- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05385198
VOICE-undersøgelse i Kina 'Mod et partnerskab mellem forældre til meget for tidligt fødte spædbørn og sundhedspersonale' (VOICE)
STEMME: Værdier, muligheder, integration, kontrol og evaluering: Mod et partnerskab mellem forældre til meget for tidligt fødte spædbørn og sundhedspersonale i Kina
Baggrund: Indlæggelse på en neonatal intensiv afdeling (NICU) er forbundet med betydelige niveauer af forældres stress og angst. Forældre er ofte usikre på at udføre omsorgsgivende aktiviteter og kan føle sig usikre på at opfylde den ønskede forældrerolle under indlæggelse på NICU. Ydermere er overgangen af NICU til en anden enhed eller hospital stressende for forældre, ofte relateret til dårlig information og kommunikation. Et VOICE-program er udviklet med det formål at øge forældrenes empowerment, at forbedre partnerskabet mellem forældre til meget for tidligt fødte spædbørn og sundhedspersonale.
Formål: At gennemføre en gennemførligheds-RCT-undersøgelse for at evaluere implementeringen og effekten af VOICE-programmet på forældres stress og angst i NICU.
Metoder:
Design er en gennemførligheds-RCT til at teste procedurerne, overholdelse, bestemme stikprøvestørrelse, estimere rekruttering og fastholdelse og for at få første indsigt i VOICE-programmets effekt på resultatmålene.
VOICE vil blive implementeret som et struktureret empowerment og partnerskabsprogram for forældre fra indlæggelse af spædbarnet på NICU til det første besøg på ambulatoriet. Programmet består af fem strukturerede og fokuserede møder, efter akronymet VOICE (Værdier, Muligheder, Integration, Kontrol og Evaluering). Disse tværfaglige møder med forældre har til formål at øge forældrenes inddragelse i plejen og beslutningstagningen af deltagernes spædbørn på NICU. De primære resultatmål vil være forældres stress og angst målt ved den kinesiske version af Hospital Anxiety and Depression-skalaen (HADS) og Edinburgh Postnatal Depression Scale (kinesisk version). De sekundære resultatmål vil være forældretilfredshed med pleje målt ved Empowerment of Parents in the Intensive Care (EMPATHIC-30) skalaen, varighed af ophold på NICU, timer med forældrebesøg og aktiviteter, NICU-personalets overholdelse af VOICE program.
En indlejret kvalitativ undersøgelse vil blive designet til at udforske forældres og NICU-personales erfaringer med det implementerede VOICE-program. Individuelle samtaler med forældre og fokusgruppesessioner med NICU-personale vil blive gennemført. Dette vil hjælpe med at identificere metodiske problemer såsom rekruttering og fastholdelse og eventuelle muliggører og barrierer for interventionen, som kan hæmme den fremtidige RCT.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND OG RATIONEL For tidlig fødsel og indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU) kan være stressende og traumatiske begivenheder både for forældre og spædbørn.
Spædbørn, der er født meget for tidligt, bliver normalt indlagt på en NICU. Et tværfagligt dedikeret team tager sig af disse spædbørn og forældre. Indlæggelse på en NICU er afgørende, hvis spædbarnet efter fødslen har brug for yderligere livsstøtte til deres vitale funktioner. NICU-indlæggelse er forbundet med høje rater af nedsat udvikling af spædbørn, og forældre eller familier oplever ofte betydelige forstyrrelser, stress og angst under NICU-indlæggelse og derefter.
Afhængigt af de diagnostiske kriterier lider 6,8-16,5 % af mødrene af post-partum depression. Forhøjede stressniveauer og depressive symptomer er til stede ved indlæggelse på NICU. Udover den normale stress ved forældreskab er forældrenes nød relateret til forskellige faktorer såsom fysisk og følelsesmæssig isolation fra spædbarnet, mangel på kontrol, tilpasning af ideen om at have et sygt spædbarn og stresset i NICU-miljøet.
Under indlæggelsen er støtte til sygeplejersker og læger vigtig; når opfattelsen af sygepleje er faldende, stiger mødres depressive symptomer. Stress er kendt for at have en negativ indflydelse på forældre-barn-forholdet. Schappin konkluderede, at stress falder ved bedre plejekvalitet, og stress hos forældre til for tidligt fødte spædbørn er højere sammenlignet med fuldbårne spædbørn. Det er derfor meget vigtigt at rådgive forældre i at tage sig af deres spædbørn.
Kvaliteten af plejen i de første uger har indflydelse på forældrenes stress. For optimal udvikling af spædbarnet skal forældrene involveres i den samlede plejeproces på NICU. At skabe et miljø, både fysisk og følelsesmæssigt, hvor inddragelse af forældre er afgørende i omsorgen for deres spædbarn, øger resultatet og mindsker forældres stress. Derudover er mødrebesøg positive forbundet med nedsat opholdslængde og antallet af adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer. De vigtigste forudsigere for lavere mødres NICU-besøg var antallet af potentielle traumatiske hændelser, mødres angst og antallet af børn i hjemmet.
Der blev udviklet et program kaldet VOICE: Values, Opportunities, Integration, Control and Evaluation. Programmet består af 5 strukturerede møder i overensstemmelse med akronymet VOICE: strukturelle tværfaglige møder med forældre for at informere og kommunikere med forældre og for at støtte dem i beslutningstagning og omsorg for deres spædbarn. Målet med dette VOICE-program er at mindske niveauet af forældrestress hos forældre. For at øge forældrenes involvering i beslutningstagning og omsorg, sigter efterforskerne efter at implementere VOICE-programmet og teste dets gennemførlighed og indvirkning på forældre.
MÅL OG MÅL Formålet med feasibility RCT er at evaluere implementeringen og effekten af VOICE-programmet på forældres stress og angst på NICU.
Konkret er målene:
- For at bestemme gennemførligheden af at levere VOICE-programmets intervention til forældre til spædbørn GA <32 uger indlagt på NICU Der vil blive udført en feasibility-undersøgelse for at indsamle proces-, ressource-, ledelses- og videnskabelige data for at informere designet af en større multicenter RCT. De foreslåede resultatmål vil være relateret til stress, angst, forældretilfredshed, NICU-opholdets længde, timers forældrebesøg og deres aktiviteter, NICU-personalets overholdelse af VOICE-programmet.
- At udforske implementeringen af VOICE-programmets intervention med forældre og sundhedspersonale.
En kvalitativ undersøgelse vil udforske erfaringer fra forældre, der vil deltage i feasibility-undersøgelsen, og NICU-personalet, der udfører interventionen. Dette vil give oplysninger om metodiske spørgsmål såsom rekruttering/fastholdelse og muliggører/barrierer for interventionen.
METODER Design Design af undersøgelsen er en forundersøgelse. Da VOICE-programmet er en kompleks intervention, vil MRC-rammen for udvikling og afprøvning af komplekse interventioner blive fulgt. Processen fra udvikling til implementering af en kompleks intervention kan antage en bred vifte af forskellige former.
I udviklingsfasen blev VOICE-interventionen udviklet ud fra den tilgængelige evidens og eksperter på dette område, herunder forældre. Alle involverede sundhedspersonale er blevet uddannet. Efter udviklingsfasen er det nuværende "trin" i denne MRC-ramme gennemførligheds- og pilotfasen. Undersøgelsen vil være en blandet metode undersøgelse. Konkret vil forundersøgelsen blive udført med RCT-design og et indlejret kvalitativt design.
Indstillinger NICU på Hunan Children's Hospital er et tertiært neonatalt center, der tilbyder pleje og behandling af høj kvalitet. Spædbørn over 24 ugers gestationsalder (GA) indlægges og behandles på denne NICU. Mere end 5000 nyfødte bliver indlagt årligt. Af disse spædbørn er omkring 350 født meget for tidligt, med en GA <32 uger. Disse meget for tidligt fødte spædbørn har brug for langvarig intensivbehandling med en gennemsnitlig opholdstid på 35 dage. NICU har i mellemtiden implementeret familiecentreret pleje, og forældre får lov til at besøge deres spædbørn og blive mere involveret i plejen.
Stikprøvestørrelse Da dette er en gennemførlighedsundersøgelse, er stikprøvestørrelsen blevet bestemt pragmatisk for at imødekomme undersøgelsens mål. Efterforskerne sigter mod at inkludere forældre (far og/eller mor) til 30 spædbørn i interventionsgruppen og forældre til 30 spædbørn i standardplejegruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yan Zhuang
- Telefonnummer: +86-177-0843-9719
- E-mail: 121427059@qq.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældre til spædbørn født < 32 uger GA
- Forældre til spædbørn indlagt på NICU inden for 7 dage efter fødslen
- Forældre taler og skriver kinesisk.
Ekskluderingskriterier:
- Forælder til spædbørn med en forventet NICU-opholdstid på mindre end 4 uger
- Forældre til spædbørn, der har en alvorlig livstruende medfødt anomali
- Forældre til spædbørn med en kritisk sygdom og næppe overleve
- Forældre med manglende evne til at deltage (sundheds-, familie-, sociale eller sproglige problemer, der kan hæmme deres evne til at samarbejde med NICU-personalet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VOICE omsorg
VOICE samtalerne indeholder minimum 5 på hinanden følgende samtaler med forældre. Samtalerne er ikke stive eller strengt protokollerede, men fokuserer snarere på spørgsmål relateret til situationen for spædbarnets indlæggelsesperiode, og samtalerne bør individualiseres ud fra forældrenes behov. Altså afhængig af spædbarnets situation og forældrenes hjemmesituation. Indholdet af VOICE samtalerne er bygget op ud fra spædbarnets indlæggelsesforløb. Hver VOICE-samtale har sit eget fokus, og disse præsenteres i de 5 VOICE-samtaleguider. Grundlæggende handler enhver VOICE-samtale om støtte fra forældre og spædbarn. Principperne for VOICE samtalerne er Værdier, Muligheder, Integration, Kontrol og Evaluering. VOICE-programmet fokuserer på en systematisk og planlagt kommunikation med forældre under NICU-indlæggelsen og opfølgning 2-4 uger efter NICU-udskrivning. |
I fase: opbygger en relation til forældrene, og hvor forældrenes og NICU-personalets værdier deles. II fase: Drøft med forældrene de muligheder forældrene kan have for at blive mere involveret i pasningen af deres baby. III fase: Integration af forældrenes inddragelse i pasningen af deres baby. Forældrenes erfaringer skal deles med NICU-personalet. Ethvert spørgsmål om forældrenes inddragelse af omsorgen kan diskuteres og se, om der er behov for forbedringer. IV-fase: Kontrol af viden om pleje af deres baby, inden de går hjem, og hvis forældrene har problemer, som skal ordnes inden udskrivelsen. V fase: Evaluering. I løbet af denne samtale vil forældrenes overordnede erfaringer blive diskuteret, og hvis der er yderligere spørgsmål i forbindelse med pasningen af deres baby derhjemme vil blive udforsket og diskuteret. |
|
Ingen indgriben: Standard pleje
Standardpleje er defineret som standardpraksis for familiecentreret pleje (FCC), der i øjeblikket er implementeret i NICU.
Forældre har lov til at besøge NICU i 3 timer hver dag og yde grundlæggende pleje til deres spædbarn.
Standardpleje indebærer møder med lægerne tre gange om ugen, og indholdet er hovedsageligt rettet mod spædbarnets medicinske tilstand og behandlinger.
Der er ikke andre møder mellem forældre og læger/sygeplejersker.
FCC-principperne indebærer, at forældre og NICU-personale arbejder tæt sammen på NICU.
Dette indebærer også uplanlagte informations- og kommunikationskontaktøjeblikke, hvor korte spørgsmål fra forældre vil blive behandlet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af hospitalsangst og depression før og efter intervention
Tidsramme: Tidsramme for måling: T1 = Baseline præ-intervention (første uge efter indlæggelse), T2 = Efter intervention (4 uger efter udskrivelse)
|
Hospitalsangst- og depressionsskala er en 14-trins skala, der måler hospitalsangst og depression.
Syv af emnerne vedrører angst og syv vedrører depression.
Hver underskala har en score, der spænder fra 0 til 21. Elementer bedømmes på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0-3, hvilket genererer et skalaområde på 0-42 point, hvor højere score repræsenterer større symptomsværhed.
Score på 0-7 indikerer normale niveauer af angst og depression; 8-10 angiver grænseoverskridende unormale angst- og depressionsniveauer, og 11-21 antyder unormale niveauer af angst og depression.
|
Tidsramme for måling: T1 = Baseline præ-intervention (første uge efter indlæggelse), T2 = Efter intervention (4 uger efter udskrivelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postnatal depression
Tidsramme: Måltidspunkt: Efter invervention (4 uger efter udskrivelse)
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale afsluttes normalt på mindre end 5 minutter.
Svarene gives 0, 1, 2 eller 3 i henhold til symptomets øgede sværhedsgrad.
Den samlede score bestemmes ved at lægge pointene sammen for hver af de 10 elementer.
Cut-off-scorer varierede fra 9 til 13 point og med højere score repræsenterede større symptomsværhed.
|
Måltidspunkt: Efter invervention (4 uger efter udskrivelse)
|
|
Forældretilfredshed
Tidsramme: Måltidspunkt: Efter invervention (4 uger efter udskrivelse)
|
Forældretilfredshed målt ved Empowerment of Parents in the Intensive Care (EMPATHIC-30) skalaen. EMPATHIC-30 består af 30 udsagn, der måler forældrenes tilfredshed og erfaring.
Udsagnets score er på en skala fra 1-6 (fra bestemt ja til bestemt nej).
Scores præsenteres i middelværdier og SD-værdier på udsagnsniveau og domæneniveau.
Højere score repræsenterer større tilfredshed.
|
Måltidspunkt: Efter invervention (4 uger efter udskrivelse)
|
|
Varighed af ophold på NICU
Tidsramme: Måltidspunkt: Efter invervention (4 uger efter udskrivelse)
|
Varigheden af ophold på NICU vil blive indsamlet.
|
Måltidspunkt: Efter invervention (4 uger efter udskrivelse)
|
|
Timer med forældres daglige samvær og deres aktiviteter
Tidsramme: Dagligt under intervention
|
Antallet af timer med forældresamvær og deres aktiviteter vil blive indsamlet.
|
Dagligt under intervention
|
|
Vægtøgning under indlæggelse
Tidsramme: T1 = ved indlæggelse ,T2 = ved udskrivelse
|
Vægt ved indlæggelse og vægt ved udskrivelse vil blive opsamlet.
|
T1 = ved indlæggelse ,T2 = ved udskrivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiao-ming Peng, Hunan Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M; Medical Research Council Guidance. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. BMJ. 2008 Sep 29;337:a1655. doi: 10.1136/bmj.a1655.
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. Pilot Feasibility Stud. 2016 Oct 21;2:64. doi: 10.1186/s40814-016-0105-8. eCollection 2016.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- O'Brien K, Bracht M, Robson K, Ye XY, Mirea L, Cruz M, Ng E, Monterrosa L, Soraisham A, Alvaro R, Narvey M, Da Silva O, Lui K, Tarnow-Mordi W, Lee SK. Evaluation of the Family Integrated Care model of neonatal intensive care: a cluster randomized controlled trial in Canada and Australia. BMC Pediatr. 2015 Dec 15;15:210. doi: 10.1186/s12887-015-0527-0.
- Alkozei A, McMahon E, Lahav A. Stress levels and depressive symptoms in NICU mothers in the early postpartum period. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 Nov;27(17):1738-43. doi: 10.3109/14767058.2014.942626. Epub 2014 Jul 30.
- Ayers S, Joseph S, McKenzie-McHarg K, Slade P, Wijma K. Post-traumatic stress disorder following childbirth: current issues and recommendations for future research. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2008 Dec;29(4):240-50. doi: 10.1080/01674820802034631.
- Davis L, Edwards H, Mohay H, Wollin J. The impact of very premature birth on the psychological health of mothers. Early Hum Dev. 2003 Aug;73(1-2):61-70. doi: 10.1016/s0378-3782(03)00073-2.
- Engelhard IM, van den Hout MA, Schouten EG. Neuroticism and low educational level predict the risk of posttraumatic stress disorder in women after miscarriage or stillbirth. Gen Hosp Psychiatry. 2006 Sep-Oct;28(5):414-7. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2006.07.001.
- Engelhard IM, van Rij M, Boullart I, Ekhart TH, Spaanderman ME, van den Hout MA, Peeters LL. Posttraumatic stress disorder after pre-eclampsia: an exploratory study. Gen Hosp Psychiatry. 2002 Jul-Aug;24(4):260-4. doi: 10.1016/s0163-8343(02)00189-5.
- Gonya J, Martin E, McClead R, Nelin L, Shepherd E. Empowerment programme for parents of extremely premature infants significantly reduced length of stay and readmission rates. Acta Paediatr. 2014 Jul;103(7):727-31. doi: 10.1111/apa.12669.
- Greene MM, Rossman B, Patra K, Kratovil A, Khan S, Meier PP. Maternal psychological distress and visitation to the neonatal intensive care unit. Acta Paediatr. 2015 Jul;104(7):e306-13. doi: 10.1111/apa.12975. Epub 2015 Feb 27.
- Helder OK, Verweij JC, van Staa A. Transition from neonatal intensive care unit to special care nurseries: experiences of parents and nurses. Pediatr Crit Care Med. 2012 May;13(3):305-11. doi: 10.1097/PCC.0b013e3182257a39.
- Jiang S, Warre R, Qiu X, O'Brien K, Lee SK. Parents as practitioners in preterm care. Early Hum Dev. 2014 Nov;90(11):781-5. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.08.019. Epub 2014 Sep 20.
- Koren, P. E., DeChillo, N., & Friesen, B. J. (1992). Measuring empowerment in families whose children have emotional disabilities: A brief questionnaire. Rehabilitation Psychology, 37(4), 305-321.
- Latour JM, Duivenvoorden HJ, Hazelzet JA, van Goudoever JB. Development and validation of a neonatal intensive care parent satisfaction instrument. Pediatr Crit Care Med. 2012 Sep;13(5):554-9. doi: 10.1097/PCC.0b013e318238b80a.
- Latour JM, Hazelzet JA, Duivenvoorden HJ, van Goudoever JB. Perceptions of parents, nurses, and physicians on neonatal intensive care practices. J Pediatr. 2010 Aug;157(2):215-220.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.02.009. Epub 2010 Mar 31.
- Melnyk BM, Feinstein NF. Reducing hospital expenditures with the COPE (Creating Opportunities for Parent Empowerment) program for parents and premature infants: an analysis of direct healthcare neonatal intensive care unit costs and savings. Nurs Adm Q. 2009 Jan-Mar;33(1):32-7. doi: 10.1097/01.NAQ.0000343346.47795.13.
- Schappin R, Wijnroks L, Uniken Venema MM, Jongmans MJ. Rethinking stress in parents of preterm infants: a meta-analysis. PLoS One. 2013;8(2):e54992. doi: 10.1371/journal.pone.0054992. Epub 2013 Feb 6.
- Stowe ZN, Nemeroff CB. Women at risk for postpartum-onset major depression. Am J Obstet Gynecol. 1995 Aug;173(2):639-45. doi: 10.1016/0002-9378(95)90296-1.
- Weis J, Zoffmann V, Egerod I. Improved nurse-parent communication in neonatal intensive care unit: evaluation and adjustment of an implementation strategy. J Clin Nurs. 2014 Dec;23(23-24):3478-89. doi: 10.1111/jocn.12599. Epub 2014 Apr 3.
- White T , Matthey S , Boyd K , et al. Postnatal depression and post-traumatic stress after childbirth: Prevalence, course and co-occurrence[J]. Journal of Reproductive & Infant Psychology, 2006, 24(2):107-120.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HN06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .