Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VOICE-tanulmány Kínában „A nagyon koraszülöttek szülei és az egészségügyi szakemberek közötti partnerség felé” (VOICE)

2022. május 19. frissítette: Hunan Children's Hospital

HANG: Értékek, lehetőségek, integráció, ellenőrzés és értékelés: a nagyon koraszülöttek szülei és az egészségügyi szakemberek közötti partnerség felé Kínában

Háttér: Az újszülött intenzív osztályra (NICU) való felvétel jelentős szülői stressz és szorongás mértékével jár. A szülők gyakran bizonytalanok abban, hogy gondozási tevékenységet végezzenek, és bizonytalannak érezhetik magukat a kívánatos szülői szerep betöltésében a NICU-felvétel során. Ezenkívül a NICU másik osztályba vagy kórházba való áthelyezése megterhelő a szülők számára, gyakran a rossz tájékoztatás és kommunikáció miatt. A VOICE program célja a szülők szerepvállalásának növelése, a nagyon koraszülöttek szülei és az egészségügyi szakemberek közötti partnerség javítása.

Cél: Megvalósíthatósági RCT tanulmány készítése a VOICE program megvalósításának és a szülői stresszre és szorongásra gyakorolt ​​hatásának értékelésére a NICU-ban.

Mód:

A tervezés egy megvalósíthatósági RCT az eljárások, a megfelelőség tesztelésére, a minta méretének meghatározására, a toborzás és a megtartás becslésére, valamint arra, hogy első betekintést nyerjen a VOICE programnak az eredménymutatókra gyakorolt ​​hatásaiba.

A VOICE strukturált felhatalmazási és partnerségi programként valósul meg a szülők számára a csecsemő NICU-ba való felvételétől az első járóbeteg-klinikai látogatásig. A program öt strukturált és fókuszált találkozóból áll, a VOICE (Értékek, Lehetőségek, Integráció, Ellenőrzés és Értékelés) betűszót követve. Ezek a szülőkkel folytatott interdiszciplináris találkozók célja, hogy növeljék a szülők bevonását a NICU-ban résztvevő csecsemők gondozásába és döntéshozatalába. Az elsődleges eredménymérő a szülői stressz és szorongás, amelyet a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) kínai változata és az Edinburgh Postnatal Depression Scale (kínai változat) mérnek. A másodlagos kimeneti mérőszámok a szülők ellátással való elégedettsége az intenzív terápiában (EMPATHIC-30) skálán mérve, a NICU-ban való tartózkodás hossza, a szülői látogatások és tevékenységek órái, a NICU személyzetének megfelelése a VOICE-nak. program.

Egy beágyazott kvalitatív tanulmány készül a szülők és a NICU személyzetének a megvalósított VOICE programmal kapcsolatos tapasztalatainak feltárására. Egyéni interjúk a szülőkkel és fókuszcsoportos foglalkozások a NICU munkatársaival. Ez segít azonosítani a módszertani kérdéseket, például a toborzást és a megtartást, valamint a beavatkozást elősegítő és akadályozó tényezőket, amelyek akadályozhatják a jövőbeli RCT-t.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

HÁTTÉR ÉS RACIONÁLIS ELŐZMÉNYEK A koraszülés és az Újszülött Intenzív Osztályon (NICU) történő felvétel stresszes és traumatikus esemény lehet mind a szülők, mind a csecsemők számára.

A nagyon koraszülött csecsemők általában NICU-ba kerülnek. Egy multidiszciplináris elkötelezett csapat gondoskodik ezekről a csecsemőkről és szülőkről. A NICU-ba való felvétel elengedhetetlen, ha a csecsemőnek további életfenntartásra van szüksége a születés utáni létfontosságú funkcióihoz. A NICU-felvétel a csecsemők fejlődésének magas arányával jár együtt, és a szülők vagy családok gyakran jelentős zavart, stresszt és szorongást tapasztalnak a NICU-felvétel során és azon túl.

A diagnosztikai kritériumoktól függően az anyák 6,8-16,5%-a szenved szülés utáni depresszióban. Emelkedett stresszszint és depressziós tünetek jelentkeznek a NICU-ba való felvételkor. A szülői stressz mellett a szülői szorongás különböző tényezőkkel is összefügg, mint például a csecsemőtől való fizikai és érzelmi elszigeteltség, a kontroll hiánya, a beteg csecsemő gondolatához való alkalmazkodás és a NICU környezet stressze.

A felvétel során fontos az ápolók és az orvosok támogatása; amikor az ápolási támogatás megítélése csökken, az anyák depressziós tünetei fokozódnak. Ismeretes, hogy a stressz negatívan befolyásolja a szülő-gyermek kapcsolatot. Schappin arra a következtetésre jutott, hogy a stressz csökken a jobb ellátás minőségével, és a koraszülöttek szüleinél magasabb a stressz, mint a koraszülötteknél. Ezért nagyon fontos a szülők tanácsadása csecsemőik gondozásában.

A gondozás minősége az első hetekben hatással van a szülői stresszre. A csecsemő optimális fejlődése érdekében a szülőket be kell vonni a NICU teljes gondozási folyamatába. Olyan fizikai és érzelmi környezet kialakítása, amelyben a szülők részvétele döntő fontosságú a csecsemő gondozásában, növeli az eredményt és csökkenti a szülői stresszt. Ezen túlmenően az anyai látogatások pozitívan járnak együtt a tartózkodási idő csökkenésével, valamint a viselkedési és érzelmi problémák arányával. Az alacsonyabb anyai NICU látogatás fő előrejelzője a potenciális traumás események száma, az anyai szorongás és az otthoni gyermekek száma volt.

Kifejlesztettek egy programot HANG: Értékek, Lehetőségek, Integráció, Ellenőrzés és Értékelés néven. A program 5 strukturált értekezletből áll, összhangban a VOICE betűszóval: strukturális interdiszciplináris találkozók a szülőkkel, hogy tájékoztassák és kommunikáljanak a szülőkkel, és támogassák őket a döntéshozatalban és a csecsemőről való gondoskodásban. Ennek a VOICE programnak az a célja, hogy csökkentse a szülői stressz szintjét a szülőkben. A szülők döntéshozatalban és gondozásban való részvételének növelése érdekében a nyomozók célja a VOICE program megvalósítása, valamint annak megvalósíthatóságának és a szülőkre gyakorolt ​​hatásának tesztelése.

CÉL ÉS CÉLKITŰZÉSEK A megvalósíthatósági RCT célja, hogy értékelje a VOICE program megvalósítását és a szülői stresszre és szorongásra gyakorolt ​​hatását a NICU-ban.

Konkrétan a célok a következők:

  1. A VOICE program beavatkozásának megvalósíthatóságának meghatározása a NICU-ba felvett 32 hetesnél fiatalabb csecsemők szülei számára Megvalósíthatósági tanulmányt készítenek a folyamatok, az erőforrások, a menedzsment és a tudományos adatok összegyűjtésére egy nagyobb, többközpontú RCT kialakításához. A javasolt eredményintézkedések a stresszhez, a szorongáshoz, a szülők elégedettségéhez, a NICU-ban való tartózkodás hosszához, a szülői látogatások óráihoz és tevékenységeikhez, valamint a NICU személyzetének a VOICE programnak való megfeleléséhez kapcsolódnak.
  2. A HANG program beavatkozásának megvalósításának feltárása szülőkkel és egészségügyi szakemberekkel.

Egy kvalitatív tanulmány feltárja a megvalósíthatósági tanulmányban részt vevő szülők és a beavatkozást végző NICU személyzet tapasztalatait. Ez tájékoztatást ad az olyan módszertani kérdésekről, mint a toborzás/megtartás, valamint a beavatkozást lehetővé tevő/korlátozó tényezők.

MÓDSZEREK Tervezés A tanulmány tervezése megvalósíthatósági tanulmány. Mivel a VOICE program egy komplex beavatkozás, ezért a komplex beavatkozások fejlesztésére és tesztelésére szolgáló MRC-keretrendszert követjük. A folyamat a fejlesztéstől a komplex beavatkozás megvalósításáig sokféle formát ölthet.

A fejlesztési szakaszban a VOICE beavatkozást a rendelkezésre álló bizonyítékok és az ezen a területen dolgozó szakértők – köztük a szülők – alapján fejlesztették ki. Minden érintett egészségügyi szakember képzésben részesült. A fejlesztési szakasz után az MRC-keret jelenlegi „lépése” a megvalósíthatósági és kísérleti szakasz. A tanulmány vegyes módszerű lesz. Pontosabban, a megvalósíthatósági tanulmányt RCT tervezéssel és beágyazott minőségi tervezéssel készítik el.

Beállítás A Hunani Gyermekkórház NICU egy felsőfokú újszülöttközpont, amely magas színvonalú ellátást és kezelést nyújt. A 24 hetes terhességi kor feletti csecsemőket ebben a NICU-ban fogadják és kezelik. Évente több mint 5000 újszülöttet fogadnak be. Ezek közül a csecsemők közül körülbelül 350 nagyon koraszülött születik, GA <32 héttel. Ezeknek a nagyon koraszülött csecsemőknek hosszú távú intenzív kezelésre van szükségük, átlagosan 35 napos tartózkodási idővel. A NICU időközben sikeresen bevezette a családközpontú ellátást, és a szülők meglátogathatják csecsemőiket, és jobban részt vehetnek az ellátásban.

A minta mérete Mivel ez egy megvalósíthatósági tanulmány, a minta méretét pragmatikusan határozták meg, hogy megfeleljenek a vizsgálati céloknak. A vizsgálók célja, hogy 30 csecsemő szüleit (apját és/vagy anyját) vonják be az intervenciós csoportba, és 30 csecsemő szüleit a standard gondozási csoportba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 32 hetes GA alatt született csecsemők szülei
  • A csecsemők szülei a születést követő 7 napon belül a NICU-ba kerültek
  • A szülők kínaiul beszélnek és írnak.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan csecsemők szülei, akiknek a várható NICU-ben való tartózkodási ideje kevesebb, mint 4 hét
  • Életveszélyes veleszületett rendellenességben szenvedő csecsemők szülei
  • Kritikus betegségben szenvedő, túlélési esélytelen csecsemők szülei
  • A részvételre képtelen szülők (egészségügyi, családi, szociális vagy nyelvi problémák, amelyek gátolhatják a NICU személyzetével való együttműködés képességét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HANG gondoskodás

A VOICE beszélgetések legalább 5 egymást követő beszélgetést tartalmaznak a szülőkkel. A beszélgetések nem merevek vagy szigorúan protokollárisak, hanem inkább a csecsemő felvételi időszakának helyzetével kapcsolatos kérdésekre irányulnak, és a beszélgetéseket a szülői igények alapján kell egyénre szabni. Így a csecsemő helyzetétől és a szülők otthoni helyzetétől függően.

A VOICE beszélgetések tartalma a csecsemő felvételi útja alapján épül fel. Minden VOICE beszélgetésnek megvan a maga fókusza, és ezeket az 5 VOICE beszélgetési útmutató mutatja be. Alapvetően minden VOICE beszélgetés a szülők és a csecsemő támogatásáról szól.

A VOICE beszélgetések alapelvei: Értékek, Lehetőségek, Integráció, Ellenőrzés és Értékelés. A VOICE program a szülőkkel való szisztematikus és tervezett kommunikációra összpontosít a NICU-felvétel során, valamint a NICU-ból való elbocsátás után 2-4 héttel történő nyomon követésre.

I. szakasz: kapcsolat kialakítása a szülőkkel, ahol megosztják a szülők és a NICU személyzet értékeit.

II. fázis: beszélje meg a szülőkkel a lehetőségeket, hogy a szülők jobban részt vegyenek a baba gondozásában.

III. fázis: A szülők bevonásának integrálása a baba gondozásába. A szülők tapasztalatait meg kell osztani a NICU munkatársaival. Bármilyen felvetődő probléma a szülők bevonásával kapcsolatban megbeszélhető, és megvizsgálható, hogy szükség van-e javításra.

IV. fázis: A baba gondozásával kapcsolatos ismeretek ellenőrzése a hazautazás előtt, és ha a szülőknek bármilyen olyan problémája van, amelyet a hazabocsátás előtt rendezni kell.

V fázis: Értékelés. A beszélgetés során megvitatják a szülők általános tapasztalatait, és ha bármilyen további kérdés merül fel a baba otthoni gondozásával kapcsolatban, akkor feltárjuk és megbeszéljük.

Nincs beavatkozás: Standard ellátás
A standard ellátás a NICU-ban jelenleg alkalmazott standard családközpontú gondozási (FCC) gyakorlat. A szülők minden nap 3 órán keresztül látogathatják a NICU-t, és gondoskodhatnak csecsemőjükről. A standard ellátás heti háromszori találkozót foglal magában az orvosokkal, és a tartalom főként a csecsemő egészségügyi állapotára és kezeléseire irányul. Nincs más találkozó a szülők és az orvosok/ápolók között. Az FCC alapelvei azt jelentik, hogy a szülők és a NICU személyzete szorosan együttműködik a NICU-n. Ez magában foglalja a nem tervezett információs és kommunikációs kapcsolatfelvételi pillanatokat is, ahol a szülők rövid kérdéseit megválaszolják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi szorongás és depresszió változása a beavatkozás előtt és után
Időkeret: Mérési időkeret: T1 = kiindulási beavatkozás előtti (a felvétel első hete), T2 = beavatkozás után (4 héttel az elbocsátás után)
A Kórházi szorongás és depresszió skála egy 14 tételből álló skála, amely a kórházi szorongást és depressziót méri. A tételek közül hét a szorongásra, hét pedig a depresszióra vonatkozik. Az egyes alskálák 0-tól 21-ig terjedő pontszámmal rendelkeznek. A tételek értékelése egy 0-tól 3-ig terjedő 4-fokú Likert-skálán történik, amely 0-42 pontos skálatartományt generál, a magasabb pontszámok pedig a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik. A 0-7 közötti pontszám a szorongás és a depresszió normál szintjét jelzi; A 8-10 a kóros szorongás és depresszió határvonalát jelzi, a 11-21 pedig a szorongás és a depresszió rendellenes szintjét.
Mérési időkeret: T1 = kiindulási beavatkozás előtti (a felvétel első hete), T2 = beavatkozás után (4 héttel az elbocsátás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülés utáni depresszió
Időkeret: Mérési időpont: Invervenció után (4 héttel a kiürítés után)
Az Edinburgh Postnatal Depression Skála általában kevesebb, mint 5 perc alatt elkészül. A válaszokat 0-ra, 1-re, 2-re vagy 3-ra értékelik a tünet fokozott súlyosságának megfelelően. Az összpontszámot úgy határozzák meg, hogy összeadják a 10 elem pontszámait. A küszöbértékek 9 és 13 pont között változtak, és a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelezték.
Mérési időpont: Invervenció után (4 héttel a kiürítés után)
Szülői elégedettség
Időkeret: Mérési időpont: Invervenció után (4 héttel a kiürítés után)
A szülői elégedettség a szülők felhatalmazása az intenzív terápiában (EMPATHIC-30) skálán mérhető. Az EMPATHIC-30 30 állításból áll, amelyek a szülők elégedettségét és tapasztalatait mérik. Az állítás pontszámai egy 1-6-ig terjedő skálán vannak (a biztosan igentől a biztosan nemig). A pontszámok átlag- és SD-értékekben jelennek meg utasítás- és tartományszinten. A magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jelentenek.
Mérési időpont: Invervenció után (4 héttel a kiürítés után)
A NICU-ban való tartózkodás időtartama
Időkeret: Mérési időpont: Invervenció után (4 héttel a kiürítés után)
A NICU-ban való tartózkodás időtartamát összegyűjtik.
Mérési időpont: Invervenció után (4 héttel a kiürítés után)
Szülői napi látogatási órák és tevékenységeik
Időkeret: Naponta a beavatkozás során
A szülőlátogatás óraszámát és tevékenységeiket gyűjtik.
Naponta a beavatkozás során
Súlygyarapodás a kórházi kezelés során
Időkeret: T1 = felvételkor, T2 = elbocsátáskor
A belépéskor és a távozáskor mért súlyt gyűjtik.
T1 = felvételkor, T2 = elbocsátáskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiao-ming Peng, Hunan Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. november 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HN06

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv az IPD elérhetővé tételére.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csecsemő ALL

Klinikai vizsgálatok a HANG gondoskodás

3
Iratkozz fel