Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NVL-655 u pacientů s pokročilým NSCLC a jinými solidními nádory obsahujícími přeuspořádání ALK nebo aktivující mutaci ALK (ALKOVE-1)

22. května 2026 aktualizováno: Nuvalent Inc.

Studie fáze 1/2 selektivního inhibitoru anaplastické lymfomové kinázy (ALK) NVL-655 u pacientů s pokročilým NSCLC a jinými solidními nádory (ALKOVE-1)

Studie fáze 1/2, eskalace dávky a expanze určená k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti NVL-655, stanovení doporučené dávky fáze 2 (RP2D) a vyhodnocení protinádorové aktivity u pacientů s pokročilým ALK-pozitivním (ALK+) NSCLC a dalšími solidní nádory.

Fáze 1 určí RP2D a případně MTD NVL-655 u pacientů s pokročilými ALK+ solidními tumory.

Fáze 2 určí míru objektivní odezvy (ORR) podle hodnocení Blinded Independent Central Review (BICR) NVL-655 na RP2D. Sekundární cíle budou zahrnovat trvání odpovědi (DOR), dobu do odpovědi (TTR), přežití bez progrese (PFS), celkové přežití (OS) a míru klinického přínosu (CBR) NVL-655 u pacientů s pokročilým ALK- pozitivní NSCLC a další solidní nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve fázi 2 budou pacienti zařazeni do 4 různých kohort:

  • Skupina 2a: Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC s přeuspořádáním ALK, kteří dostali 1 předchozí ALK TKI 2. generace (ceritinib, alectinib, brigatinib)
  • Kohorta 2b: Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC s přeuspořádáním ALK, kteří dostali 2–3 předchozí ALK TKI 1. nebo 2. generace (crizotinib, ceritinib, alectinib, brigatinib)
  • Kohorta 2c: Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC s přeuspořádáním ALK, kteří dostali 2–3 předchozí ALK TKI, s lorlatinibem ve 2. nebo 3. linii
  • Kohorta 2d: Pacienti s jinými solidními nádory obsahujícími přeuspořádání ALK nebo aktivující mutaci ALK, včetně pacientů s NSCLC, kteří nejsou způsobilí pro kohorty 2a-c, kteří podstoupili ≥ 1 předchozí systémovou protinádorovou léčbu nebo pro něž neexistuje žádná uspokojivá standardní terapie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

840

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Nábor
        • Royal North Shore Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Malinda Itchins, MBBS PhD
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Nábor
        • Princess Alexandra Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenneth O'Byrne, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Nábor
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin Solomon, MD, PhD
  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2650
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Reinier Wener, MD
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven Campus Gastthuisberg
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christophe Dooms, MD
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69373
        • Nábor
        • Centre Léon Bérard
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aurelie Swalduz, MD
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nábor
        • CHU de Nantes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elvire Pons-Tostivint, MD, PhD
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • Institut Claudius Regaud
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julien Mazieres, MD, PhD
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Nábor
        • Institute Gustave Roussy
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin Besse, MD, PhD
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Nábor
        • The Netherlands Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adrianus Joop de Langen, MD
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Nábor
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • AJ Van Der Wekken, MD
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti Umberto
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rossana Berardi, MD
      • Bari, Itálie, 70124
        • Nábor
        • IRCCS Istituto Tumori "G. Paolo II"
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Domenico Galetta, MD
      • Milan, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sara Cresta, MD
      • Milan, Itálie, 20141
        • Nábor
        • Instituto Europeo di Oncologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gianluca Spitaleri, MD
      • Padova, Itálie, 35128
        • Nábor
        • Instituto Oncologico Veneto
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giulia Pasello, MD
      • Ravenna, Itálie, 48100
        • Nábor
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chiara Bennati, MD
      • Rome, Itálie, 00144
        • Nábor
        • Regina Elena Institute for Cancer Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lorenza Landi, MD
  • Japonsko
      • Kanagawa, Japonsko, 2418515
        • Nábor
        • Kanagawa Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tetsuro Kondo, MD
      • Okayama, Japonsko, 7008558
        • Nábor
        • Okayama University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kiichiro Ninomiya, MD
      • Osaka, Japonsko, 5898511
        • Nábor
        • Kindai University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Junko Tanizaki, MD
      • Shizuoka, Japonsko, 4118777
        • Nábor
        • Shizuoka Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryo Ko, MD PhD
      • Tokyo, Japonsko, 1040051
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tatsuya Yoshida, MD
      • Tokyo, Japonsko, 1358550
        • Nábor
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryo Ariyasu, MD
      • Wakayama, Japonsko, 6418510
        • Nábor
        • Wakayama Medical University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hiroaki Akamatsu, MD, PhD
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dong-wan Kim, MD
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Myung-Ju Ahn, MD
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Byoung Chul Cho, MD
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
        • Nábor
        • National Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ji-Youn Han, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Nábor
        • Cross Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Quincy Siu Chung Chu, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, VZ 4E6
        • Nábor
        • BC Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Barbara Melosky, MD
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Nábor
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Garth Nicholas, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 0A3
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Geoffrey Liu, M.D.
  • Německo
      • Cologne, Německo, 50937
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Koln - University Hospital Cologne
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr med Sebastian Michels
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Sebastian, MD
      • Großhansdorf, Německo, 22927
        • Nábor
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prof Dr Martin Reck
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Nábor
        • Universkitatsklinikum Heidelberg - University Hospital Heidelberg
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prof Dr med Petros Christopoulos
  • Singapur
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapur, 119074
        • Nábor
        • National University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ross Soo, MD
      • Singapore, Singapore, Singapur, 168583
        • Nábor
        • National Cancer Centre Singapore
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aaron Tan, MD
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Nábor
        • Edinburgh Cancer Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Colin Barrie, MD
      • London, Spojené království, SM2 5PT
        • Nábor
        • The Royal Marsden - Chelsea
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Minchom MD
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Nábor
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Krebs, MB ChB PhD
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Nábor
        • Royal Marsden Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Minchom, MB BCh MRCP MD
  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • University of California Irvine Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Misako Nagasaka, MD
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Riess, MD
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joel Neal, MD, PhD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ross Camidge, MD, PhD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Nábor
        • Georgetown University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joshua Reuss, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami; Sylvester Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gilberto de Lima Lopes, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ticiana Leal, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University Of Chicago Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marina Garassino, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Nábor
        • John Hopkins University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vincent Lam, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica Lin, MD
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alice Shaw, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bindu Potugari, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63310
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saiama Waqar, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Drilon, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elaine Shum, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Stinchcombe, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • OSU Brain & Spine Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Logan Roof, MD, MSCR
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charu Aggarwal, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Sarah Cannon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melissa Johnson, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Aktivní, ne nábor
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christina Baik, MD, MPH
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 402306
        • Nábor
        • Chung-Shan Medical University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gee-Chen Chang, MD
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chien-Chung Lin, MD
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Josh Lin, MD
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Campelo, MD
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Vall d'Hebron
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Enriqueta Felip, Md, PhD
      • Barcelona, Španělsko, 08017
        • Nábor
        • UOMI Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Santiago Viteri Ramirez, MD PhD
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis Paz Ares, MD, PhD
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Calles, MD
  • Švýcarsko
      • Bellinzona, Švýcarsko, 6500
        • Nábor
        • Istituto Oncologico Svizzera Italiana
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrizia Froesch, MD
      • Lucerne, Švýcarsko, 6000
        • Nábor
        • Luzerner Kantonsspital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Allemann, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let Pouze fáze 2 kohorta 2d: Věk ≥12 let a hmotnost >40 kg.
  2. Fáze 1: Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastazující solidní nádor s dokumentovanou ALK přestavbou nebo aktivující ALK mutací.

  3. Fáze 2

    1. Skupiny 2a, 2b a 2c: Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastatický NSCLC s dokumentovaným přeuspořádáním ALK
    2. kohorta 2d: histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastazující solidní nádor s dokumentovaným přeuspořádáním ALK nebo aktivující mutací ALK
  4. Fáze 1: Musí mít vyhodnotitelné onemocnění (cílové nebo necílové) podle RECIST 1.1 Fáze 2: Musí mít měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1
  5. Přiměřená funkce orgánů a rezerva kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

  1. Rakovina pacienta má známou onkogenní změnu ovladače jinou než ALK.
  2. Známá alergie/přecitlivělost na pomocné látky NVL-655.
  3. Velká operace do 4 týdnů od vstupu do studie
  4. Průběžná nebo protinádorová terapie
  5. Aktivní příjem systémové léčby nebo přímé lékařské intervence v jiné terapeutické klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 2a
Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC s přeuspořádáním ALK, kteří dostali 1 předchozí ALK TKI 2. generace (ceritinib, alectinib nebo brigatinib). Jsou povoleny až 2 předchozí linie chemoterapie a/nebo imunoterapie.
Lék: Neladalkib (NVL-655)
Orální tablet Neladalkibu (NVL-655)
Experimentální: Kohorta 2b
Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC s přeuspořádáním ALK, kteří dříve dostávali 2–3 ALK TKI (crizotinib, ceritinib, alectinib, brigatinib nebo lorlatinib). Jsou povoleny až 2 předchozí linie chemoterapie a/nebo imunoterapie.
Lék: Neladalkib (NVL-655)
Orální tablet Neladalkibu (NVL-655)
Experimentální: Kohorta 2c
Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC s přeuspořádáním ALK, kteří dostávali lorlatinib jako jedinou předchozí terapii ALK TKI. Je povolena až jedna předchozí linie chemoterapie a/nebo imunoterapie přijatá před lorlatinibem.
Lék: Neladalkib (NVL-655)
Orální tablet Neladalkibu (NVL-655)
Experimentální: Kohorta 2d
Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC s přeuspořádáním ALK, kteří dosud neužívali léčbu ALK TKI. Je povolena až jedna předchozí řada chemoterapie a/nebo imunoterapie.
Lék: Neladalkib (NVL-655)
Orální tablet Neladalkibu (NVL-655)
Experimentální: Kohorta 2e
Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC s přeuspořádáním ALK, kteří nejsou vhodní pro jiné kohorty fáze 2.
Lék: Neladalkib (NVL-655)
Orální tablet Neladalkibu (NVL-655)
Experimentální: Kohorta 2f
Pacienti s jinými solidními nádory s přeuspořádáním ALK nebo aktivující mutací ALK, kteří podstoupili ≥ 1 předchozí systémovou protinádorovou léčbu nebo pro něž neexistuje žádná uspokojivá standardní terapie.
Lék: Neladalkib (NVL-655)
Orální tablet Neladalkibu (NVL-655)
Experimentální: Eskalace dávky fáze 1
Neladalkib (NVL-655) Orální denní dávkování
Lék: Neladalkib (NVL-655)
Orální tablet Neladalkibu (NVL-655)
Experimentální: Cohort G (DDI sub-study)
Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement who have received ≥1 prior ALK TKI
Lék: Neladalkib (NVL-655)
Orální tablet Neladalkibu (NVL-655)
Lék: Midazolam
Oral Solution of Midazolam
Lék: Repaglinide
Oral Tablet of Repaglinide
Experimentální: Cohort H (DDI sub-study)
Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement who have received ≥1 prior ALK TKI
Lék: Neladalkib (NVL-655)
Orální tablet Neladalkibu (NVL-655)
Lék: Itraconazole
Oral Solution of Itraconazole

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) (fáze 2)
Časové okno: 2-3 roky po první dávce pacienta.
Stanovit ORR podle hodnocení BICR
2-3 roky po první dávce pacienta.
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) (1. fáze)
Časové okno: Do 21 dnů od poslední dávky pacienta během eskalace
K určení RP2D
Do 21 dnů od poslední dávky pacienta během eskalace
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE, V5.0 (fáze 1)
Časové okno: Přibližně 3 roky
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Přibližně 3 roky
Toxicita omezující dávku (DLT) (fáze 1)
Časové okno: Během prvních 21 dnů první dávky Neladalkibu (NVL-655)
Definujte toxicitu omezující dávku (DLT)
Během prvních 21 dnů první dávky Neladalkibu (NVL-655)
Area under the curve of repaglinide (Phase 2 DDI sub-study)
Časové okno: Pre-dose and up to 24 hours post-dose
To determine the effect of multiple oral doses of neladalkib (NVL-655) on the PK of a single oral dose of repaglinide
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Area under the curve of midazolam (Phase 2 DDI sub-study)
Časové okno: Pre-dose and up to 24 hours post-dose
To determine the effect of multiple oral doses of neladalkib (NVL-655) on the PK of a single oral dose of midazolam
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Area under the curve of neladalkib (NVL-655) (Phase 2 DDI sub-study)
Časové okno: Pre-dose and up to 24 hours post-dose
To determine the effect of itraconazole on the single oral dose PK of neladalkib (NVL-655)
Pre-dose and up to 24 hours post-dose

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) (fáze 2)
Časové okno: Přibližně 3 roky
Určete OS
Přibližně 3 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE, V5.0 (fáze 2)
Časové okno: Přibližně 3 roky
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Přibližně 3 roky
Hodnocení kvality života
Časové okno: 2-3 roky po první dávce pacienta
Změřte kvalitu života u pacientů s rakovinou a/nebo rakovinou plic.
2-3 roky po první dávce pacienta
Maximální koncentrace v plazmě, (CMAX) Neladalkibu (NVL-655)
Časové okno: Předdatí a až 24 hodin po dávce
Chcete-li stanovit maximální plazmatickou koncentraci (CMAX) Neladalkibu (NVL-655)
Předdatí a až 24 hodin po dávce
Plazmatická koncentrace na konci dávkovacího intervalu (CTAU) Neladalkibu (NVL-655)
Časové okno: Předdatí a až 24 hodin po dávce
Chcete-li stanovit plazmatickou koncentraci na konci dávkovacího intervalu (CTAU) Neladalkibu (NVL-655)
Předdatí a až 24 hodin po dávce
Průměrná plazmatická koncentrace (CAVG) Neladalkibu (NVL-655)
Časové okno: Předdatí a až 24 hodin po dávce
Chcete-li stanovit průměrnou plazmatickou koncentraci (CAVG) Neladalkibu (NVL-655)
Předdatí a až 24 hodin po dávce
Čas maximální koncentrace (TMAX) Neladalkibu (NVL-655)
Časové okno: Předdatí a až 24 hodin po dávce
Chcete-li stanovit čas maximální koncentrace (TMAX) Neladalkibu (NVL-655)
Předdatí a až 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou na konci dávkovacího intervalu (AUCTAU) Neladalkibu (NVL-655)
Časové okno: Předdatí a až 24 hodin po dávce
Chcete-li určit oblast pod křivkou na konci dávkovacího intervalu (AUCTAU) Neladalkibu (NVL-655)
Předdatí a až 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času 0 do 24 (AUC0-24) Neladalkibu (NVL-655)
Časové okno: Předdatí a až 24 hodin po dávce
Chcete-li určit oblast pod křivkou od času 0 do 24 (AUC0-24) Neladalkibu (NVL-655)
Předdatí a až 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času 0 do nekonečna (AUCInf) Neladalkibu (NVL-655)
Časové okno: Předdatí a až 24 hodin po dávce
Chcete-li určit oblast pod křivkou od času 0 do nekonečna (AUCINF) NeladallIb (NVL-655)
Předdatí a až 24 hodin po dávce
Orální clearance (CL/F) Neladalkibu (NVL-655)
Časové okno: Předdatí a až 24 hodin po dávce
Stanovení ústní clearance (CL/F) Neladalkibu (NVL-655)
Předdatí a až 24 hodin po dávce
Objem distribuce (VZ/F) Neladalkibu (NVL-655)
Časové okno: Předdatí a až 24 hodin po dávce
Chcete-li stanovit objem distribuce (VZ/F) NeladallIb (NVL-655)
Předdatí a až 24 hodin po dávce
Half-life (T1/2) Neladalkibu (NVL-655)
Časové okno: Předdatí a až 24 hodin po dávce
Chcete-li určit poločas (T1/2) Neladallibu (NVL-655)
Předdatí a až 24 hodin po dávce
Míra objektivní odezvy (ORR) (fáze 1)
Časové okno: 2-3 roky po prvním dávkování pacienta
Určete ORR, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
2-3 roky po prvním dávkování pacienta
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: 2-3 roky po prvním dávkování pacienta
Určete dor neladalkibu (NVL-655) až do radiografické progrese nebo smrti onemocnění
2-3 roky po prvním dávkování pacienta
Míra klinických přínosů (CBR)
Časové okno: 2-3 roky po prvním dávkování pacienta
Určete CBR neladalkibu (NVL-655)
2-3 roky po prvním dávkování pacienta
Čas na odpověď
Časové okno: Přibližně 3 roky
Určete čas na reakci Neladalkibu (NVL-655)
Přibližně 3 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2-3 roky po prvním dávkování pacienta
Určete PFS Neladalkibu (NVL-655) až do radiografické progrese nebo smrti onemocnění
2-3 roky po prvním dávkování pacienta
Incidence and severity of AEs and incidence of abnormalities across laboratory values, ECGs, vital signs, and physical examinations (Phase 2 DDI-sub-study)
Časové okno: Up to 3 months after last dose
Assess the safety and tolerability of neladalkib (NVL-655) when co-administered with repaglinide or midazolam
Up to 3 months after last dose
Incidence and severity of AEs and incidence of abnormalities across laboratory values, ECGs, vital signs, and physical examinations (Phase 2 DDI-sub-study)
Časové okno: Up to 3 months after last dose
Assess the safety and tolerability of neladalkib (NVL-655) when co-administered with itraconazole
Up to 3 months after last dose

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nuvalent Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Viola Zhu, MD, PHD, Nuvalent Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NVL-655-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit