Studio VOICE in Cina "Verso una partnership tra genitori di neonati molto prematuri e operatori sanitari" (VOICE)
VOICE: Valori, opportunità, integrazione, controllo e valutazione: verso una partnership tra genitori di neonati molto prematuri e operatori sanitari in Cina
Sfondo: Il ricovero in un'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) è associato a livelli significativi di stress e ansia dei genitori. I genitori sono spesso incerti nello svolgere attività di assistenza e potrebbero sentirsi incerti nell'adempiere al ruolo genitoriale desiderabile durante il ricovero in terapia intensiva neonatale. Inoltre, il passaggio dalla terapia intensiva neonatale a un'altra unità o ospedale è stressante per i genitori, spesso a causa della scarsa informazione e comunicazione. Viene sviluppato un programma VOICE con l'obiettivo di aumentare l'empowerment dei genitori, per migliorare la collaborazione tra i genitori di neonati molto prematuri e gli operatori sanitari.
Obiettivo: condurre uno studio RCT di fattibilità per valutare l'implementazione e l'effetto del programma VOICE sullo stress e l'ansia dei genitori in terapia intensiva neonatale.
Metodi:
Il design è un RCT di fattibilità per testare le procedure, la conformità, determinare la dimensione del campione, stimare il reclutamento e il mantenimento e per ottenere una prima visione degli effetti del programma VOICE sulle misure dei risultati.
VOICE sarà implementato come un programma strutturato di empowerment e partnership per i genitori dal ricovero del bambino in terapia intensiva neonatale fino alla prima visita alla clinica ambulatoriale. Il programma prevede cinque incontri strutturati e focalizzati, seguendo l'acronimo VOICE (Valori, Opportunità, Integrazione, Controllo e Valutazione). Questi incontri interdisciplinari con i genitori mirano ad aumentare il coinvolgimento dei genitori nella cura e nel processo decisionale del bambino dei partecipanti in terapia intensiva neonatale. Le misure di esito primarie saranno lo stress e l'ansia dei genitori misurati dalla versione cinese della scala Hospital Anxiety and Depression (HADS) e dalla Edinburgh Postnatal Depression Scale (versione cinese). Le misure di esito secondarie saranno la soddisfazione dei genitori per l'assistenza misurata dalla scala Empowerment of Parents in the Intensive Care (EMPATHIC-30), la durata della degenza in terapia intensiva neonatale, le ore di visita e attività dei genitori, la conformità del personale della terapia intensiva neonatale al VOICE programma.
Sarà progettato uno studio qualitativo integrato per esplorare le esperienze dei genitori e del personale della terapia intensiva neonatale riguardo al programma VOICE implementato. Saranno condotte interviste individuali con i genitori e sessioni di focus group con il personale della terapia intensiva neonatale. Ciò aiuterà a identificare questioni metodologiche come il reclutamento e il mantenimento e qualsiasi fattore abilitante e barriera all'intervento che potrebbe ostacolare il futuro RCT.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
BACKGROUND E RAZIONALE Il parto pretermine e il ricovero presso l'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (UTIN) possono essere eventi stressanti e traumatici sia per i genitori che per i neonati.
I bambini nati molto prematuri sono solitamente ricoverati in una terapia intensiva neonatale. Un team dedicato multidisciplinare si prende cura di questi neonati e genitori. Il ricovero in una terapia intensiva neonatale è essenziale se il neonato necessita di ulteriore supporto vitale per le sue funzioni vitali dopo la nascita. Il ricovero in terapia intensiva neonatale è associato ad alti tassi di sviluppo compromesso dei bambini e i genitori o le famiglie spesso sperimentano interruzioni significative, stress e ansia durante il ricovero in terapia intensiva neonatale e oltre.
A seconda dei criteri diagnostici, il 6,8-16,5% delle madri soffre di depressione post-partum. Livelli elevati di stress e sintomi depressivi sono presenti al momento del ricovero in terapia intensiva neonatale. Oltre al normale stress della genitorialità, il disagio dei genitori è correlato a diversi fattori come l'isolamento fisico ed emotivo dal bambino, la mancanza di controllo, l'adattamento all'idea di avere un bambino malato e lo stress dell'ambiente della terapia intensiva neonatale.
Durante il ricovero è importante il supporto di infermieri e medici; quando la percezione del supporto infermieristico diminuisce, i sintomi depressivi delle madri aumentano. Lo stress è noto per influenzare negativamente la relazione genitore-figlio. Schappin ha concluso che lo stress diminuisce con una migliore qualità delle cure e lo stress nei genitori di neonati prematuri è maggiore rispetto ai neonati a termine. È quindi molto importante consigliare i genitori nella cura dei loro bambini.
La qualità delle cure nelle prime settimane ha un impatto sullo stress dei genitori. Per uno sviluppo ottimale del bambino, i genitori devono essere coinvolti nel processo di cura totale presso la terapia intensiva neonatale. Creare un ambiente, sia fisico che emotivo, in cui il coinvolgimento dei genitori sia cruciale nella cura del loro bambino, aumenta i risultati e diminuisce lo stress dei genitori. Inoltre, le visite materne sono positive associate a una diminuzione della durata della degenza e dei tassi di problemi comportamentali ed emotivi. I principali predittori di minori visite materne in terapia intensiva neonatale erano il numero di potenziali eventi traumatici, l'ansia materna e il numero di bambini a casa.
È stato sviluppato un programma chiamato VOICE: Valori, Opportunità, Integrazione, Controllo e Valutazione. Il programma è costituito da 5 incontri strutturati in congruenza con l'acronimo VOICE: incontri strutturali interdisciplinari con i genitori per informare e comunicare con i genitori e per supportarli nel processo decisionale e nella cura del loro bambino. Lo scopo di questo programma VOICE è diminuire il livello di stress dei genitori nei genitori. Per aumentare il coinvolgimento dei genitori nel processo decisionale e nella cura, i ricercatori mirano a implementare il programma VOICE e testarne la fattibilità e l'impatto sui genitori.
SCOPO E OBIETTIVI Lo scopo dell'RCT di fattibilità è valutare l'implementazione e l'effetto del programma VOICE sullo stress e l'ansia dei genitori in terapia intensiva neonatale.
Nello specifico gli obiettivi sono:
- Per determinare la fattibilità dell'erogazione dell'intervento del programma VOICE ai genitori di neonati GA <32 settimane ricoverati in terapia intensiva neonatale, sarà condotto uno studio di fattibilità per raccogliere dati scientifici, di processo, di risorse e di gestione per informare la progettazione di un più ampio RCT multicentrico. Le misure di esito proposte saranno correlate a stress, ansia, soddisfazione dei genitori, durata della degenza in terapia intensiva neonatale, ore di visita dei genitori e loro attività, conformità del personale della terapia intensiva neonatale al programma VOICE.
- Esplorare l'attuazione dell'intervento del programma VOICE con genitori e operatori sanitari.
Uno studio qualitativo esplorerà le esperienze dei genitori che parteciperanno allo studio di fattibilità e del personale della terapia intensiva neonatale che esegue l'intervento. Ciò fornirà informazioni su questioni metodologiche come reclutamento/mantenimento e fattori abilitanti/barriere dell'intervento.
METODI Progettazione La progettazione dello studio è uno studio di fattibilità. Poiché il programma VOICE è un intervento complesso, sarà seguito il quadro MRC per lo sviluppo e la verifica di interventi complessi. Il processo dallo sviluppo fino all'attuazione di un intervento complesso può assumere un'ampia gamma di forme diverse.
Nella fase di sviluppo, l'intervento VOICE è stato sviluppato dalle prove disponibili e dagli esperti in questo campo, compresi i genitori. Tutti gli operatori sanitari coinvolti sono stati formati. Dopo la fase di sviluppo, l'attuale "passo" in questo quadro MRC è la fase di fattibilità e sperimentazione. Lo studio sarà uno studio a metodo misto. In particolare, lo studio di fattibilità sarà condotto con un disegno RCT e un disegno qualitativo incorporato.
Ambiente La terapia intensiva neonatale dell'ospedale pediatrico di Hunan è un centro neonatale terziario che fornisce cure e cure di alta qualità. I neonati di età gestazionale (GA) di età superiore a 24 settimane sono ammessi e trattati in questa terapia intensiva neonatale. Ogni anno vengono ricoverati più di 5000 neonati. Di questi bambini, circa 350 nascono molto prematuri, con un GA <32 settimane. Questi neonati molto prematuri necessitano di cure intensive a lungo termine con una degenza media di 35 giorni. Nel frattempo, la terapia intensiva neonatale ha implementato con successo l'assistenza incentrata sulla famiglia e ai genitori è consentito visitare i loro bambini e essere maggiormente coinvolti nella cura.
Dimensione del campione Trattandosi di uno studio di fattibilità, la dimensione del campione è stata determinata pragmaticamente per raggiungere gli obiettivi dello studio. Gli investigatori mirano a includere i genitori (padre e/o madre) di 30 bambini nel gruppo di intervento ei genitori di 30 bambini nel gruppo di cure standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yan Zhuang
- Numero di telefono: +86-177-0843-9719
- Email: 121427059@qq.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitori di bambini nati < 32 settimane GA
- Genitori di bambini ricoverati in terapia intensiva neonatale entro 7 giorni dalla nascita
- Genitori che parlano e scrivono in cinese.
Criteri di esclusione:
- Genitore di neonati con una durata prevista della degenza in terapia intensiva neonatale inferiore a 4 settimane
- Genitori di neonati con una grave anomalia congenita potenzialmente letale
- Genitori di bambini con una malattia critica e con probabilità di sopravvivenza non elevate
- Genitori con incapacità di partecipare (problemi di salute, familiari, sociali o linguistici che potrebbero inibire la loro capacità di collaborare con il personale della terapia intensiva neonatale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cura della VOCE
Le conversazioni VOICE contengono un minimo di 5 conversazioni consecutive con i genitori. Le conversazioni non sono rigide o rigidamente protocollate, ma si concentrano piuttosto su questioni relative alla situazione del periodo di ricovero del bambino e le conversazioni dovrebbero essere individualizzate in base alle esigenze dei genitori. Quindi, a seconda della situazione del bambino e della situazione familiare dei genitori. Il contenuto delle conversazioni VOICE è costruito in base al percorso di ammissione del neonato. Ogni conversazione VOICE ha il suo focus, e questi sono presentati nelle 5 guide alla conversazione VOICE. Fondamentalmente, ogni conversazione VOICE riguarda il sostegno dei genitori e del bambino. I principi delle conversazioni VOICE sono Valori, Opportunità, Integrazione, Controllo e Valutazione. Il programma VOICE si concentra su una comunicazione sistematica e pianificata con i genitori durante il ricovero in terapia intensiva neonatale e il follow-up 2-4 settimane dopo la dimissione dalla terapia intensiva neonatale. |
I fase:costruire un rapporto con i genitori e dove i valori dei genitori e del personale della terapia intensiva neonatale sono condivisi. II fase: discutere con i genitori le Opportunità che i genitori possono avere per essere maggiormente coinvolti nella cura del loro bambino. III fase: Integrazione del coinvolgimento dei genitori nella cura del bambino. Le esperienze dei genitori devono essere condivise con il personale della terapia intensiva neonatale. Qualsiasi questione sollevata sul coinvolgimento dell'assistenza da parte dei genitori può essere discussa e vedere se è necessario un miglioramento. Fase IV: Controllo delle conoscenze sulla cura del proprio bambino prima di tornare a casa e se i genitori hanno problemi che devono essere organizzati prima della dimissione. Fase V: valutazione. Durante questa conversazione verranno discusse le esperienze complessive dei genitori e se ci sono ulteriori domande relative alla cura del loro bambino a casa saranno esplorate e discusse. |
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Nessun intervento: Cura standard
L'assistenza standard è definita come le pratiche standard di assistenza centrata sulla famiglia (FCC) attualmente implementate nella terapia intensiva neonatale.
I genitori possono visitare la terapia intensiva neonatale per 3 ore al giorno e fornire assistenza di base al loro bambino.
L'assistenza standard prevede incontri con i medici tre volte alla settimana e il contenuto è principalmente diretto alle condizioni mediche e ai trattamenti del neonato.
Non esistono altri incontri tra genitori e medici/infermieri.
I principi FCC implicano che i genitori e il personale della terapia intensiva neonatale lavorino a stretto contatto sulla terapia intensiva neonatale.
Ciò comporta anche momenti di contatto informativi e comunicativi non programmati in cui verranno affrontate brevi domande dei genitori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento di ansia e depressione ospedaliera prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Intervallo temporale di misurazione: T1 = Basale prima dell'intervento (prima settimana di ricovero), T2 = Dopo l'intervento (4 settimane dopo la dimissione)
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La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera è una scala di 14 elementi che misura l'ansia e la depressione ospedaliera.
Sette degli elementi riguardano l'ansia e sette riguardano la depressione.
Ogni sottoscala ha un punteggio compreso tra 0 e 21. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti, che va da 0 a 3, generando un intervallo di scala compreso tra 0 e 42 punti, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità dei sintomi.
Il punteggio da 0 a 7 indica livelli normali di ansia e depressione; 8-10 indicano livelli anormali di ansia e depressione al limite e 11-21 suggeriscono livelli anormali di ansia e depressione.
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Intervallo temporale di misurazione: T1 = Basale prima dell'intervento (prima settimana di ricovero), T2 = Dopo l'intervento (4 settimane dopo la dimissione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Depressione post parto
Lasso di tempo: Punto temporale della misurazione: dopo l'intervento (4 settimane dopo la dimissione)
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La scala della depressione postnatale di Edimburgo di solito viene completata in meno di 5 minuti.
Le risposte hanno un punteggio di 0, 1, 2 o 3 in base all'aumentata gravità del sintomo.
Il punteggio totale è determinato sommando i punteggi per ciascuno dei 10 elementi.
I punteggi cut-off variavano da 9 a 13 punti e con punteggi più alti che rappresentavano una maggiore gravità dei sintomi.
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Punto temporale della misurazione: dopo l'intervento (4 settimane dopo la dimissione)
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Soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: Punto temporale della misurazione: dopo l'intervento (4 settimane dopo la dimissione)
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Soddisfazione dei genitori misurata dalla scala Empowerment of Parents in the Intensive Care (EMPATHIC-30). L'EMPATHIC-30 è composto da 30 affermazioni che misurano la soddisfazione e l'esperienza dei genitori.
I punteggi della dichiarazione sono su una scala da 1 a 6 (da certamente sì a certamente no).
I punteggi sono presentati in valori medi e DS a livello di istruzione ea livello di dominio.
Punteggi più alti rappresentano una maggiore soddisfazione.
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Punto temporale della misurazione: dopo l'intervento (4 settimane dopo la dimissione)
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Durata del soggiorno in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Punto temporale della misurazione: dopo l'intervento (4 settimane dopo la dimissione)
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Verrà raccolta la durata della permanenza in terapia intensiva neonatale.
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Punto temporale della misurazione: dopo l'intervento (4 settimane dopo la dimissione)
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Ore di visita quotidiana dei genitori e loro attività
Lasso di tempo: Quotidianamente durante l'intervento
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Verrà raccolto il numero di ore di visita dei genitori e le loro attività.
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Quotidianamente durante l'intervento
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Aumento di peso durante il ricovero
Lasso di tempo: T1 = al ricovero, T2 = alla dimissione
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Verranno rilevati il peso all'ingresso e il peso alla dimissione.
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T1 = al ricovero, T2 = alla dimissione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xiao-ming Peng, Hunan Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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