Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie NVL-655 u pacjentów z zaawansowanym NSCLC i innymi guzami litymi z przegrupowaniem ALK lub mutacją aktywującą ALK (ALKOVE-1)

22 maja 2026 zaktualizowane przez: Nuvalent Inc.

Badanie fazy 1/2 selektywnego inhibitora kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) NVL-655 u pacjentów z zaawansowanym NSCLC i innymi guzami litymi (ALKOVE-1)

Badanie fazy 1/2 dotyczące zwiększania i zwiększania dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji NVL-655, określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) oraz ocenę działania przeciwnowotworowego u pacjentów z zaawansowanym ALK-dodatnim (ALK+) NSCLC i innymi guzy lite.

Faza 1 określi RP2D i, jeśli dotyczy, MTD NVL-655 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi ALK+.

Faza 2 określi wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniony przez Blinded Independent Central Review (BICR) NVL-655 w RP2D. Cele drugorzędowe obejmują czas trwania odpowiedzi (DOR), czas do odpowiedzi (TTR), czas przeżycia bez progresji choroby (PFS), całkowity czas przeżycia (OS) oraz odsetek korzyści klinicznych (CBR) NVL-655 u pacjentów z zaawansowaną ALK- dodatni NSCLC i inne guzy lite.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W fazie 2 pacjenci biorący udział w badaniu zostaną włączeni do 4 odrębnych kohort:

  • Kohorta 2a: Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z rearanżacją ALK, którzy otrzymali wcześniej 1 TKI ALK drugiej generacji (cerytynib, alektynib, brygatynib)
  • Kohorta 2b: Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z rearanżacją ALK, którzy otrzymali wcześniej 2-3 TKI ALK 1. lub 2. generacji (kryzotynib, cerytynib, alektynib, brygatynib)
  • Kohorta 2c: Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z rearanżacją ALK, którzy otrzymali wcześniej 2-3 ALK TKI, z lorlatynibem w 2. lub 3. linii
  • Kohorta 2d: Pacjenci z innymi guzami litymi z rearanżacją ALK lub mutacją aktywującą ALK, w tym pacjenci z NSCLC niekwalifikujący się do kohort 2a-c, którzy otrzymali wcześniej ≥1 ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową lub dla których nie istnieje zadowalająca standardowa terapia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

840

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekrutacyjny
        • Royal North Shore Hospital
        • Główny śledczy:
          • Malinda Itchins, MBBS PhD
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Rekrutacyjny
        • Princess Alexandra Hospital
        • Główny śledczy:
          • Kenneth O'Byrne, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Główny śledczy:
          • Benjamin Solomon, MD, PhD
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2650
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
        • Główny śledczy:
          • Reinier Wener, MD
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven Campus Gastthuisberg
        • Główny śledczy:
          • Christophe Dooms, MD
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69373
        • Rekrutacyjny
        • Centre Léon Bérard
        • Główny śledczy:
          • Aurelie Swalduz, MD
      • Nantes, Francja, 44093
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Nantes
        • Główny śledczy:
          • Elvire Pons-Tostivint, MD, PhD
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • Institut Claudius Regaud
        • Główny śledczy:
          • Julien Mazieres, MD, PhD
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Rekrutacyjny
        • Institute Gustave Roussy
        • Główny śledczy:
          • Benjamin Besse, MD, PhD
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
        • Główny śledczy:
          • Maria Campelo, MD
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Vall d'Hebron
        • Główny śledczy:
          • Enriqueta Felip, Md, PhD
      • Barcelona, Hiszpania, 08017
        • Rekrutacyjny
        • UOMI Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Santiago Viteri Ramirez, MD PhD
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Główny śledczy:
          • Luis Paz Ares, MD, PhD
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Główny śledczy:
          • Antonio Calles, MD
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Rekrutacyjny
        • The Netherlands Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Adrianus Joop de Langen, MD
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
        • Główny śledczy:
          • AJ Van Der Wekken, MD
  • Japonia
      • Kanagawa, Japonia, 2418515
        • Rekrutacyjny
        • Kanagawa Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Tetsuro Kondo, MD
      • Okayama, Japonia, 7008558
        • Rekrutacyjny
        • Okayama University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Kiichiro Ninomiya, MD
      • Osaka, Japonia, 5898511
        • Rekrutacyjny
        • Kindai University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Junko Tanizaki, MD
      • Shizuoka, Japonia, 4118777
        • Rekrutacyjny
        • Shizuoka Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Ryo Ko, MD PhD
      • Tokyo, Japonia, 1040051
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital
        • Główny śledczy:
          • Tatsuya Yoshida, MD
      • Tokyo, Japonia, 1358550
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Główny śledczy:
          • Ryo Ariyasu, MD
      • Wakayama, Japonia, 6418510
        • Rekrutacyjny
        • Wakayama Medical University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Hiroaki Akamatsu, MD, PhD
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrutacyjny
        • Cross Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Quincy Siu Chung Chu, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, VZ 4E6
        • Rekrutacyjny
        • BC Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Barbara Melosky, MD
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutacyjny
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Garth Nicholas, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 0A3
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Główny śledczy:
          • Geoffrey Liu, M.D.
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Dong-wan Kim, MD
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Myung-Ju Ahn, MD
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
        • Główny śledczy:
          • Byoung Chul Cho, MD
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Ji-Youn Han, MD
  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Koln - University Hospital Cologne
        • Główny śledczy:
          • Dr med Sebastian Michels
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Główny śledczy:
          • Martin Sebastian, MD
      • Großhansdorf, Niemcy, 22927
        • Rekrutacyjny
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
        • Główny śledczy:
          • Prof Dr Martin Reck
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Rekrutacyjny
        • Universkitatsklinikum Heidelberg - University Hospital Heidelberg
        • Główny śledczy:
          • Prof Dr med Petros Christopoulos
  • Singapur
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutacyjny
        • National University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ross Soo, MD
      • Singapore, Singapore, Singapur, 168583
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Centre Singapore
        • Główny śledczy:
          • Aaron Tan, MD
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • University of California Irvine Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Misako Nagasaka, MD
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Riess, MD
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Joel Neal, MD, PhD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Ross Camidge, MD, PhD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Rekrutacyjny
        • Georgetown University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Joshua Reuss, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami; Sylvester Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Gilberto de Lima Lopes, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Główny śledczy:
          • Ticiana Leal, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University Of Chicago Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Marina Garassino, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Rekrutacyjny
        • John Hopkins University
        • Główny śledczy:
          • Vincent Lam, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jessica Lin, MD
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Alice Shaw, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Bindu Potugari, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63310
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Saiama Waqar, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Alexander Drilon, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Główny śledczy:
          • Elaine Shum, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Thomas Stinchcombe, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • OSU Brain & Spine Hospital
        • Główny śledczy:
          • Logan Roof, MD, MSCR
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Charu Aggarwal, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon
        • Główny śledczy:
          • Melissa Johnson, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Christina Baik, MD, MPH
  • Szwajcaria
      • Bellinzona, Szwajcaria, 6500
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Oncologico Svizzera Italiana
        • Główny śledczy:
          • Patrizia Froesch, MD
      • Lucerne, Szwajcaria, 6000
        • Rekrutacyjny
        • Luzerner Kantonsspital
        • Główny śledczy:
          • Anna Allemann, MD
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 402306
        • Rekrutacyjny
        • Chung-Shan Medical University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Gee-Chen Chang, MD
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Chien-Chung Lin, MD
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Josh Lin, MD
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti Umberto
        • Główny śledczy:
          • Rossana Berardi, MD
      • Bari, Włochy, 70124
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Istituto Tumori "G. Paolo II"
        • Główny śledczy:
          • Domenico Galetta, MD
      • Milan, Włochy, 20133
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Główny śledczy:
          • Sara Cresta, MD
      • Milan, Włochy, 20141
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Europeo di Oncologia
        • Główny śledczy:
          • Gianluca Spitaleri, MD
      • Padova, Włochy, 35128
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Oncologico Veneto
        • Główny śledczy:
          • Giulia Pasello, MD
      • Ravenna, Włochy, 48100
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
        • Główny śledczy:
          • Chiara Bennati, MD
      • Rome, Włochy, 00144
        • Rekrutacyjny
        • Regina Elena Institute for Cancer Research
        • Główny śledczy:
          • Lorenza Landi, MD
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Rekrutacyjny
        • Edinburgh Cancer Centre
        • Główny śledczy:
          • Colin Barrie, MD
      • London, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Marsden - Chelsea
        • Główny śledczy:
          • Anna Minchom MD
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Rekrutacyjny
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • Matthew Krebs, MB ChB PhD
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Rekrutacyjny
        • Royal Marsden Hospital
        • Główny śledczy:
          • Anna Minchom, MB BCh MRCP MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat Faza 2 Tylko kohorta 2d: Wiek ≥12 lat i masa ciała >40 kg.
  2. Faza 1: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie guz lity miejscowo zaawansowany lub z przerzutami z udokumentowaną rearanżacją ALK lub mutacją aktywującą ALK.

  3. Faza 2

    1. Kohorty 2a, 2b i 2c: potwierdzony histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowany lub przerzutowy NSCLC z udokumentowaną rearanżacją ALK
    2. Kohorta 2d: histologicznie lub cytologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany lub przerzutowy guz lity z udokumentowaną rearanżacją ALK lub mutacją aktywującą ALK
  4. Faza 1: Musi mieć mierzalną chorobę (docelową lub niedocelową) zgodnie z RECIST 1.1 Faza 2: Musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1
  5. Odpowiednia czynność narządów i rezerwa szpiku kostnego

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak pacjenta ma znaną zmianę onkogennego sterownika inną niż ALK.
  2. Znana alergia/nadwrażliwość na substancje pomocnicze NVL-655.
  3. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania
  4. Trwająca lub przeciwnowotworowa terapia
  5. Aktywnie otrzymujący leczenie systemowe lub bezpośrednią interwencję medyczną w ramach innego terapeutycznego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 2a
Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z rearanżacją ALK, którzy otrzymali wcześniej 1 TKI ALK drugiej generacji (cerytynib, alektynib lub brygatynib). Dopuszczalne jest maksymalnie 2 wcześniejsze linie chemioterapii i/lub immunoterapii.
Lek: Neladalkib (NVL-655)
Tablet doustny Neladalkib (NVL-655)
Eksperymentalny: Kohorta 2b
Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z rearanżacją ALK, którzy otrzymali wcześniej 2–3 TKI ALK (kryzotynib, cerytynib, alektynib, brygatynib lub lorlatynib). Dopuszczalne jest maksymalnie 2 wcześniejsze linie chemioterapii i/lub immunoterapii.
Lek: Neladalkib (NVL-655)
Tablet doustny Neladalkib (NVL-655)
Eksperymentalny: Kohorta 2c
Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z rearanżacją ALK, którzy otrzymywali lorlatynib jako jedyną wcześniejszą terapię ALK TKI. Dopuszczalna jest maksymalnie jedna wcześniejsza linia chemioterapii i (lub) immunoterapii zastosowana przed zastosowaniem lorlatynibu.
Lek: Neladalkib (NVL-655)
Tablet doustny Neladalkib (NVL-655)
Eksperymentalny: Kohorta 2d
Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z rearanżacją ALK, którzy nie byli wcześniej leczeni leczeniem ALK TKI. Dopuszczalna jest maksymalnie jedna wcześniejsza linia chemioterapii i/lub immunoterapii.
Lek: Neladalkib (NVL-655)
Tablet doustny Neladalkib (NVL-655)
Eksperymentalny: Kohorta 2e
Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z rearanżacją ALK, niekwalifikujący się do innych kohort fazy 2.
Lek: Neladalkib (NVL-655)
Tablet doustny Neladalkib (NVL-655)
Eksperymentalny: Kohorta 2f
Pacjenci z innymi guzami litymi z rearanżacją ALK lub aktywującą mutacją ALK, którzy otrzymali wcześniej ≥1 ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową lub dla których nie istnieje zadowalająca standardowa terapia.
Lek: Neladalkib (NVL-655)
Tablet doustny Neladalkib (NVL-655)
Eksperymentalny: Eskalacja dawki fazy 1
Neladalkib (NVL-655) doustne dzienne dawkowanie
Lek: Neladalkib (NVL-655)
Tablet doustny Neladalkib (NVL-655)
Eksperymentalny: Cohort G (DDI sub-study)
Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement who have received ≥1 prior ALK TKI
Lek: Neladalkib (NVL-655)
Tablet doustny Neladalkib (NVL-655)
Lek: Midazolam
Oral Solution of Midazolam
Lek: Repaglinide
Oral Tablet of Repaglinide
Eksperymentalny: Cohort H (DDI sub-study)
Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement who have received ≥1 prior ALK TKI
Lek: Neladalkib (NVL-655)
Tablet doustny Neladalkib (NVL-655)
Lek: Itraconazole
Oral Solution of Itraconazole

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) (faza 2)
Ramy czasowe: 2-3 lata po pierwszym podaniu pacjentowi.
Aby określić ORR zgodnie z oceną BICR
2-3 lata po pierwszym podaniu pacjentowi.
Zalecana dawka w fazie 2 (RP2D) (faza 1)
Ramy czasowe: W ciągu 21 dni od podania ostatniej dawki przez pacjenta w trakcie eskalacji
Aby określić RP2D
W ciągu 21 dni od podania ostatniej dawki przez pacjenta w trakcie eskalacji
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE, V5.0 (faza 1)
Ramy czasowe: Około 3 lata
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia (TEAE)
Około 3 lata
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) (faza 1)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 21 dni od pierwszej dawki Neladalkib (NVL-655)
Zdefiniuj toksyczność ograniczającą dawkę (DLT)
W ciągu pierwszych 21 dni od pierwszej dawki Neladalkib (NVL-655)
Area under the curve of repaglinide (Phase 2 DDI sub-study)
Ramy czasowe: Pre-dose and up to 24 hours post-dose
To determine the effect of multiple oral doses of neladalkib (NVL-655) on the PK of a single oral dose of repaglinide
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Area under the curve of midazolam (Phase 2 DDI sub-study)
Ramy czasowe: Pre-dose and up to 24 hours post-dose
To determine the effect of multiple oral doses of neladalkib (NVL-655) on the PK of a single oral dose of midazolam
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Area under the curve of neladalkib (NVL-655) (Phase 2 DDI sub-study)
Ramy czasowe: Pre-dose and up to 24 hours post-dose
To determine the effect of itraconazole on the single oral dose PK of neladalkib (NVL-655)
Pre-dose and up to 24 hours post-dose

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) (Faza 2)
Ramy czasowe: Około 3 lata
Określ system operacyjny
Około 3 lata
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE, V5.0 (faza 2)
Ramy czasowe: Około 3 lata
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia (TEAE)
Około 3 lata
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 2-3 lata po podaniu pierwszej dawki pacjentowi
Zmierz jakość życia pacjentów chorych na raka i/lub raka płuc.
2-3 lata po podaniu pierwszej dawki pacjentowi
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) neladalkib (NVL-655)
Ramy czasowe: Dawka przed 24 godziny po dawce
Aby określić maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) neladalkib (NVL-655)
Dawka przed 24 godziny po dawce
Stężenie w osoczu pod koniec przedziału dawkowania (CTAU) neladalkib (NVL-655)
Ramy czasowe: Dawka przed 24 godziny po dawce
Aby określić stężenie w osoczu pod koniec przedziału dawkowania (CTAU) neladalkib (NVL-655)
Dawka przed 24 godziny po dawce
Średnie stężenie w osoczu (CAVG) neladalkib (NVL-655)
Ramy czasowe: Dawka przed 24 godziny po dawce
Aby określić średnie stężenie w osoczu (CAVG) neladalkib (NVL-655)
Dawka przed 24 godziny po dawce
Czas maksymalnego stężenia (TMAX) neladalkib (NVL-655)
Ramy czasowe: Dawka przed 24 godziny po dawce
Aby określić czas maksymalnego stężenia (TMAX) neladalkib (NVL-655)
Dawka przed 24 godziny po dawce
Obszar pod krzywą na końcu przedziału dawkowania (Auctau) neladalkib (NVL-655)
Ramy czasowe: Dawka przed 24 godziny po dawce
Aby określić obszar pod krzywą na końcu przedziału dawkowania (Auctau) neladalkib (NVL-655)
Dawka przed 24 godziny po dawce
Obszar pod krzywą od 0 do 24 (AUC0-24) neladalkib (NVL-655)
Ramy czasowe: Dawka przed 24 godziny po dawce
Aby określić obszar pod krzywą od 0 do 24 (AUC0-24) neladalkib (NVL-655)
Dawka przed 24 godziny po dawce
Obszar pod krzywą od czasu 0 do nieskończoności (aucinf) neladalkib (NVL-655)
Ramy czasowe: Dawka przed 24 godziny po dawce
Aby określić obszar pod krzywą od czasu 0 do nieskończoności (aucinf) neladalkib (NVL-655)
Dawka przed 24 godziny po dawce
Klirens doustny (CL/F) neladalkib (NVL-655)
Ramy czasowe: Dawka przed 24 godziny po dawce
Aby określić klirens doustny (Cl/F) neladalkib (NVL-655)
Dawka przed 24 godziny po dawce
Objętość dystrybucji (VZ/F) neladalkib (NVL-655)
Ramy czasowe: Dawka przed 24 godziny po dawce
Aby określić objętość dystrybucji (VZ/F) neladalkib (NVL-655)
Dawka przed 24 godziny po dawce
Okres półtrwania (T1/2) neladalkib (NVL-655)
Ramy czasowe: Dawka przed 24 godziny po dawce
Aby określić okres półtrwania (T1/2) neladalkib (NVL-655)
Dawka przed 24 godziny po dawce
Obiektywna szybkość odpowiedzi (ORR) (faza 1)
Ramy czasowe: 2-3 lata po pierwszym dawkowaniu pacjenta
Określ ORR oceniany przez badacza
2-3 lata po pierwszym dawkowaniu pacjenta
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 2-3 lata po pierwszym dawkowaniu pacjenta
Określ DOR Neladalkib (NVL-655), aż do progresji choroby radiograficznej lub śmierci
2-3 lata po pierwszym dawkowaniu pacjenta
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: 2-3 lata po pierwszym dawkowaniu pacjenta
Określ CBR Neladalkib (NVL-655)
2-3 lata po pierwszym dawkowaniu pacjenta
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Około 3 lat
Określ czas reakcji neladalkib (NVL-655)
Około 3 lat
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 2-3 lata po pierwszym dawkowaniu pacjenta
Określ PF Neladalkib (NVL-655), aż do progresji lub śmierci choroby radiograficznej
2-3 lata po pierwszym dawkowaniu pacjenta
Incidence and severity of AEs and incidence of abnormalities across laboratory values, ECGs, vital signs, and physical examinations (Phase 2 DDI-sub-study)
Ramy czasowe: Up to 3 months after last dose
Assess the safety and tolerability of neladalkib (NVL-655) when co-administered with repaglinide or midazolam
Up to 3 months after last dose
Incidence and severity of AEs and incidence of abnormalities across laboratory values, ECGs, vital signs, and physical examinations (Phase 2 DDI-sub-study)
Ramy czasowe: Up to 3 months after last dose
Assess the safety and tolerability of neladalkib (NVL-655) when co-administered with itraconazole
Up to 3 months after last dose

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nuvalent Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Viola Zhu, MD, PHD, Nuvalent Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NVL-655-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj