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Um estudo de NVL-655 em pacientes com NSCLC avançado e outros tumores sólidos que abrigam o rearranjo ALK ou a ativação da mutação ALK (ALKOVE-1)

22 de maio de 2026 atualizado por: Nuvalent Inc.

Um estudo de fase 1/2 do inibidor seletivo de linfoma anaplásico quinase (ALK) NVL-655 em pacientes com NSCLC avançado e outros tumores sólidos (ALKOVE-1)

Fase 1/2, escalonamento de dose e estudo de expansão projetado para avaliar a segurança e tolerabilidade de NVL-655, determinar a dose recomendada de fase 2 (RP2D) e avaliar a atividade antitumoral em pacientes com NSCLC avançado ALK-positivo (ALK+) e outros tumores sólidos.

A Fase 1 determinará o RP2D e, se aplicável, o MTD de NVL-655 em pacientes com tumores sólidos ALK+ avançados.

A Fase 2 determinará a taxa de resposta objetiva (ORR) conforme avaliada pela Revisão Central Independente Cega (BICR) de NVL-655 no RP2D. Os objetivos secundários incluirão a duração da resposta (DOR), tempo de resposta (TTR), sobrevida livre de progressão (PFS), sobrevida geral (OS) e taxa de benefício clínico (CBR) de NVL-655 em pacientes com ALK- NSCLC positivo e outros tumores sólidos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na Fase 2, os pacientes do estudo serão inscritos em 4 coortes distintas:

  • Coorte 2a: Pacientes com NSCLC localmente avançado ou metastático com um rearranjo ALK que receberam 1 ALK TKI de 2ª geração anterior (ceritinibe, alectinibe, brigatinibe)
  • Coorte 2b: Pacientes com NSCLC localmente avançado ou metastático com um rearranjo ALK, que receberam 2-3 ALK TKIs de 1ª ou 2ª geração anteriores (crizotinibe, ceritinibe, alectinibe, brigatinibe)
  • Coorte 2c: Pacientes com NSCLC localmente avançado ou metastático com um rearranjo ALK, que receberam 2-3 ALK TKIs anteriores, com lorlatinibe na 2ª ou 3ª linha
  • Coorte 2d: Pacientes com outros tumores sólidos que abrigam um rearranjo ALK ou mutação ALK ativadora, incluindo pacientes com NSCLC não elegíveis para as coortes 2a-c, que receberam ≥1 terapia anticancerígena sistêmica anterior ou para os quais não existe terapia padrão satisfatória

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

840

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Acesso expandido

Disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cologne, Alemanha, 50937
        • Recrutamento
        • Universitatsklinikum Koln - University Hospital Cologne
        • Investigador principal:
          • Dr med Sebastian Michels
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Investigador principal:
          • Martin Sebastian, MD
      • Großhansdorf, Alemanha, 22927
        • Recrutamento
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
        • Investigador principal:
          • Prof Dr Martin Reck
      • Heidelberg, Alemanha, 69126
        • Recrutamento
        • Universkitatsklinikum Heidelberg - University Hospital Heidelberg
        • Investigador principal:
          • Prof Dr med Petros Christopoulos
  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2065
        • Recrutamento
        • Royal North Shore Hospital
        • Investigador principal:
          • Malinda Itchins, MBBS PhD
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Recrutamento
        • Princess Alexandra Hospital
        • Investigador principal:
          • Kenneth O'Byrne, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Recrutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Investigador principal:
          • Benjamin Solomon, MD, PhD
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2650
        • Recrutamento
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
        • Investigador principal:
          • Reinier Wener, MD
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven Campus Gastthuisberg
        • Investigador principal:
          • Christophe Dooms, MD
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Recrutamento
        • Cross Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Quincy Siu Chung Chu, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, VZ 4E6
        • Recrutamento
        • BC Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Barbara Melosky, MD
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Recrutamento
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Garth Nicholas, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 0A3
        • Recrutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Investigador principal:
          • Geoffrey Liu, M.D.
  • Cingapura
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Cingapura, 119074
        • Recrutamento
        • National University Hospital
        • Investigador principal:
          • Ross Soo, MD
      • Singapore, Singapore, Cingapura, 168583
        • Recrutamento
        • National Cancer Centre Singapore
        • Investigador principal:
          • Aaron Tan, MD
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Investigador principal:
          • Dong-wan Kim, MD
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
        • Investigador principal:
          • Myung-Ju Ahn, MD
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Recrutamento
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
        • Investigador principal:
          • Byoung Chul Cho, MD
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
        • Recrutamento
        • National Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Ji-Youn Han, MD
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Recrutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
        • Investigador principal:
          • Maria Campelo, MD
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Vall d'Hebron
        • Investigador principal:
          • Enriqueta Felip, Md, PhD
      • Barcelona, Espanha, 08017
        • Recrutamento
        • UOMI Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Santiago Viteri Ramirez, MD PhD
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Investigador principal:
          • Luis Paz Ares, MD, PhD
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Investigador principal:
          • Antonio Calles, MD
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • University of California Irvine Medical Center
        • Investigador principal:
          • Misako Nagasaka, MD
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jonathan Riess, MD
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Stanford Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Joel Neal, MD, PhD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Ross Camidge, MD, PhD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Recrutamento
        • Georgetown University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Joshua Reuss, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami; Sylvester Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Gilberto de Lima Lopes, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Investigador principal:
          • Ticiana Leal, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University Of Chicago Medical Center
        • Investigador principal:
          • Marina Garassino, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Recrutamento
        • John Hopkins University
        • Investigador principal:
          • Vincent Lam, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Jessica Lin, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Alice Shaw, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Bindu Potugari, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63310
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Saiama Waqar, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Alexander Drilon, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Investigador principal:
          • Elaine Shum, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Thomas Stinchcombe, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • OSU Brain & Spine Hospital
        • Investigador principal:
          • Logan Roof, MD, MSCR
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Charu Aggarwal, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon
        • Investigador principal:
          • Melissa Johnson, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ativo, não recrutando
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Christina Baik, MD, MPH
  • França
      • Lyon, França, 69373
        • Recrutamento
        • Centre Léon Bérard
        • Investigador principal:
          • Aurelie Swalduz, MD
      • Nantes, França, 44093
        • Recrutamento
        • CHU de Nantes
        • Investigador principal:
          • Elvire Pons-Tostivint, MD, PhD
      • Toulouse, França, 31059
        • Recrutamento
        • Institut Claudius Regaud
        • Investigador principal:
          • Julien Mazieres, MD, PhD
      • Villejuif, França, 94805
        • Recrutamento
        • Institute Gustave Roussy
        • Investigador principal:
          • Benjamin Besse, MD, PhD
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • Recrutamento
        • The Netherlands Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Adrianus Joop de Langen, MD
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Recrutamento
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
        • Investigador principal:
          • AJ Van Der Wekken, MD
  • Itália
      • Ancona, Itália, 60126
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti Umberto
        • Investigador principal:
          • Rossana Berardi, MD
      • Bari, Itália, 70124
        • Recrutamento
        • IRCCS Istituto Tumori "G. Paolo II"
        • Investigador principal:
          • Domenico Galetta, MD
      • Milan, Itália, 20133
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Investigador principal:
          • Sara Cresta, MD
      • Milan, Itália, 20141
        • Recrutamento
        • Instituto Europeo di Oncologia
        • Investigador principal:
          • Gianluca Spitaleri, MD
      • Padova, Itália, 35128
        • Recrutamento
        • Instituto Oncologico Veneto
        • Investigador principal:
          • Giulia Pasello, MD
      • Ravenna, Itália, 48100
        • Recrutamento
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
        • Investigador principal:
          • Chiara Bennati, MD
      • Rome, Itália, 00144
        • Recrutamento
        • Regina Elena Institute for Cancer Research
        • Investigador principal:
          • Lorenza Landi, MD
  • Japão
      • Kanagawa, Japão, 2418515
        • Recrutamento
        • Kanagawa Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Tetsuro Kondo, MD
      • Okayama, Japão, 7008558
        • Recrutamento
        • Okayama University Hospital
        • Investigador principal:
          • Kiichiro Ninomiya, MD
      • Osaka, Japão, 5898511
        • Recrutamento
        • Kindai University Hospital
        • Investigador principal:
          • Junko Tanizaki, MD
      • Shizuoka, Japão, 4118777
        • Recrutamento
        • Shizuoka Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Ryo Ko, MD PhD
      • Tokyo, Japão, 1040051
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital
        • Investigador principal:
          • Tatsuya Yoshida, MD
      • Tokyo, Japão, 1358550
        • Recrutamento
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Investigador principal:
          • Ryo Ariyasu, MD
      • Wakayama, Japão, 6418510
        • Recrutamento
        • Wakayama Medical University Hospital
        • Investigador principal:
          • Hiroaki Akamatsu, MD, PhD
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Recrutamento
        • Edinburgh Cancer Centre
        • Investigador principal:
          • Colin Barrie, MD
      • London, Reino Unido, SM2 5PT
        • Recrutamento
        • The Royal Marsden - Chelsea
        • Investigador principal:
          • Anna Minchom MD
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Recrutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Matthew Krebs, MB ChB PhD
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Recrutamento
        • Royal Marsden Hospital
        • Investigador principal:
          • Anna Minchom, MB BCh MRCP MD
  • Suíça
      • Bellinzona, Suíça, 6500
        • Recrutamento
        • Istituto Oncologico Svizzera Italiana
        • Investigador principal:
          • Patrizia Froesch, MD
      • Lucerne, Suíça, 6000
        • Recrutamento
        • Luzerner Kantonsspital
        • Investigador principal:
          • Anna Allemann, MD
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402306
        • Recrutamento
        • Chung-Shan Medical University Hospital
        • Investigador principal:
          • Gee-Chen Chang, MD
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Recrutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Investigador principal:
          • Chien-Chung Lin, MD
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Investigador principal:
          • Josh Lin, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos Fase 2 Coorte 2d somente: Idade ≥12 anos e peso >40 kg.
  2. Fase 1: Tumor sólido localmente avançado ou metastático confirmado histológica ou citologicamente com um rearranjo ALK documentado ou mutação ativadora de ALK.

  3. Fase 2

    1. Coortes 2a, 2b e 2c: NSCLC localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente com um rearranjo ALK documentado
    2. Coorte 2d: tumor sólido localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente com um rearranjo de ALK documentado ou ativação de mutação de ALK
  4. Fase 1: Deve ter doença avaliável (alvo ou não alvo) de acordo com RECIST 1.1 Fase 2: Deve ter doença mensurável de acordo com RECIST 1.1
  5. Função adequada dos órgãos e reserva de medula óssea

Critério de exclusão:

  1. O câncer do paciente tem uma alteração condutora oncogênica conhecida além de ALK.
  2. Alergia/hipersensibilidade conhecida aos excipientes de NVL-655.
  3. Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a entrada no estudo
  4. Terapia contínua ou anticancerígena
  5. Receber ativamente tratamento sistêmico ou intervenção médica direta em outro estudo clínico terapêutico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 2a
Pacientes com NSCLC localmente avançado ou metastático portadores de um rearranjo ALK que receberam 1 ALK TKI anterior de 2ª geração (ceritinibe, alectinibe ou brigatinibe). São permitidas até 2 linhas anteriores de quimioterapia e/ou imunoterapia.
Medicamento: Neladalkib (NVL-655)
Comprimido oral de Neladalkib (NVL-655)
Experimental: Coorte 2b
Pacientes com CPNPC localmente avançado ou metastático com rearranjo ALK, que receberam 2-3 TKIs ALK anteriores (crizotinibe, ceritinibe, alectinibe, brigatinibe ou lorlatinibe). São permitidas até 2 linhas anteriores de quimioterapia e/ou imunoterapia.
Medicamento: Neladalkib (NVL-655)
Comprimido oral de Neladalkib (NVL-655)
Experimental: Coorte 2c
Pacientes com CPNPC localmente avançado ou metastático com rearranjo ALK, que receberam lorlatinibe como única terapia anterior com ALK TKI. É permitida até uma linha anterior de quimioterapia e/ou imunoterapia recebida antes do lorlatinibe.
Medicamento: Neladalkib (NVL-655)
Comprimido oral de Neladalkib (NVL-655)
Experimental: Coorte 2d
Pacientes com CPNPC localmente avançado ou metastático que abrigam um rearranjo ALK, que são virgens de terapia com ALK TKI. É permitida até uma linha anterior de quimioterapia e/ou imunoterapia.
Medicamento: Neladalkib (NVL-655)
Comprimido oral de Neladalkib (NVL-655)
Experimental: Coorte 2e
Pacientes com CPNPC localmente avançado ou metastático com rearranjo ALK, não elegíveis para outras coortes de Fase 2.
Medicamento: Neladalkib (NVL-655)
Comprimido oral de Neladalkib (NVL-655)
Experimental: Coorte 2f
Pacientes com outros tumores sólidos que abrigam um rearranjo ALK ou mutação ativadora de ALK, que receberam ≥1 terapia anticâncer sistêmica anterior ou para os quais não existe terapia padrão satisfatória.
Medicamento: Neladalkib (NVL-655)
Comprimido oral de Neladalkib (NVL-655)
Experimental: Escalada da dose de fase 1
Neladalkib (NVL-655) dose diária oral
Medicamento: Neladalkib (NVL-655)
Comprimido oral de Neladalkib (NVL-655)
Experimental: Cohort G (DDI sub-study)
Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement who have received ≥1 prior ALK TKI
Medicamento: Neladalkib (NVL-655)
Comprimido oral de Neladalkib (NVL-655)
Medicamento: Midazolam
Oral Solution of Midazolam
Medicamento: Repaglinide
Oral Tablet of Repaglinide
Experimental: Cohort H (DDI sub-study)
Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement who have received ≥1 prior ALK TKI
Medicamento: Neladalkib (NVL-655)
Comprimido oral de Neladalkib (NVL-655)
Medicamento: Itraconazole
Oral Solution of Itraconazole

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) (Fase 2)
Prazo: 2-3 anos após a administração do primeiro paciente.
Para determinar o ORR conforme avaliado pelo BICR
2-3 anos após a administração do primeiro paciente.
Dose recomendada de fase 2 (RP2D) (fase 1)
Prazo: Dentro de 21 dias após o último paciente ter recebido a dose durante o escalonamento
Para determinar o RP2D
Dentro de 21 dias após o último paciente ter recebido a dose durante o escalonamento
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE, V5.0 (Fase 1)
Prazo: Aproximadamente 3 anos
Incidência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Aproximadamente 3 anos
Toxicidades limitantes da dose (DLTs) (Fase 1)
Prazo: Nos primeiros 21 dias da primeira dose de Neladalkib (NVL-655)
Defina as toxicidades limitantes da dose (DLTs)
Nos primeiros 21 dias da primeira dose de Neladalkib (NVL-655)
Area under the curve of repaglinide (Phase 2 DDI sub-study)
Prazo: Pre-dose and up to 24 hours post-dose
To determine the effect of multiple oral doses of neladalkib (NVL-655) on the PK of a single oral dose of repaglinide
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Area under the curve of midazolam (Phase 2 DDI sub-study)
Prazo: Pre-dose and up to 24 hours post-dose
To determine the effect of multiple oral doses of neladalkib (NVL-655) on the PK of a single oral dose of midazolam
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Area under the curve of neladalkib (NVL-655) (Phase 2 DDI sub-study)
Prazo: Pre-dose and up to 24 hours post-dose
To determine the effect of itraconazole on the single oral dose PK of neladalkib (NVL-655)
Pre-dose and up to 24 hours post-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência global (SG) (Fase 2)
Prazo: Aproximadamente 3 anos
Determinar o sistema operacional
Aproximadamente 3 anos
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE, V5.0 (Fase 2)
Prazo: Aproximadamente 3 anos
Incidência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Aproximadamente 3 anos
Avaliação da qualidade de vida
Prazo: 2-3 anos após a primeira dose do paciente
Medir a qualidade de vida em pacientes com câncer e/ou câncer de pulmão.
2-3 anos após a primeira dose do paciente
Concentração plasmática máxima, (CMAX) de Neladalkib (NVL-655)
Prazo: Pré-dose e até 24 horas após a dose
Para determinar a concentração plasmática máxima (CMAX) de Neladalkib (NVL-655)
Pré-dose e até 24 horas após a dose
Concentração plasmática no final do intervalo de dosagem (CTAU) de Neladalkib (NVL-655)
Prazo: Pré-dose e até 24 horas após a dose
Para determinar a concentração plasmática no final do intervalo de dosagem (CTAU) de Neladalkib (NVL-655)
Pré-dose e até 24 horas após a dose
Concentração plasmática média (CAVG) de Neladalkib (NVL-655)
Prazo: Pré-dose e até 24 horas após a dose
Para determinar a concentração plasmática média (CAVG) de Neladalkib (NVL-655)
Pré-dose e até 24 horas após a dose
Tempo de concentração máxima (TMAX) de Neladalkib (NVL-655)
Prazo: Pré-dose e até 24 horas após a dose
Para determinar o tempo de concentração máxima (TMAX) de Neladalkib (NVL-655)
Pré-dose e até 24 horas após a dose
Área sob a curva no final do intervalo de dosagem (Auchau) de Neladalkib (NVL-655)
Prazo: Pré-dose e até 24 horas após a dose
Para determinar a área sob a curva no final do intervalo de dosagem (Auctau) de Neladalkib (NVL-655)
Pré-dose e até 24 horas após a dose
Área sob a curva do tempo 0 a 24 (AUC0-24) de Neladalkib (NVL-655)
Prazo: Pré-dose e até 24 horas após a dose
Para determinar a área sob a curva do tempo 0 a 24 (AUC0-24) de Neladalkib (NVL-655)
Pré-dose e até 24 horas após a dose
Área sob a curva desde o tempo 0 até o infinito (aucinf) de Neladalkib (NVL-655)
Prazo: Pré-dose e até 24 horas após a dose
Para determinar a área sob a curva do tempo 0 ao infinito (Aucinf) de Neladalkib (NVL-655)
Pré-dose e até 24 horas após a dose
Apuração oral (Cl/F) de Neladalkib (NVL-655)
Prazo: Pré-dose e até 24 horas após a dose
Para determinar a depuração oral (Cl/F) de Neladalkib (NVL-655)
Pré-dose e até 24 horas após a dose
Volume de distribuição (VZ/F) de Neladalkib (NVL-655)
Prazo: Pré-dose e até 24 horas após a dose
Para determinar o volume de distribuição (VZ/F) de Neladalkib (NVL-655)
Pré-dose e até 24 horas após a dose
Half-Life (T1/2) de Neladalkib (NVL-655)
Prazo: Pré-dose e até 24 horas após a dose
Para determinar a meia-vida (T1/2) de Neladalkib (NVL-655)
Pré-dose e até 24 horas após a dose
Taxa de resposta objetiva (ORR) (Fase 1)
Prazo: 2-3 anos após o primeiro paciente dosado
Determine o ORR conforme avaliado pelo investigador
2-3 anos após o primeiro paciente dosado
Duração da resposta (DOR)
Prazo: 2-3 anos após o primeiro paciente dosado
Determine Dor de Neladalkib (NVL-655) até a progressão ou morte por doença radiográfica
2-3 anos após o primeiro paciente dosado
Taxa de benefícios clínicos (CBR)
Prazo: 2-3 anos após o primeiro paciente dosado
Determine a CBR de Neladalkib (NVL-655)
2-3 anos após o primeiro paciente dosado
Hora de resposta
Prazo: Aproximadamente 3 anos
Determine o tempo para a resposta do Neladalkib (NVL-655)
Aproximadamente 3 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 2-3 anos após o primeiro paciente dosado
Determine os PFs de Neladalkib (NVL-655) até a progressão ou morte por doença radiográfica
2-3 anos após o primeiro paciente dosado
Incidence and severity of AEs and incidence of abnormalities across laboratory values, ECGs, vital signs, and physical examinations (Phase 2 DDI-sub-study)
Prazo: Up to 3 months after last dose
Assess the safety and tolerability of neladalkib (NVL-655) when co-administered with repaglinide or midazolam
Up to 3 months after last dose
Incidence and severity of AEs and incidence of abnormalities across laboratory values, ECGs, vital signs, and physical examinations (Phase 2 DDI-sub-study)
Prazo: Up to 3 months after last dose
Assess the safety and tolerability of neladalkib (NVL-655) when co-administered with itraconazole
Up to 3 months after last dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nuvalent Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Viola Zhu, MD, PHD, Nuvalent Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NVL-655-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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