VOICE 中国での調査「超未熟児の親と医療専門家のパートナーシップに向けて」 (VOICE)
VOICE: 価値観、機会、統合、管理、評価: 中国の超未熟児の親と医療専門家のパートナーシップに向けて
背景: 新生児集中治療室 (NICU) への入院には、親のかなりのレベルのストレスと不安が伴います。 親は、介護活動を行うことに不安を感じていることが多く、NICU 入院中に望ましい親の役割を果たすことができないと感じる可能性があります。 さらに、NICU を別の病棟や病院に移すことは、情報やコミュニケーションの不足に関連して親にとってストレスとなることがよくあります。 VOICE プログラムは、親のエンパワーメントを高め、超未熟児の親と医療専門家のパートナーシップを改善することを目的として開発されました。
目的: 実現可能性のある RCT 研究を実施し、NICU における親のストレスと不安に対する VOICE プログラムの実施と効果を評価すること。
方法:
設計は、手順、コンプライアンスをテストし、サンプルサイズを決定し、採用と定着率を推定し、成果測定に対する VOICE プログラムの効果について最初の洞察を得るための実現可能性 RCT です。
VOICEは、乳児のNICUへの入院から外来診療所への最初の訪問まで、親のための体系化されたエンパワーメントおよびパートナーシッププログラムとして実施されます。 このプログラムは、VOICE (価値観、機会、統合、管理、評価) の頭字語に従って、5 つの構造化された焦点を絞った会議で構成されています。 保護者とのこれらの学際的な会議は、NICU における参加者の乳児のケアと意思決定への保護者の関与を高めることを目的としています。 主要評価項目は、中国版病院不安うつ病スケール（HADS）およびエディンバラ産後うつ病スケール（中国語版）によって測定される親のストレスと不安です。 二次評価指標は、集中治療における親のエンパワーメント（EMPATHIC-30）スケールによって測定されるケアに対する親の満足度、NICU での滞在期間、親の面会時間と活動時間、NICU スタッフの VOICE へのコンプライアンスです。プログラム。
組み込まれた質的研究は、実施されたVOICEプログラムについての保護者とNICUスタッフの経験を調査するために設計されます。 保護者との個別面談とNICUスタッフとのフォーカスグループセッションが実施されます。 これは、採用や維持などの方法論的な問題や、将来の RCT を妨げる可能性のある介入の実現要因や障壁を特定するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
背景と根拠 早産と新生児集中治療室 (NICU) への入院は、親と乳児の両方にとってストレスとトラウマとなる出来事となる可能性があります。
非常に未熟で生まれた赤ちゃんは通常、NICU に入院します。 学際的な専門チームがこれらの乳児と親の世話をします。 出生後の乳児の生命維持に追加の生命維持が必要な場合は、NICU への入院が不可欠です。 NICU への入院は乳児の発育障害を高率で伴い、親や家族は NICU への入院中およびその後も重大な混乱、ストレス、不安を経験することがよくあります。
診断基準にもよりますが、母親の6.8～16.5％が産後うつを患っています。 NICU 入院時には、ストレスレベルの上昇と抑うつ症状が見られます。 親としての通常のストレスに加えて、親の苦痛は、乳児からの身体的および感情的な孤立、コントロールの欠如、病気の乳児を持つという考えの適応、NICU環境のストレスなどのさまざまな要因に関連しています。
入院中は看護師や医師のサポートが重要です。看護支援に対する認識が低下する中、母親の抑うつ症状は増加しています。 ストレスは親子関係に悪影響を与えることが知られています。 シャッピン博士は、ケアの質が向上することでストレスは減少し、未熟児の親のストレスは正期産児と比較して高いと結論付けた。 したがって、乳児の世話をする際に親とカウンセリングすることは非常に重要です。
最初の数週間のケアの質は、親のストレスに影響します。 乳児の最適な発育のためには、両親が NICU での総合的なケアプロセスに関与する必要があります。 乳児の世話において親の関与が不可欠となる、身体的および感情的な環境を作り出すことは、成果を高め、親のストレスを軽減します。 さらに、母親の訪問は、入院期間の減少および行動的および感情的問題の発生率の減少と関連していることが明らかです。 母親の NICU 来院数の減少の主な予測因子は、潜在的な外傷性の出来事の数、母親の不安、および在宅の子供の数でした。
「VOICE: 価値、機会、統合、制御、評価」と呼ばれるプログラムが開発されました。 このプログラムは、頭字語「VOICE」と一致する 5 つの構造化された会議で構成されています。これは、保護者との情報とコミュニケーションを図り、意思決定と乳児のケアにおける保護者をサポートするための、保護者との学際的な構造的な会議です。 この VOICE プログラムの目的は、親のストレスのレベルを軽減することです。 意思決定とケアへの親の関与を高めるために、研究者らはVOICEプログラムを実施し、その実現可能性と親への影響をテストすることを目指している。
目的と目的 実現可能性 RCT の目的は、NICU における親のストレスと不安に対する VOICE プログラムの実施と効果を評価することです。
具体的には、次のような目標があります。
- NICU に入院している生後 32 週未満の乳児の親に VOICE プログラム介入を提供する実現可能性を判断するため、大規模な多施設 RCT の設計に情報を提供するためのプロセス、リソース、管理および科学データを収集するために実現可能性調査が実施されます。 提案される結果尺度は、ストレス、不安、親の満足度、NICU の滞在期間、親の面会時間とその活動、NICU スタッフの VOICE プログラムへの遵守状況に関連するものとなります。
- 保護者や医療専門家とともに VOICE プログラム介入の実施を検討する。
定性的研究では、実現可能性研究に参加する親と介入を実施するNICUスタッフの経験を調査します。 これにより、採用/維持、介入の実現要因/障壁などの方法論的な問題に関する情報が提供されます。
方法 設計 研究の設計は実現可能性の研究です。 VOICE プログラムは複雑な介入であるため、複雑な介入を開発およびテストするための MRC フレームワークに従います。 複雑な介入の開発から実装までのプロセスは、広範囲にわたるさまざまな形式を取る可能性があります。
発達段階では、VOICE 介入は、利用可能な証拠と親を含むこの分野の専門家に基づいて開発されました。 関係するすべての医療専門家は訓練を受けています。 開発段階の後の、この MRC フレームワークにおける現在の「ステップ」は、実現可能性と試験運用段階です。 研究は混合法研究となります。 具体的には、RCT 設計と組み込み定性設計を使用して実現可能性調査が実施されます。
設定 湖南省小児病院の NICU は、質の高いケアと治療を提供する三次新生児センターです。 在胎週数 24 週 (GA) を超える乳児は、この NICU に入院して治療を受けます。 年間5000人以上の新生児が入院している。 これらの乳児のうち、約 350 人は GA が 32 週未満の超未熟児として生まれます。 これらの超未熟児は、平均入院期間が 35 日間の長期にわたる集中治療を必要とします。 一方、NICUは家族中心のケアをうまく導入しており、親は乳児を訪問してケアにさらに関与することができます。
サンプルサイズ これは実現可能性調査であるため、サンプルサイズは研究目的に対処するために実際的に決定されています。 研究者らは、30 人の乳児の親 (父親および/または母親) を介入グループに含め、30 人の乳児の親を標準治療グループに含めることを目指しています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yan Zhuang
- 電話番号：+86-177-0843-9719
- メール：121427059@qq.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生後32週未満の乳児の親
- 生後7日以内にNICUに入院した乳児の保護者
- 両親は中国語を話し、中国語を書きます。
除外基準:
- NICU入院予定期間が4週間未満の乳児の親
- 生命を脅かす重大な先天異常を有する乳児の親
- 重篤な病気を患い、生存の可能性が低い乳児の親
- 参加できない保護者（健康、家族、社会的、または言語の問題により、NICU スタッフと協力する能力が妨げられる可能性があります）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボイスケア
VOICE の会話には、保護者との少なくとも 5 回の連続した会話が含まれています。 会話は厳密なものではなく、厳密にプロトコル化されたものではなく、乳児の入院期間の状況に関連する問題に焦点を当てており、会話は保護者のニーズに基づいて個別化される必要があります。 したがって、乳児の状況や保護者の家庭状況によって異なります。 VOICE の会話の内容は、乳児の入院経路に基づいて構築されます。 すべての VOICE 会話には独自の焦点があり、これらは 5 つの VOICE 会話ガイドに記載されています。 基本的に、VOICE での会話はすべて、親と幼児のサポートに関するものです。 VOICE での会話の原則は、価値観、機会、統合、コントロール、評価です。 VOICE プログラムは、NICU 入院中の保護者との体系的かつ計画的なコミュニケーションと、NICU 退院後の 2 ～ 4 週間のフォローアップに焦点を当てています。 |
I フェーズ: 保護者との関係を構築し、保護者と NICU スタッフの価値観を共有します。 II フェーズ: 両親が赤ちゃんの世話にもっと関与できる機会について両親と話し合います。 III フェーズ: 赤ちゃんの世話に対する両親の関与を統合します。 親の経験をNICUのスタッフと共有する必要があります。 親によるケアへの関与に関して問題が生じた場合は、話し合い、改善が必要かどうかを確認することができます。 IV フェーズ: 帰宅前の赤ちゃんの世話についての知識と、両親が退院前に調整する必要がある問題があるかどうかを管理します。 V相：評価。 この会話では、両親の全体的な経験について話し合われ、自宅での赤ちゃんの世話に関してさらに質問がある場合には、それが検討され、話し合われます。 |
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介入なし：標準治療
標準ケアは、NICU で現在実施されている標準的な家族中心ケア (FCC) 実践として定義されます。
親は毎日 3 時間 NICU を訪問し、乳児に基本的なケアを提供することができます。
標準治療では週に3回の医師との面談があり、その内容は主に乳児の病状や治療に関するものです。
保護者と医師/看護師との間のその他の面談は存在しません。
FCC の原則は、親と NICU スタッフが NICU で緊密に協力することを暗示しています。
これには、保護者の短い質問に対処する予定外の情報やコミュニケーションの機会も含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入前後の病院不安とうつ病の変化
時間枠：測定期間 : T1 = 介入前ベースライン (入院の最初の週)、T2 = 介入後 (退院後 4 週間)
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病院の不安とうつ病のスケールは、病院の不安とうつ病を測定する 14 項目のスケールです。
項目のうち 7 つは不安に関するもの、7 つはうつ病に関するものです。
各サブスケールには 0 ～ 21 の範囲のスコアがあります。項目は 0 ～ 3 の範囲の 4 ポイントのリッカート スケールで評価され、0 ～ 42 ポイントのスケール範囲が生成され、スコアが高いほど症状の重症度が高くなります。
0 ～ 7 のスコアは、不安とうつ病の正常なレベルを示します。 8 ～ 10 は境界線の異常な不安および抑うつレベルを示し、11 ～ 21 は異常なレベルの不安および抑うつを示します。
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測定期間 : T1 = 介入前ベースライン (入院の最初の週)、T2 = 介入後 (退院後 4 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産後うつ病
時間枠：測定時点：反転後（退院後4週間）
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エディンバラ産後うつ病スケールは、通常 5 分以内に完了します。
症状の重症度の増加に応じて、反応は 0、1、2、または 3 でスコア付けされます。
合計スコアは、10 項目のそれぞれのスコアを合計することによって決定されます。
カットオフ スコアは 9 ～ 13 ポイントの範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高くなります。
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測定時点：反転後（退院後4週間）
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親の満足度
時間枠：測定時点：反転後（退院後4週間）
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集中治療における親のエンパワーメント (EMPATHIC-30) スケールによって測定される親の満足度。EMPATHIC-30 は、親の満足度と経験を測定する 30 のステートメントで構成されます。
ステートメントのスコアは 1 ～ 6 のスケールで表されます (「確かにはい」から「確かにいいえ」まで)。
スコアはステートメントレベルとドメインレベルでの平均値とSD値で表示されます。
スコアが高いほど満足度が高いことを表します。
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測定時点：反転後（退院後4週間）
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NICUの入院期間
時間枠：測定時点：反転後（退院後4週間）
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NICUの在院日数が徴収されます。
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測定時点：反転後（退院後4週間）
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保護者の毎日の面会時間と保護者の活動
時間枠：介入中は毎日
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保護者の面会時間とその活動が収集されます。
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介入中は毎日
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入院中の体重増加
時間枠：T1 = 入院時、T2 = 退院時
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入院時体重と退院時体重を計測します。
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T1 = 入院時、T2 = 退院時
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Xiao-ming Peng、Hunan Children's Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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