Uno studio su NVL-655 in pazienti con NSCLC avanzato e altri tumori solidi che ospitano il riarrangiamento di ALK o attivano la mutazione di ALK (ALKOVE-1)
22 maggio 2026 aggiornato da: Nuvalent Inc.
Uno studio di fase 1/2 sull'inibitore selettivo della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) NVL-655 in pazienti con NSCLC avanzato e altri tumori solidi (ALKOVE-1)
Studio di fase 1/2, incremento della dose ed espansione progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di NVL-655, determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) e valutare l'attività antitumorale in pazienti con NSCLC positivo per ALK avanzato (ALK+) e altri tumori solidi.
La fase 1 determinerà l'RP2D e, se applicabile, l'MTD di NVL-655 in pazienti con tumori solidi ALK+ avanzati.
La fase 2 determinerà il tasso di risposta obiettiva (ORR) come valutato dal Blinded Independent Central Review (BICR) di NVL-655 presso l'RP2D. Gli obiettivi secondari includeranno la durata della risposta (DOR), il tempo alla risposta (TTR), la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza globale (OS) e il tasso di beneficio clinico (CBR) di NVL-655 in pazienti con ALK- avanzato NSCLC positivo e altri tumori solidi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella Fase 2, i pazienti dello studio saranno arruolati in 4 coorti distinte:
- Coorte 2a: pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con riarrangiamento ALK che hanno ricevuto 1 precedente TKI ALK di 2a generazione (ceritinib, alectinib, brigatinib)
- Coorte 2b: pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con riarrangiamento ALK, che hanno ricevuto 2-3 precedenti TKI ALK di 1a o 2a generazione (crizotinib, ceritinib, alectinib, brigatinib)
- Coorte 2c: pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con riarrangiamento ALK, che hanno ricevuto 2-3 precedenti TKI ALK, con lorlatinib in 2a o 3a linea
- Coorte 2d: pazienti con altri tumori solidi che presentano un riarrangiamento di ALK o una mutazione attivante di ALK, compresi i pazienti con NSCLC non eleggibili per le coorti 2a-c, che hanno ricevuto ≥1 precedente terapia antitumorale sistemica o per i quali non esiste una terapia standard soddisfacente
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
840
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Accesso esteso
A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nuvalent Clinical Trial
- Numero di telefono: 857-357-7000
- Email: clinicaltrials@nuvalent.com
Luoghi di studio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- Reclutamento
- Royal North Shore Hospital
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Investigatore principale:
- Malinda Itchins, MBBS PhD
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Reclutamento
- Princess Alexandra Hospital
-
Investigatore principale:
- Kenneth O'Byrne, MD
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Reclutamento
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Investigatore principale:
- Benjamin Solomon, MD, PhD
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Antwerp, Belgio, 2650
- Reclutamento
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
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Investigatore principale:
- Reinier Wener, MD
-
Leuven, Belgio, 3000
- Reclutamento
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven Campus Gastthuisberg
-
Investigatore principale:
- Christophe Dooms, MD
-
-
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Reclutamento
- Cross Cancer Institute
-
Investigatore principale:
- Quincy Siu Chung Chu, MD
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, VZ 4E6
- Reclutamento
- BC Cancer Center
-
Investigatore principale:
- Barbara Melosky, MD
-
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Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Reclutamento
- The Ottawa Hospital Cancer Center
-
Investigatore principale:
- Garth Nicholas, MD
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 0A3
- Reclutamento
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Investigatore principale:
- Geoffrey Liu, M.D.
-
-
-
-
-
Seoul, Corea del Sud, 03080
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
-
Investigatore principale:
- Dong-wan Kim, MD
-
Seoul, Corea del Sud, 06351
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
-
Investigatore principale:
- Myung-Ju Ahn, MD
-
Seoul, Corea del Sud, 03722
- Reclutamento
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Investigatore principale:
- Byoung Chul Cho, MD
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-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
- Reclutamento
- National Cancer Center
-
Investigatore principale:
- Ji-Youn Han, MD
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Lyon, Francia, 69373
- Reclutamento
- Centre Léon Bérard
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Investigatore principale:
- Aurelie Swalduz, MD
-
Nantes, Francia, 44093
- Reclutamento
- CHU de Nantes
-
Investigatore principale:
- Elvire Pons-Tostivint, MD, PhD
-
Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamento
- Institut Claudius Regaud
-
Investigatore principale:
- Julien Mazieres, MD, PhD
-
Villejuif, Francia, 94805
- Reclutamento
- Institute Gustave Roussy
-
Investigatore principale:
- Benjamin Besse, MD, PhD
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-
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-
Cologne, Germania, 50937
- Reclutamento
- Universitatsklinikum Koln - University Hospital Cologne
-
Investigatore principale:
- Dr med Sebastian Michels
-
Frankfurt, Germania, 60590
- Reclutamento
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
Investigatore principale:
- Martin Sebastian, MD
-
Großhansdorf, Germania, 22927
- Reclutamento
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
-
Investigatore principale:
- Prof Dr Martin Reck
-
Heidelberg, Germania, 69126
- Reclutamento
- Universkitatsklinikum Heidelberg - University Hospital Heidelberg
-
Investigatore principale:
- Prof Dr med Petros Christopoulos
-
-
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-
-
Kanagawa, Giappone, 2418515
- Reclutamento
- Kanagawa Cancer Center
-
Investigatore principale:
- Tetsuro Kondo, MD
-
Okayama, Giappone, 7008558
- Reclutamento
- Okayama University Hospital
-
Investigatore principale:
- Kiichiro Ninomiya, MD
-
Osaka, Giappone, 5898511
- Reclutamento
- Kindai University Hospital
-
Investigatore principale:
- Junko Tanizaki, MD
-
Shizuoka, Giappone, 4118777
- Reclutamento
- Shizuoka Cancer Center
-
Investigatore principale:
- Ryo Ko, MD PhD
-
Tokyo, Giappone, 1040051
- Reclutamento
- National Cancer Center Hospital
-
Investigatore principale:
- Tatsuya Yoshida, MD
-
Tokyo, Giappone, 1358550
- Reclutamento
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Investigatore principale:
- Ryo Ariyasu, MD
-
Wakayama, Giappone, 6418510
- Reclutamento
- Wakayama Medical University Hospital
-
Investigatore principale:
- Hiroaki Akamatsu, MD, PhD
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti Umberto
-
Investigatore principale:
- Rossana Berardi, MD
-
Bari, Italia, 70124
- Reclutamento
- IRCCS Istituto Tumori "G. Paolo II"
-
Investigatore principale:
- Domenico Galetta, MD
-
Milan, Italia, 20133
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Investigatore principale:
- Sara Cresta, MD
-
Milan, Italia, 20141
- Reclutamento
- Instituto Europeo di Oncologia
-
Investigatore principale:
- Gianluca Spitaleri, MD
-
Padova, Italia, 35128
- Reclutamento
- Instituto Oncologico Veneto
-
Investigatore principale:
- Giulia Pasello, MD
-
Ravenna, Italia, 48100
- Reclutamento
- Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Investigatore principale:
- Chiara Bennati, MD
-
Rome, Italia, 00144
- Reclutamento
- Regina Elena Institute for Cancer Research
-
Investigatore principale:
- Lorenza Landi, MD
-
-
-
-
-
Amsterdam, Olanda, 1066 CX
- Reclutamento
- The Netherlands Cancer Institute
-
Investigatore principale:
- Adrianus Joop de Langen, MD
-
Groningen, Olanda, 9713 GZ
- Reclutamento
- University Medical Center Groningen (UMCG)
-
Investigatore principale:
- AJ Van Der Wekken, MD
-
-
-
-
-
Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
- Reclutamento
- Edinburgh Cancer Centre
-
Investigatore principale:
- Colin Barrie, MD
-
London, Regno Unito, SM2 5PT
- Reclutamento
- The Royal Marsden - Chelsea
-
Investigatore principale:
- Anna Minchom MD
-
Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- Reclutamento
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Investigatore principale:
- Matthew Krebs, MB ChB PhD
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
- Reclutamento
- Royal Marsden Hospital
-
Investigatore principale:
- Anna Minchom, MB BCh MRCP MD
-
-
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapore, 119074
- Reclutamento
- National University Hospital
-
Investigatore principale:
- Ross Soo, MD
-
Singapore, Singapore, Singapore, 168583
- Reclutamento
- National Cancer Centre Singapore
-
Investigatore principale:
- Aaron Tan, MD
-
-
-
-
-
A Coruña, Spagna, 15006
- Reclutamento
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
Investigatore principale:
- Maria Campelo, MD
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Reclutamento
- Vall d'Hebron
-
Investigatore principale:
- Enriqueta Felip, Md, PhD
-
Barcelona, Spagna, 08017
- Reclutamento
- UOMi Cancer Center
-
Investigatore principale:
- Santiago Viteri Ramirez, MD PhD
-
Madrid, Spagna, 28041
- Reclutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Investigatore principale:
- Luis Paz Ares, MD, PhD
-
Madrid, Spagna, 28009
- Reclutamento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Investigatore principale:
- Antonio Calles, MD
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Reclutamento
- University of California Irvine Medical Center
-
Investigatore principale:
- Misako Nagasaka, MD
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- Reclutamento
- University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
-
Investigatore principale:
- Jonathan Riess, MD
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Reclutamento
- Stanford Cancer Institute
-
Investigatore principale:
- Joel Neal, MD, PhD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- University of Colorado Cancer Center
-
Investigatore principale:
- Ross Camidge, MD, PhD
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Reclutamento
- Georgetown University Medical Center
-
Investigatore principale:
- Joshua Reuss, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Reclutamento
- University of Miami; Sylvester Cancer Center
-
Investigatore principale:
- Gilberto de Lima Lopes, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Reclutamento
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
Investigatore principale:
- Ticiana Leal, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Reclutamento
- University of Chicago Medical Center
-
Investigatore principale:
- Marina Garassino, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Reclutamento
- John Hopkins University
-
Investigatore principale:
- Vincent Lam, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Investigatore principale:
- Jessica Lin, MD
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- Dana Farber Cancer Institute
-
Investigatore principale:
- Alice Shaw, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Reclutamento
- Henry Ford Cancer Institute
-
Investigatore principale:
- Bindu Potugari, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63310
- Reclutamento
- Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
-
Investigatore principale:
- Saiama Waqar, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Investigatore principale:
- Alexander Drilon, MD
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Reclutamento
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
Investigatore principale:
- Elaine Shum, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Reclutamento
- Duke University Medical Center
-
Investigatore principale:
- Thomas Stinchcombe, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Reclutamento
- OSU Brain & Spine Hospital
-
Investigatore principale:
- Logan Roof, MD, MSCR
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
-
Investigatore principale:
- Charu Aggarwal, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Reclutamento
- Sarah Cannon
-
Investigatore principale:
- Melissa Johnson, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Attivo, non reclutante
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Reclutamento
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Investigatore principale:
- Christina Baik, MD, MPH
-
-
-
-
-
Bellinzona, Svizzera, 6500
- Reclutamento
- Istituto Oncologico Svizzera Italiana
-
Investigatore principale:
- Patrizia Froesch, MD
-
Lucerne, Svizzera, 6000
- Reclutamento
- Luzerner Kantonsspital
-
Investigatore principale:
- Anna Allemann, MD
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-
-
-
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Taichung, Taiwan, 402306
- Reclutamento
- Chung-Shan Medical University Hospital
-
Investigatore principale:
- Gee-Chen Chang, MD
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Tainan, Taiwan, 70403
- Reclutamento
- National Cheng Kung University Hospital
-
Investigatore principale:
- Chien-Chung Lin, MD
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Taipei, Taiwan, 10002
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Investigatore principale:
- Josh Lin, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni Fase 2 Solo coorte 2d: età ≥12 anni e peso >40 kg.
- Fase 1: Tumore solido localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente con riarrangiamento ALK documentato o mutazione attivante ALK.
Fase 2
- Coorti 2a, 2b e 2c: NSCLC localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente con riarrangiamento ALK documentato
- Coorte 2d: tumore solido localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente con riarrangiamento ALK documentato o mutazione ALK attivante
- Fase 1: deve avere una malattia valutabile (target o non target) secondo RECIST 1.1 Fase 2: deve avere una malattia misurabile secondo RECIST 1.1
- Adeguata funzionalità degli organi e riserva di midollo osseo
Criteri di esclusione:
- Il cancro del paziente ha un'alterazione del driver oncogenico nota diversa da ALK.
- Allergia/ipersensibilità nota agli eccipienti di NVL-655.
- Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dall'ingresso nello studio
- Terapia in corso o antitumorale
- Ricevere attivamente un trattamento sistemico o un intervento medico diretto su un altro studio clinico terapeutico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte 2a
Pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico che presenta un riarrangiamento di ALK che hanno ricevuto 1 precedente TKI ALK di 2a generazione (ceritinib, alectinib o brigatinib).
Sono consentite fino a 2 linee precedenti di chemioterapia e/o immunoterapia.
|
Compressa orale di neladalkib (NVL-655)
|
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Sperimentale: Coorte 2b
Pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico che presenta un riarrangiamento di ALK, che hanno ricevuto 2-3 precedenti TKI per ALK (crizotinib, ceritinib, alectinib, brigatinib o lorlatinib).
Sono consentite fino a 2 linee precedenti di chemioterapia e/o immunoterapia.
|
Compressa orale di neladalkib (NVL-655)
|
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Sperimentale: Coorte 2c
Pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico che presenta un riarrangiamento di ALK, che hanno ricevuto lorlatinib come unica terapia precedente con ALK TKI.
È consentita fino a una linea precedente di chemioterapia e/o immunoterapia ricevuta prima di lorlatinib.
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Compressa orale di neladalkib (NVL-655)
|
|
Sperimentale: Coorte 2d
Pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico che presentano un riarrangiamento di ALK, naïve alla terapia con ALK TKI.
È consentita fino a una linea precedente di chemioterapia e/o immunoterapia.
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Compressa orale di neladalkib (NVL-655)
|
|
Sperimentale: Coorte 2e
Pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico che presentano un riarrangiamento di ALK, non eleggibili per altre coorti di Fase 2.
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Compressa orale di neladalkib (NVL-655)
|
|
Sperimentale: Coorte 2f
Pazienti con altri tumori solidi portatori di un riarrangiamento di ALK o di una mutazione attivante di ALK, che hanno ricevuto ≥1 precedente terapia antitumorale sistemica o per i quali non esiste una terapia standard soddisfacente.
|
Compressa orale di neladalkib (NVL-655)
|
|
Sperimentale: Escalation della dose di fase 1
Neladalkib (NVL-655) Dosaggio giornaliero orale
|
Compressa orale di neladalkib (NVL-655)
|
|
Sperimentale: Cohort G (DDI sub-study)
Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement who have received ≥1 prior ALK TKI
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Compressa orale di neladalkib (NVL-655)
Oral Solution of Midazolam
Oral Tablet of Repaglinide
|
|
Sperimentale: Cohort H (DDI sub-study)
Patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring an ALK rearrangement who have received ≥1 prior ALK TKI
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Compressa orale di neladalkib (NVL-655)
Oral Solution of Itraconazole
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR) (fase 2)
Lasso di tempo: 2-3 anni dopo la prima somministrazione al paziente.
|
Per determinare l'ORR come valutato dal BICR
|
2-3 anni dopo la prima somministrazione al paziente.
|
|
Dose raccomandata per la fase 2 (RP2D) (Fase 1)
Lasso di tempo: Entro 21 giorni dall'ultima dose al paziente durante l'escalation
|
Per determinare l'RP2D
|
Entro 21 giorni dall'ultima dose al paziente durante l'escalation
|
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento, valutati da CTCAE, V5.0 (Fase 1)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
|
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
|
Circa 3 anni
|
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Tossicità limitanti della dose (DLT) (Fase 1)
Lasso di tempo: Entro i primi 21 giorni dalla prima dose di Neladalkib (NVL-655)
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Definire la dose limitante le tossicità (DLT)
|
Entro i primi 21 giorni dalla prima dose di Neladalkib (NVL-655)
|
|
Area under the curve of repaglinide (Phase 2 DDI sub-study)
Lasso di tempo: Pre-dose and up to 24 hours post-dose
|
To determine the effect of multiple oral doses of neladalkib (NVL-655) on the PK of a single oral dose of repaglinide
|
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
|
|
Area under the curve of midazolam (Phase 2 DDI sub-study)
Lasso di tempo: Pre-dose and up to 24 hours post-dose
|
To determine the effect of multiple oral doses of neladalkib (NVL-655) on the PK of a single oral dose of midazolam
|
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
|
|
Area under the curve of neladalkib (NVL-655) (Phase 2 DDI sub-study)
Lasso di tempo: Pre-dose and up to 24 hours post-dose
|
To determine the effect of itraconazole on the single oral dose PK of neladalkib (NVL-655)
|
Pre-dose and up to 24 hours post-dose
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale (OS) (Fase 2)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
|
Determinare il sistema operativo
|
Circa 3 anni
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento, valutati da CTCAE, V5.0 (Fase 2)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
|
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
|
Circa 3 anni
|
|
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 2-3 anni dopo la prima somministrazione al paziente
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Misurare la qualità della vita nei pazienti affetti da cancro e/o cancro ai polmoni.
|
2-3 anni dopo la prima somministrazione al paziente
|
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Concentrazione plasmatica massima, (CMAX) di Neladalkib (NVL-655)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
|
Per determinare la massima concentrazione plasmatica (CMAX) di Neladalkib (NVL-655)
|
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
|
|
Concentrazione plasmatica alla fine dell'intervallo di dosaggio (CTAU) di Neladalkib (NVL-655)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
|
Per determinare la concentrazione plasmatica alla fine dell'intervallo di dosaggio (CTAU) di Neladalkib (NVL-655)
|
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
|
|
Concentrazione plasmatica media (CAVG) di Neladalkib (NVL-655)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
|
Per determinare la concentrazione plasmatica media (CAVG) di Neladalkib (NVL-655)
|
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
|
|
Tempo di concentrazione massima (TMAX) di Neladalkib (NVL-655)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
|
Per determinare il tempo della massima concentrazione (TMAX) di Neladalkib (NVL-655)
|
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
|
|
Area sotto la curva alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUTAU) di Neladalkib (NVL-655)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
|
Per determinare l'area sotto la curva alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUTAU) di Neladalkib (NVL-655)
|
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
|
|
Area sotto la curva dal tempo 0 a 24 (AUC0-24) di Neladalkib (NVL-655)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
|
Per determinare l'area sotto la curva dal tempo 0 a 24 (AUC0-24) di Neladalkib (NVL-655)
|
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
|
|
Area sotto la curva dal tempo 0 all'infinito (Aucinf) di Neladalkib (NVL-655)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
|
Per determinare l'area sotto la curva dal tempo 0 all'infinito (Aucinf) di Neladalkib (NVL-655)
|
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
|
|
Clearance orale (CL/F) di Neladalkib (NVL-655)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
|
Per determinare la clearance orale (CL/F) di Neladalkib (NVL-655)
|
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
|
|
Volume di distribuzione (VZ/F) di Neladalkib (NVL-655)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
|
Per determinare il volume di distribuzione (VZ/F) di Neladalkib (NVL-655)
|
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
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Half-Life (T1/2) di Neladalkib (NVL-655)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
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Per determinare l'emivita (T1/2) di Neladalkib (NVL-655)
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Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
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Tasso di risposta obiettivo (ORR) (Fase 1)
Lasso di tempo: 2-3 anni dopo il primo paziente dosato
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Determina ORR come valutato dal ricercatore
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2-3 anni dopo il primo paziente dosato
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Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: 2-3 anni dopo il primo paziente dosato
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Determinare il DOR di Neladalkib (NVL-655) fino alla progressione della malattia radiografica o alla morte
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2-3 anni dopo il primo paziente dosato
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Tasso di benefici clinici (CBR)
Lasso di tempo: 2-3 anni dopo il primo paziente dosato
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Determina CBR di Neladalkib (NVL-655)
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2-3 anni dopo il primo paziente dosato
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Tempo di risposta
Lasso di tempo: Circa 3 anni
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Determinare il tempo per la risposta di Neladalkib (NVL-655)
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Circa 3 anni
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2-3 anni dopo il primo paziente dosato
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Determina PFS di Neladalkib (NVL-655) fino alla progressione della malattia radiografica o alla morte
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2-3 anni dopo il primo paziente dosato
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Incidence and severity of AEs and incidence of abnormalities across laboratory values, ECGs, vital signs, and physical examinations (Phase 2 DDI-sub-study)
Lasso di tempo: Up to 3 months after last dose
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Assess the safety and tolerability of neladalkib (NVL-655) when co-administered with repaglinide or midazolam
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Up to 3 months after last dose
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Incidence and severity of AEs and incidence of abnormalities across laboratory values, ECGs, vital signs, and physical examinations (Phase 2 DDI-sub-study)
Lasso di tempo: Up to 3 months after last dose
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Assess the safety and tolerability of neladalkib (NVL-655) when co-administered with itraconazole
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Up to 3 months after last dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Viola Zhu, MD, PHD, Nuvalent Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 giugno 2022
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
20 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Processi neoplastici
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Metastasi neoplastica
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Azoli
- Benzazepine
- Benzodiazepine
- Triazoli
- Piperazines
- Midazolam
- Itraconazolo
- repaglinide
Altri numeri di identificazione dello studio
- NVL-655-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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