Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af NVL-655 hos patienter med avanceret NSCLC og andre solide tumorer, der rummer ALK-omlejring eller aktiverer ALK-mutation (ALKOVE-1)

22. maj 2026 opdateret af: Nuvalent Inc.

Et fase 1/2-studie af den selektive anaplastiske lymfomkinase (ALK)-hæmmer NVL-655 hos patienter med avanceret NSCLC og andre solide tumorer (ALKOVE-1)

Fase 1/2, dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NVL-655, bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) og evaluere antitumoraktiviteten hos patienter med fremskreden ALK-positiv (ALK+) NSCLC og andre solide tumorer.

Fase 1 vil bestemme RP2D og, hvis relevant, MTD for NVL-655 hos patienter med fremskredne ALK+ solide tumorer.

Fase 2 vil bestemme den objektive responsrate (ORR) som vurderet af Blinded Independent Central Review (BICR) af NVL-655 på RP2D. Sekundære mål vil omfatte varigheden af ​​respons (DOR), tid til respons (TTR), progressionsfri overlevelse (PFS), samlet overlevelse (OS) og klinisk fordelsrate (CBR) af NVL-655 hos patienter med fremskreden ALK- positiv NSCLC og andre solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I fase 2 vil undersøgelsespatienter blive indskrevet i 4 forskellige kohorter:

  • Kohorte 2a: Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, der huser en ALK-omlejring, som har modtaget 1 tidligere 2. generations ALK TKI (ceritinib, alectinib, brigatinib)
  • Kohorte 2b: Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, der huser en ALK-omlejring, som har modtaget 2-3 tidligere 1. eller 2. generations ALK TKI'er (crizotinib, ceritinib, alectinib, brigatinib)
  • Kohorte 2c: Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, der huser en ALK-omlejring, som har modtaget 2-3 tidligere ALK TKI'er, med lorlatinib i 2. eller 3. linje
  • Kohorte 2d: Patienter med andre solide tumorer, der rummer en ALK-omlejring eller aktiverende ALK-mutation, inklusive patienter med NSCLC, der ikke er kvalificerede til kohorter 2a-c, som har modtaget ≥1 tidligere systemisk anticancerterapi, eller for hvem der ikke findes nogen tilfredsstillende standardbehandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

840

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekruttering
        • Royal North Shore Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Malinda Itchins, MBBS PhD
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Rekruttering
        • Princess Alexandra Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Kenneth O'Byrne, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekruttering
        • Peter Maccallum Cancer Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin Solomon, MD, PhD
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
        • Ledende efterforsker:
          • Reinier Wener, MD
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven Campus Gastthuisberg
        • Ledende efterforsker:
          • Christophe Dooms, MD
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Rekruttering
        • Cross Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Quincy Siu Chung Chu, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, VZ 4E6
        • Rekruttering
        • BC Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Barbara Melosky, MD
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Garth Nicholas, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 0A3
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Geoffrey Liu, M.D.
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Rekruttering
        • Edinburgh Cancer Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Colin Barrie, MD
      • London, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden - Chelsea
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Minchom MD
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Krebs, MB ChB PhD
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Royal Marsden Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Minchom, MB BCh MRCP MD
  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of California Irvine Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Misako Nagasaka, MD
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Riess, MD
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Joel Neal, MD, PhD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ross Camidge, MD, PhD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Rekruttering
        • Georgetown University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua Reuss, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami; Sylvester Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Gilberto de Lima Lopes, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Ledende efterforsker:
          • Ticiana Leal, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Marina Garassino, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Rekruttering
        • John Hopkins University
        • Ledende efterforsker:
          • Vincent Lam, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jessica Lin, MD
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Alice Shaw, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Bindu Potugari, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63310
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Saiama Waqar, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Drilon, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Ledende efterforsker:
          • Elaine Shum, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Stinchcombe, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • OSU Brain & Spine Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Logan Roof, MD, MSCR
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Charu Aggarwal, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon
        • Ledende efterforsker:
          • Melissa Johnson, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Christina Baik, MD, MPH
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Rekruttering
        • Centre Leon Berard
        • Ledende efterforsker:
          • Aurelie Swalduz, MD
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • CHU de Nantes
        • Ledende efterforsker:
          • Elvire Pons-Tostivint, MD, PhD
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Institut Claudius Regaud
        • Ledende efterforsker:
          • Julien Mazieres, MD, PhD
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Institute Gustave Roussy
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin Besse, MD, PhD
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Rekruttering
        • The Netherlands Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Adrianus Joop de Langen, MD
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
        • Ledende efterforsker:
          • AJ Van Der Wekken, MD
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti Umberto
        • Ledende efterforsker:
          • Rossana Berardi, MD
      • Bari, Italien, 70124
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Tumori "G. Paolo II"
        • Ledende efterforsker:
          • Domenico Galetta, MD
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Ledende efterforsker:
          • Sara Cresta, MD
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • Instituto Europeo di Oncologia
        • Ledende efterforsker:
          • Gianluca Spitaleri, MD
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekruttering
        • Instituto Oncologico Veneto
        • Ledende efterforsker:
          • Giulia Pasello, MD
      • Ravenna, Italien, 48100
        • Rekruttering
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
        • Ledende efterforsker:
          • Chiara Bennati, MD
      • Rome, Italien, 00144
        • Rekruttering
        • Regina Elena Institute for Cancer Research
        • Ledende efterforsker:
          • Lorenza Landi, MD
  • Japan
      • Kanagawa, Japan, 2418515
        • Rekruttering
        • Kanagawa Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Tetsuro Kondo, MD
      • Okayama, Japan, 7008558
        • Rekruttering
        • Okayama University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Kiichiro Ninomiya, MD
      • Osaka, Japan, 5898511
        • Rekruttering
        • Kindai University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Junko Tanizaki, MD
      • Shizuoka, Japan, 4118777
        • Rekruttering
        • Shizuoka Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ryo Ko, MD PhD
      • Tokyo, Japan, 1040051
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Tatsuya Yoshida, MD
      • Tokyo, Japan, 1358550
        • Rekruttering
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
        • Ledende efterforsker:
          • Ryo Ariyasu, MD
      • Wakayama, Japan, 6418510
        • Rekruttering
        • Wakayama Medical University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Hiroaki Akamatsu, MD, PhD
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Rekruttering
        • Istituto Oncologico Svizzera Italiana
        • Ledende efterforsker:
          • Patrizia Froesch, MD
      • Lucerne, Schweiz, 6000
        • Rekruttering
        • Luzerner Kantonsspital
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Allemann, MD
  • Singapore
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • National University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ross Soo, MD
      • Singapore, Singapore, Singapore, 168583
        • Rekruttering
        • National Cancer Centre Singapore
        • Ledende efterforsker:
          • Aaron Tan, MD
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario de a Coruna
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Campelo, MD
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Vall d'Hebron
        • Ledende efterforsker:
          • Enriqueta Felip, Md, PhD
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Rekruttering
        • UOMI Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Santiago Viteri Ramirez, MD PhD
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Ledende efterforsker:
          • Luis Paz Ares, MD, PhD
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Calles, MD
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Dong-wan Kim, MD
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Myung-Ju Ahn, MD
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
        • Ledende efterforsker:
          • Byoung Chul Cho, MD
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ji-Youn Han, MD
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402306
        • Rekruttering
        • Chung-Shan Medical University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Gee-Chen Chang, MD
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Chien-Chung Lin, MD
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Josh Lin, MD
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Koln - University Hospital Cologne
        • Ledende efterforsker:
          • Dr med Sebastian Michels
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Frankfurt
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Sebastian, MD
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • Rekruttering
        • LungenClinic Großhansdorf GmbH
        • Ledende efterforsker:
          • Prof Dr Martin Reck
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Rekruttering
        • Universkitatsklinikum Heidelberg - University Hospital Heidelberg
        • Ledende efterforsker:
          • Prof Dr med Petros Christopoulos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år Fase 2 Kun kohorte 2d: Alder ≥12 år og vejer >40 kg.
  2. Fase 1: Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor med en dokumenteret ALK-omlejring eller aktiverende ALK-mutation.

  3. Fase 2

    1. Kohorter 2a, 2b og 2c: Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC med en dokumenteret ALK-omlejring
    2. Kohorte 2d: histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor med en dokumenteret ALK-omlejring eller aktiverende ALK-mutation
  4. Fase 1: Skal have evaluerbar sygdom (mål eller ikke-mål) ifølge RECIST 1.1 Fase 2: Skal have målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1
  5. Tilstrækkelig organfunktion og knoglemarvsreserve

Ekskluderingskriterier:

  1. Patientens cancer har en anden kendt onkogen driverændring end ALK.
  2. Kendt allergi/overfølsomhed over for hjælpestoffer af NVL-655.
  3. Større operation inden for 4 uger efter undersøgelsens start
  4. Løbende eller kræftbehandling
  5. Aktivt at modtage systemisk behandling eller direkte medicinsk intervention på et andet terapeutisk klinisk studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 2a
Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, der huser en ALK-omlejring, som har modtaget 1 tidligere 2. generations ALK TKI (ceritinib, alectinib eller brigatinib). Op til 2 tidligere linjer med kemoterapi og/eller immunterapi er tilladt.
Medicin: Neladalkib (NVL-655)
Oral tablet af Neladalkib (NVL-655)
Eksperimentel: Kohorte 2b
Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, der rummer en ALK-omlejring, som har modtaget 2-3 tidligere ALK TKI'er (crizotinib, ceritinib, alectinib, brigatinib eller lorlatinib). Op til 2 tidligere linjer med kemoterapi og/eller immunterapi er tilladt.
Medicin: Neladalkib (NVL-655)
Oral tablet af Neladalkib (NVL-655)
Eksperimentel: Kohorte 2c
Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, der rummer en ALK-omlejring, som har modtaget lorlatinib som den eneste tidligere ALK TKI-behandling. Op til én tidligere linje med kemoterapi og/eller immunterapi modtaget før lorlatinib er tilladt.
Medicin: Neladalkib (NVL-655)
Oral tablet af Neladalkib (NVL-655)
Eksperimentel: Kohorte 2d
Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, der rummer en ALK-omlejring, som er naive over for ALK TKI-behandling. Op til én tidligere linje med kemoterapi og/eller immunterapi er tilladt.
Medicin: Neladalkib (NVL-655)
Oral tablet af Neladalkib (NVL-655)
Eksperimentel: Kohorte 2e
Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, der rummer en ALK-omlægning, er ikke kvalificerede til andre fase 2-kohorter.
Medicin: Neladalkib (NVL-655)
Oral tablet af Neladalkib (NVL-655)
Eksperimentel: Kohorte 2f
Patienter med andre solide tumorer, der rummer en ALK-omlejring eller aktiverende ALK-mutation, som har modtaget ≥1 tidligere systemisk anticancerbehandling, eller for hvem der ikke findes nogen tilfredsstillende standardbehandling.
Medicin: Neladalkib (NVL-655)
Oral tablet af Neladalkib (NVL-655)
Eksperimentel: Fase 1 -dosis -eskalering
Neladalkib (NVL-655) Oral daglig dosering
Medicin: Neladalkib (NVL-655)
Oral tablet af Neladalkib (NVL-655)
Eksperimentel: Cohort G (DDI sub-study)
Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement who have received ≥1 prior ALK TKI
Medicin: Neladalkib (NVL-655)
Oral tablet af Neladalkib (NVL-655)
Medicin: Midazolam
Oral Solution of Midazolam
Medicin: Repaglinide
Oral Tablet of Repaglinide
Eksperimentel: Cohort H (DDI sub-study)
Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement who have received ≥1 prior ALK TKI
Medicin: Neladalkib (NVL-655)
Oral tablet af Neladalkib (NVL-655)
Medicin: Itraconazole
Oral Solution of Itraconazole

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) (fase 2)
Tidsramme: 2-3 år efter første patientdosering.
For at bestemme ORR som vurderet af BICR
2-3 år efter første patientdosering.
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) (fase 1)
Tidsramme: Inden for 21 dage efter sidste patient doseret under eskalering
For at bestemme RP2D
Inden for 21 dage efter sidste patient doseret under eskalering
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger, som vurderet af CTCAE, V5.0 (Fase 1)
Tidsramme: Cirka 3 år
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Cirka 3 år
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS) (fase 1)
Tidsramme: Inden for de første 21 dage af den første Neladalkib (NVL-655) dosis
Definer dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS)
Inden for de første 21 dage af den første Neladalkib (NVL-655) dosis
Area under the curve of repaglinide (Phase 2 DDI sub-study)
Tidsramme: Pre-dose and up to 24 hours post-dose
To determine the effect of multiple oral doses of neladalkib (NVL-655) on the PK of a single oral dose of repaglinide
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Area under the curve of midazolam (Phase 2 DDI sub-study)
Tidsramme: Pre-dose and up to 24 hours post-dose
To determine the effect of multiple oral doses of neladalkib (NVL-655) on the PK of a single oral dose of midazolam
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Area under the curve of neladalkib (NVL-655) (Phase 2 DDI sub-study)
Tidsramme: Pre-dose and up to 24 hours post-dose
To determine the effect of itraconazole on the single oral dose PK of neladalkib (NVL-655)
Pre-dose and up to 24 hours post-dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) (fase 2)
Tidsramme: Cirka 3 år
Bestem OS
Cirka 3 år
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger, som vurderet af CTCAE, V5.0 (Fase 2)
Tidsramme: Cirka 3 år
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Cirka 3 år
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 2-3 år efter første patientdosering
Mål livskvaliteten hos patienter med cancer og/eller lungekræft.
2-3 år efter første patientdosering
Maksimal plasmakoncentration, (Cmax) af Neladalkib (NVL-655)
Tidsramme: Pre-dosis og op til 24 timer efter dosis
For at bestemme den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af Neladalkib (NVL-655)
Pre-dosis og op til 24 timer efter dosis
Plasmakoncentration i slutningen af doseringsintervallet (CTAU) af Neladalkib (NVL-655)
Tidsramme: Pre-dosis og op til 24 timer efter dosis
For at bestemme plasmakoncentrationen i slutningen af doseringsintervallet (CTAU) af Neladalkib (NVL-655)
Pre-dosis og op til 24 timer efter dosis
Gennemsnitlig plasmakoncentration (CAVG) af Neladalkib (NVL-655)
Tidsramme: Pre-dosis og op til 24 timer efter dosis
For at bestemme den gennemsnitlige plasmakoncentration (CAVG) af Neladalkib (NVL-655)
Pre-dosis og op til 24 timer efter dosis
Tid for maksimal koncentration (Tmax) af Neladalkib (NVL-655)
Tidsramme: Pre-dosis og op til 24 timer efter dosis
For at bestemme tidspunktet for maksimal koncentration (Tmax) af Neladalkib (NVL-655)
Pre-dosis og op til 24 timer efter dosis
Område under kurven i slutningen af doseringsintervallet (Auctau) af Neladalkib (NVL-655)
Tidsramme: Pre-dosis og op til 24 timer efter dosis
For at bestemme området under kurven i slutningen af doseringsintervallet (Auctau) af Neladalkib (NVL-655)
Pre-dosis og op til 24 timer efter dosis
Område under kurven fra tiden 0 til 24 (AUC0-24) af Neladalkib (NVL-655)
Tidsramme: Pre-dosis og op til 24 timer efter dosis
For at bestemme området under kurven fra tid 0 til 24 (AUC0-24) af Neladalkib (NVL-655)
Pre-dosis og op til 24 timer efter dosis
Område under kurven fra tiden 0 til Infinity (AUCINF) af Neladalkib (NVL-655)
Tidsramme: Pre-dosis og op til 24 timer efter dosis
For at bestemme området under kurven fra tiden 0 til Infinity (AUCINF) af Neladalkib (NVL-655)
Pre-dosis og op til 24 timer efter dosis
Oral clearance (CL/F) af Neladalkib (NVL-655)
Tidsramme: Pre-dosis og op til 24 timer efter dosis
For at bestemme den orale clearance (Cl/F) af Neladalkib (NVL-655)
Pre-dosis og op til 24 timer efter dosis
Distributionsvolumen (VZ/F) af Neladalkib (NVL-655)
Tidsramme: Pre-dosis og op til 24 timer efter dosis
For at bestemme mængden af distribution (VZ/F) for Neladalkib (NVL-655)
Pre-dosis og op til 24 timer efter dosis
Half-life (T1/2) af Neladalkib (NVL-655)
Tidsramme: Pre-dosis og op til 24 timer efter dosis
For at bestemme halveringstiden (T1/2) af Neladalkib (NVL-655)
Pre-dosis og op til 24 timer efter dosis
Objektiv svarprocent (ORR) (fase 1)
Tidsramme: 2-3 år efter den første patient doseret
Bestem ORR som vurderet af efterforsker
2-3 år efter den første patient doseret
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: 2-3 år efter den første patient doseret
Bestem DOR af Neladalkib (NVL-655) indtil radiografisk sygdomsprogression eller død
2-3 år efter den første patient doseret
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: 2-3 år efter den første patient doseret
Bestem CBR af Neladalkib (NVL-655)
2-3 år efter den første patient doseret
Tid til svar
Tidsramme: Cirka 3 år
Bestem tid til svar fra Neladalkib (NVL-655)
Cirka 3 år
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2-3 år efter den første patient doseret
Bestem PFS af Neladalkib (NVL-655) indtil progression af radiografisk sygdom eller død
2-3 år efter den første patient doseret
Incidence and severity of AEs and incidence of abnormalities across laboratory values, ECGs, vital signs, and physical examinations (Phase 2 DDI-sub-study)
Tidsramme: Up to 3 months after last dose
Assess the safety and tolerability of neladalkib (NVL-655) when co-administered with repaglinide or midazolam
Up to 3 months after last dose
Incidence and severity of AEs and incidence of abnormalities across laboratory values, ECGs, vital signs, and physical examinations (Phase 2 DDI-sub-study)
Tidsramme: Up to 3 months after last dose
Assess the safety and tolerability of neladalkib (NVL-655) when co-administered with itraconazole
Up to 3 months after last dose

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nuvalent Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Viola Zhu, MD, PHD, Nuvalent Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NVL-655-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner