Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie NVL-655 u pacjentów z zaawansowanym NSCLC i innymi guzami litymi z przegrupowaniem ALK lub mutacją aktywującą ALK (ALKOVE-1)

4 listopada 2026 zaktualizowane przez: Nuvalent Inc.

Badanie fazy 1/2 selektywnego inhibitora kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) NVL-655 u pacjentów z zaawansowanym NSCLC i innymi guzami litymi (ALKOVE-1)

Phase 1/2, dose escalation and expansion study designed to evaluate the safety and tolerability of neladalkib (NVL-655), determine the recommended phase 2 dose (RP2D), and evaluate the antitumor activity in patients with advanced ALK- positive (ALK+) NSCLC and other solid tumors.

Phase 1 will evaluate the overall safety and tolerability of neladalkib and will determine the RP2D and, if applicable, the maximum tolerated dose (MTD) of neladalkib in patients with advanced ALK+ solid tumors.

Phase 2 will determine the objective response rate (ORR) as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) of neladalkib at the RP2D. Secondary objectives will include the duration of response (DOR), time to response (TTR), progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and clinical benefit rate (CBR) of neladalkib in patients with advanced ALK-positive NSCLC and other solid tumors.

A drug-drug interaction (DDI) sub-study will determine the effect of neladalkib on the pharmacokinetics of midazolam and repaglinide, as well as the effect of itraconazole on the pharmacokinetics of neladalkib, in patients with advanced ALK-positive NSCLC

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

In Phase 2, study patients will be enrolled into 6 distinct cohorts:

  • Cohort 2a: Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement who have received 1 prior 2nd-generation ALK TKI (ceritinib, alectinib, or brigatinib). Up to 2 prior lines of chemotherapy and/or immunotherapy are allowed.
  • Cohort 2b: Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement, who have received 2-3 prior ALK TKIs (crizotinib, ceritinib, alectinib, brigatinib, or lorlatinib). Up to 2 prior lines of chemotherapy and/or immunotherapy are allowed.
  • Cohort 2c: Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement, who have received lorlatinib as the only prior ALK TKI therapy. Up to one prior line of chemotherapy and/or immunotherapy received prior to lorlatinib is allowed.
  • Cohort 2d: Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement, who are naïve to ALK TKI therapy. Up to one prior line of chemotherapy and/or immunotherapy is allowed.
  • Cohort 2e: Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement, not eligible for other Phase 2 cohorts.
  • Cohort 2f: Patients with other solid tumors harboring an ALK rearrangement or activating ALK mutation, who have received ≥1 prior systemic anticancer therapy, or for whom no satisfactory standard therapy exists.

In the DDI sub-study, study patients will be enrolled into 2 distinct cohorts:

  • Cohort G (DDI sub-study with midazolam and repaglinide): Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement who have received ≥1 prior ALK TKI.
  • Cohort H (DDI sub-study with itraconazole): Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement who have received ≥1 prior ALK TKI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

840

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekrutacyjny
        • Royal North Shore Hospital
        • Główny śledczy:
          • Malinda Itchins, MBBS PhD
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Rekrutacyjny
        • Princess Alexandra Hospital
        • Główny śledczy:
          • Kenneth O'Byrne, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Główny śledczy:
          • Benjamin Solomon, MD, PhD
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2650
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
        • Główny śledczy:
          • Reinier Wener, MD
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven Campus Gastthuisberg
        • Główny śledczy:
          • Christophe Dooms, MD
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69373
        • Rekrutacyjny
        • Centre Leon Berard
        • Główny śledczy:
          • Aurelie Swalduz, MD
      • Nantes, Francja, 44093
        • Rekrutacyjny
        • Chu De Nantes
        • Główny śledczy:
          • Elvire Pons-Tostivint, MD, PhD
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • Institut Claudius Regaud
        • Główny śledczy:
          • Julien Mazieres, MD, PhD
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Rekrutacyjny
        • Institute Gustave Roussy
        • Główny śledczy:
          • Benjamin Besse, MD, PhD
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruna
        • Główny śledczy:
          • Maria Campelo, MD
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Vall d'Hebron
        • Główny śledczy:
          • Enriqueta Felip, Md, PhD
      • Barcelona, Hiszpania, 08017
        • Rekrutacyjny
        • UOMI Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Santiago Viteri Ramirez, MD PhD
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Główny śledczy:
          • Luis Paz Ares, MD, PhD
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Główny śledczy:
          • Antonio Calles, MD
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Rekrutacyjny
        • The Netherlands Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Adrianus Joop de Langen, MD
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
        • Główny śledczy:
          • AJ Van Der Wekken, MD
  • Japonia
      • Kanagawa, Japonia, 2418515
        • Rekrutacyjny
        • Kanagawa Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Tetsuro Kondo, MD
      • Okayama, Japonia, 7008558
        • Rekrutacyjny
        • Okayama University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Kiichiro Ninomiya, MD
      • Osaka, Japonia, 5898511
        • Rekrutacyjny
        • Kindai University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Junko Tanizaki, MD
      • Shizuoka, Japonia, 4118777
        • Rekrutacyjny
        • Shizuoka Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Ryo Ko, MD PhD
      • Tokyo, Japonia, 1040051
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital
        • Główny śledczy:
          • Tatsuya Yoshida, MD
      • Tokyo, Japonia, 1358550
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Główny śledczy:
          • Ryo Ariyasu, MD
      • Wakayama, Japonia, 6418510
        • Rekrutacyjny
        • Wakayama Medical University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Hiroaki Akamatsu, MD, PhD
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrutacyjny
        • Cross Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Quincy Siu Chung Chu, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, VZ 4E6
        • Rekrutacyjny
        • BC Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Jamie Feng, MD
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutacyjny
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Garth Nicholas, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 0A3
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Główny śledczy:
          • Geoffrey Liu, M.D.
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Dong-wan Kim, MD
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Myung-Ju Ahn, MD
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
        • Główny śledczy:
          • Byoung Chul Cho, MD
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Ji-Youn Han, MD
  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Koln - University Hospital Cologne
        • Główny śledczy:
          • Dr med Sebastian Michels
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Główny śledczy:
          • Martin Sebastian, MD
      • Großhansdorf, Niemcy, 22927
        • Rekrutacyjny
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
        • Główny śledczy:
          • Prof Dr Martin Reck
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Rekrutacyjny
        • Universkitatsklinikum Heidelberg - University Hospital Heidelberg
        • Główny śledczy:
          • Prof Dr med Petros Christopoulos
  • Singapur
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutacyjny
        • National University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ross Soo, MD
      • Singapore, Singapore, Singapur, 168583
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Centre Singapore
        • Główny śledczy:
          • Aaron Tan, MD
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • University of California Irvine Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Misako Nagasaka, MD
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Riess, MD
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Joel Neal, MD, PhD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Ross Camidge, MD, PhD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Rekrutacyjny
        • Georgetown University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Joshua Reuss, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami; Sylvester Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Gilberto de Lima Lopes, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Główny śledczy:
          • Ticiana Leal, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Marina Garassino, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Rekrutacyjny
        • John Hopkins University
        • Główny śledczy:
          • Vincent Lam, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jessica Lin, MD
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Alice Shaw, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Bindu Potugari, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63310
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Saiama Waqar, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Alexander Drilon, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Główny śledczy:
          • Elaine Shum, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Thomas Stinchcombe, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • OSU Brain & Spine Hospital
        • Główny śledczy:
          • Logan Roof, MD, MSCR
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Charu Aggarwal, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon
        • Główny śledczy:
          • Melissa Johnson, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Christina Baik, MD, MPH
  • Szwajcaria
      • Bellinzona, Szwajcaria, 6500
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Oncologico Svizzera Italiana
        • Główny śledczy:
          • Patrizia Froesch, MD
      • Lucerne, Szwajcaria, 6000
        • Rekrutacyjny
        • Luzerner Kantonsspital
        • Główny śledczy:
          • Anna Allemann, MD
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 402306
        • Rekrutacyjny
        • Chung-Shan Medical University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Gee-Chen Chang, MD
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Chien-Chung Lin, MD
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Josh Lin, MD
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti Umberto
        • Główny śledczy:
          • Rossana Berardi, MD
      • Bari, Włochy, 70124
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Istituto Tumori "G. Paolo II"
        • Główny śledczy:
          • Domenico Galetta, MD
      • Milan, Włochy, 20133
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Główny śledczy:
          • Sara Cresta, MD
      • Milan, Włochy, 20141
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Europeo di Oncologia
        • Główny śledczy:
          • Gianluca Spitaleri, MD
      • Padova, Włochy, 35128
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Oncologico Veneto
        • Główny śledczy:
          • Giulia Pasello, MD
      • Ravenna, Włochy, 48100
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
        • Główny śledczy:
          • Chiara Bennati, MD
      • Rome, Włochy, 00144
        • Rekrutacyjny
        • Regina Elena Institute for Cancer Research
        • Główny śledczy:
          • Lorenza Landi, MD
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Rekrutacyjny
        • Edinburgh Cancer Centre
        • Główny śledczy:
          • Colin Barrie, MD
      • London, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Marsden - Chelsea
        • Główny śledczy:
          • Sanjay Popat MD
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Rekrutacyjny
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • Matthew Krebs, MB ChB PhD
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Rekrutacyjny
        • Royal Marsden Hospital
        • Główny śledczy:
          • Sanjay Popat MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years, Phase 2 Cohort 2f only: Age ≥12 years and weighing >40 kg. DDI sub-study Cohorts G and H only: age 18-60 years, inclusive

  2. Phase 1: Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic solid tumor with a documented ALK rearrangement or activating ALK mutation.

  3. Phase 2

    1. Phase 2 Cohorts except 2f: Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic NSCLC with a documented ALK rearrangement
    2. Phase 2 Cohort 2f: Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic solid tumor with a documented ALK rearrangement or activating ALK mutation detected by certified assay.

  4. DDI sub-study cohorts: Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic NSCLC with a documented ALK rearrangement

  5. DDI sub-study cohorts: Must have previously received ≥1 ALK TKI; no prior investigational agents targeting ALK; any number of prior chemotherapy and/or immunotherapy

  6. Phase 1: Must have evaluable disease (target or nontarget) according to RECIST 1.1 Phase 2: Must have measurable disease according to RECIST 1.1

  7. Adequate organ function and bone marrow reserve

Exclusion criteria:

  1. Patient's cancer has a known oncogenic driver alteration other than ALK.
  2. Known allergy/hypersensitivity to excipients of NVL-655.
  3. Major surgery within 4 weeks of the study entry
  4. Ongoing or anticancer therapy
  5. Actively receiving systemic treatment or direct medical intervention on another therapeutic clinical study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Phase 1 dose escalation

Neladalkib (NVL-655) oral daily dosing
Lek: Neladalkib (NVL-655)

Oral Tablet of Neladalkib (NVL-655)
Eksperymentalny: Cohort 2a

Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement who have received 1 prior 2nd-generation ALK TKI (ceritinib, alectinib, or brigatinib). Up to 2 prior lines of chemotherapy and/or immunotherapy are allowed.
Lek: Neladalkib (NVL-655)

Oral Tablet of Neladalkib (NVL-655)
Eksperymentalny: Cohort 2b

Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement, who have received 2-3 prior ALK TKIs (crizotinib, ceritinib, alectinib, brigatinib, or lorlatinib). Up to 2 prior lines of chemotherapy and/or immunotherapy are allowed.
Lek: Neladalkib (NVL-655)

Oral Tablet of Neladalkib (NVL-655)
Eksperymentalny: Cohort 2c

Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement, who have received lorlatinib as the only prior ALK TKI therapy. Up to one prior line of chemotherapy and/or immunotherapy received prior to lorlatinib is allowed.
Lek: Neladalkib (NVL-655)

Oral Tablet of Neladalkib (NVL-655)
Eksperymentalny: Cohort 2d

Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement, who are naïve to ALK TKI therapy. Up to one prior line of chemotherapy and/or immunotherapy is allowed.
Lek: Neladalkib (NVL-655)

Oral Tablet of Neladalkib (NVL-655)
Eksperymentalny: Cohort 2e

Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement, not eligible for other Phase 2 cohorts.
Lek: Neladalkib (NVL-655)

Oral Tablet of Neladalkib (NVL-655)
Eksperymentalny: Cohort 2f

Patients with other solid tumors harboring an ALK rearrangement or activating ALK mutation, who have received ≥1 prior systemic anticancer therapy, or for whom no satisfactory standard therapy exists.
Lek: Neladalkib (NVL-655)

Oral Tablet of Neladalkib (NVL-655)
Eksperymentalny: Cohort G (DDI sub-study)

Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement who have received ≥1 prior ALK TKI
Lek: Neladalkib (NVL-655)

Oral Tablet of Neladalkib (NVL-655)

Lek: Midazolam

Oral Solution of Midazolam

Lek: Repaglinide

Oral Tablet of Repaglinide
Eksperymentalny: Cohort H (DDI sub-study)

Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement who have received ≥1 prior ALK TKI
Lek: Neladalkib (NVL-655)

Oral Tablet of Neladalkib (NVL-655)

Lek: Itraconazole

Oral Solution of Itraconazole

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objective Response Rate (ORR) (Phase 2)
Ramy czasowe: 2-3 years after first patient dosed.

To determine ORR as assessed by BICR
2-3 years after first patient dosed.
Dose limiting toxicities (DLTs) (Phase 1)
Ramy czasowe: Within the first 21 days of the first neladalkib (NVL-655) dose

Define the dose limiting toxicities (DLTs)
Within the first 21 days of the first neladalkib (NVL-655) dose
Recommended Phase 2 Dose (RP2D) (Phase 1)
Ramy czasowe: Within 21 days of last patient dosed during escalation

To determine the RP2D
Within 21 days of last patient dosed during escalation
Number of participants with treatment-emergent adverse events, as assessed by CTCAE, V5.0 (Phase 1)
Ramy czasowe: Approximately 3 years

Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Approximately 3 years
Area under the curve of repaglinide (Phase 2 DDI sub-study)
Ramy czasowe: Pre-dose and up to 24 hours post-dose

To determine the effect of multiple oral doses of neladalkib (NVL-655) on the PK of a single oral dose of repaglinide
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Area under the curve of midazolam (Phase 2 DDI sub-study)
Ramy czasowe: Pre-dose and up to 24 hours post-dose

To determine the effect of multiple oral doses of neladalkib (NVL-655) on the PK of a single oral dose of midazolam
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Area under the curve of neladalkib (NVL-655) (Phase 2 DDI sub-study)
Ramy czasowe: Pre-dose and up to 24 hours post-dose

To determine the effect of itraconazole on the single oral dose PK of neladalkib (NVL-655)
Pre-dose and up to 24 hours post-dose

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maximum plasma concentration, (Cmax) of neladalkib (NVL-655)
Ramy czasowe: Pre-dose and up to 24 hours post-dose

To determine the maximum plasma concentration (Cmax) of neladalkib (NVL-655)
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Plasma concentration at the end of the dosing interval (Ctau) of neladalkib (NVL-655)
Ramy czasowe: Pre-dose and up to 24 hours post-dose

To determine the plasma concentration at the end of the dosing interval (Ctau) of neladalkib (NVL-655)
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Average plasma concentration (Cavg) of neladalkib (NVL-655)
Ramy czasowe: Pre-dose and up to 24 hours post-dose

To determine the average plasma concentration (Cavg) of neladalkib (NVL-655)
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Time of maximum concentration (Tmax) of neladalkib (NVL-655)
Ramy czasowe: Pre-dose and up to 24 hours post-dose

To determine the time of maximum concentration (Tmax) of neladalkib (NVL-655)
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Area under the curve at the end of the dosing interval (AUCtau) of neladalkib (NVL-655)
Ramy czasowe: Pre-dose and up to 24 hours post-dose

To determine the area under the curve at the end of the dosing interval (AUCtau) of neladalkib (NVL-655)
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Area under the curve from time 0 to 24 (AUC0-24) of neladalkib (NVL-655)
Ramy czasowe: Pre-dose and up to 24 hours post-dose

To determine the area under the curve from time 0 to 24 (AUC0-24) of neladalkib (NVL-655)
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Area under the curve from time 0 to infinity (AUCinf) of neladalkib (NVL-655)
Ramy czasowe: Pre-dose and up to 24 hours post-dose

To determine the area under the curve from time 0 to infinity (AUCinf) of neladalkib (NVL-655)
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Oral clearance (CL/F) of neladalkib (NVL-655)
Ramy czasowe: Pre-dose and up to 24 hours post-dose

To determine the oral clearance (CL/F) of neladalkib (NVL-655)
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Volume of distribution (Vz/F) of neladalkib (NVL-655)
Ramy czasowe: Pre-dose and up to 24 hours post-dose

To determine the volume of distribution (Vz/F) of neladalkib (NVL-655)
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Half-life (t1/2) of neladalkib (NVL-655)
Ramy czasowe: Pre-dose and up to 24 hours post-dose

To determine the half-life (t1/2) of neladalkib (NVL-655)
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
Objective response rate (ORR) (Phase 1)
Ramy czasowe: 2-3 years after first patient dosed

Determine ORR as assessed by Investigator
2-3 years after first patient dosed
Duration of response (DOR)
Ramy czasowe: 2-3 years after first patient dosed

Determine DOR of neladalkib (NVL-655) until radiographic disease progression or death
2-3 years after first patient dosed
Clinical benefit rate (CBR)
Ramy czasowe: 2-3 years after first patient dosed

Determine CBR of neladalkib (NVL-655)
2-3 years after first patient dosed
Time to response
Ramy czasowe: Approximately 3 years

Determine time to response of neladalkib (NVL-655)
Approximately 3 years
Progression-free survival (PFS)
Ramy czasowe: 2-3 years after first patient dosed

Determine PFS of neladalkib (NVL-655) until radiographic disease progression or death
2-3 years after first patient dosed
Overall survival (OS) (Phase 2)
Ramy czasowe: Approximately 3 years

Determine OS
Approximately 3 years
Number of participants with treatment-emergent adverse events, as assessed by CTCAE, V5.0 (Phase 2)
Ramy czasowe: Approximately 3 years

Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Approximately 3 years
Quality of life assessment
Ramy czasowe: 2-3 years after first patient dosed

Measure the quality of life in patients with cancer and/or lung cancer.
2-3 years after first patient dosed
Incidence and severity of AEs and incidence of abnormalities across laboratory values, ECGs, vital signs, and physical examinations (Phase 2 DDI-sub-study)
Ramy czasowe: Up to 3 months after last dose

Assess the safety and tolerability of neladalkib (NVL-655) when co-administered with repaglinide or midazolam
Up to 3 months after last dose
Incidence and severity of AEs and incidence of abnormalities across laboratory values, ECGs, vital signs, and physical examinations (Phase 2 DDI-sub-study)
Ramy czasowe: Up to 3 months after last dose

Assess the safety and tolerability of neladalkib (NVL-655) when co-administered with itraconazole
Up to 3 months after last dose

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nuvalent Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Viola Zhu, MD, PHD, Nuvalent Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NVL-655-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj