Tutkimus NVL-655:stä potilailla, joilla on pitkälle edennyt NSCLC ja muita kiinteitä kasvaimia, jotka sisältävät ALK:n uudelleenjärjestelyä tai aktivoivan ALK-mutaation (ALKOVE-1)
perjantai 22. toukokuuta 2026 päivittänyt: Nuvalent Inc.
Selektiivisen anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) estäjän NVL-655:n vaiheen 1/2 tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt NSCLC ja muita kiinteitä kasvaimia (ALKOVE-1)
Vaihe 1/2, annoksen korotus- ja laajennustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida NVL-655:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, määrittää suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) ja arvioida kasvainten vastainen aktiivisuus potilailla, joilla on edennyt ALK-positiivinen (ALK+) NSCLC ja muita kiinteät kasvaimet.
Vaihe 1 määrittää NVL-655:n RP2D:n ja tarvittaessa MTD:n potilailla, joilla on edennyt ALK+ kiinteät kasvaimet.
Vaihe 2 määrittää objektiivisen vastenopeuden (ORR), joka on arvioitu NVL-655:n BICR:n (Blinded Independent Central Review) avulla RP2D:ssä. Toissijaisia tavoitteita ovat vasteen kesto (DOR), aika vasteeseen (TTR), etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), kokonaiseloonjääminen (OS) ja kliininen hyötysuhde (CBR) NVL-655:n potilailla, joilla on edennyt ALK- positiiviset NSCLC ja muut kiinteät kasvaimet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheessa 2 tutkimuspotilaat rekisteröidään neljään eri kohorttiin:
- Kohortti 2a: Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, jossa on ALK-uudelleenjärjestely ja jotka ovat saaneet yhden aikaisemman 2. sukupolven ALK TKI:n (seritinibi, alektinibi, brigatinibi)
- Kohortti 2b: Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, jossa on ALK-uudelleenjärjestely ja jotka ovat saaneet 2–3 aikaisempaa 1. tai 2. sukupolven ALK TKI:tä (krisotinibi, seritinibi, alektinibi, brigatinibi)
- Kohortti 2c: Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, jossa on ALK-uudelleenjärjestely ja jotka ovat saaneet 2–3 aiemmin ALK TKI:tä ja lorlatinibi 2. tai 3. rivissä
- Kohortti 2d: Potilaat, joilla on muita kiinteitä kasvaimia, joissa on ALK-uudelleenjärjestely tai aktivoiva ALK-mutaatio, mukaan lukien potilaat, joilla on NSCLC, jotka eivät ole kelvollisia kohortteihin 2a-c, jotka ovat saaneet ≥ 1 aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa tai joille ei ole olemassa tyydyttävää standardihoitoa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
840
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nuvalent Clinical Trial
- Puhelinnumero: 857-357-7000
- Sähköposti: clinicaltrials@nuvalent.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Rekrytointi
- The Netherlands Cancer Institute
-
Päätutkija:
- Adrianus Joop de Langen, MD
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Rekrytointi
- University Medical Center Groningen (UMCG)
-
Päätutkija:
- AJ Van Der Wekken, MD
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- Rekrytointi
- Royal North Shore Hospital
-
Päätutkija:
- Malinda Itchins, MBBS PhD
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Rekrytointi
- Princess Alexandra Hospital
-
Päätutkija:
- Kenneth O'Byrne, MD
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Rekrytointi
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Päätutkija:
- Benjamin Solomon, MD, PhD
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2650
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
-
Päätutkija:
- Reinier Wener, MD
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven Campus Gastthuisberg
-
Päätutkija:
- Christophe Dooms, MD
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Rekrytointi
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
Päätutkija:
- Maria Campelo, MD
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Vall d'Hebron
-
Päätutkija:
- Enriqueta Felip, Md, PhD
-
Barcelona, Espanja, 08017
- Rekrytointi
- UOMI Cancer Center
-
Päätutkija:
- Santiago Viteri Ramirez, MD PhD
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Päätutkija:
- Luis Paz Ares, MD, PhD
-
Madrid, Espanja, 28009
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Päätutkija:
- Antonio Calles, MD
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Päätutkija:
- Dong-wan Kim, MD
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Päätutkija:
- Myung-Ju Ahn, MD
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Päätutkija:
- Byoung Chul Cho, MD
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10408
- Rekrytointi
- National Cancer Center
-
Päätutkija:
- Ji-Youn Han, MD
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti Umberto
-
Päätutkija:
- Rossana Berardi, MD
-
Bari, Italia, 70124
- Rekrytointi
- IRCCS Istituto Tumori "G. Paolo II"
-
Päätutkija:
- Domenico Galetta, MD
-
Milan, Italia, 20133
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Päätutkija:
- Sara Cresta, MD
-
Milan, Italia, 20141
- Rekrytointi
- Instituto Europeo di Oncologia
-
Päätutkija:
- Gianluca Spitaleri, MD
-
Padova, Italia, 35128
- Rekrytointi
- Instituto Oncologico Veneto
-
Päätutkija:
- Giulia Pasello, MD
-
Ravenna, Italia, 48100
- Rekrytointi
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Päätutkija:
- Chiara Bennati, MD
-
Rome, Italia, 00144
- Rekrytointi
- Regina Elena Institute for Cancer Research
-
Päätutkija:
- Lorenza Landi, MD
-
-
-
-
-
Kanagawa, Japani, 2418515
- Rekrytointi
- Kanagawa Cancer Center
-
Päätutkija:
- Tetsuro Kondo, MD
-
Okayama, Japani, 7008558
- Rekrytointi
- Okayama University Hospital
-
Päätutkija:
- Kiichiro Ninomiya, MD
-
Osaka, Japani, 5898511
- Rekrytointi
- Kindai University Hospital
-
Päätutkija:
- Junko Tanizaki, MD
-
Shizuoka, Japani, 4118777
- Rekrytointi
- Shizuoka Cancer Center
-
Päätutkija:
- Ryo Ko, MD PhD
-
Tokyo, Japani, 1040051
- Rekrytointi
- National Cancer Center Hospital
-
Päätutkija:
- Tatsuya Yoshida, MD
-
Tokyo, Japani, 1358550
- Rekrytointi
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Päätutkija:
- Ryo Ariyasu, MD
-
Wakayama, Japani, 6418510
- Rekrytointi
- Wakayama Medical University Hospital
-
Päätutkija:
- Hiroaki Akamatsu, MD, PhD
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Rekrytointi
- Cross Cancer Institute
-
Päätutkija:
- Quincy Siu Chung Chu, MD
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, VZ 4E6
- Rekrytointi
- BC Cancer Center
-
Päätutkija:
- Barbara Melosky, MD
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrytointi
- The Ottawa Hospital Cancer Center
-
Päätutkija:
- Garth Nicholas, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 0A3
- Rekrytointi
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Päätutkija:
- Geoffrey Liu, M.D.
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69373
- Rekrytointi
- Centre Léon Bérard
-
Päätutkija:
- Aurelie Swalduz, MD
-
Nantes, Ranska, 44093
- Rekrytointi
- CHU de Nantes
-
Päätutkija:
- Elvire Pons-Tostivint, MD, PhD
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- Institut Claudius Regaud
-
Päätutkija:
- Julien Mazieres, MD, PhD
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Rekrytointi
- Institute Gustave Roussy
-
Päätutkija:
- Benjamin Besse, MD, PhD
-
-
-
-
-
Cologne, Saksa, 50937
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Koln - University Hospital Cologne
-
Päätutkija:
- Dr med Sebastian Michels
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Päätutkija:
- Martin Sebastian, MD
-
Großhansdorf, Saksa, 22927
- Rekrytointi
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
-
Päätutkija:
- Prof Dr Martin Reck
-
Heidelberg, Saksa, 69126
- Rekrytointi
- Universkitatsklinikum Heidelberg - University Hospital Heidelberg
-
Päätutkija:
- Prof Dr med Petros Christopoulos
-
-
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapore, 119074
- Rekrytointi
- National University Hospital
-
Päätutkija:
- Ross Soo, MD
-
Singapore, Singapore, Singapore, 168583
- Rekrytointi
- National Cancer Centre Singapore
-
Päätutkija:
- Aaron Tan, MD
-
-
-
-
-
Bellinzona, Sveitsi, 6500
- Rekrytointi
- Istituto Oncologico Svizzera Italiana
-
Päätutkija:
- Patrizia Froesch, MD
-
Lucerne, Sveitsi, 6000
- Rekrytointi
- Luzerner Kantonsspital
-
Päätutkija:
- Anna Allemann, MD
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 402306
- Rekrytointi
- Chung-Shan Medical University Hospital
-
Päätutkija:
- Gee-Chen Chang, MD
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Rekrytointi
- National Cheng Kung University Hospital
-
Päätutkija:
- Chien-Chung Lin, MD
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Päätutkija:
- Josh Lin, MD
-
-
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Rekrytointi
- Edinburgh Cancer Centre
-
Päätutkija:
- Colin Barrie, MD
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Rekrytointi
- The Royal Marsden - Chelsea
-
Päätutkija:
- Anna Minchom MD
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Rekrytointi
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Päätutkija:
- Matthew Krebs, MB ChB PhD
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Rekrytointi
- Royal Marsden Hospital
-
Päätutkija:
- Anna Minchom, MB BCh MRCP MD
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Rekrytointi
- University of California Irvine Medical Center
-
Päätutkija:
- Misako Nagasaka, MD
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Rekrytointi
- University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
-
Päätutkija:
- Jonathan Riess, MD
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Rekrytointi
- Stanford Cancer Institute
-
Päätutkija:
- Joel Neal, MD, PhD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado Cancer Center
-
Päätutkija:
- Ross Camidge, MD, PhD
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Rekrytointi
- Georgetown University Medical Center
-
Päätutkija:
- Joshua Reuss, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- University of Miami; Sylvester Cancer Center
-
Päätutkija:
- Gilberto de Lima Lopes, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
Päätutkija:
- Ticiana Leal, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- University Of Chicago Medical Center
-
Päätutkija:
- Marina Garassino, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Rekrytointi
- John Hopkins University
-
Päätutkija:
- Vincent Lam, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Päätutkija:
- Jessica Lin, MD
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Dana Farber Cancer Institute
-
Päätutkija:
- Alice Shaw, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Rekrytointi
- Henry Ford Cancer Institute
-
Päätutkija:
- Bindu Potugari, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63310
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
-
Päätutkija:
- Saiama Waqar, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Päätutkija:
- Alexander Drilon, MD
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
Päätutkija:
- Elaine Shum, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Rekrytointi
- Duke University Medical Center
-
Päätutkija:
- Thomas Stinchcombe, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- OSU Brain & Spine Hospital
-
Päätutkija:
- Logan Roof, MD, MSCR
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
-
Päätutkija:
- Charu Aggarwal, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Sarah Cannon
-
Päätutkija:
- Melissa Johnson, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Rekrytointi
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Päätutkija:
- Christina Baik, MD, MPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta Vaihe 2 Vain kohortti 2p: Ikä ≥12 vuotta ja paino >40 kg.
- Vaihe 1: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, jossa on dokumentoitu ALK-uudelleenjärjestely tai aktivoiva ALK-mutaatio.
Vaihe 2
- Kohortit 2a, 2b ja 2c: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, jossa on dokumentoitu ALK-uudelleenjärjestely
- Kohortti 2d: histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, jossa on dokumentoitu ALK-uudelleenjärjestely tai aktivoiva ALK-mutaatio
- Vaihe 1: Täytyy olla arvioitava sairaus (kohde tai ei-kohde) RECIST 1.1:n mukaan Vaihe 2: on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan
- Riittävä elinten toiminta ja luuytimen reservi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan syövässä tiedetään jokin muu onkogeeninen ajurimuutos kuin ALK.
- Tunnettu allergia/yliherkkyys NVL-655:n apuaineille.
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta
- Jatkuva tai syövän vastainen hoito
- Saa aktiivisesti systeemistä hoitoa tai suoraa lääketieteellistä interventiota toisessa terapeuttisessa kliinisessä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 2a
Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, jossa on ALK-uudelleenjärjestely ja jotka ovat saaneet yhden aikaisemman 2. sukupolven ALK TKI:n (seritinibi, alektinibi tai brigatinibi).
Enintään 2 aikaisempaa kemoterapia- ja/tai immunoterapialinjaa sallitaan.
|
Neladalkibin suun kautta annettava tabletti (NVL-655)
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2b
Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, jossa on ALK-uudelleenjärjestely ja jotka ovat saaneet 2–3 aiemmin ALK TKI:tä (krisotinibi, seritinibi, alektinibi, brigatinibi tai lorlatinibi).
Enintään 2 aikaisempaa kemoterapia- ja/tai immunoterapialinjaa sallitaan.
|
Neladalkibin suun kautta annettava tabletti (NVL-655)
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2c
Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, jossa on ALK-uudelleenjärjestely ja jotka ovat saaneet lorlatinibia ainoana aiempaa ALK TKI -hoitoa.
Enintään yksi kemoterapia- ja/tai immunoterapiasarja, joka on saatu ennen lorlatinibia, on sallittu.
|
Neladalkibin suun kautta annettava tabletti (NVL-655)
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2d
Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, jossa on ALK-uudelleenjärjestely ja jotka eivät ole saaneet ALK TKI -hoitoa.
Enintään yksi aikaisempi kemoterapia- ja/tai immunoterapialinja on sallittu.
|
Neladalkibin suun kautta annettava tabletti (NVL-655)
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2e
Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, jossa on ALK-uudelleenjärjestely, jotka eivät ole kelvollisia muihin vaiheen 2 kohortteihin.
|
Neladalkibin suun kautta annettava tabletti (NVL-655)
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2f
Potilaat, joilla on muita kiinteitä kasvaimia, joissa on ALK:n uudelleenjärjestely tai aktivoiva ALK-mutaatio ja jotka ovat saaneet ≥ 1 aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa tai joille ei ole olemassa tyydyttävää standardihoitoa.
|
Neladalkibin suun kautta annettava tabletti (NVL-655)
|
|
Kokeellinen: Vaiheen 1 annoksen lisääntyminen
Neladalkib (NVL-655) suun kautta tapahtuva päivittäinen annostelu
|
Neladalkibin suun kautta annettava tabletti (NVL-655)
|
|
Kokeellinen: Cohort G (DDI sub-study)
Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement who have received ≥1 prior ALK TKI
|
Neladalkibin suun kautta annettava tabletti (NVL-655)
Oral Solution of Midazolam
Oral Tablet of Repaglinide
|
|
Kokeellinen: Cohort H (DDI sub-study)
Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement who have received ≥1 prior ALK TKI
|
Neladalkibin suun kautta annettava tabletti (NVL-655)
Oral Solution of Itraconazole
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) (vaihe 2)
Aikaikkuna: 2-3 vuoden kuluttua ensimmäisestä potilaasta.
|
ORR:n määrittäminen BICR:n arvioimana
|
2-3 vuoden kuluttua ensimmäisestä potilaasta.
|
|
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) (vaihe 1)
Aikaikkuna: 21 päivän sisällä viimeisestä potilaasta, joka on saanut annoksen eskaloinnin aikana
|
RP2D:n määrittämiseksi
|
21 päivän sisällä viimeisestä potilaasta, joka on saanut annoksen eskaloinnin aikana
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli hoidon aiheuttamia haittatapahtumia, CTCAE, V5.0 (vaihe 1) arvioituna
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
|
Noin 3 vuotta
|
|
Annosta rajoittavat toksisuudet (DLT) (vaihe 1)
Aikaikkuna: Ensimmäisen Neladalkibin (NVL-655) annoksen ensimmäisen 21 päivän aikana
|
Määritä annosta rajoittavat toksisuudet (DLT)
|
Ensimmäisen Neladalkibin (NVL-655) annoksen ensimmäisen 21 päivän aikana
|
|
Area under the curve of repaglinide (Phase 2 DDI sub-study)
Aikaikkuna: Pre-dose and up to 24 hours post-dose
|
To determine the effect of multiple oral doses of neladalkib (NVL-655) on the PK of a single oral dose of repaglinide
|
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
|
|
Area under the curve of midazolam (Phase 2 DDI sub-study)
Aikaikkuna: Pre-dose and up to 24 hours post-dose
|
To determine the effect of multiple oral doses of neladalkib (NVL-655) on the PK of a single oral dose of midazolam
|
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
|
|
Area under the curve of neladalkib (NVL-655) (Phase 2 DDI sub-study)
Aikaikkuna: Pre-dose and up to 24 hours post-dose
|
To determine the effect of itraconazole on the single oral dose PK of neladalkib (NVL-655)
|
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) (vaihe 2)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Määritä käyttöjärjestelmä
|
Noin 3 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli hoidon aiheuttamia haittatapahtumia, CTCAE, V5.0 (vaihe 2) arvioituna
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
|
Noin 3 vuotta
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 2-3 vuoden kuluttua ensimmäisestä potilaasta
|
Mittaa syöpä- ja/tai keuhkosyöpäpotilaiden elämänlaatua.
|
2-3 vuoden kuluttua ensimmäisestä potilaasta
|
|
Neladalkibin (NVL-655) suurin plasmapitoisuus (CMAX) (CMAX) (CMAX)
Aikaikkuna: Ennakko ja jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Neladalkibin (NVL-655) maksimaalisen plasmakonsentraation (CMAX) määrittäminen (NVL-655)
|
Ennakko ja jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Neladalkibin (NVL-655) annosteluvälin (CTAU) lopussa plasmapitoisuus (CTAU) lopussa (CTAU)
Aikaikkuna: Ennakko ja jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Neladalkibin (NVL-655) annosteluvälin (CTAU) plasmapitoisuuden määrittämiseksi (NVL-655)
|
Ennakko ja jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Neladalkibin keskimääräinen plasmapitoisuus (CAVG) (NVL-655)
Aikaikkuna: Ennakko ja jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Neladalkibin (NVL-655) keskimääräisen plasmapitoisuuden (CAVG) määrittämiseksi (CAVG) (NVL-655)
|
Ennakko ja jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Neladalkibin (NVL-655) maksimipitoisuuden aika (TMAX) (NVL-655)
Aikaikkuna: Ennakko ja jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Neladalkibin (NVL-655) maksimipitoisuuden (TMAX) ajan määrittämiseksi (NVL-655)
|
Ennakko ja jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Neladalkibin (NVL-655) annosteluvälin (Auctau) lopussa käyrän alla oleva alue (NVL-655)
Aikaikkuna: Ennakko ja jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Käyrän alla olevan alueen määrittäminen Neladalkibin (NVL-655) annosteluvälin (Auctau) lopussa (NVL-655)
|
Ennakko ja jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Neladalkibin (NVL-655) käyrän alla oleva alue 0-24 (AUC0-24) (NVL-655)
Aikaikkuna: Ennakko ja jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Käyrän alla olevan alueen määrittäminen Neladalkibin (NVL-655) ajasta 0-24 (AUC0-24) (NVL-655)
|
Ennakko ja jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Neladalkibin (NVL-655) käyrän alla oleva alue 0: sta äärettömyyteen (AucINF) (NVL-655)
Aikaikkuna: Ennakko ja jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Käyrän alla olevan alueen määrittäminen Neladalkibin (NVL-655): n äärettömyyteen (AUCINF) (NVL-655).
|
Ennakko ja jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Neladalkibin (NVL-655) suun kautta annettava puhdistus (CL/F)
Aikaikkuna: Ennakko ja jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Neladalkibin (NVL-655) suun kautta tapahtuvan puhdistuman (CL/F) määrittäminen (NVL-655)
|
Ennakko ja jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Neladalkibin jakautumistilavuus (VZ/F) (NVL-655)
Aikaikkuna: Ennakko ja jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Neladalkibin (NVL-655) jakautumismäärän määrittämiseksi (VZ/F) määrittää
|
Ennakko ja jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Neladalkibin puoliintumisaika (T1/2) (NVL-655)
Aikaikkuna: Ennakko ja jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Neladalkibin (NVL-655) puoliintumisajan (T1/2) määrittämiseksi (NVL-655) määrittäminen
|
Ennakko ja jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Objektiivinen vasteaste (ORR) (vaihe 1)
Aikaikkuna: 2-3 vuotta ensimmäisen potilaan annoksen jälkeen
|
Määritä ORR tutkijan arvioimana
|
2-3 vuotta ensimmäisen potilaan annoksen jälkeen
|
|
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 2-3 vuotta ensimmäisen potilaan annoksen jälkeen
|
Määritä Neladalkibin DOR (NVL-655), kunnes radiografinen taudin eteneminen tai kuolema
|
2-3 vuotta ensimmäisen potilaan annoksen jälkeen
|
|
Kliininen hyötyaste (CBR)
Aikaikkuna: 2-3 vuotta ensimmäisen potilaan annoksen jälkeen
|
Määritä Neladalkibin CBR (NVL-655)
|
2-3 vuotta ensimmäisen potilaan annoksen jälkeen
|
|
Aika vastaukseen
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Määritä Neladalkibin (NVL-655) vastauksen aika vasteeseen (NVL-655)
|
Noin 3 vuotta
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 2-3 vuotta ensimmäisen potilaan annoksen jälkeen
|
Määritä Neladalkibin (NVL-655) PFS, kunnes radiografinen sairaus etenee tai kuolema
|
2-3 vuotta ensimmäisen potilaan annoksen jälkeen
|
|
Incidence and severity of AEs and incidence of abnormalities across laboratory values, ECGs, vital signs, and physical examinations (Phase 2 DDI-sub-study)
Aikaikkuna: Up to 3 months after last dose
|
Assess the safety and tolerability of neladalkib (NVL-655) when co-administered with repaglinide or midazolam
|
Up to 3 months after last dose
|
|
Incidence and severity of AEs and incidence of abnormalities across laboratory values, ECGs, vital signs, and physical examinations (Phase 2 DDI-sub-study)
Aikaikkuna: Up to 3 months after last dose
|
Assess the safety and tolerability of neladalkib (NVL-655) when co-administered with itraconazole
|
Up to 3 months after last dose
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Viola Zhu, MD, PHD, Nuvalent Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplastiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Neoplasman metastaasit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Atsolit
- Bentsazepiinit
- Bentsodiatsepiinit
- Triatsolit
- Piperatsiinit
- Midatsolaami
- Itrakonatsoli
- refaglinidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NVL-655-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .