI sub-study with midazolam and repaglinide): Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement who have received ≥1 prior ALK TKI.
  • Cohort H (DDI sub-study with itraconazole): Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement who have received ≥1 prior ALK TKI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

840

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Nábor
        • Royal North Shore Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Malinda Itchins, MBBS PhD
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Nábor
        • Princess Alexandra Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenneth O'Byrne, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Nábor
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin Solomon, MD, PhD
  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2650
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Reinier Wener, MD
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven Campus Gastthuisberg
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christophe Dooms, MD
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69373
        • Nábor
        • Centre Leon Berard
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aurelie Swalduz, MD
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nábor
        • Chu De Nantes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elvire Pons-Tostivint, MD, PhD
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • Institut Claudius Regaud
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julien Mazieres, MD, PhD
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Nábor
        • Institute Gustave Roussy
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin Besse, MD, PhD
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Nábor
        • The Netherlands Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adrianus Joop de Langen, MD
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Nábor
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • AJ Van Der Wekken, MD
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti Umberto
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rossana Berardi, MD
      • Bari, Itálie, 70124
        • Nábor
        • IRCCS Istituto Tumori "G. Paolo II"
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Domenico Galetta, MD
      • Milan, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sara Cresta, MD
      • Milan, Itálie, 20141
        • Nábor
        • Instituto Europeo di Oncologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gianluca Spitaleri, MD
      • Padova, Itálie, 35128
        • Nábor
        • Instituto Oncologico Veneto
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giulia Pasello, MD
      • Ravenna, Itálie, 48100
        • Nábor
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chiara Bennati, MD
      • Rome, Itálie, 00144
        • Nábor
        • Regina Elena Institute for Cancer Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lorenza Landi, MD
  • Japonsko
      • Kanagawa, Japonsko, 2418515
        • Nábor
        • Kanagawa Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tetsuro Kondo, MD
      • Okayama, Japonsko, 7008558
        • Nábor
        • Okayama University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kiichiro Ninomiya, MD
      • Osaka, Japonsko, 5898511
        • Nábor
        • Kindai University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Junko Tanizaki, MD
      • Shizuoka, Japonsko, 4118777
        • Nábor
        • Shizuoka Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryo Ko, MD PhD
      • Tokyo, Japonsko, 1040051
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tatsuya Yoshida, MD
      • Tokyo, Japonsko, 1358550
        • Nábor
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryo Ariyasu, MD
      • Wakayama, Japonsko, 6418510
        • Nábor
        • Wakayama Medical University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hiroaki Akamatsu, MD, PhD
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dong-wan Kim, MD
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Myung-Ju Ahn, MD
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Byoung Chul Cho, MD
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
        • Nábor
        • National Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ji-Youn Han, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Nábor
        • Cross Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Quincy Siu Chung Chu, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, VZ 4E6
        • Nábor
        • BC Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jamie Feng, MD
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Nábor
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Garth Nicholas, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 0A3
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Geoffrey Liu, M.D.
  • Německo
      • Cologne, Německo, 50937
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Koln - University Hospital Cologne
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr med Sebastian Michels
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Sebastian, MD
      • Großhansdorf, Německo, 22927
        • Nábor
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prof Dr Martin Reck
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Nábor
        • Universkitatsklinikum Heidelberg - University Hospital Heidelberg
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prof Dr med Petros Christopoulos
  • Singapur
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapur, 119074
        • Nábor
        • National University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ross Soo, MD
      • Singapore, Singapore, Singapur, 168583
        • Nábor
        • National Cancer Centre Singapore
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aaron Tan, MD
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Nábor
        • Edinburgh Cancer Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Colin Barrie, MD
      • London, Spojené království, SM2 5PT
        • Nábor
        • The Royal Marsden - Chelsea
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sanjay Popat MD
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Nábor
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Krebs, MB ChB PhD
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Nábor
        • Royal Marsden Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sanjay Popat MD
  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • University of California Irvine Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Misako Nagasaka, MD
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Riess, MD
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joel Neal, MD, PhD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ross Camidge, MD, PhD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Nábor
        • Georgetown University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joshua Reuss, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami; Sylvester Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gilberto de Lima Lopes, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ticiana Leal, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marina Garassino, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Nábor
        • John Hopkins University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vincent Lam, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica Lin, MD
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alice Shaw, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bindu Potugari, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63310
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saiama Waqar, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Drilon, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elaine Shum, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Stinchcombe, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • OSU Brain & Spine Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Logan Roof, MD, MSCR
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charu Aggarwal, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Sarah Cannon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melissa Johnson, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Aktivní, ne nábor
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christina Baik, MD, MPH
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 402306
        • Nábor
        • Chung-Shan Medical University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gee-Chen Chang, MD
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chien-Chung Lin, MD
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Josh Lin, MD
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruna
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Campelo, MD
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Vall d'Hebron
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Enriqueta Felip, Md, PhD
      • Barcelona, Španělsko, 08017
        • Nábor
        • UOMI Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Santiago Viteri Ramirez, MD PhD
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis Paz Ares, MD, PhD
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Calles, MD
  • Švýcarsko
      • Bellinzona, Švýcarsko, 6500
        • Nábor
        • Istituto Oncologico Svizzera Italiana
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrizia Froesch, MD
      • Lucerne, Švýcarsko, 6000
        • Nábor
        • Luzerner Kantonsspital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Allemann, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years, Phase 2 Cohort 2f only: Age ≥12 years and weighing >40 kg. DDI sub-study Cohorts G and H only: age 18-60 years, inclusive

  2. Phase 1: Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic solid tumor with a documented ALK rearrangement or activating ALK mutation.

  3. Phase 2

    1. Phase 2 Cohorts except 2f: Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic NSCLC with a documented ALK rearrangement
    2. Phase 2 Cohort 2f: Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic solid tumor with a documented ALK rearrangement or activating ALK mutation detected by certified assay.

  4. DDI sub-study cohorts: Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic NSCLC with a documented ALK rearrangement

  5. DDI sub-study cohorts: Must have previously received ≥1 ALK TKI; no prior investigational agents targeting ALK; any number of prior chemotherapy and/or immunotherapy

  6. Phase 1: Must have evaluable disease (target or nontarget) according to RECIST 1.1 Phase 2: Must have measurable disease according to RECIST 1.1

  7. Adequate organ function and bone marrow reserve

Exclusion criteria:

  1. Patient's cancer has a known oncogenic driver alteration other than ALK.
  2. Known allergy/hypersensitivity to excipients of NVL-655.
  3. Major surgery within 4 weeks of the study entry
  4. Ongoing or anticancer therapy
  5. Actively receiving systemic treatment or direct medical intervention on another therapeutic clinical study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Phase 1 dose escalation

Neladalkib (NVL-655) oral daily dosing
Lék: Neladalkib (NVL-655)

Oral Tablet of Neladalkib (NVL-655)
Experimentální: Cohort 2a

Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement who have received 1 prior 2nd-generation ALK TKI (ceritinib, alectinib, or brigatinib). Up to 2 prior lines of chemotherapy and/or immunotherapy are allowed.
Lék: Neladalkib (NVL-655)

Oral Tablet of Neladalkib (NVL-655)
Experimentální: Cohort 2b

Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement, who have received 2-3 prior ALK TKIs (crizotinib, ceritinib, alectinib, brigatinib, or lorlatinib). Up to 2 prior lines of chemotherapy and/or immunotherapy are allowed.
Lék: Neladalkib (NVL-655)

Oral Tablet of Neladalkib (NVL-655)
Experimentální: Cohort 2c

Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement, who have received lorlatinib as the only prior ALK TKI therapy. Up to one prior line of chemotherapy and/or immunotherapy received prior to lorlatinib is allowed.
Lék: Neladalkib (NVL-655)

Oral Tablet of Neladalkib (NVL-655)
Experimentální: Cohort 2d

Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement, who are naïve to ALK TKI therapy. Up to one prior line of chemotherapy and/or immunotherapy is allowed.
Lék: Neladalkib (NVL-655)

Oral Tablet of Neladalkib (NVL-655)
Experimentální: Cohort 2e

Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement, not eligible for other Phase 2 cohorts.
Lék: Neladalkib (NVL-655)

Oral Tablet of Neladalkib (NVL-655)
Experimentální: Cohort 2f

Patients with other solid tumors harboring an ALK rearrangement or activating ALK mutation, who have received ≥1 prior systemic anticancer therapy, or for whom no satisfactory standard therapy exists.
Lék: Neladalkib (NVL-655)

Oral Tablet of Neladalkib (NVL-655)
Experimentální: Cohort G (DDI sub-study)

Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement who have received ≥1 prior ALK TKI
Lék: Neladalkib (NVL-655)

Oral Tablet of Neladalkib (NVL-655)

Lék: Midazolam

Oral Solution of Midazolam

Lék: Repaglinide

Oral Tablet of Repaglinide
Experimentální: Cohort H (DDI sub-study)

Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement who have received ≥1 prior ALK TKI
Lék: Neladalkib (NVL-655)

Oral Tablet of Neladalkib (NVL-655)

Lék: Itraconazole

Oral Solution of Itraconazole

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objective Response Rate (ORR) (Phase 2)
Časové okno: 2-3 years after first patient dosed.

To determine ORR as assessed by BICR
2-3 years after first patient dosed.
Dose limiting toxicities (DLTs) (Phase 1)
Časové okno: Within the first 21 days of the first neladalkib (NVL-655) dose

Define the dose limiting toxicities (DLTs)
Within the first 21 days of the first neladalkib (NVL-655) dose
Recommended Phase 2 Dose (RP2D) (Phase 1)
Časové okno: Within 21 days of last patient dosed during escalation

To determine the RP2D
Within 21 days of last patient dosed during escalation
Number of participants with treatment-emergent adverse events, as assessed by CTCAE, V5.0 (Phase 1)
Časové okno: Approximately 3 years

Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Approximately 3 years
Area under the curve of repaglinide (Phase 2 DDI sub-study)
Časové okno: Pre-dose and up to 24 hours post-dose

To determine the effect of multiple oral doses of neladalkib (NVL-655) on the PK of a single oral dose of repaglinide
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Area under the curve of midazolam (Phase 2 DDI sub-study)
Časové okno: Pre-dose and up to 24 hours post-dose

To determine the effect of multiple oral doses of neladalkib (NVL-655) on the PK of a single oral dose of midazolam
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Area under the curve of neladalkib (NVL-655) (Phase 2 DDI sub-study)
Časové okno: Pre-dose and up to 24 hours post-dose

To determine the effect of itraconazole on the single oral dose PK of neladalkib (NVL-655)
Pre-dose and up to 24 hours post-dose

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximum plasma concentration, (Cmax) of neladalkib (NVL-655)
Časové okno: Pre-dose and up to 24 hours post-dose

To determine the maximum plasma concentration (Cmax) of neladalkib (NVL-655)
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Plasma concentration at the end of the dosing interval (Ctau) of neladalkib (NVL-655)
Časové okno: Pre-dose and up to 24 hours post-dose

To determine the plasma concentration at the end of the dosing interval (Ctau) of neladalkib (NVL-655)
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Average plasma concentration (Cavg) of neladalkib (NVL-655)
Časové okno: Pre-dose and up to 24 hours post-dose

To determine the average plasma concentration (Cavg) of neladalkib (NVL-655)
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Time of maximum concentration (Tmax) of neladalkib (NVL-655)
Časové okno: Pre-dose and up to 24 hours post-dose

To determine the time of maximum concentration (Tmax) of neladalkib (NVL-655)
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Area under the curve at the end of the dosing interval (AUCtau) of neladalkib (NVL-655)
Časové okno: Pre-dose and up to 24 hours post-dose

To determine the area under the curve at the end of the dosing interval (AUCtau) of neladalkib (NVL-655)
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Area under the curve from time 0 to 24 (AUC0-24) of neladalkib (NVL-655)
Časové okno: Pre-dose and up to 24 hours post-dose

To determine the area under the curve from time 0 to 24 (AUC0-24) of neladalkib (NVL-655)
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Area under the curve from time 0 to infinity (AUCinf) of neladalkib (NVL-655)
Časové okno: Pre-dose and up to 24 hours post-dose

To determine the area under the curve from time 0 to infinity (AUCinf) of neladalkib (NVL-655)
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Oral clearance (CL/F) of neladalkib (NVL-655)
Časové okno: Pre-dose and up to 24 hours post-dose

To determine the oral clearance (CL/F) of neladalkib (NVL-655)
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Volume of distribution (Vz/F) of neladalkib (NVL-655)
Časové okno: Pre-dose and up to 24 hours post-dose

To determine the volume of distribution (Vz/F) of neladalkib (NVL-655)
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Half-life (t1/2) of neladalkib (NVL-655)
Časové okno: Pre-dose and up to 24 hours post-dose

To determine the half-life (t1/2) of neladalkib (NVL-655)
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Objective response rate (ORR) (Phase 1)
Časové okno: 2-3 years after first patient dosed

Determine ORR as assessed by Investigator
2-3 years after first patient dosed
Duration of response (DOR)
Časové okno: 2-3 years after first patient dosed

Determine DOR of neladalkib (NVL-655) until radiographic disease progression or death
2-3 years after first patient dosed
Clinical benefit rate (CBR)
Časové okno: 2-3 years after first patient dosed

Determine CBR of neladalkib (NVL-655)
2-3 years after first patient dosed
Time to response
Časové okno: Approximately 3 years

Determine time to response of neladalkib (NVL-655)
Approximately 3 years
Progression-free survival (PFS)
Časové okno: 2-3 years after first patient dosed

Determine PFS of neladalkib (NVL-655) until radiographic disease progression or death
2-3 years after first patient dosed
Overall survival (OS) (Phase 2)
Časové okno: Approximately 3 years

Determine OS
Approximately 3 years
Number of participants with treatment-emergent adverse events, as assessed by CTCAE, V5.0 (Phase 2)
Časové okno: Approximately 3 years

Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Approximately 3 years
Quality of life assessment
Časové okno: 2-3 years after first patient dosed

Measure the quality of life in patients with cancer and/or lung cancer.
2-3 years after first patient dosed
Incidence and severity of AEs and incidence of abnormalities across laboratory values, ECGs, vital signs, and physical examinations (Phase 2 DDI-sub-study)
Časové okno: Up to 3 months after last dose

Assess the safety and tolerability of neladalkib (NVL-655) when co-administered with repaglinide or midazolam
Up to 3 months after last dose
Incidence and severity of AEs and incidence of abnormalities across laboratory values, ECGs, vital signs, and physical examinations (Phase 2 DDI-sub-study)
Časové okno: Up to 3 months after last dose

Assess the safety and tolerability of neladalkib (NVL-655) when co-administered with itraconazole
Up to 3 months after last dose

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nuvalent Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Viola Zhu, MD, PHD, Nuvalent Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NVL-655-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit