Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование NVL-655 у пациентов с запущенным НМРЛ и другими солидными опухолями, содержащими перестройку ALK или активирующую мутацию ALK (ALKOVE-1)

4 ноября 2026 г. обновлено: Nuvalent Inc.

Исследование фазы 1/2 селективного ингибитора киназы анапластической лимфомы (ALK) NVL-655 у пациентов с распространенным НМРЛ и другими солидными опухолями (ALKOVE-1)

Phase 1/2, dose escalation and expansion study designed to evaluate the safety and tolerability of neladalkib (NVL-655), determine the recommended phase 2 dose (RP2D), and evaluate the antitumor activity in patients with advanced ALK- positive (ALK+) NSCLC and other solid tumors.

Phase 1 will evaluate the overall safety and tolerability of neladalkib and will determine the RP2D and, if applicable, the maximum tolerated dose (MTD) of neladalkib in patients with advanced ALK+ solid tumors.

Phase 2 will determine the objective response rate (ORR) as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) of neladalkib at the RP2D. Secondary objectives will include the duration of response (DOR), time to response (TTR), progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and clinical benefit rate (CBR) of neladalkib in patients with advanced ALK-positive NSCLC and other solid tumors.

A drug-drug interaction (DDI) sub-study will determine the effect of neladalkib on the pharmacokinetics of midazolam and repaglinide, as well as the effect of itraconazole on the pharmacokinetics of neladalkib, in patients with advanced ALK-positive NSCLC

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

In Phase 2, study patients will be enrolled into 6 distinct cohorts:

  • Cohort 2a: Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement who have received 1 prior 2nd-generation ALK TKI (ceritinib, alectinib, or brigatinib). Up to 2 prior lines of chemotherapy and/or immunotherapy are allowed.
  • Cohort 2b: Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement, who have received 2-3 prior ALK TKIs (crizotinib, ceritinib, alectinib, brigatinib, or lorlatinib). Up to 2 prior lines of chemotherapy and/or immunotherapy are allowed.
  • Cohort 2c: Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement, who have received lorlatinib as the only prior ALK TKI therapy. Up to one prior line of chemotherapy and/or immunotherapy received prior to lorlatinib is allowed.
  • Cohort 2d: Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement, who are naïve to ALK TKI therapy. Up to one prior line of chemotherapy and/or immunotherapy is allowed.
  • Cohort 2e: Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement, not eligible for other Phase 2 cohorts.
  • Cohort 2f: Patients with other solid tumors harboring an ALK rearrangement or activating ALK mutation, who have received ≥1 prior systemic anticancer therapy, or for whom no satisfactory standard therapy exists.

In the DDI sub-study, study patients will be enrolled into 2 distinct cohorts:

  • Cohort G (DDI sub-study with midazolam and repaglinide): Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement who have received ≥1 prior ALK TKI.
  • Cohort H (DDI sub-study with itraconazole): Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement who have received ≥1 prior ALK TKI.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

840

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Расширенный доступ

Доступный вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nuvalent Clinical Trial
  • Номер телефона: 857-357-7000
  • Электронная почта: clinicaltrials@nuvalent.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2065
        • Рекрутинг
        • Royal North Shore Hospital
        • Главный следователь:
          • Malinda Itchins, MBBS PhD
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Рекрутинг
        • Princess Alexandra Hospital
        • Главный следователь:
          • Kenneth O'Byrne, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Рекрутинг
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Главный следователь:
          • Benjamin Solomon, MD, PhD
  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2650
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
        • Главный следователь:
          • Reinier Wener, MD
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven Campus Gastthuisberg
        • Главный следователь:
          • Christophe Dooms, MD
  • Германия
      • Cologne, Германия, 50937
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Koln - University Hospital Cologne
        • Главный следователь:
          • Dr med Sebastian Michels
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Главный следователь:
          • Martin Sebastian, MD
      • Großhansdorf, Германия, 22927
        • Рекрутинг
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
        • Главный следователь:
          • Prof Dr Martin Reck
      • Heidelberg, Германия, 69126
        • Рекрутинг
        • Universkitatsklinikum Heidelberg - University Hospital Heidelberg
        • Главный следователь:
          • Prof Dr med Petros Christopoulos
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Рекрутинг
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruna
        • Главный следователь:
          • Maria Campelo, MD
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Vall d'Hebron
        • Главный следователь:
          • Enriqueta Felip, Md, PhD
      • Barcelona, Испания, 08017
        • Рекрутинг
        • UOMI Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Santiago Viteri Ramirez, MD PhD
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Главный следователь:
          • Luis Paz Ares, MD, PhD
      • Madrid, Испания, 28009
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Главный следователь:
          • Antonio Calles, MD
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60126
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti Umberto
        • Главный следователь:
          • Rossana Berardi, MD
      • Bari, Италия, 70124
        • Рекрутинг
        • IRCCS Istituto Tumori "G. Paolo II"
        • Главный следователь:
          • Domenico Galetta, MD
      • Milan, Италия, 20133
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Главный следователь:
          • Sara Cresta, MD
      • Milan, Италия, 20141
        • Рекрутинг
        • Instituto Europeo di Oncologia
        • Главный следователь:
          • Gianluca Spitaleri, MD
      • Padova, Италия, 35128
        • Рекрутинг
        • Instituto Oncologico Veneto
        • Главный следователь:
          • Giulia Pasello, MD
      • Ravenna, Италия, 48100
        • Рекрутинг
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
        • Главный следователь:
          • Chiara Bennati, MD
      • Rome, Италия, 00144
        • Рекрутинг
        • Regina Elena Institute for Cancer Research
        • Главный следователь:
          • Lorenza Landi, MD
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Рекрутинг
        • Cross Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Quincy Siu Chung Chu, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, VZ 4E6
        • Рекрутинг
        • BC Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Jamie Feng, MD
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Рекрутинг
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Garth Nicholas, MD
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 0A3
        • Рекрутинг
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Главный следователь:
          • Geoffrey Liu, M.D.
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Рекрутинг
        • The Netherlands Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Adrianus Joop de Langen, MD
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
        • Главный следователь:
          • AJ Van Der Wekken, MD
  • Сингапур
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Сингапур, 119074
        • Рекрутинг
        • National University Hospital
        • Главный следователь:
          • Ross Soo, MD
      • Singapore, Singapore, Сингапур, 168583
        • Рекрутинг
        • National Cancer Centre Singapore
        • Главный следователь:
          • Aaron Tan, MD
  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Рекрутинг
        • Edinburgh Cancer Centre
        • Главный следователь:
          • Colin Barrie, MD
      • London, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Рекрутинг
        • The Royal Marsden - Chelsea
        • Главный следователь:
          • Sanjay Popat MD
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Рекрутинг
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Главный следователь:
          • Matthew Krebs, MB ChB PhD
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Рекрутинг
        • Royal Marsden Hospital
        • Главный следователь:
          • Sanjay Popat MD
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • University of California Irvine Medical Center
        • Главный следователь:
          • Misako Nagasaka, MD
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Рекрутинг
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Jonathan Riess, MD
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Рекрутинг
        • Stanford Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Joel Neal, MD, PhD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Ross Camidge, MD, PhD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Рекрутинг
        • Georgetown University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Joshua Reuss, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami; Sylvester Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Gilberto de Lima Lopes, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Главный следователь:
          • Ticiana Leal, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago Medical Center
        • Главный следователь:
          • Marina Garassino, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Рекрутинг
        • John Hopkins University
        • Главный следователь:
          • Vincent Lam, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Главный следователь:
          • Jessica Lin, MD
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Alice Shaw, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Bindu Potugari, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63310
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Saiama Waqar, MD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Alexander Drilon, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Главный следователь:
          • Elaine Shum, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Thomas Stinchcombe, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • OSU Brain & Spine Hospital
        • Главный следователь:
          • Logan Roof, MD, MSCR
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Charu Aggarwal, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon
        • Главный следователь:
          • Melissa Johnson, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Активный, не рекрутирующий
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Рекрутинг
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Christina Baik, MD, MPH
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 402306
        • Рекрутинг
        • Chung-Shan Medical University Hospital
        • Главный следователь:
          • Gee-Chen Chang, MD
      • Tainan, Тайвань, 70403
        • Рекрутинг
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Главный следователь:
          • Chien-Chung Lin, MD
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Главный следователь:
          • Josh Lin, MD
  • Франция
      • Lyon, Франция, 69373
        • Рекрутинг
        • Centre Leon Berard
        • Главный следователь:
          • Aurelie Swalduz, MD
      • Nantes, Франция, 44093
        • Рекрутинг
        • Chu De Nantes
        • Главный следователь:
          • Elvire Pons-Tostivint, MD, PhD
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • Institut Claudius Regaud
        • Главный следователь:
          • Julien Mazieres, MD, PhD
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Рекрутинг
        • Institute Gustave Roussy
        • Главный следователь:
          • Benjamin Besse, MD, PhD
  • Швейцария
      • Bellinzona, Швейцария, 6500
        • Рекрутинг
        • Istituto Oncologico Svizzera Italiana
        • Главный следователь:
          • Patrizia Froesch, MD
      • Lucerne, Швейцария, 6000
        • Рекрутинг
        • Luzerner Kantonsspital
        • Главный следователь:
          • Anna Allemann, MD
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Главный следователь:
          • Dong-wan Kim, MD
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Главный следователь:
          • Myung-Ju Ahn, MD
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
        • Главный следователь:
          • Byoung Chul Cho, MD
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 10408
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Ji-Youn Han, MD
  • Япония
      • Kanagawa, Япония, 2418515
        • Рекрутинг
        • Kanagawa Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Tetsuro Kondo, MD
      • Okayama, Япония, 7008558
        • Рекрутинг
        • Okayama University Hospital
        • Главный следователь:
          • Kiichiro Ninomiya, MD
      • Osaka, Япония, 5898511
        • Рекрутинг
        • Kindai University Hospital
        • Главный следователь:
          • Junko Tanizaki, MD
      • Shizuoka, Япония, 4118777
        • Рекрутинг
        • Shizuoka Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Ryo Ko, MD PhD
      • Tokyo, Япония, 1040051
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital
        • Главный следователь:
          • Tatsuya Yoshida, MD
      • Tokyo, Япония, 1358550
        • Рекрутинг
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Главный следователь:
          • Ryo Ariyasu, MD
      • Wakayama, Япония, 6418510
        • Рекрутинг
        • Wakayama Medical University Hospital
        • Главный следователь:
          • Hiroaki Akamatsu, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years, Phase 2 Cohort 2f only: Age ≥12 years and weighing >40 kg. DDI sub-study Cohorts G and H only: age 18-60 years, inclusive

  2. Phase 1: Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic solid tumor with a documented ALK rearrangement or activating ALK mutation.

  3. Phase 2

    1. Phase 2 Cohorts except 2f: Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic NSCLC with a documented ALK rearrangement
    2. Phase 2 Cohort 2f: Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic solid tumor with a documented ALK rearrangement or activating ALK mutation detected by certified assay.

  4. DDI sub-study cohorts: Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic NSCLC with a documented ALK rearrangement

  5. DDI sub-study cohorts: Must have previously received ≥1 ALK TKI; no prior investigational agents targeting ALK; any number of prior chemotherapy and/or immunotherapy

  6. Phase 1: Must have evaluable disease (target or nontarget) according to RECIST 1.1 Phase 2: Must have measurable disease according to RECIST 1.1

  7. Adequate organ function and bone marrow reserve

Exclusion criteria:

  1. Patient's cancer has a known oncogenic driver alteration other than ALK.
  2. Known allergy/hypersensitivity to excipients of NVL-655.
  3. Major surgery within 4 weeks of the study entry
  4. Ongoing or anticancer therapy
  5. Actively receiving systemic treatment or direct medical intervention on another therapeutic clinical study.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Phase 1 dose escalation

Neladalkib (NVL-655) oral daily dosing
Лекарство: Neladalkib (NVL-655)

Oral Tablet of Neladalkib (NVL-655)
Экспериментальный: Cohort 2a

Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement who have received 1 prior 2nd-generation ALK TKI (ceritinib, alectinib, or brigatinib). Up to 2 prior lines of chemotherapy and/or immunotherapy are allowed.
Лекарство: Neladalkib (NVL-655)

Oral Tablet of Neladalkib (NVL-655)
Экспериментальный: Cohort 2b

Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement, who have received 2-3 prior ALK TKIs (crizotinib, ceritinib, alectinib, brigatinib, or lorlatinib). Up to 2 prior lines of chemotherapy and/or immunotherapy are allowed.
Лекарство: Neladalkib (NVL-655)

Oral Tablet of Neladalkib (NVL-655)
Экспериментальный: Cohort 2c

Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement, who have received lorlatinib as the only prior ALK TKI therapy. Up to one prior line of chemotherapy and/or immunotherapy received prior to lorlatinib is allowed.
Лекарство: Neladalkib (NVL-655)

Oral Tablet of Neladalkib (NVL-655)
Экспериментальный: Cohort 2d

Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement, who are naïve to ALK TKI therapy. Up to one prior line of chemotherapy and/or immunotherapy is allowed.
Лекарство: Neladalkib (NVL-655)

Oral Tablet of Neladalkib (NVL-655)
Экспериментальный: Cohort 2e

Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement, not eligible for other Phase 2 cohorts.
Лекарство: Neladalkib (NVL-655)

Oral Tablet of Neladalkib (NVL-655)
Экспериментальный: Cohort 2f

Patients with other solid tumors harboring an ALK rearrangement or activating ALK mutation, who have received ≥1 prior systemic anticancer therapy, or for whom no satisfactory standard therapy exists.
Лекарство: Neladalkib (NVL-655)

Oral Tablet of Neladalkib (NVL-655)
Экспериментальный: Cohort G (DDI sub-study)

Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement who have received ≥1 prior ALK TKI
Лекарство: Neladalkib (NVL-655)

Oral Tablet of Neladalkib (NVL-655)

Лекарство: Midazolam

Oral Solution of Midazolam

Лекарство: Repaglinide

Oral Tablet of Repaglinide
Экспериментальный: Cohort H (DDI sub-study)

Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement who have received ≥1 prior ALK TKI
Лекарство: Neladalkib (NVL-655)

Oral Tablet of Neladalkib (NVL-655)

Лекарство: Itraconazole

Oral Solution of Itraconazole

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Objective Response Rate (ORR) (Phase 2)
Временное ограничение: 2-3 years after first patient dosed.

To determine ORR as assessed by BICR
2-3 years after first patient dosed.
Dose limiting toxicities (DLTs) (Phase 1)
Временное ограничение: Within the first 21 days of the first neladalkib (NVL-655) dose

Define the dose limiting toxicities (DLTs)
Within the first 21 days of the first neladalkib (NVL-655) dose
Recommended Phase 2 Dose (RP2D) (Phase 1)
Временное ограничение: Within 21 days of last patient dosed during escalation

To determine the RP2D
Within 21 days of last patient dosed during escalation
Number of participants with treatment-emergent adverse events, as assessed by CTCAE, V5.0 (Phase 1)
Временное ограничение: Approximately 3 years

Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Approximately 3 years
Area under the curve of repaglinide (Phase 2 DDI sub-study)
Временное ограничение: Pre-dose and up to 24 hours post-dose

To determine the effect of multiple oral doses of neladalkib (NVL-655) on the PK of a single oral dose of repaglinide
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Area under the curve of midazolam (Phase 2 DDI sub-study)
Временное ограничение: Pre-dose and up to 24 hours post-dose

To determine the effect of multiple oral doses of neladalkib (NVL-655) on the PK of a single oral dose of midazolam
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Area under the curve of neladalkib (NVL-655) (Phase 2 DDI sub-study)
Временное ограничение: Pre-dose and up to 24 hours post-dose

To determine the effect of itraconazole on the single oral dose PK of neladalkib (NVL-655)
Pre-dose and up to 24 hours post-dose

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Maximum plasma concentration, (Cmax) of neladalkib (NVL-655)
Временное ограничение: Pre-dose and up to 24 hours post-dose

To determine the maximum plasma concentration (Cmax) of neladalkib (NVL-655)
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Plasma concentration at the end of the dosing interval (Ctau) of neladalkib (NVL-655)
Временное ограничение: Pre-dose and up to 24 hours post-dose

To determine the plasma concentration at the end of the dosing interval (Ctau) of neladalkib (NVL-655)
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Average plasma concentration (Cavg) of neladalkib (NVL-655)
Временное ограничение: Pre-dose and up to 24 hours post-dose

To determine the average plasma concentration (Cavg) of neladalkib (NVL-655)
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Time of maximum concentration (Tmax) of neladalkib (NVL-655)
Временное ограничение: Pre-dose and up to 24 hours post-dose

To determine the time of maximum concentration (Tmax) of neladalkib (NVL-655)
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Area under the curve at the end of the dosing interval (AUCtau) of neladalkib (NVL-655)
Временное ограничение: Pre-dose and up to 24 hours post-dose

To determine the area under the curve at the end of the dosing interval (AUCtau) of neladalkib (NVL-655)
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Area under the curve from time 0 to 24 (AUC0-24) of neladalkib (NVL-655)
Временное ограничение: Pre-dose and up to 24 hours post-dose

To determine the area under the curve from time 0 to 24 (AUC0-24) of neladalkib (NVL-655)
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Area under the curve from time 0 to infinity (AUCinf) of neladalkib (NVL-655)
Временное ограничение: Pre-dose and up to 24 hours post-dose

To determine the area under the curve from time 0 to infinity (AUCinf) of neladalkib (NVL-655)
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Oral clearance (CL/F) of neladalkib (NVL-655)
Временное ограничение: Pre-dose and up to 24 hours post-dose

To determine the oral clearance (CL/F) of neladalkib (NVL-655)
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Volume of distribution (Vz/F) of neladalkib (NVL-655)
Временное ограничение: Pre-dose and up to 24 hours post-dose

To determine the volume of distribution (Vz/F) of neladalkib (NVL-655)
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Half-life (t1/2) of neladalkib (NVL-655)
Временное ограничение: Pre-dose and up to 24 hours post-dose

To determine the half-life (t1/2) of neladalkib (NVL-655)
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Objective response rate (ORR) (Phase 1)
Временное ограничение: 2-3 years after first patient dosed

Determine ORR as assessed by Investigator
2-3 years after first patient dosed
Duration of response (DOR)
Временное ограничение: 2-3 years after first patient dosed

Determine DOR of neladalkib (NVL-655) until radiographic disease progression or death
2-3 years after first patient dosed
Clinical benefit rate (CBR)
Временное ограничение: 2-3 years after first patient dosed

Determine CBR of neladalkib (NVL-655)
2-3 years after first patient dosed
Time to response
Временное ограничение: Approximately 3 years

Determine time to response of neladalkib (NVL-655)
Approximately 3 years
Progression-free survival (PFS)
Временное ограничение: 2-3 years after first patient dosed

Determine PFS of neladalkib (NVL-655) until radiographic disease progression or death
2-3 years after first patient dosed
Overall survival (OS) (Phase 2)
Временное ограничение: Approximately 3 years

Determine OS
Approximately 3 years
Number of participants with treatment-emergent adverse events, as assessed by CTCAE, V5.0 (Phase 2)
Временное ограничение: Approximately 3 years

Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Approximately 3 years
Quality of life assessment
Временное ограничение: 2-3 years after first patient dosed

Measure the quality of life in patients with cancer and/or lung cancer.
2-3 years after first patient dosed
Incidence and severity of AEs and incidence of abnormalities across laboratory values, ECGs, vital signs, and physical examinations (Phase 2 DDI-sub-study)
Временное ограничение: Up to 3 months after last dose

Assess the safety and tolerability of neladalkib (NVL-655) when co-administered with repaglinide or midazolam
Up to 3 months after last dose
Incidence and severity of AEs and incidence of abnormalities across laboratory values, ECGs, vital signs, and physical examinations (Phase 2 DDI-sub-study)
Временное ограничение: Up to 3 months after last dose

Assess the safety and tolerability of neladalkib (NVL-655) when co-administered with itraconazole
Up to 3 months after last dose

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nuvalent Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Viola Zhu, MD, PHD, Nuvalent Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NVL-655-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться