Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av NVL-655 hos pasienter med avansert NSCLC og andre solide svulster som har ALK-omorganisering eller aktiverer ALK-mutasjon (ALKOVE-1)

22. mai 2026 oppdatert av: Nuvalent Inc.

En fase 1/2-studie av den selektive anaplastiske lymfomkinase (ALK)-hemmeren NVL-655 hos pasienter med avansert NSCLC og andre solide svulster (ALKOVE-1)

Fase 1/2, doseøknings- og utvidelsesstudie designet for å evaluere sikkerheten og toleransen til NVL-655, bestemme den anbefalte fase 2-dosen (RP2D), og evaluere antitumoraktiviteten hos pasienter med avansert ALK-positiv (ALK+) NSCLC og andre solide svulster.

Fase 1 vil bestemme RP2D og, hvis aktuelt, MTD for NVL-655 hos pasienter med avanserte ALK+ solide svulster.

Fase 2 vil bestemme den objektive responsraten (ORR) som vurderes av Blinded Independent Central Review (BICR) av NVL-655 ved RP2D. Sekundære mål vil inkludere varighet av respons (DOR), tid til respons (TTR), progresjonsfri overlevelse (PFS), total overlevelse (OS) og klinisk nytterate (CBR) av NVL-655 hos pasienter med avansert ALK- positiv NSCLC og andre solide svulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I fase 2 vil studiepasienter bli registrert i 4 forskjellige kohorter:

Kohort 2a: Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC som har en ALK-omorganisering som har mottatt 1 tidligere 2. generasjons ALK TKI (ceritinib, alectinib, brigatinib)
Kohort 2b: Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC som har en ALK-omorganisering, som har mottatt 2-3 tidligere 1. eller 2. generasjons ALK TKI (crizotinib, ceritinib, alectinib, brigatinib)
Kohort 2c: Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC som har en ALK-omorganisering, som har mottatt 2-3 tidligere ALK TKI-er, med lorlatinib i 2. eller 3. linje
Kohort 2d: Pasienter med andre solide svulster som huser en ALK-omorganisering eller aktiverende ALK-mutasjon, inkludert pasienter med NSCLC som ikke er kvalifisert for kohorter 2a-c, som har mottatt ≥1 tidligere systemisk antikreftbehandling, eller som det ikke finnes noen tilfredsstillende standardbehandling for

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

840

Fase

Fase 2
Fase 1

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Nuvalent Clinical Trial
Telefonnummer: 857-357-7000
E-post: clinicaltrials@nuvalent.com

Studiesteder

Australia
- New South Wales
  - Sydney, New South Wales, Australia, 2065
    - Rekruttering
    - Royal North Shore Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Malinda Itchins, MBBS PhD
- Queensland
  - Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    - Rekruttering
    - Princess Alexandra Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Kenneth O'Byrne, MD
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3000
    - Rekruttering
    - Peter MacCallum Cancer Centre
    - Hovedetterforsker:
      
      Benjamin Solomon, MD, PhD
Belgia
- - Antwerp, Belgia, 2650
    - Rekruttering
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
    - Hovedetterforsker:
      
      Reinier Wener, MD
  - Leuven, Belgia, 3000
    - Rekruttering
    - Universitaire Ziekenhuizen Leuven Campus Gastthuisberg
    - Hovedetterforsker:
      
      Christophe Dooms, MD
Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Rekruttering
    - Cross Cancer Institute
    - Hovedetterforsker:
      
      Quincy Siu Chung Chu, MD
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, VZ 4E6
    - Rekruttering
    - BC Cancer Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Barbara Melosky, MD
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    - Rekruttering
    - The Ottawa Hospital Cancer Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Garth Nicholas, MD
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 0A3
    - Rekruttering
    - Princess Margaret Cancer Centre
    - Hovedetterforsker:
      
      Geoffrey Liu, M.D.
Forente stater
- California
  - Orange, California, Forente stater, 92868
    - Rekruttering
    - University of California Irvine Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Misako Nagasaka, MD
  - Sacramento, California, Forente stater, 95817
    - Rekruttering
    - University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Jonathan Riess, MD
  - Stanford, California, Forente stater, 94305
    - Rekruttering
    - Stanford Cancer Institute
    - Hovedetterforsker:
      
      Joel Neal, MD, PhD
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    - Rekruttering
    - University of Colorado Cancer Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Ross Camidge, MD, PhD
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
    - Rekruttering
    - Georgetown University Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Joshua Reuss, MD
- Florida
  - Miami, Florida, Forente stater, 33136
    - Rekruttering
    - University of Miami; Sylvester Cancer Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Gilberto de Lima Lopes, MD
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    - Rekruttering
    - Winship Cancer Institute, Emory University
    - Hovedetterforsker:
      
      Ticiana Leal, MD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
    - Rekruttering
    - University Of Chicago Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Marina Garassino, MD
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
    - Rekruttering
    - John Hopkins University
    - Hovedetterforsker:
      
      Vincent Lam, MD
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    - Rekruttering
    - Massachusetts General Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Jessica Lin, MD
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    - Rekruttering
    - Dana Farber Cancer Institute
    - Hovedetterforsker:
      
      Alice Shaw, MD
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
    - Rekruttering
    - Henry Ford Cancer Institute
    - Hovedetterforsker:
      
      Bindu Potugari, MD
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Forente stater, 63310
    - Rekruttering
    - Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Saiama Waqar, MD
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10065
    - Rekruttering
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Alexander Drilon, MD
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - Rekruttering
    - Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    - Hovedetterforsker:
      
      Elaine Shum, MD
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
    - Rekruttering
    - Duke University Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Thomas Stinchcombe, MD
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
    - Rekruttering
    - OSU Brain & Spine Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Logan Roof, MD, MSCR
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - Rekruttering
    - University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Charu Aggarwal, MD
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
    - Rekruttering
    - Sarah Cannon
    - Hovedetterforsker:
      
      Melissa Johnson, MD
- Texas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - MD Anderson Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98109
    - Rekruttering
    - Fred Hutchinson Cancer Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Christina Baik, MD, MPH
Frankrike
- - Lyon, Frankrike, 69373
    - Rekruttering
    - Centre Léon Bérard
    - Hovedetterforsker:
      
      Aurelie Swalduz, MD
  - Nantes, Frankrike, 44093
    - Rekruttering
    - CHU de Nantes
    - Hovedetterforsker:
      
      Elvire Pons-Tostivint, MD, PhD
  - Toulouse, Frankrike, 31059
    - Rekruttering
    - Institut Claudius Regaud
    - Hovedetterforsker:
      
      Julien Mazieres, MD, PhD
  - Villejuif, Frankrike, 94805
    - Rekruttering
    - Institute Gustave Roussy
    - Hovedetterforsker:
      
      Benjamin Besse, MD, PhD
Italia
- - Ancona, Italia, 60126
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti Umberto
    - Hovedetterforsker:
      
      Rossana Berardi, MD
  - Bari, Italia, 70124
    - Rekruttering
    - IRCCS Istituto Tumori "G. Paolo II"
    - Hovedetterforsker:
      
      Domenico Galetta, MD
  - Milan, Italia, 20133
    - Rekruttering
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    - Hovedetterforsker:
      
      Sara Cresta, MD
  - Milan, Italia, 20141
    - Rekruttering
    - Instituto Europeo di Oncologia
    - Hovedetterforsker:
      
      Gianluca Spitaleri, MD
  - Padova, Italia, 35128
    - Rekruttering
    - Instituto Oncologico Veneto
    - Hovedetterforsker:
      
      Giulia Pasello, MD
  - Ravenna, Italia, 48100
    - Rekruttering
    - Ospedale Santa Maria Delle Croci
    - Hovedetterforsker:
      
      Chiara Bennati, MD
  - Rome, Italia, 00144
    - Rekruttering
    - Regina Elena Institute for Cancer Research
    - Hovedetterforsker:
      
      Lorenza Landi, MD
Japan
- - Kanagawa, Japan, 2418515
    - Rekruttering
    - Kanagawa Cancer Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Tetsuro Kondo, MD
  - Okayama, Japan, 7008558
    - Rekruttering
    - Okayama University Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Kiichiro Ninomiya, MD
  - Osaka, Japan, 5898511
    - Rekruttering
    - Kindai University Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Junko Tanizaki, MD
  - Shizuoka, Japan, 4118777
    - Rekruttering
    - Shizuoka Cancer Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Ryo Ko, MD PhD
  - Tokyo, Japan, 1040051
    - Rekruttering
    - National Cancer Center Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Tatsuya Yoshida, MD
  - Tokyo, Japan, 1358550
    - Rekruttering
    - Cancer Institute Hospital of JFCR
    - Hovedetterforsker:
      
      Ryo Ariyasu, MD
  - Wakayama, Japan, 6418510
    - Rekruttering
    - Wakayama Medical University Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Hiroaki Akamatsu, MD, PhD
Nederland
- - Amsterdam, Nederland, 1066 CX
    - Rekruttering
    - The Netherlands Cancer Institute
    - Hovedetterforsker:
      
      Adrianus Joop de Langen, MD
  - Groningen, Nederland, 9713 GZ
    - Rekruttering
    - University Medical Center Groningen (UMCG)
    - Hovedetterforsker:
      
      AJ Van Der Wekken, MD
Singapore
- Singapore
  - Singapore, Singapore, Singapore, 119074
    - Rekruttering
    - National University Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Ross Soo, MD
  - Singapore, Singapore, Singapore, 168583
    - Rekruttering
    - National Cancer Centre Singapore
    - Hovedetterforsker:
      
      Aaron Tan, MD
Spania
- - A Coruña, Spania, 15006
    - Rekruttering
    - Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
    - Hovedetterforsker:
      
      Maria Campelo, MD
  - Barcelona, Spania, 08035
    - Rekruttering
    - Vall d'Hebron
    - Hovedetterforsker:
      
      Enriqueta Felip, Md, PhD
  - Barcelona, Spania, 08017
    - Rekruttering
    - UOMI Cancer Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Santiago Viteri Ramirez, MD PhD
  - Madrid, Spania, 28041
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
    - Hovedetterforsker:
      
      Luis Paz Ares, MD, PhD
  - Madrid, Spania, 28009
    - Rekruttering
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    - Hovedetterforsker:
      
      Antonio Calles, MD
Storbritannia
- - Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
    - Rekruttering
    - Edinburgh Cancer Centre
    - Hovedetterforsker:
      
      Colin Barrie, MD
  - London, Storbritannia, SM2 5PT
    - Rekruttering
    - The Royal Marsden - Chelsea
    - Hovedetterforsker:
      
      Anna Minchom MD
  - Manchester, Storbritannia, M20 4BX
    - Rekruttering
    - The Christie NHS Foundation Trust
    - Hovedetterforsker:
      
      Matthew Krebs, MB ChB PhD
- Surrey
  - Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
    - Rekruttering
    - Royal Marsden Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Anna Minchom, MB BCh MRCP MD
Sveits
- - Bellinzona, Sveits, 6500
    - Rekruttering
    - Istituto Oncologico Svizzera Italiana
    - Hovedetterforsker:
      
      Patrizia Froesch, MD
  - Lucerne, Sveits, 6000
    - Rekruttering
    - Luzerner Kantonsspital
    - Hovedetterforsker:
      
      Anna Allemann, MD
Sør -Korea
- - Seoul, Sør -Korea, 03080
    - Rekruttering
    - Seoul National University Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Dong-wan Kim, MD
  - Seoul, Sør -Korea, 06351
    - Rekruttering
    - Samsung Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Myung-Ju Ahn, MD
  - Seoul, Sør -Korea, 03722
    - Rekruttering
    - Severance Hospital Yonsei University Health System
    - Hovedetterforsker:
      
      Byoung Chul Cho, MD
- Gyeonggi-do
  - Goyang-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 10408
    - Rekruttering
    - National Cancer Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Ji-Youn Han, MD
Taiwan
- - Taichung, Taiwan, 402306
    - Rekruttering
    - Chung-Shan Medical University Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Gee-Chen Chang, MD
  - Tainan, Taiwan, 70403
    - Rekruttering
    - National Cheng Kung University Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Chien-Chung Lin, MD
  - Taipei, Taiwan, 10002
    - Rekruttering
    - National Taiwan University Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Josh Lin, MD
Tyskland
- - Cologne, Tyskland, 50937
    - Rekruttering
    - Universitatsklinikum Koln - University Hospital Cologne
    - Hovedetterforsker:
      
      Dr med Sebastian Michels
  - Frankfurt, Tyskland, 60590
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Frankfurt
    - Hovedetterforsker:
      
      Martin Sebastian, MD
  - Großhansdorf, Tyskland, 22927
    - Rekruttering
    - LungenClinic Grosshansdorf GmbH
    - Hovedetterforsker:
      
      Prof Dr Martin Reck
  - Heidelberg, Tyskland, 69126
    - Rekruttering
    - Universkitatsklinikum Heidelberg - University Hospital Heidelberg
    - Hovedetterforsker:
      
      Prof Dr med Petros Christopoulos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder ≥18 år Fase 2 Kun kohort 2d: Alder ≥12 år og veier >40 kg.
Fase 1: Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk solid tumor med dokumentert ALK-omorganisering eller aktiverende ALK-mutasjon.
Fase 2
1. Kohorter 2a, 2b og 2c: Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk NSCLC med en dokumentert ALK-omorganisering
2. Kohort 2d: histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk solid tumor med en dokumentert ALK-omorganisering eller aktiverende ALK-mutasjon
Fase 1: Må ha evaluerbar sykdom (mål eller ikke-mål) i henhold til RECIST 1.1 Fase 2: Må ha målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1
Tilstrekkelig organfunksjon og benmargsreserve

Ekskluderingskriterier:

Pasientens kreft har en annen kjent onkogen driverendring enn ALK.
Kjent allergi/overfølsomhet overfor hjelpestoffer av NVL-655.
Større operasjon innen 4 uker etter studiestart
Pågående eller kreftbehandling
Aktivt motta systemisk behandling eller direkte medisinsk intervensjon på en annen terapeutisk klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 2a Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC som har en ALK-omorganisering som har mottatt 1 tidligere 2. generasjons ALK TKI (ceritinib, alectinib eller brigatinib). Opptil 2 tidligere linjer med kjemoterapi og/eller immunterapi er tillatt.	Legemiddel: Neladalkib (NVL-655) Oral tablett av Neladalkib (NVL-655)
Eksperimentell: Kohort 2b Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC som har en ALK-omorganisering, som har mottatt 2-3 tidligere ALK TKI-er (crizotinib, ceritinib, alectinib, brigatinib eller lorlatinib). Opptil 2 tidligere linjer med kjemoterapi og/eller immunterapi er tillatt.	Legemiddel: Neladalkib (NVL-655) Oral tablett av Neladalkib (NVL-655)
Eksperimentell: Kohort 2c Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC som har en ALK-omorganisering, som har fått lorlatinib som eneste tidligere ALK TKI-behandling. Opptil én tidligere linje med kjemoterapi og/eller immunterapi mottatt før lorlatinib er tillatt.	Legemiddel: Neladalkib (NVL-655) Oral tablett av Neladalkib (NVL-655)
Eksperimentell: Kohort 2d Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC som har en ALK-omorganisering, som er naive for ALK TKI-behandling. Inntil én tidligere linje med kjemoterapi og/eller immunterapi er tillatt.	Legemiddel: Neladalkib (NVL-655) Oral tablett av Neladalkib (NVL-655)
Eksperimentell: Kohort 2e Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC som har en ALK-omorganisering, er ikke kvalifisert for andre fase 2-kohorter.	Legemiddel: Neladalkib (NVL-655) Oral tablett av Neladalkib (NVL-655)
Eksperimentell: Kohort 2f Pasienter med andre solide svulster som har en ALK-omorganisering eller aktiverende ALK-mutasjon, som har mottatt ≥1 tidligere systemisk antikreftbehandling, eller som ikke har noen tilfredsstillende standardbehandling.	Legemiddel: Neladalkib (NVL-655) Oral tablett av Neladalkib (NVL-655)
Eksperimentell: Fase 1 dose opptrapping Neladalkib (NVL-655) Oral daglig dosering	Legemiddel: Neladalkib (NVL-655) Oral tablett av Neladalkib (NVL-655)
Eksperimentell: Cohort G (DDI sub-study) Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement who have received ≥1 prior ALK TKI	Legemiddel: Neladalkib (NVL-655) Oral tablett av Neladalkib (NVL-655) Legemiddel: Midazolam Oral Solution of Midazolam Legemiddel: Repaglinide Oral Tablet of Repaglinide
Eksperimentell: Cohort H (DDI sub-study) Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement who have received ≥1 prior ALK TKI	Legemiddel: Neladalkib (NVL-655) Oral tablett av Neladalkib (NVL-655) Legemiddel: Itraconazole Oral Solution of Itraconazole

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) (fase 2) Tidsramme: 2-3 år etter førstegangsdosering.	For å bestemme ORR som vurdert av BICR	2-3 år etter førstegangsdosering.
Anbefalt fase 2-dose (RP2D) (fase 1) Tidsramme: Innen 21 dager etter siste pasient dosert under eskalering	For å bestemme RP2D	Innen 21 dager etter siste pasient dosert under eskalering
Antall deltakere med behandlingsutviklede bivirkninger, som vurdert av CTCAE, V5.0 (Fase 1) Tidsramme: Omtrent 3 år	Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)	Omtrent 3 år
Dosebegrensende toksisiteter (DLTS) (fase 1) Tidsramme: I løpet av de første 21 dagene av den første Neladalkib (NVL-655) dosen	Definer dosen begrensende toksisiteter (DLT)	I løpet av de første 21 dagene av den første Neladalkib (NVL-655) dosen
Area under the curve of repaglinide (Phase 2 DDI sub-study) Tidsramme: Pre-dose and up to 24 hours post-dose	To determine the effect of multiple oral doses of neladalkib (NVL-655) on the PK of a single oral dose of repaglinide	Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Area under the curve of midazolam (Phase 2 DDI sub-study) Tidsramme: Pre-dose and up to 24 hours post-dose	To determine the effect of multiple oral doses of neladalkib (NVL-655) on the PK of a single oral dose of midazolam	Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Area under the curve of neladalkib (NVL-655) (Phase 2 DDI sub-study) Tidsramme: Pre-dose and up to 24 hours post-dose	To determine the effect of itraconazole on the single oral dose PK of neladalkib (NVL-655)	Pre-dose and up to 24 hours post-dose

Sekundære resultatmål

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nuvalent Inc.

Etterforskere

Studieleder: Viola Zhu, MD, PHD, Nuvalent Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

NVL-655-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Total overlevelse (OS) (fase 2) Tidsramme: Omtrent 3 år	Bestem OS	Omtrent 3 år
Antall deltakere med behandlingsutløste bivirkninger, vurdert av CTCAE, V5.0 (Fase 2) Tidsramme: Omtrent 3 år	Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)	Omtrent 3 år
Livskvalitetsvurdering Tidsramme: 2-3 år etter førstegangsdosering	Måle livskvaliteten hos pasienter med kreft og/eller lungekreft.	2-3 år etter førstegangsdosering
Maksimal plasmakonsentrasjon, (Cmax) av Neladalkib (NVL-655) Tidsramme: Pre-dose og opptil 24 timer etter dose	For å bestemme den maksimale plasmakonsentrasjonen (Cmax) til Neladalkib (NVL-655)	Pre-dose og opptil 24 timer etter dose
Plasmakonsentrasjon ved slutten av doseringsintervallet (CTAU) til Neladalkib (NVL-655) Tidsramme: Pre-dose og opptil 24 timer etter dose	For å bestemme plasmakonsentrasjonen ved slutten av doseringsintervallet (CTAU) til Neladalkib (NVL-655)	Pre-dose og opptil 24 timer etter dose
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon (CAVG) av Neladalkib (NVL-655) Tidsramme: Pre-dose og opptil 24 timer etter dose	For å bestemme den gjennomsnittlige plasmakonsentrasjonen (CAVG) til Neladalkib (NVL-655)	Pre-dose og opptil 24 timer etter dose
Tid for maksimal konsentrasjon (Tmax) av Neladalkib (NVL-655) Tidsramme: Pre-dose og opptil 24 timer etter dose	For å bestemme tidspunktet for maksimal konsentrasjon (Tmax) av Neladalkib (NVL-655)	Pre-dose og opptil 24 timer etter dose
Område under kurven i enden av doseringsintervallet (Auctau) til Neladalkib (NVL-655) Tidsramme: Pre-dose og opptil 24 timer etter dose	For å bestemme området under kurven ved slutten av doseringsintervallet (Auctau) til Neladalkib (NVL-655)	Pre-dose og opptil 24 timer etter dose
Område under kurven fra tid 0 til 24 (AUC0-24) av Neladalkib (NVL-655) Tidsramme: Pre-dose og opptil 24 timer etter dose	For å bestemme området under kurven fra tid 0 til 24 (AUC0-24) av Neladalkib (NVL-655)	Pre-dose og opptil 24 timer etter dose
Område under kurven fra tid 0 til uendelig (AUCINF) av Neladalkib (NVL-655) Tidsramme: Pre-dose og opptil 24 timer etter dose	For å bestemme området under kurven fra tid 0 til Infinity (AUCINF) til Neladalkib (NVL-655)	Pre-dose og opptil 24 timer etter dose
Muntlig klaring (CL/F) av Neladalkib (NVL-655) Tidsramme: Pre-dose og opptil 24 timer etter dose	For å bestemme oral klaring (CL/F) til Neladalkib (NVL-655)	Pre-dose og opptil 24 timer etter dose
Distribusjonsvolum (VZ/F) av Neladalkib (NVL-655) Tidsramme: Pre-dose og opptil 24 timer etter dose	For å bestemme distribusjonsvolumet (VZ/F) til Neladalkib (NVL-655)	Pre-dose og opptil 24 timer etter dose
Halver-Life (T1/2) av Neladalkib (NVL-655) Tidsramme: Pre-dose og opptil 24 timer etter dose	For å bestemme halveringstid (T1/2) til Neladalkib (NVL-655)	Pre-dose og opptil 24 timer etter dose
Objektiv svarprosent (ORR) (fase 1) Tidsramme: 2-3 år etter at første pasient doserte	Bestem ORR som vurdert av etterforskeren	2-3 år etter at første pasient doserte
Responsens varighet (DOR) Tidsramme: 2-3 år etter at første pasient doserte	Bestem DOR av Neladalkib (NVL-655) til radiografisk sykdomsprogresjon eller død	2-3 år etter at første pasient doserte
Clinical Benefit Rate (CBR) Tidsramme: 2-3 år etter at første pasient doserte	Bestem CBR for Neladalkib (NVL-655)	2-3 år etter at første pasient doserte
Tid til svar Tidsramme: Omtrent 3 år	Bestem tid til respons fra Neladalkib (NVL-655)	Omtrent 3 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Tidsramme: 2-3 år etter at første pasient doserte	Bestem PFS for Neladalkib (NVL-655) til radiografisk sykdomsutvikling eller død	2-3 år etter at første pasient doserte
Incidence and severity of AEs and incidence of abnormalities across laboratory values, ECGs, vital signs, and physical examinations (Phase 2 DDI-sub-study) Tidsramme: Up to 3 months after last dose	Assess the safety and tolerability of neladalkib (NVL-655) when co-administered with repaglinide or midazolam	Up to 3 months after last dose
Incidence and severity of AEs and incidence of abnormalities across laboratory values, ECGs, vital signs, and physical examinations (Phase 2 DDI-sub-study) Tidsramme: Up to 3 months after last dose	Assess the safety and tolerability of neladalkib (NVL-655) when co-administered with itraconazole	Up to 3 months after last dose

En studie av NVL-655 hos pasienter med avansert NSCLC og andre solide svulster som har ALK-omorganisering eller aktiverer ALK-mutasjon (ALKOVE-1)

En fase 1/2-studie av den selektive anaplastiske lymfomkinase (ALK)-hemmeren NVL-655 hos pasienter med avansert NSCLC og andre solide svulster (ALKOVE-1)

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Antatt)

Fase

Utvidet tilgang

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Etterforskere

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Antatt)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

produkt produsert i og eksportert fra USA