Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VOICE-undersøgelse i Kina 'Mod et partnerskab mellem forældre til meget for tidligt fødte spædbørn og sundhedspersonale' (VOICE)

19. maj 2022 opdateret af: Hunan Children's Hospital

STEMME: Værdier, muligheder, integration, kontrol og evaluering: Mod et partnerskab mellem forældre til meget for tidligt fødte spædbørn og sundhedspersonale i Kina

Baggrund: Indlæggelse på en neonatal intensiv afdeling (NICU) er forbundet med betydelige niveauer af forældres stress og angst. Forældre er ofte usikre på at udføre omsorgsgivende aktiviteter og kan føle sig usikre på at opfylde den ønskede forældrerolle under indlæggelse på NICU. Ydermere er overgangen af ​​NICU til en anden enhed eller hospital stressende for forældre, ofte relateret til dårlig information og kommunikation. Et VOICE-program er udviklet med det formål at øge forældrenes empowerment, at forbedre partnerskabet mellem forældre til meget for tidligt fødte spædbørn og sundhedspersonale.

Formål: At gennemføre en gennemførligheds-RCT-undersøgelse for at evaluere implementeringen og effekten af ​​VOICE-programmet på forældres stress og angst i NICU.

Metoder:

Design er en gennemførligheds-RCT til at teste procedurerne, overholdelse, bestemme stikprøvestørrelse, estimere rekruttering og fastholdelse og for at få første indsigt i VOICE-programmets effekt på resultatmålene.

VOICE vil blive implementeret som et struktureret empowerment og partnerskabsprogram for forældre fra indlæggelse af spædbarnet på NICU til det første besøg på ambulatoriet. Programmet består af fem strukturerede og fokuserede møder, efter akronymet VOICE (Værdier, Muligheder, Integration, Kontrol og Evaluering). Disse tværfaglige møder med forældre har til formål at øge forældrenes inddragelse i plejen og beslutningstagningen af ​​deltagernes spædbørn på NICU. De primære resultatmål vil være forældres stress og angst målt ved den kinesiske version af Hospital Anxiety and Depression-skalaen (HADS) og Edinburgh Postnatal Depression Scale (kinesisk version). De sekundære resultatmål vil være forældretilfredshed med pleje målt ved Empowerment of Parents in the Intensive Care (EMPATHIC-30) skalaen, varighed af ophold på NICU, timer med forældrebesøg og aktiviteter, NICU-personalets overholdelse af VOICE program.

En indlejret kvalitativ undersøgelse vil blive designet til at udforske forældres og NICU-personales erfaringer med det implementerede VOICE-program. Individuelle samtaler med forældre og fokusgruppesessioner med NICU-personale vil blive gennemført. Dette vil hjælpe med at identificere metodiske problemer såsom rekruttering og fastholdelse og eventuelle muliggører og barrierer for interventionen, som kan hæmme den fremtidige RCT.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND OG RATIONEL For tidlig fødsel og indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU) kan være stressende og traumatiske begivenheder både for forældre og spædbørn.

Spædbørn, der er født meget for tidligt, bliver normalt indlagt på en NICU. Et tværfagligt dedikeret team tager sig af disse spædbørn og forældre. Indlæggelse på en NICU er afgørende, hvis spædbarnet efter fødslen har brug for yderligere livsstøtte til deres vitale funktioner. NICU-indlæggelse er forbundet med høje rater af nedsat udvikling af spædbørn, og forældre eller familier oplever ofte betydelige forstyrrelser, stress og angst under NICU-indlæggelse og derefter.

Afhængigt af de diagnostiske kriterier lider 6,8-16,5 % af mødrene af post-partum depression. Forhøjede stressniveauer og depressive symptomer er til stede ved indlæggelse på NICU. Udover den normale stress ved forældreskab er forældrenes nød relateret til forskellige faktorer såsom fysisk og følelsesmæssig isolation fra spædbarnet, mangel på kontrol, tilpasning af ideen om at have et sygt spædbarn og stresset i NICU-miljøet.

Under indlæggelsen er støtte til sygeplejersker og læger vigtig; når opfattelsen af ​​sygepleje er faldende, stiger mødres depressive symptomer. Stress er kendt for at have en negativ indflydelse på forældre-barn-forholdet. Schappin konkluderede, at stress falder ved bedre plejekvalitet, og stress hos forældre til for tidligt fødte spædbørn er højere sammenlignet med fuldbårne spædbørn. Det er derfor meget vigtigt at rådgive forældre i at tage sig af deres spædbørn.

Kvaliteten af ​​plejen i de første uger har indflydelse på forældrenes stress. For optimal udvikling af spædbarnet skal forældrene involveres i den samlede plejeproces på NICU. At skabe et miljø, både fysisk og følelsesmæssigt, hvor inddragelse af forældre er afgørende i omsorgen for deres spædbarn, øger resultatet og mindsker forældres stress. Derudover er mødrebesøg positive forbundet med nedsat opholdslængde og antallet af adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer. De vigtigste forudsigere for lavere mødres NICU-besøg var antallet af potentielle traumatiske hændelser, mødres angst og antallet af børn i hjemmet.

Der blev udviklet et program kaldet VOICE: Values, Opportunities, Integration, Control and Evaluation. Programmet består af 5 strukturerede møder i overensstemmelse med akronymet VOICE: strukturelle tværfaglige møder med forældre for at informere og kommunikere med forældre og for at støtte dem i beslutningstagning og omsorg for deres spædbarn. Målet med dette VOICE-program er at mindske niveauet af forældrestress hos forældre. For at øge forældrenes involvering i beslutningstagning og omsorg, sigter efterforskerne efter at implementere VOICE-programmet og teste dets gennemførlighed og indvirkning på forældre.

MÅL OG MÅL Formålet med feasibility RCT er at evaluere implementeringen og effekten af ​​VOICE-programmet på forældres stress og angst på NICU.

Konkret er målene:

  1. For at bestemme gennemførligheden af ​​at levere VOICE-programmets intervention til forældre til spædbørn GA <32 uger indlagt på NICU Der vil blive udført en feasibility-undersøgelse for at indsamle proces-, ressource-, ledelses- og videnskabelige data for at informere designet af en større multicenter RCT. De foreslåede resultatmål vil være relateret til stress, angst, forældretilfredshed, NICU-opholdets længde, timers forældrebesøg og deres aktiviteter, NICU-personalets overholdelse af VOICE-programmet.
  2. At udforske implementeringen af ​​VOICE-programmets intervention med forældre og sundhedspersonale.

En kvalitativ undersøgelse vil udforske erfaringer fra forældre, der vil deltage i feasibility-undersøgelsen, og NICU-personalet, der udfører interventionen. Dette vil give oplysninger om metodiske spørgsmål såsom rekruttering/fastholdelse og muliggører/barrierer for interventionen.

METODER Design Design af undersøgelsen er en forundersøgelse. Da VOICE-programmet er en kompleks intervention, vil MRC-rammen for udvikling og afprøvning af komplekse interventioner blive fulgt. Processen fra udvikling til implementering af en kompleks intervention kan antage en bred vifte af forskellige former.

I udviklingsfasen blev VOICE-interventionen udviklet ud fra den tilgængelige evidens og eksperter på dette område, herunder forældre. Alle involverede sundhedspersonale er blevet uddannet. Efter udviklingsfasen er det nuværende "trin" i denne MRC-ramme gennemførligheds- og pilotfasen. Undersøgelsen vil være en blandet metode undersøgelse. Konkret vil forundersøgelsen blive udført med RCT-design og et indlejret kvalitativt design.

Indstillinger NICU på Hunan Children's Hospital er et tertiært neonatalt center, der tilbyder pleje og behandling af høj kvalitet. Spædbørn over 24 ugers gestationsalder (GA) indlægges og behandles på denne NICU. Mere end 5000 nyfødte bliver indlagt årligt. Af disse spædbørn er omkring 350 født meget for tidligt, med en GA <32 uger. Disse meget for tidligt fødte spædbørn har brug for langvarig intensivbehandling med en gennemsnitlig opholdstid på 35 dage. NICU har i mellemtiden implementeret familiecentreret pleje, og forældre får lov til at besøge deres spædbørn og blive mere involveret i plejen.

Stikprøvestørrelse Da dette er en gennemførlighedsundersøgelse, er stikprøvestørrelsen blevet bestemt pragmatisk for at imødekomme undersøgelsens mål. Efterforskerne sigter mod at inkludere forældre (far og/eller mor) til 30 spædbørn i interventionsgruppen og forældre til 30 spædbørn i standardplejegruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forældre til spædbørn født < 32 uger GA
  • Forældre til spædbørn indlagt på NICU inden for 7 dage efter fødslen
  • Forældre taler og skriver kinesisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Forælder til spædbørn med en forventet NICU-opholdstid på mindre end 4 uger
  • Forældre til spædbørn, der har en alvorlig livstruende medfødt anomali
  • Forældre til spædbørn med en kritisk sygdom og næppe overleve
  • Forældre med manglende evne til at deltage (sundheds-, familie-, sociale eller sproglige problemer, der kan hæmme deres evne til at samarbejde med NICU-personalet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VOICE omsorg

VOICE samtalerne indeholder minimum 5 på hinanden følgende samtaler med forældre. Samtalerne er ikke stive eller strengt protokollerede, men fokuserer snarere på spørgsmål relateret til situationen for spædbarnets indlæggelsesperiode, og samtalerne bør individualiseres ud fra forældrenes behov. Altså afhængig af spædbarnets situation og forældrenes hjemmesituation.

Indholdet af VOICE samtalerne er bygget op ud fra spædbarnets indlæggelsesforløb. Hver VOICE-samtale har sit eget fokus, og disse præsenteres i de 5 VOICE-samtaleguider. Grundlæggende handler enhver VOICE-samtale om støtte fra forældre og spædbarn.

Principperne for VOICE samtalerne er Værdier, Muligheder, Integration, Kontrol og Evaluering. VOICE-programmet fokuserer på en systematisk og planlagt kommunikation med forældre under NICU-indlæggelsen og opfølgning 2-4 uger efter NICU-udskrivning.

I fase: opbygger en relation til forældrene, og hvor forældrenes og NICU-personalets værdier deles.

II fase: Drøft med forældrene de muligheder forældrene kan have for at blive mere involveret i pasningen af ​​deres baby.

III fase: Integration af forældrenes inddragelse i pasningen af ​​deres baby. Forældrenes erfaringer skal deles med NICU-personalet. Ethvert spørgsmål om forældrenes inddragelse af omsorgen kan diskuteres og se, om der er behov for forbedringer.

IV-fase: Kontrol af viden om pleje af deres baby, inden de går hjem, og hvis forældrene har problemer, som skal ordnes inden udskrivelsen.

V fase: Evaluering. I løbet af denne samtale vil forældrenes overordnede erfaringer blive diskuteret, og hvis der er yderligere spørgsmål i forbindelse med pasningen af ​​deres baby derhjemme vil blive udforsket og diskuteret.

Ingen indgriben: Standard pleje
Standardpleje er defineret som standardpraksis for familiecentreret pleje (FCC), der i øjeblikket er implementeret i NICU. Forældre har lov til at besøge NICU i 3 timer hver dag og yde grundlæggende pleje til deres spædbarn. Standardpleje indebærer møder med lægerne tre gange om ugen, og indholdet er hovedsageligt rettet mod spædbarnets medicinske tilstand og behandlinger. Der er ikke andre møder mellem forældre og læger/sygeplejersker. FCC-principperne indebærer, at forældre og NICU-personale arbejder tæt sammen på NICU. Dette indebærer også uplanlagte informations- og kommunikationskontaktøjeblikke, hvor korte spørgsmål fra forældre vil blive behandlet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af hospitalsangst og depression før og efter intervention
Tidsramme: Tidsramme for måling: T1 = Baseline præ-intervention (første uge efter indlæggelse), T2 = Efter intervention (4 uger efter udskrivelse)
Hospitalsangst- og depressionsskala er en 14-trins skala, der måler hospitalsangst og depression. Syv af emnerne vedrører angst og syv vedrører depression. Hver underskala har en score, der spænder fra 0 til 21. Elementer bedømmes på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0-3, hvilket genererer et skalaområde på 0-42 point, hvor højere score repræsenterer større symptomsværhed. Score på 0-7 indikerer normale niveauer af angst og depression; 8-10 angiver grænseoverskridende unormale angst- og depressionsniveauer, og 11-21 antyder unormale niveauer af angst og depression.
Tidsramme for måling: T1 = Baseline præ-intervention (første uge efter indlæggelse), T2 = Efter intervention (4 uger efter udskrivelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postnatal depression
Tidsramme: Måltidspunkt: Efter invervention (4 uger efter udskrivelse)
Edinburgh Postnatal Depression Scale afsluttes normalt på mindre end 5 minutter. Svarene gives 0, 1, 2 eller 3 i henhold til symptomets øgede sværhedsgrad. Den samlede score bestemmes ved at lægge pointene sammen for hver af de 10 elementer. Cut-off-scorer varierede fra 9 til 13 point og med højere score repræsenterede større symptomsværhed.
Måltidspunkt: Efter invervention (4 uger efter udskrivelse)
Forældretilfredshed
Tidsramme: Måltidspunkt: Efter invervention (4 uger efter udskrivelse)
Forældretilfredshed målt ved Empowerment of Parents in the Intensive Care (EMPATHIC-30) skalaen. EMPATHIC-30 består af 30 udsagn, der måler forældrenes tilfredshed og erfaring. Udsagnets score er på en skala fra 1-6 (fra bestemt ja til bestemt nej). Scores præsenteres i middelværdier og SD-værdier på udsagnsniveau og domæneniveau. Højere score repræsenterer større tilfredshed.
Måltidspunkt: Efter invervention (4 uger efter udskrivelse)
Varighed af ophold på NICU
Tidsramme: Måltidspunkt: Efter invervention (4 uger efter udskrivelse)
Varigheden af ​​ophold på NICU vil blive indsamlet.
Måltidspunkt: Efter invervention (4 uger efter udskrivelse)
Timer med forældres daglige samvær og deres aktiviteter
Tidsramme: Dagligt under intervention
Antallet af timer med forældresamvær og deres aktiviteter vil blive indsamlet.
Dagligt under intervention
Vægtøgning under indlæggelse
Tidsramme: T1 = ved indlæggelse ,T2 = ved udskrivelse
Vægt ved indlæggelse og vægt ved udskrivelse vil blive opsamlet.
T1 = ved indlæggelse ,T2 = ved udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiao-ming Peng, Hunan Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HN06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner