Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование NVL-655 у пациентов с запущенным НМРЛ и другими солидными опухолями, содержащими перестройку ALK или активирующую мутацию ALK (ALKOVE-1)

22 мая 2026 г. обновлено: Nuvalent Inc.

Исследование фазы 1/2 селективного ингибитора киназы анапластической лимфомы (ALK) NVL-655 у пациентов с распространенным НМРЛ и другими солидными опухолями (ALKOVE-1)

Фаза 1/2, исследование повышения и расширения дозы, предназначенное для оценки безопасности и переносимости NVL-655, определения рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D) и оценки противоопухолевой активности у пациентов с распространенным ALK-положительным (ALK+) НМРЛ и другими солидные опухоли.

Фаза 1 определит RP2D и, если применимо, MTD NVL-655 у пациентов с солидными опухолями ALK+ на поздних стадиях.

На этапе 2 будет определена объективная частота ответов (ЧОО) согласно слепой независимой центральной проверке (BICR) NVL-655 на RP2D. Вторичные цели будут включать продолжительность ответа (DOR), время до ответа (TTR), выживаемость без прогрессирования (PFS), общую выживаемость (OS) и показатель клинической пользы (CBR) NVL-655 у пациентов с прогрессирующим ALK- положительный НМРЛ и другие солидные опухоли.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На этапе 2 пациенты исследования будут разделены на 4 отдельные когорты:

  • Когорта 2a: пациенты с местно-распространенным или метастатическим НМРЛ с перегруппировкой ALK, которые ранее получали 1 ИТК ALK 2-го поколения (церитиниб, алектиниб, бригатиниб).
  • Когорта 2b: пациенты с местно-распространенным или метастатическим НМРЛ с перегруппировкой ALK, которые ранее получали 2–3 ингибитора тирозинкиназы ALK 1-го или 2-го поколения (кризотиниб, церитиниб, алектиниб, бригатиниб)
  • Когорта 2c: пациенты с местно-распространенным или метастатическим НМРЛ с перестройкой ALK, которые ранее получали 2-3 ALK TKI, с лорлатинибом во 2-й или 3-й линии.
  • Когорта 2d: пациенты с другими солидными опухолями, содержащими реаранжировку ALK или активирующую мутацию ALK, включая пациентов с НМРЛ, не подходящих для когорт 2a-c, которые получали ≥1 предшествующую системную противораковую терапию или для которых не существует удовлетворительной стандартной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

840

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Расширенный доступ

Доступный вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nuvalent Clinical Trial
  • Номер телефона: 857-357-7000
  • Электронная почта: clinicaltrials@nuvalent.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2065
        • Рекрутинг
        • Royal North Shore Hospital
        • Главный следователь:
          • Malinda Itchins, MBBS PhD
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Рекрутинг
        • Princess Alexandra Hospital
        • Главный следователь:
          • Kenneth O'Byrne, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Рекрутинг
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Главный следователь:
          • Benjamin Solomon, MD, PhD
  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2650
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
        • Главный следователь:
          • Reinier Wener, MD
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven Campus Gastthuisberg
        • Главный следователь:
          • Christophe Dooms, MD
  • Германия
      • Cologne, Германия, 50937
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Koln - University Hospital Cologne
        • Главный следователь:
          • Dr med Sebastian Michels
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Главный следователь:
          • Martin Sebastian, MD
      • Großhansdorf, Германия, 22927
        • Рекрутинг
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
        • Главный следователь:
          • Prof Dr Martin Reck
      • Heidelberg, Германия, 69126
        • Рекрутинг
        • Universkitatsklinikum Heidelberg - University Hospital Heidelberg
        • Главный следователь:
          • Prof Dr med Petros Christopoulos
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Рекрутинг
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
        • Главный следователь:
          • Maria Campelo, MD
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Vall d'Hebron
        • Главный следователь:
          • Enriqueta Felip, Md, PhD
      • Barcelona, Испания, 08017
        • Рекрутинг
        • UOMI Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Santiago Viteri Ramirez, MD PhD
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Главный следователь:
          • Luis Paz Ares, MD, PhD
      • Madrid, Испания, 28009
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Главный следователь:
          • Antonio Calles, MD
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60126
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti Umberto
        • Главный следователь:
          • Rossana Berardi, MD
      • Bari, Италия, 70124
        • Рекрутинг
        • IRCCS Istituto Tumori "G. Paolo II"
        • Главный следователь:
          • Domenico Galetta, MD
      • Milan, Италия, 20133
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Главный следователь:
          • Sara Cresta, MD
      • Milan, Италия, 20141
        • Рекрутинг
        • Instituto Europeo di Oncologia
        • Главный следователь:
          • Gianluca Spitaleri, MD
      • Padova, Италия, 35128
        • Рекрутинг
        • Instituto Oncologico Veneto
        • Главный следователь:
          • Giulia Pasello, MD
      • Ravenna, Италия, 48100
        • Рекрутинг
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
        • Главный следователь:
          • Chiara Bennati, MD
      • Rome, Италия, 00144
        • Рекрутинг
        • Regina Elena Institute for Cancer Research
        • Главный следователь:
          • Lorenza Landi, MD
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Рекрутинг
        • Cross Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Quincy Siu Chung Chu, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, VZ 4E6
        • Рекрутинг
        • BC Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Barbara Melosky, MD
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Рекрутинг
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Garth Nicholas, MD
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 0A3
        • Рекрутинг
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Главный следователь:
          • Geoffrey Liu, M.D.
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Рекрутинг
        • The Netherlands Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Adrianus Joop de Langen, MD
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
        • Главный следователь:
          • AJ Van Der Wekken, MD
  • Сингапур
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Сингапур, 119074
        • Рекрутинг
        • National University Hospital
        • Главный следователь:
          • Ross Soo, MD
      • Singapore, Singapore, Сингапур, 168583
        • Рекрутинг
        • National Cancer Centre Singapore
        • Главный следователь:
          • Aaron Tan, MD
  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Рекрутинг
        • Edinburgh Cancer Centre
        • Главный следователь:
          • Colin Barrie, MD
      • London, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Рекрутинг
        • The Royal Marsden - Chelsea
        • Главный следователь:
          • Anna Minchom MD
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Рекрутинг
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Главный следователь:
          • Matthew Krebs, MB ChB PhD
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Рекрутинг
        • Royal Marsden Hospital
        • Главный следователь:
          • Anna Minchom, MB BCh MRCP MD
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • University of California Irvine Medical Center
        • Главный следователь:
          • Misako Nagasaka, MD
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Рекрутинг
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Jonathan Riess, MD
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Рекрутинг
        • Stanford Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Joel Neal, MD, PhD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Ross Camidge, MD, PhD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Рекрутинг
        • Georgetown University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Joshua Reuss, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami; Sylvester Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Gilberto de Lima Lopes, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Главный следователь:
          • Ticiana Leal, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University Of Chicago Medical Center
        • Главный следователь:
          • Marina Garassino, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Рекрутинг
        • John Hopkins University
        • Главный следователь:
          • Vincent Lam, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Главный следователь:
          • Jessica Lin, MD
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Alice Shaw, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Bindu Potugari, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63310
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Saiama Waqar, MD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Alexander Drilon, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Главный следователь:
          • Elaine Shum, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Thomas Stinchcombe, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • OSU Brain & Spine Hospital
        • Главный следователь:
          • Logan Roof, MD, MSCR
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Charu Aggarwal, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon
        • Главный следователь:
          • Melissa Johnson, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Активный, не рекрутирующий
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Рекрутинг
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Christina Baik, MD, MPH
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 402306
        • Рекрутинг
        • Chung-Shan Medical University Hospital
        • Главный следователь:
          • Gee-Chen Chang, MD
      • Tainan, Тайвань, 70403
        • Рекрутинг
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Главный следователь:
          • Chien-Chung Lin, MD
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Главный следователь:
          • Josh Lin, MD
  • Франция
      • Lyon, Франция, 69373
        • Рекрутинг
        • Centre Léon Bérard
        • Главный следователь:
          • Aurelie Swalduz, MD
      • Nantes, Франция, 44093
        • Рекрутинг
        • CHU de Nantes
        • Главный следователь:
          • Elvire Pons-Tostivint, MD, PhD
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • Institut Claudius Regaud
        • Главный следователь:
          • Julien Mazieres, MD, PhD
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Рекрутинг
        • Institute Gustave Roussy
        • Главный следователь:
          • Benjamin Besse, MD, PhD
  • Швейцария
      • Bellinzona, Швейцария, 6500
        • Рекрутинг
        • Istituto Oncologico Svizzera Italiana
        • Главный следователь:
          • Patrizia Froesch, MD
      • Lucerne, Швейцария, 6000
        • Рекрутинг
        • Luzerner Kantonsspital
        • Главный следователь:
          • Anna Allemann, MD
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Главный следователь:
          • Dong-wan Kim, MD
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Главный следователь:
          • Myung-Ju Ahn, MD
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
        • Главный следователь:
          • Byoung Chul Cho, MD
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 10408
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Ji-Youn Han, MD
  • Япония
      • Kanagawa, Япония, 2418515
        • Рекрутинг
        • Kanagawa Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Tetsuro Kondo, MD
      • Okayama, Япония, 7008558
        • Рекрутинг
        • Okayama University Hospital
        • Главный следователь:
          • Kiichiro Ninomiya, MD
      • Osaka, Япония, 5898511
        • Рекрутинг
        • Kindai University Hospital
        • Главный следователь:
          • Junko Tanizaki, MD
      • Shizuoka, Япония, 4118777
        • Рекрутинг
        • Shizuoka Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Ryo Ko, MD PhD
      • Tokyo, Япония, 1040051
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital
        • Главный следователь:
          • Tatsuya Yoshida, MD
      • Tokyo, Япония, 1358550
        • Рекрутинг
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Главный следователь:
          • Ryo Ariyasu, MD
      • Wakayama, Япония, 6418510
        • Рекрутинг
        • Wakayama Medical University Hospital
        • Главный следователь:
          • Hiroaki Akamatsu, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет Фаза 2 Только когорта 2d: возраст ≥12 лет и вес >40 кг.
  2. Фаза 1: гистологически или цитологически подтвержденная местно-распространенная или метастатическая солидная опухоль с документально подтвержденной перестройкой ALK или активирующей мутацией ALK.

  3. Фаза 2

    1. Когорты 2a, 2b и 2c: гистологически или цитологически подтвержденный местно-распространенный или метастатический НМРЛ с документально подтвержденной перестройкой ALK.
    2. Когорта 2d: гистологически или цитологически подтвержденная местно-распространенная или метастатическая солидная опухоль с документально подтвержденной перестройкой ALK или активирующей мутацией ALK
  4. Фаза 1: Должна быть поддающаяся оценке болезнь (целевая или нецелевая) в соответствии с RECIST 1.1 Фаза 2: Должна быть поддающаяся измерению болезнь в соответствии с RECIST 1.1
  5. Адекватная функция органов и резерв костного мозга

Критерий исключения:

  1. Рак пациента имеет известное изменение онкогенного драйвера, отличное от ALK.
  2. Известная аллергия/гиперчувствительность к вспомогательным веществам NVL-655.
  3. Серьезная операция в течение 4 недель после включения в исследование
  4. Текущая или противораковая терапия
  5. Активно получающий системное лечение или прямое медицинское вмешательство в рамках другого терапевтического клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 2а
Пациенты с местно-распространенным или метастатическим НМРЛ с перегруппировкой ALK, ранее получившие 1 ИТК ALK 2-го поколения (церитиниб, алектиниб или бригатиниб). Разрешается до двух предшествующих линий химиотерапии и/или иммунотерапии.
Лекарство: Неладалкаб (NVL-655)
Пероральная таблетка Неладалкиба (NVL-655)
Экспериментальный: Когорта 2б
Пациенты с местно-распространенным или метастатическим НМРЛ с перегруппировкой ALK, которые ранее получали 2-3 ИТК ALK (кризотиниб, церитиниб, алектиниб, бригатиниб или лорлатиниб). Разрешается до двух предшествующих линий химиотерапии и/или иммунотерапии.
Лекарство: Неладалкаб (NVL-655)
Пероральная таблетка Неладалкиба (NVL-655)
Экспериментальный: Когорта 2с
Пациенты с местно-распространенным или метастатическим НМРЛ с перегруппировкой ALK, которые получали лорлатиниб в качестве единственной предшествующей терапии ALK TKI. Допускается проведение до одной линии химиотерапии и/или иммунотерапии, полученной до приема лорлатиниба.
Лекарство: Неладалкаб (NVL-655)
Пероральная таблетка Неладалкиба (NVL-655)
Экспериментальный: Когорта 2д
Пациенты с местно-распространенным или метастатическим НМРЛ с реаранжировкой ALK, ранее не получавшие терапию ALK TKI. Разрешено проведение до одной линии химиотерапии и/или иммунотерапии.
Лекарство: Неладалкаб (NVL-655)
Пероральная таблетка Неладалкиба (NVL-655)
Экспериментальный: Когорта 2e
Пациенты с местно-распространенным или метастатическим НМРЛ с реаранжировкой ALK, не подходящие для участия в других когортах фазы 2.
Лекарство: Неладалкаб (NVL-655)
Пероральная таблетка Неладалкиба (NVL-655)
Экспериментальный: Когорта 2f
Пациенты с другими солидными опухолями, содержащими перестройку ALK или активирующие мутацию ALK, которые ранее получали ≥1 системную противораковую терапию или для которых не существует удовлетворительной стандартной терапии.
Лекарство: Неладалкаб (NVL-655)
Пероральная таблетка Неладалкиба (NVL-655)
Экспериментальный: Эскалация дозы фазы 1
Neladalkib (NVL-655) пероральная ежедневная дозировка
Лекарство: Неладалкаб (NVL-655)
Пероральная таблетка Неладалкиба (NVL-655)
Экспериментальный: Cohort G (DDI sub-study)
Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement who have received ≥1 prior ALK TKI
Лекарство: Неладалкаб (NVL-655)
Пероральная таблетка Неладалкиба (NVL-655)
Лекарство: Midazolam
Oral Solution of Midazolam
Лекарство: Repaglinide
Oral Tablet of Repaglinide
Экспериментальный: Cohort H (DDI sub-study)
Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement who have received ≥1 prior ALK TKI
Лекарство: Неладалкаб (NVL-655)
Пероральная таблетка Неладалкиба (NVL-655)
Лекарство: Itraconazole
Oral Solution of Itraconazole

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО) (этап 2)
Временное ограничение: Через 2-3 года после введения первой дозы пациенту.
Для определения ORR по оценке BICR
Через 2-3 года после введения первой дозы пациенту.
Рекомендуемая доза для фазы 2 (RP2D) (фаза 1)
Временное ограничение: В течение 21 дня с момента последнего введения дозы пациенту во время эскалации
Чтобы определить РП2Д
В течение 21 дня с момента последнего введения дозы пациенту во время эскалации
Число участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения, по оценке CTCAE, V5.0 (Фаза 1)
Временное ограничение: Примерно 3 года
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникших во время лечения (ПВЛНЯ)
Примерно 3 года
Токсичность ограничивающей дозы (DLTS) (фаза 1)
Временное ограничение: В течение первых 21 дня первой дозы Neladalkib (NVL-655)
Определите дозу ограничивающую токсичность (DLTS)
В течение первых 21 дня первой дозы Neladalkib (NVL-655)
Area under the curve of repaglinide (Phase 2 DDI sub-study)
Временное ограничение: Pre-dose and up to 24 hours post-dose
To determine the effect of multiple oral doses of neladalkib (NVL-655) on the PK of a single oral dose of repaglinide
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Area under the curve of midazolam (Phase 2 DDI sub-study)
Временное ограничение: Pre-dose and up to 24 hours post-dose
To determine the effect of multiple oral doses of neladalkib (NVL-655) on the PK of a single oral dose of midazolam
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Area under the curve of neladalkib (NVL-655) (Phase 2 DDI sub-study)
Временное ограничение: Pre-dose and up to 24 hours post-dose
To determine the effect of itraconazole on the single oral dose PK of neladalkib (NVL-655)
Pre-dose and up to 24 hours post-dose

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ) (Фаза 2)
Временное ограничение: Примерно 3 года
Определить ОС
Примерно 3 года
Число участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения, по оценке CTCAE, V5.0 (Фаза 2)
Временное ограничение: Примерно 3 года
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникших во время лечения (ПВЛНЯ)
Примерно 3 года
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Через 2-3 года после введения первой дозы пациенту
Измерьте качество жизни пациентов с раком и/или раком легких.
Через 2-3 года после введения первой дозы пациенту
Максимальная концентрация в плазме (CMAX) Neladalkib (NVL-655)
Временное ограничение: До дозы и до 24 часов после дозы
Чтобы определить максимальную концентрацию в плазме (CMAX) Neladalkib (NVL-655)
До дозы и до 24 часов после дозы
Концентрация в плазме в конце интервала дозирования (CTAU) неладалкиба (NVL-655)
Временное ограничение: До дозы и до 24 часов после дозы
Чтобы определить концентрацию в плазме в конце интервала дозирования (CTAU) неладалкиба (NVL-655)
До дозы и до 24 часов после дозы
Средняя концентрация в плазме (CAVG) Neladalkib (NVL-655)
Временное ограничение: До дозы и до 24 часов после дозы
Чтобы определить среднюю концентрацию в плазме (CAVG) Neladalkib (NVL-655)
До дозы и до 24 часов после дозы
Время максимальной концентрации (TMAX) Neladalkib (NVL-655)
Временное ограничение: До дозы и до 24 часов после дозы
Чтобы определить время максимальной концентрации (TMAX) неладалкиба (NVL-655)
До дозы и до 24 часов после дозы
Площадь под кривой в конце интервала дозирования (auctau) neladalkib (NVL-655)
Временное ограничение: До дозы и до 24 часов после дозы
Чтобы определить область под кривой в конце интервала дозирования (auctau) neladalkib (NVL-655)
До дозы и до 24 часов после дозы
Площадь под кривой со временем от 0 до 24 (AUC0-24) Neladalkib (NVL-655)
Временное ограничение: До дозы и до 24 часов после дозы
Чтобы определить область под кривой со временем от 0 до 24 (AUC0-24) Неладалкиба (NVL-655)
До дозы и до 24 часов после дозы
Площадь под кривой со времен 0 до бесконечности (aucinf) neladalkib (NVL-655)
Временное ограничение: До дозы и до 24 часов после дозы
Чтобы определить область под кривой со временем 0 к бесконечности (Aucinf) Neladalkib (NVL-655)
До дозы и до 24 часов после дозы
Пероральный клиренс (Cl/f) neladalkib (NVL-655)
Временное ограничение: До дозы и до 24 часов после дозы
Чтобы определить пероральный клиренс (Cl/f) neladalkib (NVL-655)
До дозы и до 24 часов после дозы
Объем распределения (VZ/F) Neladalkib (NVL-655)
Временное ограничение: До дозы и до 24 часов после дозы
Для определения объема распределения (VZ/F) Neladalkib (NVL-655)
До дозы и до 24 часов после дозы
Период полураспада (T1/2) Neladalkib (NVL-655)
Временное ограничение: До дозы и до 24 часов после дозы
Чтобы определить период полураспада (T1/2) Неладалкиба (NVL-655)
До дозы и до 24 часов после дозы
Объективная скорость ответа (ORR) (фаза 1)
Временное ограничение: Через 2-3 года после первого пациента дозировано
Определить ORR, оцененный следователем
Через 2-3 года после первого пациента дозировано
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Через 2-3 года после первого пациента дозировано
Определить DOR of Neladalkib (NVL-655) до прогрессирования или смерти рентгенографического заболевания
Через 2-3 года после первого пациента дозировано
Коэффициент клинической выгоды (CBR)
Временное ограничение: Через 2-3 года после первого пациента дозировано
Определить CBR of Neladalkib (NVL-655)
Через 2-3 года после первого пациента дозировано
Время ответа
Временное ограничение: Примерно 3 года
Определите время до ответа Neladalkib (NVL-655)
Примерно 3 года
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Через 2-3 года после первого пациента дозировано
Определить PFS of Neladalkib (NVL-655) до прогрессирования или смерти рентгенографического заболевания
Через 2-3 года после первого пациента дозировано
Incidence and severity of AEs and incidence of abnormalities across laboratory values, ECGs, vital signs, and physical examinations (Phase 2 DDI-sub-study)
Временное ограничение: Up to 3 months after last dose
Assess the safety and tolerability of neladalkib (NVL-655) when co-administered with repaglinide or midazolam
Up to 3 months after last dose
Incidence and severity of AEs and incidence of abnormalities across laboratory values, ECGs, vital signs, and physical examinations (Phase 2 DDI-sub-study)
Временное ограничение: Up to 3 months after last dose
Assess the safety and tolerability of neladalkib (NVL-655) when co-administered with itraconazole
Up to 3 months after last dose

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nuvalent Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Viola Zhu, MD, PHD, Nuvalent Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NVL-655-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться