Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VOICE-tutkimus Kiinassa "Kohti ennenaikaisten vauvojen vanhempien ja terveydenhuollon ammattilaisten välistä kumppanuutta" (VOICE)

torstai 19. toukokuuta 2022 päivittänyt: Hunan Children's Hospital

ÄÄNI: Arvot, mahdollisuudet, integraatio, valvonta ja arviointi: Kohti hyvin keskosten vanhempien ja terveydenhuollon ammattilaisten välistä kumppanuutta Kiinassa

Taustaa: Vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU) pääsy liittyy merkittävään vanhempien stressiin ja ahdistukseen. Vanhemmat ovat usein epävarmoja hoitaakseen hoitotoimia, ja he saattavat tuntea epävarmuutta hoitaakseen toivotun vanhemman roolin NICU-hoidon aikana. Lisäksi NICU:n siirtyminen toiseen yksikköön tai sairaalaan on stressaavaa vanhemmille, mikä liittyy usein huonoon tiedotukseen ja viestintään. Kehitetään VOICE-ohjelma, jonka tavoitteena on lisätä vanhempien vaikutusmahdollisuuksia, parantaa hyvin keskosten vanhempien ja terveydenhuollon ammattilaisten välistä kumppanuutta.

Tavoite: Suorittaa toteutettavuustutkimus VOICE-ohjelman täytäntöönpanon ja vaikutuksen arvioimiseksi vanhempien stressiin ja ahdistukseen NICU:ssa.

Menetelmät:

Suunnittelu on toteutettavissa oleva RCT, jolla testataan menettelyjä, vaatimustenmukaisuutta, määritetään otoskoko, arvioidaan rekrytointia ja säilyttämistä sekä saadaan ensimmäinen käsitys VOICE-ohjelman vaikutuksista tulosmittauksiin.

VOICE toteutetaan vanhemmille jäsenneltynä voimaantumis- ja kumppanuusohjelmana vauvan ottopaikasta ensimmäiseen poliklinikan käyntiin asti. Ohjelmassa on viisi jäsenneltyä ja kohdennettua kokousta, jotka seuraavat lyhennettä VOICE (arvot, mahdollisuudet, integraatio, valvonta ja arviointi). Näiden poikkitieteellisten tapaamisten vanhempien kanssa pyritään lisäämään vanhempien osallistumista osallistujien lapsen hoitoon ja päätöksentekoon NICU:ssa. Ensisijaiset tulosmittaukset ovat vanhempien stressi ja ahdistus mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) kiinalaisella versiolla ja Edinburghin postnataalimasennusasteikolla (kiinalainen versio). Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat vanhempien tyytyväisyys hoitoon, joka mitataan tehohoidossa olevien vanhempien voimaannuttamisen (EMPATHIC-30) -asteikolla, NICU:ssa oleskelun pituus, vanhempien tapaamistunnit ja -aktiviteetit, NICU:n henkilökunnan suostumus VOICE-ohjelmaan. ohjelmoida.

Sulautettu kvalitatiivinen tutkimus suunnitellaan tutkimaan vanhempien ja NICU:n henkilökunnan kokemuksia toteutetusta VOICE-ohjelmasta. Henkilökohtaisia ​​haastatteluja vanhempien kanssa ja kohderyhmien istuntoja NICU:n henkilökunnan kanssa suoritetaan. Tämä auttaa tunnistamaan metodologiset ongelmat, kuten rekrytointi ja säilyttäminen sekä mahdolliset interventiot mahdollistavat tekijät ja esteet, jotka voivat haitata tulevaa RCT:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTAA JA rationaalista Ennenaikainen synnytys ja vastaanotto vastasyntyneiden teho-osastolle (NICU) voi olla stressaavaa ja traumaattista tapahtumaa sekä vanhemmille että vauvoille.

Hyvin keskosena syntyneet vauvat otetaan yleensä NICU:hin. Monitieteinen omistautunut tiimi huolehtii näistä vauvoista ja vanhemmista. Pääsy NICU:hin on välttämätöntä, jos vauva tarvitsee lisäelinhoitoa elintoimintoihinsa syntymän jälkeen. NICU-hoitoon pääsy liittyy vauvojen korkeaan kehitysvammaisuuteen, ja vanhemmat tai perheet kokevat usein merkittäviä häiriöitä, stressiä ja ahdistusta NICU-hoidon aikana ja sen jälkeen.

Diagnostisista kriteereistä riippuen 6,8-16,5 % äideistä kärsii synnytyksen jälkeisestä masennuksesta. Kohonnutta stressitasoa ja masennusoireita esiintyy NICU:n saapumisen yhteydessä. Normaalin vanhemmuuden stressin lisäksi vanhempien ahdistus liittyy erilaisiin tekijöihin, kuten fyysiseen ja emotionaaliseen eristäytymiseen lapsesta, kontrollin puutteeseen, sairaan lapsen ajatuksen mukauttamiseen ja NICU-ympäristön stressiin.

Pääsyn aikana sairaanhoitajien ja lääkäreiden tuki on tärkeää; kun käsitys hoitotuesta vähenee, äitien masennusoireet lisääntyvät. Stressin tiedetään vaikuttavan negatiivisesti vanhempien ja lasten väliseen suhteeseen. Schappin totesi, että stressi vähenee paremman hoidon ansiosta ja ennenaikaisten vauvojen vanhempien stressi on korkeampi kuin aikaisin syntyneillä. Siksi vanhempien neuvominen lastensa hoidossa on erittäin tärkeää.

Ensimmäisten viikkojen hoidon laatu vaikuttaa vanhempien stressiin. Vauvan optimaalisen kehityksen varmistamiseksi vanhempien on oltava mukana kokonaishoitoprosessissa NICU:ssa. Sekä fyysisen että emotionaalisen ympäristön luominen, jossa vanhempien osallistuminen on ratkaisevan tärkeää lapsen hoidossa, lisää lopputulosta ja vähentää vanhempien stressiä. Lisäksi äitiyskäynnit liittyvät positiivisesti oleskelun pituuden lyhenemiseen ja käyttäytymis- ja tunne-ongelmien määrään. Tärkeimmät ennusteet äidin NICU-käynnin pienemmälle tasolle olivat mahdollisten traumaattisten tapahtumien määrä, äidin ahdistus ja lasten lukumäärä kotona.

Kehitettiin ohjelma nimeltä VOICE: Values, Opportunities, Integration, Control and Evaluation. Ohjelmassa on viisi jäsenneltyä tapaamista, jotka ovat yhteneväisiä lyhenteen VOICE kanssa: rakenteelliset poikkitieteelliset tapaamiset vanhempien kanssa tiedottamaan ja kommunikoimaan vanhempien kanssa sekä tukemaan heitä päätöksenteossa ja lapsen hoidossa. Tämän VOICE-ohjelman tavoitteena on vähentää vanhempien stressitasoa vanhemmissa. Lisätäkseen vanhempien osallistumista päätöksentekoon ja hoitoon tutkijat pyrkivät toteuttamaan VOICE-ohjelman ja testaamaan sen toteutettavuutta ja vaikutusta vanhempiin.

TAVOITE JA TAVOITTEET Toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on arvioida VOICE-ohjelman toteutusta ja vaikutusta vanhempien stressiin ja ahdistukseen NICU:ssa.

Erityisesti tavoitteet ovat:

  1. Sen määrittämiseksi, onko VOICE-ohjelman interventio toteutettavissa alle 32-viikkoisten lasten vanhemmille, jotka on otettu NICU:hun. Toteutettavuustutkimus tehdään prosessi-, resurssi-, hallinta- ja tieteellisten tietojen keräämiseksi suuremman monikeskuksen RCT:n suunnittelua varten. Ehdotetut tulostoimenpiteet liittyvät stressiin, ahdistukseen, vanhempien tyytyväisyyteen, NICU:n oleskelun kestoon, vanhempien tapaamistuntiin ja heidän toimintaansa, NICU:n henkilöstön VOICE-ohjelman noudattamiseen.
  2. Tutkia VOICE-ohjelman toteuttamista yhdessä vanhempien ja terveydenhuollon ammattilaisten kanssa.

Kvalitatiivisessa tutkimuksessa tarkastellaan toteutettavuustutkimukseen osallistuvien vanhempien ja interventiota suorittavan NICU-henkilökunnan kokemuksia. Tämä antaa tietoa metodologisista kysymyksistä, kuten rekrytointi/säilyttäminen ja toiminnan mahdollistajat/esteet.

MENETELMÄT Suunnittelu Tutkimuksen suunnittelu on toteutettavuustutkimus. Koska VOICE-ohjelma on monimutkainen interventio, noudatetaan MRC-kehystä monimutkaisten interventioiden kehittämiseksi ja testaamiseksi. Prosessi kehittämisestä monimutkaisen toimenpiteen toteuttamiseen voi olla monenlaisia.

Kehitysvaiheessa VOICE-interventio kehitettiin saatavilla olevan näytön ja alan asiantuntijoiden, myös vanhempien, pohjalta. Kaikki mukana olevat terveydenhuollon ammattilaiset on koulutettu. Kehitysvaiheen jälkeen tämänhetkinen "askel" tässä MRC-kehyksessä on toteutettavuus- ja pilotointivaihe. Tutkimus tulee olemaan sekamenetelmätutkimus. Erityisesti toteutettavuustutkimus tehdään RCT-suunnittelun ja sulautetun laadullisen suunnittelun avulla.

Asetus Hunanin lastensairaalan NICU on vastasyntyneiden korkea-asteen keskus, joka tarjoaa korkealaatuista hoitoa ja hoitoa. Yli 24 raskausviikon ikäiset imeväiset otetaan ja hoidetaan tässä NICU:ssa. Vastasyntyneitä otetaan vuosittain yli 5000. Näistä vauvoista noin 350 syntyy hyvin keskosena, ja GA on alle 32 viikkoa. Nämä hyvin keskoset tarvitsevat pitkäaikaista tehohoitoa, jonka keskimääräinen oleskeluaika on 35 päivää. Sillä välin NICU on toteuttanut onnistuneesti perhekeskeistä hoitoa, ja vanhemmilla on mahdollisuus vierailla vauvojensa luona ja osallistua enemmän hoitoon.

Otoskoko Koska tämä on toteutettavuustutkimus, otoskoko on määritetty pragmaattisesti tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi. Tutkijat pyrkivät sisällyttämään interventioryhmään 30 lapsen vanhemmat (isä ja/tai äiti) ja tavanomaiseen hoitoryhmään 30 lapsen vanhemmat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yan Zhuang
  • Puhelinnumero: +86-177-0843-9719
  • Sähköposti: 121427059@qq.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 32 viikon GA syntyneiden lasten vanhemmat
  • Vauvojen vanhemmat otetaan NICU:hun 7 päivän kuluessa syntymästä
  • Vanhemmat puhuvat ja kirjoittavat kiinaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Imeväisten vanhempi, joiden odotettu NICU-hoidon kesto on alle 4 viikkoa
  • Vauvojen vanhemmat, joilla on vakava hengenvaarallinen synnynnäinen poikkeavuus
  • Vauvojen vanhemmat, joilla on vakava sairaus ja jotka eivät todennäköisesti selviä hengissä
  • Vanhemmat, jotka eivät pysty osallistumaan (terveys-, perhe-, sosiaaliset tai kieliongelmat, jotka saattavat estää heidän kykyään tehdä yhteistyötä NICU:n henkilökunnan kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VOICE hoito

VOICE-keskustelut sisältävät vähintään 5 peräkkäistä keskustelua vanhempien kanssa. Keskustelut eivät ole jäykkiä tai tiukasti protokollaisia, vaan keskittyvät vastasyntyneen vastaanottoajan tilanteeseen liittyviin asioihin ja keskustelut tulee olla yksilöllisiä vanhemman tarpeiden mukaan. Riippuen siis vauvan tilanteesta ja vanhempien kotitilanteesta.

VOICE-keskustelujen sisältö rakentuu vauvan sisäänpääsypolun perusteella. Jokaisella VOICE-keskustelulla on oma painopisteensä, ja ne on esitelty 5 VOICE-keskusteluoppaassa. Periaatteessa jokainen VOICE-keskustelu koskee vanhempien ja lapsen tukea.

VOICE-keskustelujen periaatteet ovat arvot, mahdollisuudet, integraatio, valvonta ja arviointi. VOICE-ohjelma keskittyy systemaattiseen ja suunniteltuun kommunikointiin vanhempien kanssa NICU-hoidon aikana ja seurantaan 2-4 viikkoa NICU:n kotiutuksen jälkeen.

I vaihe: rakentaa suhde vanhempiin ja jossa vanhempien ja NICU:n henkilöstön arvot jaetaan.

II vaihe: keskustele vanhempien kanssa mahdollisuuksista, joita vanhemmilla voi olla olla enemmän mukana vauvansa hoidossa.

III vaihe: Vanhempien integrointi vauvan hoitoon. Vanhempien kokemukset on jaettava NICU:n henkilökunnan kanssa. Kaikista esille tulleista kysymyksistä, jotka koskevat vanhempien osallistumista hoitoon, voidaan keskustella ja katsoa, ​​tarvitaanko parannusta.

IV vaihe: Tietojen hallinta vauvan hoidosta ennen kotiinlähtöä ja jos vanhemmilla on ongelmia, jotka on ratkaistava ennen kotiutumista.

V-vaihe: Arviointi. Tämän keskustelun aikana keskustellaan vanhempien kokonaiskokemuksista ja selvitetään ja keskustellaan, mikäli vauvan kotona hoidosta tulee lisää kysymyksiä.

Ei väliintuloa: Normaali hoito
Vakiohoito määritellään NICU:ssa tällä hetkellä käytössä oleviksi tavallisiksi perhekeskeisiksi hoitomenetelmiksi. Vanhemmat saavat käydä NICU:ssa 3 tuntia joka päivä ja tarjota perushoitoa lapselleen. Vakiohoitoon kuuluu tapaamisia lääkäreiden kanssa kolme kertaa viikossa ja sisältö kohdistuu pääosin vauvan sairauteen ja hoitoihin. Muita tapaamisia vanhempien ja lääkäreiden/sairaanhoitajien välillä ei ole. FCC:n periaatteet edellyttävät, että vanhemmat ja NICU:n henkilökunta tekevät tiivistä yhteistyötä NICU:ssa. Tämä sisältää myös ennalta-arvaamattomia tiedotus- ja viestintäkontakteja, joissa käsitellään vanhempien lyhyitä kysymyksiä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sairaalan ahdistuneisuudesta ja masennuksesta ennen ja jälkeen toimenpiteen
Aikaikkuna: Mittausaika: T1 = lähtötilanne ennen interventiota (ensimmäinen vastaanottoviikko), T2 = toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa kotiutuksen jälkeen)
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko on 14 kohdan asteikko, joka mittaa sairaalan ahdistusta ja masennusta. Seitsemän aiheista liittyy ahdistukseen ja seitsemän masennukseen. Jokaisen ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0–21. Kohteet on arvioitu 4-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0–3, mikä tuottaa asteikkoalueen 0–42 pistettä, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa oireiden vakavuutta. Pistemäärä 0-7 osoittaa normaaleja ahdistuksen ja masennuksen tasoja; 8-10 viittaavat epänormaaliin ahdistuneisuus- ja masennustasoihin, ja 11-21 viittaavat epänormaaliin ahdistuneisuus- ja masennukseen.
Mittausaika: T1 = lähtötilanne ennen interventiota (ensimmäinen vastaanottoviikko), T2 = toimenpiteen jälkeen (4 viikkoa kotiutuksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synnytyksen jälkeinen masennus
Aikaikkuna: Mittaa aikapiste: Invervention jälkeen (4 viikkoa purkamisen jälkeen)
Edinburgh Postnatal Depression Scale suoritetaan yleensä alle 5 minuutissa. Vastaukset pisteytetään 0, 1, 2 tai 3 oireen lisääntyneen vakavuuden mukaan. Kokonaispistemäärä määritetään laskemalla yhteen kunkin 10 kohteen pisteet. Rajapisteet vaihtelivat 9-13 pisteen välillä ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Mittaa aikapiste: Invervention jälkeen (4 viikkoa purkamisen jälkeen)
Vanhempien tyytyväisyys
Aikaikkuna: Mittaa aikapiste: Invervention jälkeen (4 viikkoa purkamisen jälkeen)
Vanhempien tyytyväisyys mitataan vanhempien tehostaminen tehohoidossa (EMPATHIC-30) -asteikolla. EMPATHIC-30 koostuu 30 lauseesta, jotka mittaavat vanhempien tyytyväisyyttä ja kokemusta. Väitteen pisteet ovat asteikolla 1-6 (varmasti kyllä ​​varmasti ei). Pisteet esitetään keskiarvo- ja SD-arvoina lauseke- ja verkkotunnustasolla. Korkeammat pisteet edustavat suurempaa tyytyväisyyttä.
Mittaa aikapiste: Invervention jälkeen (4 viikkoa purkamisen jälkeen)
NICU:ssa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Mittaa aikapiste: Invervention jälkeen (4 viikkoa purkamisen jälkeen)
NICU:ssa oleskelun pituus kerätään.
Mittaa aikapiste: Invervention jälkeen (4 viikkoa purkamisen jälkeen)
Tunnit vanhempien päivittäinen vierailu ja heidän toimintansa
Aikaikkuna: Päivittäin toimenpiteen aikana
Vanhempien tapaamistuntien lukumäärä ja heidän toimintansa kerätään.
Päivittäin toimenpiteen aikana
Painon nousu sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: T1 = sisääntulon yhteydessä, T2 = poistettaessa
Paino sisäänpääsyn ja paino poistumisen yhteydessä kerätään.
T1 = sisääntulon yhteydessä, T2 = poistettaessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiao-ming Peng, Hunan Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HN06

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole suunnitteilla saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa