ALK 재배열 또는 활성화 ALK 돌연변이(ALKOVE-1)가 있는 진행성 NSCLC 및 기타 고형 종양 환자에서 NVL-655에 대한 연구
2026년 5월 22일 업데이트: Nuvalent Inc.
진행성 NSCLC 및 기타 고형 종양(ALKOVE-1) 환자의 선택적 역형성 림프종 키나제(ALK) 억제제 NVL-655에 대한 1/2상 연구
NVL-655의 안전성과 내약성을 평가하고 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하며 진행성 ALK 양성(ALK+) NSCLC 및 기타 고형 종양.
1상에서는 진행성 ALK+ 고형 종양 환자에서 RP2D 및 해당되는 경우 NVL-655의 MTD를 결정할 것입니다.
2단계에서는 RP2D에서 NVL-655의 BICR(Blinded Independent Central Review)에서 평가한 객관적 반응률(ORR)을 결정할 것입니다. 2차 목표에는 진행성 ALK 환자에서 NVL-655의 반응 기간(DOR), 반응 시간(TTR), 무진행 생존(PFS), 전체 생존(OS) 및 임상적 혜택률(CBR)이 포함됩니다. 양성 NSCLC 및 기타 고형 종양.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
2상에서 연구 환자는 4개의 개별 코호트에 등록됩니다.
- 코호트 2a: 이전에 2세대 ALK TKI(세리티닙, 알렉티닙, 브리가티닙)를 1회 투여받은 ALK 재배열이 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자
- 코호트 2b: 이전에 1세대 또는 2세대 ALK TKI(크리조티닙, 세리티닙, 알렉티닙, 브리가티닙)를 2-3회 투여받은 ALK 재배열이 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자
- 코호트 2c: ALK 재배열이 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자로서 이전에 2-3회 ALK TKI를 받았고 2차 또는 3차에 로라티닙을 포함합니다.
- 코호트 2d: 코호트 2a-c에 적합하지 않은 NSCLC 환자를 포함하여 ALK 재배열 또는 활성화 ALK 돌연변이가 있는 다른 고형 종양이 있는 환자, 이전에 전신 항암 요법을 1회 이상 받았거나 만족스러운 표준 요법이 존재하지 않는 환자
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
840
단계
- 2 단계
- 1단계
확장된 액세스
사용 가능 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nuvalent Clinical Trial
- 전화번호: 857-357-7000
- 이메일: clinicaltrials@nuvalent.com
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- 모병
- The Netherlands Cancer Institute
-
수석 연구원:
- Adrianus Joop de Langen, MD
-
Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- 모병
- University Medical Center Groningen (UMCG)
-
수석 연구원:
- AJ Van Der Wekken, MD
-
-
-
-
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Taichung, 대만, 402306
- 모병
- Chung-Shan Medical University Hospital
-
수석 연구원:
- Gee-Chen Chang, MD
-
Tainan, 대만, 70403
- 모병
- National Cheng Kung University Hospital
-
수석 연구원:
- Chien-Chung Lin, MD
-
Taipei, 대만, 10002
- 모병
- National Taiwan University Hospital
-
수석 연구원:
- Josh Lin, MD
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-
Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
수석 연구원:
- Dong-wan Kim, MD
-
Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
-
수석 연구원:
- Myung-Ju Ahn, MD
-
Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
수석 연구원:
- Byoung Chul Cho, MD
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
- 모병
- National Cancer Center
-
수석 연구원:
- Ji-Youn Han, MD
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Cologne, 독일, 50937
- 모병
- Universitatsklinikum Koln - University Hospital Cologne
-
수석 연구원:
- Dr med Sebastian Michels
-
Frankfurt, 독일, 60590
- 모병
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
수석 연구원:
- Martin Sebastian, MD
-
Großhansdorf, 독일, 22927
- 모병
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
-
수석 연구원:
- Prof Dr Martin Reck
-
Heidelberg, 독일, 69126
- 모병
- Universkitatsklinikum Heidelberg - University Hospital Heidelberg
-
수석 연구원:
- Prof Dr med Petros Christopoulos
-
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-
California
-
Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- University of California Irvine Medical Center
-
수석 연구원:
- Misako Nagasaka, MD
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- 모병
- University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
-
수석 연구원:
- Jonathan Riess, MD
-
Stanford, California, 미국, 94305
- 모병
- Stanford Cancer Institute
-
수석 연구원:
- Joel Neal, MD, PhD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado Cancer Center
-
수석 연구원:
- Ross Camidge, MD, PhD
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- 모병
- Georgetown University Medical Center
-
수석 연구원:
- Joshua Reuss, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami; Sylvester Cancer Center
-
수석 연구원:
- Gilberto de Lima Lopes, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
수석 연구원:
- Ticiana Leal, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University Of Chicago Medical Center
-
수석 연구원:
- Marina Garassino, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- 모병
- John Hopkins University
-
수석 연구원:
- Vincent Lam, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
수석 연구원:
- Jessica Lin, MD
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana Farber Cancer Institute
-
수석 연구원:
- Alice Shaw, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 모병
- Henry Ford Cancer Institute
-
수석 연구원:
- Bindu Potugari, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63310
- 모병
- Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
-
수석 연구원:
- Saiama Waqar, MD
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
수석 연구원:
- Alexander Drilon, MD
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
수석 연구원:
- Elaine Shum, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- 모병
- Duke University Medical Center
-
수석 연구원:
- Thomas Stinchcombe, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- OSU Brain & Spine Hospital
-
수석 연구원:
- Logan Roof, MD, MSCR
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
-
수석 연구원:
- Charu Aggarwal, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Sarah Cannon
-
수석 연구원:
- Melissa Johnson, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모집하지 않고 적극적으로
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- 모병
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
수석 연구원:
- Christina Baik, MD, MPH
-
-
-
-
-
Antwerp, 벨기에, 2650
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
-
수석 연구원:
- Reinier Wener, MD
-
Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven Campus Gastthuisberg
-
수석 연구원:
- Christophe Dooms, MD
-
-
-
-
-
Bellinzona, 스위스, 6500
- 모병
- Istituto Oncologico Svizzera Italiana
-
수석 연구원:
- Patrizia Froesch, MD
-
Lucerne, 스위스, 6000
- 모병
- Luzerner Kantonsspital
-
수석 연구원:
- Anna Allemann, MD
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-
-
-
A Coruña, 스페인, 15006
- 모병
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
수석 연구원:
- Maria Campelo, MD
-
Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Vall d'Hebron
-
수석 연구원:
- Enriqueta Felip, Md, PhD
-
Barcelona, 스페인, 08017
- 모병
- UOMI Cancer Center
-
수석 연구원:
- Santiago Viteri Ramirez, MD PhD
-
Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
수석 연구원:
- Luis Paz Ares, MD, PhD
-
Madrid, 스페인, 28009
- 모병
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
수석 연구원:
- Antonio Calles, MD
-
-
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, 싱가포르, 119074
- 모병
- National University Hospital
-
수석 연구원:
- Ross Soo, MD
-
Singapore, Singapore, 싱가포르, 168583
- 모병
- National Cancer Centre Singapore
-
수석 연구원:
- Aaron Tan, MD
-
-
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-
-
Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- 모병
- Edinburgh Cancer Centre
-
수석 연구원:
- Colin Barrie, MD
-
London, 영국, SM2 5PT
- 모병
- The Royal Marsden - Chelsea
-
수석 연구원:
- Anna Minchom MD
-
Manchester, 영국, M20 4BX
- 모병
- The Christie NHS Foundation Trust
-
수석 연구원:
- Matthew Krebs, MB ChB PhD
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- 모병
- Royal Marsden Hospital
-
수석 연구원:
- Anna Minchom, MB BCh MRCP MD
-
-
-
-
-
Ancona, 이탈리아, 60126
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti Umberto
-
수석 연구원:
- Rossana Berardi, MD
-
Bari, 이탈리아, 70124
- 모병
- IRCCS Istituto Tumori "G. Paolo II"
-
수석 연구원:
- Domenico Galetta, MD
-
Milan, 이탈리아, 20133
- 모병
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
수석 연구원:
- Sara Cresta, MD
-
Milan, 이탈리아, 20141
- 모병
- Instituto Europeo di Oncologia
-
수석 연구원:
- Gianluca Spitaleri, MD
-
Padova, 이탈리아, 35128
- 모병
- Instituto Oncologico Veneto
-
수석 연구원:
- Giulia Pasello, MD
-
Ravenna, 이탈리아, 48100
- 모병
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
수석 연구원:
- Chiara Bennati, MD
-
Rome, 이탈리아, 00144
- 모병
- Regina Elena Institute for Cancer Research
-
수석 연구원:
- Lorenza Landi, MD
-
-
-
-
-
Kanagawa, 일본, 2418515
- 모병
- Kanagawa Cancer Center
-
수석 연구원:
- Tetsuro Kondo, MD
-
Okayama, 일본, 7008558
- 모병
- Okayama University Hospital
-
수석 연구원:
- Kiichiro Ninomiya, MD
-
Osaka, 일본, 5898511
- 모병
- Kindai University Hospital
-
수석 연구원:
- Junko Tanizaki, MD
-
Shizuoka, 일본, 4118777
- 모병
- Shizuoka Cancer Center
-
수석 연구원:
- Ryo Ko, MD PhD
-
Tokyo, 일본, 1040051
- 모병
- National Cancer Center Hospital
-
수석 연구원:
- Tatsuya Yoshida, MD
-
Tokyo, 일본, 1358550
- 모병
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
수석 연구원:
- Ryo Ariyasu, MD
-
Wakayama, 일본, 6418510
- 모병
- Wakayama Medical University Hospital
-
수석 연구원:
- Hiroaki Akamatsu, MD, PhD
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- 모병
- Cross Cancer Institute
-
수석 연구원:
- Quincy Siu Chung Chu, MD
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, VZ 4E6
- 모병
- BC Cancer Center
-
수석 연구원:
- Barbara Melosky, MD
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- 모병
- The Ottawa Hospital Cancer Center
-
수석 연구원:
- Garth Nicholas, MD
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 0A3
- 모병
- Princess Margaret Cancer Centre
-
수석 연구원:
- Geoffrey Liu, M.D.
-
-
-
-
-
Lyon, 프랑스, 69373
- 모병
- Centre Léon Bérard
-
수석 연구원:
- Aurelie Swalduz, MD
-
Nantes, 프랑스, 44093
- 모병
- CHU de Nantes
-
수석 연구원:
- Elvire Pons-Tostivint, MD, PhD
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- 모병
- Institut Claudius Regaud
-
수석 연구원:
- Julien Mazieres, MD, PhD
-
Villejuif, 프랑스, 94805
- 모병
- Institute Gustave Roussy
-
수석 연구원:
- Benjamin Besse, MD, PhD
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2065
- 모병
- Royal North Shore Hospital
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수석 연구원:
- Malinda Itchins, MBBS PhD
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- 모병
- Princess Alexandra Hospital
-
수석 연구원:
- Kenneth O'Byrne, MD
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- 모병
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
수석 연구원:
- Benjamin Solomon, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세 2상 코호트 2d만: 연령 ≥12세 및 체중 >40kg.
- 1상: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양으로 기록된 ALK 재배열 또는 활성화 ALK 돌연변이.
2 단계
- 코호트 2a, 2b 및 2c: 문서화된 ALK 재배열이 있는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC
- 코호트 2d: 문서화된 ALK 재배열 또는 활성화 ALK 돌연변이가 있는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양
- 1상: RECIST 1.1에 따라 평가 가능한 질병(표적 또는 비표적)이 있어야 합니다. 2상: RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 적절한 장기 기능 및 골수 보존
제외 기준:
- 환자의 암에는 ALK 이외의 알려진 발암성 동인 변경이 있습니다.
- NVL-655의 부형제에 대한 알려진 알레르기/과민성.
- 연구 시작 4주 이내 대수술
- 진행 중인 또는 항암 요법
- 다른 치료 임상 연구에서 적극적으로 전신 치료를 받거나 직접적인 의학적 개입을 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 2a
이전에 2세대 ALK TKI(세리티닙, 알렉티닙 또는 브리가티닙)를 1회 투여받은 ALK 재배열이 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자.
화학 요법 및/또는 면역 요법의 이전 라인은 최대 2개까지 허용됩니다.
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Neladalkib의 경구 정제 (NVL-655)
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실험적: 코호트 2b
이전에 2~3회의 ALK TKI(크리조티닙, 세리티닙, 알렉티닙, 브리가티닙 또는 로라티닙)를 투여받은 ALK 재배열이 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자.
화학 요법 및/또는 면역 요법의 이전 라인은 최대 2개까지 허용됩니다.
|
Neladalkib의 경구 정제 (NVL-655)
|
|
실험적: 코호트 2c
ALK 재배열이 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자로서 이전에 유일한 ALK TKI 요법으로 로라티닙을 투여받은 환자.
로라티닙 이전에 받은 화학요법 및/또는 면역요법은 최대 1회까지 허용됩니다.
|
Neladalkib의 경구 정제 (NVL-655)
|
|
실험적: 코호트 2D
ALK TKI 치료 경험이 없으며 ALK 재배열이 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자.
이전 화학요법 및/또는 면역요법은 최대 1회까지 허용됩니다.
|
Neladalkib의 경구 정제 (NVL-655)
|
|
실험적: 코호트 2e
ALK 재배열이 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자로서 다른 2상 코호트에 적합하지 않습니다.
|
Neladalkib의 경구 정제 (NVL-655)
|
|
실험적: 코호트 2f
ALK 재배열 또는 활성화 ALK 돌연변이가 있는 기타 고형 종양이 있는 환자, 이전에 1회 이상의 전신 항암 치료를 받았거나 만족스러운 표준 치료법이 없는 환자.
|
Neladalkib의 경구 정제 (NVL-655)
|
|
실험적: 1 상 용량 에스컬레이션
Neladalkib (NVL-655) 경구 일일 투약
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Neladalkib의 경구 정제 (NVL-655)
|
|
실험적: Cohort G (DDI sub-study)
Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement who have received ≥1 prior ALK TKI
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Neladalkib의 경구 정제 (NVL-655)
Oral Solution of Midazolam
Oral Tablet of Repaglinide
|
|
실험적: Cohort H (DDI sub-study)
Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement who have received ≥1 prior ALK TKI
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Neladalkib의 경구 정제 (NVL-655)
Oral Solution of Itraconazole
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 반응률(ORR)(2단계)
기간: 첫 환자 투여 후 2-3년.
|
BICR에서 평가한 ORR 결정
|
첫 환자 투여 후 2-3년.
|
|
권장 2상 용량(RP2D)(1상)
기간: 증량 중 마지막 환자 투여일로부터 21일 이내
|
RP2D를 결정하려면
|
증량 중 마지막 환자 투여일로부터 21일 이내
|
|
CTCAE, V5.0(1상)에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 약 3년
|
치료로 인한 부작용(TEAE)의 발생률 및 심각도
|
약 3년
|
|
용량 제한 독성 (DLT) (1 단계)
기간: 첫 번째 Neladalkib (NVL-655) 복용량의 첫 21 일 이내
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용량 제한 독성 (DLT) 정의
|
첫 번째 Neladalkib (NVL-655) 복용량의 첫 21 일 이내
|
|
Area under the curve of repaglinide (Phase 2 DDI sub-study)
기간: Pre-dose and up to 24 hours post-dose
|
To determine the effect of multiple oral doses of neladalkib (NVL-655) on the PK of a single oral dose of repaglinide
|
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
|
|
Area under the curve of midazolam (Phase 2 DDI sub-study)
기간: Pre-dose and up to 24 hours post-dose
|
To determine the effect of multiple oral doses of neladalkib (NVL-655) on the PK of a single oral dose of midazolam
|
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
|
|
Area under the curve of neladalkib (NVL-655) (Phase 2 DDI sub-study)
기간: Pre-dose and up to 24 hours post-dose
|
To determine the effect of itraconazole on the single oral dose PK of neladalkib (NVL-655)
|
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)(2단계)
기간: 약 3년
|
OS 결정
|
약 3년
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CTCAE, V5.0(2단계)에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 약 3년
|
치료로 인한 부작용(TEAE)의 발생률 및 심각도
|
약 3년
|
|
삶의 질 평가
기간: 첫 번째 환자에게 투여 후 2~3년
|
암 및/또는 폐암 환자의 삶의 질을 측정합니다.
|
첫 번째 환자에게 투여 후 2~3년
|
|
Neladalkib의 최대 혈장 농도 (CMAX) (NVL-655)
기간: 복용량 및 복용 후 최대 24 시간
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Neladalkib (NVL-655)의 최대 혈장 농도 (CMAX)를 결정합니다.
|
복용량 및 복용 후 최대 24 시간
|
|
Neladalkib (NVL-655)의 투여 간격 (CTAU)의 끝에서의 혈장 농도
기간: 복용량 및 복용 후 최대 24 시간
|
Neladalkib (NVL-655)의 투여 간격 (CTAU)이 끝날 때 혈장 농도를 결정합니다.
|
복용량 및 복용 후 최대 24 시간
|
|
Neladalkib의 평균 혈장 농도 (CAVG) (NVL-655)
기간: 복용량 및 복용 후 최대 24 시간
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Neladalkib의 평균 혈장 농도 (CAVG)를 결정하기 위해 (NVL-655)
|
복용량 및 복용 후 최대 24 시간
|
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Neladalkib의 최대 농도 (Tmax) 시간 (NVL-655)
기간: 복용량 및 복용 후 최대 24 시간
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Neladalkib (NVL-655)의 최대 농도 (Tmax)의 시간을 결정합니다.
|
복용량 및 복용 후 최대 24 시간
|
|
Neladalkib (NVL-655)의 투여 간격 (Auctau)의 끝에서 곡선 아래의 영역
기간: 복용량 및 복용 후 최대 24 시간
|
Neladalkib (NVL-655)의 투여 간격 (Auctau)의 끝에서 곡선 아래의 영역을 결정합니다.
|
복용량 및 복용 후 최대 24 시간
|
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Neladalkib (NVL-655)의 시간 0 내지 24 (AUC0-24)의 곡선 아래 영역
기간: 복용량 및 복용 후 최대 24 시간
|
Neladalkib (NVL-655)의 0 내지 24 (AUC0-24)까지 곡선 아래의 영역을 결정합니다.
|
복용량 및 복용 후 최대 24 시간
|
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Neladalkib (NVL-655)의 시간 0에서 무한대 (Aucinf)까지의 곡선 아래 영역
기간: 복용량 및 복용 후 최대 24 시간
|
Neladalkib (NVL-655)의 Time 0에서 Infinity (Aucinf)까지의 곡선 아래의 영역을 결정합니다.
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복용량 및 복용 후 최대 24 시간
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Neladalkib의 경구 클리어런스 (CL/F) (NVL-655)
기간: 복용량 및 복용 후 최대 24 시간
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Neladalkib (NVL-655)의 경구 클리어런스 (CL/F)를 결정합니다.
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복용량 및 복용 후 최대 24 시간
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Neladalkib (NVL-655)의 분포량 (VZ/F)의 양
기간: 복용량 및 복용 후 최대 24 시간
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Neladalkib (NVL-655)의 분포 (VZ/F)의 양을 결정합니다.
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복용량 및 복용 후 최대 24 시간
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Neladalkib의 반감기 (T1/2) (NVL-655)
기간: 복용량 및 복용 후 최대 24 시간
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Neladalkib (NVL-655)의 반감기 (T1/2)를 결정합니다.
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복용량 및 복용 후 최대 24 시간
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목적 응답 속도 (ORR) (1 단계)
기간: 첫 환자 복용 후 2-3 년
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조사자가 평가 한 ORR을 결정하십시오
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첫 환자 복용 후 2-3 년
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응답 기간 (DOR)
기간: 첫 환자 복용 후 2-3 년
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방사선 질환 진행 또는 사망까지 Neladalkib (NVL-655)의 DOR을 결정하십시오.
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첫 환자 복용 후 2-3 년
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임상 적 이익률 (CBR)
기간: 첫 환자 복용 후 2-3 년
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Neladalkib의 CBR 결정 (NVL-655)
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첫 환자 복용 후 2-3 년
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응답 시간
기간: 약 3 년
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Neladalkib (NVL-655)의 반응 시간 결정
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약 3 년
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 첫 환자 복용 후 2-3 년
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방사선 질환 진행 또는 사망까지 Neladalkib (NVL-655)의 PFS를 결정
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첫 환자 복용 후 2-3 년
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Incidence and severity of AEs and incidence of abnormalities across laboratory values, ECGs, vital signs, and physical examinations (Phase 2 DDI-sub-study)
기간: Up to 3 months after last dose
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Assess the safety and tolerability of neladalkib (NVL-655) when co-administered with repaglinide or midazolam
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Up to 3 months after last dose
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Incidence and severity of AEs and incidence of abnormalities across laboratory values, ECGs, vital signs, and physical examinations (Phase 2 DDI-sub-study)
기간: Up to 3 months after last dose
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Assess the safety and tolerability of neladalkib (NVL-655) when co-administered with itraconazole
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Up to 3 months after last dose
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Viola Zhu, MD, PHD, Nuvalent Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 9일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NVL-655-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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