- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05385198
중국에서의 VOICE 연구 '미숙아 부모와 의료 전문가 간의 파트너십을 향하여' (VOICE)
VOICE: 가치, 기회, 통합, 통제 및 평가: 중국의 미숙아 부모와 의료 전문가 간의 파트너십을 향하여
배경: 신생아 집중 치료실(NICU)에 입원하는 것은 상당한 수준의 부모 스트레스 및 불안과 관련이 있습니다. 부모는 종종 돌봄 활동을 수행하는 것이 불확실하며 NICU 입원 중에 바람직한 부모 역할을 수행하는 것이 불확실하다고 느낄 수 있습니다. 더욱이 NICU를 다른 병동이나 병원으로 옮기는 것은 종종 정보와 의사소통의 부족과 관련하여 부모에게 스트레스가 됩니다. VOICE 프로그램은 부모의 역량 강화, 미숙아 부모와 의료 전문가 간의 파트너십 향상을 목표로 개발되었습니다.
목표: NICU에서 부모의 스트레스와 불안에 대한 VOICE 프로그램의 구현 및 효과를 평가하기 위해 타당성 RCT 연구를 수행합니다.
행동 양식:
설계는 절차, 규정 준수를 테스트하고, 샘플 크기를 결정하고, 모집 및 유지를 추정하고, 결과 측정에 대한 VOICE 프로그램의 효과에 대한 첫 번째 통찰력을 얻기 위한 타당성 RCT입니다.
VOICE는 유아가 NICU에 입원할 때부터 첫 외래진료소를 방문할 때까지 부모를 위한 구조화된 권한 부여 및 파트너십 프로그램으로 구현됩니다. 이 프로그램은 VOICE(Values, Opportunities, Integration, Control and Evaluation)라는 약어를 따르는 5개의 체계적이고 집중적인 회의로 구성됩니다. 부모와의 이러한 학제 간 회의는 NICU에서 참가자의 영아를 돌보고 의사 결정하는 데 부모의 참여를 높이는 것을 목표로 합니다. 주요 결과 측정은 병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 중국어 버전과 에든버러 산후 우울증 척도(중국어 버전)로 측정한 부모의 스트레스 및 불안입니다. 2차 결과 측정은 Empowerment of Parents in the Intensive Care(EMPATHIC-30) 척도, NICU 체류 기간, 부모 방문 및 활동 시간, NICU 직원의 VOICE 준수로 측정한 치료에 대한 부모 만족도입니다. 프로그램.
내장된 질적 연구는 구현된 VOICE 프로그램에 대한 부모와 NICU 직원의 경험을 탐구하도록 설계될 것입니다. 학부모와의 개별 인터뷰 및 NICU 직원과의 포커스 그룹 세션이 실시됩니다. 이렇게 하면 모집 및 유지와 같은 방법론적 문제와 향후 RCT를 방해할 수 있는 개입에 대한 조력자 및 장벽을 식별하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거 신생아 집중 치료실(NICU)의 조산 및 입원은 부모와 영아 모두에게 스트레스가 많고 충격적인 사건이 될 수 있습니다.
매우 미숙아로 태어난 영아는 일반적으로 NICU에 입원합니다. 다학제 전담 팀이 이러한 영유아와 부모를 돌봅니다. 신생아가 출생 후 중요한 기능을 위해 추가 생명 유지 장치가 필요한 경우 NICU에 입원해야 합니다. NICU 입원은 영유아 발달 장애의 높은 비율과 관련이 있으며, 부모 또는 가족은 NICU 입원 및 그 이후에 심각한 혼란, 스트레스 및 불안을 경험하는 경우가 많습니다.
진단 기준에 따라 산모의 6.8~16.5%가 산후우울증을 앓는다. NICU 입원 시 높은 스트레스 수준과 우울 증상이 나타납니다. 부모의 정상적인 스트레스 외에도 부모의 고통은 영아로부터의 신체적, 정서적 고립, 통제력 부족, 아픈 영아에 대한 생각 적응 및 NICU 환경의 스트레스와 같은 다양한 요인과 관련이 있습니다.
입원 중 간호사와 의사의 지원이 중요합니다. 간호지원에 대한 인식이 감소하면서 엄마의 우울 증상은 증가하고 있다. 스트레스는 부모-자녀 관계에 부정적인 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다. Schappin은 더 나은 보살핌의 질에 의해 스트레스가 감소하고 미숙아 부모의 스트레스가 만삭아에 비해 더 높다고 결론지었습니다. 따라서 아기를 돌보는 부모와 상담하는 것이 매우 중요합니다.
처음 몇 주 동안의 보살핌의 질은 부모의 스트레스에 영향을 미칩니다. 영아의 최적 발달을 위해 부모는 NICU의 전체 관리 과정에 참여해야 합니다. 아기를 돌보는 데 부모의 참여가 중요한 신체적, 정서적 환경을 조성하면 결과가 증가하고 부모의 스트레스가 줄어듭니다. 또한, 산모 방문은 재원 기간 감소와 행동 및 정서적 문제의 비율과 긍정적으로 연관되어 있습니다. 낮은 산모 NICU 방문의 주요 예측 인자는 잠재적 외상 사건의 수, 산모의 불안 및 집에 있는 자녀의 수였습니다.
VOICE: Values, Opportunities, Integration, Control and Evaluation이라는 프로그램이 개발되었습니다. 이 프로그램은 약어 VOICE와 일치하는 5개의 구조화된 회의로 구성되어 있습니다. 부모와의 구조적 학제 간 회의로 부모에게 정보를 제공하고 의사소통하며 의사 결정 및 아기 돌보기를 지원합니다. 이 VOICE 프로그램의 목표는 부모의 부모 스트레스 수준을 줄이는 것입니다. 의사 결정 및 관리에 대한 부모의 참여를 높이기 위해 조사관은 VOICE 프로그램을 구현하고 실행 가능성과 부모에게 미치는 영향을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
목표 및 목표 타당성 RCT의 목표는 NICU에서 부모의 스트레스와 불안에 대한 VOICE 프로그램의 구현 및 효과를 평가하는 것입니다.
구체적으로 목표는 다음과 같습니다.
- NICU에 입원한 32주 미만의 영아 부모에게 VOICE 프로그램 개입을 제공할 가능성을 결정하기 위해 더 큰 다기관 RCT의 설계를 알리기 위해 프로세스, 자원, 관리 및 과학적 데이터를 수집하기 위한 타당성 조사가 수행됩니다. 제안된 결과 측정은 스트레스, 불안, 부모 만족도, NICU 체류 기간, 부모 방문 및 활동 시간, NICU 직원의 VOICE 프로그램 준수와 관련됩니다.
- 부모 및 의료 전문가와 함께 VOICE 프로그램 개입의 구현을 탐색합니다.
질적 연구는 타당성 연구에 참여할 부모와 개입을 수행하는 NICU 직원의 경험을 탐구할 것입니다. 이것은 채용/유지, 개입의 가능 요인/장벽과 같은 방법론적 문제에 대한 정보를 제공할 것입니다.
방법 디자인 연구의 디자인은 타당성 조사입니다. VOICE 프로그램은 복잡한 개입이기 때문에 복잡한 개입을 개발하고 테스트하기 위한 MRC 프레임워크를 따를 것입니다. 복잡한 개입의 개발에서 구현까지의 프로세스는 다양한 형태를 취할 수 있습니다.
발달 단계에서 VOICE 개입은 부모를 포함하여 이 분야의 사용 가능한 증거와 전문가로부터 개발되었습니다. 관련된 모든 의료 전문가는 교육을 받았습니다. 개발 단계 후 이 MRC 프레임워크의 현재 '단계'는 타당성 및 파일럿 단계입니다. 이 연구는 혼합 방법 연구가 될 것입니다. 구체적으로 타당성 조사는 RCT 설계와 내재된 정성적 설계로 진행된다.
설정 후난 어린이 병원의 NICU는 고품질 관리 및 치료를 제공하는 3차 신생아 센터입니다. 재태 연령(GA) 24주 이상의 영아는 이 NICU에 입원하여 치료를 받습니다. 매년 5000명 이상의 신생아가 입원합니다. 이 영아들 중 약 350명이 GA < 32주로 매우 조산아로 태어납니다. 이 극미숙아는 평균 입원 기간이 35일인 장기 집중 치료가 필요합니다. 한편 NICU는 가족 중심 관리를 성공적으로 구현했으며 부모는 유아를 방문하고 관리에 더 많이 참여할 수 있습니다.
샘플 크기 타당성 조사이므로 샘플 크기는 연구 목표를 다루기 위해 실용적으로 결정되었습니다. 조사관은 개입 그룹에 30명의 영아의 부모(아버지 및/또는 어머니)를 포함하고 표준 치료 그룹에 30명의 영아의 부모를 포함하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yan Zhuang
- 전화번호: +86-177-0843-9719
- 이메일: 121427059@qq.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 32주 GA 미만으로 태어난 영아의 부모
- 출생 후 7일 이내에 NICU에 입원한 영아의 부모
- 중국어로 말하고 쓰는 부모.
제외 기준:
- 예상되는 NICU 체류 기간이 4주 미만인 유아의 부모
- 생명을 위협하는 중대한 선천성 기형을 가진 영아의 부모
- 중병에 걸려 생존 가능성이 없는 영아의 부모
- 참여할 수 없는 부모(NICU 직원과 협력하는 능력을 방해할 수 있는 건강, 가족, 사회 또는 언어 문제)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보이스 케어
VOICE 대화에는 부모와의 최소 5회 연속 대화가 포함됩니다. 대화는 엄격하거나 엄격하게 프로토콜화되지 않고 오히려 유아의 입원 기간 상황과 관련된 문제에 초점을 맞추고 대화는 부모의 요구에 따라 개별화되어야 합니다. 따라서 유아의 상황과 부모의 가정 상황에 따라 VOICE 대화의 내용은 유아의 입학 경로를 기반으로 구축됩니다. 모든 VOICE 대화에는 고유한 초점이 있으며 이는 5개의 VOICE 대화 가이드에 나와 있습니다. 기본적으로 모든 VOICE 대화는 부모와 유아의 지원에 관한 것입니다. VOICE 대화의 원칙은 가치, 기회, 통합, 통제 및 평가입니다. VOICE 프로그램은 NICU 입학 및 NICU 퇴원 후 2-4주 후속 조치 동안 부모와의 체계적이고 계획적인 커뮤니케이션에 중점을 둡니다. |
I 단계: 부모와 관계를 구축하고 부모와 NICU 직원의 가치를 공유합니다. II 단계: 부모가 아기 돌보기에 더 많이 참여할 수 있는 기회에 대해 부모와 논의합니다. III 단계: 아기를 돌보는 데 부모의 참여 통합. 부모의 경험은 NICU 직원과 공유해야 합니다. 부모의 돌봄 참여에 대해 제기되는 모든 문제를 논의하고 개선이 필요한지 확인할 수 있습니다. IV 단계: 집에 가기 전에 부모가 퇴원 전에 준비해야 할 문제가 있는 경우 아기 돌보기에 대한 지식 제어. V 단계: 평가. 이 대화 중에 부모의 전반적인 경험에 대해 논의하고 집에서 아기를 돌보는 것과 관련된 추가 질문이 있으면 탐색하고 논의할 것입니다. |
간섭 없음: 스탠다드 케어
표준 치료는 현재 NICU에서 구현되는 표준 가족 중심 치료(FCC) 관행으로 정의됩니다.
부모는 매일 3시간 동안 NICU를 방문하여 영아에게 기본 케어를 제공할 수 있습니다.
표준 진료는 일주일에 세 번 의사와의 만남을 포함하며 내용은 주로 유아의 의학적 상태 및 치료에 관한 것입니다.
부모와 의사/간호사 간의 다른 회의는 없습니다.
FCC 원칙은 부모와 NICU 직원이 NICU에서 긴밀하게 협력한다는 것을 의미합니다.
여기에는 학부모의 짧은 질문이 처리되는 예정되지 않은 정보 및 커뮤니케이션 접촉 순간도 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 전후 병원 불안 및 우울의 변화
기간: 측정 시간 프레임 : T1 = 베이스라인 사전 개입(입원 첫 주) , T2 = 개입 후(퇴원 후 4주)
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병원 불안 및 우울 척도는 병원 불안 및 우울을 측정하는 14개 항목 척도입니다.
항목 중 7개는 불안과 관련이 있고 7개는 우울증과 관련이 있습니다.
각 하위 척도는 0~21점 범위의 점수를 가집니다. 항목은 0~3점 범위의 4점 리커트 척도로 평가되며 0~42점 범위의 척도를 생성하며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
0-7의 점수는 정상 수준의 불안과 우울증을 나타냅니다. 8-10은 경계선의 비정상적인 불안 및 우울증 수준을 나타내고 11-21은 비정상적인 수준의 불안 및 우울증을 나타냅니다.
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측정 시간 프레임 : T1 = 베이스라인 사전 개입(입원 첫 주) , T2 = 개입 후(퇴원 후 4주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산후우울증
기간: 측정 시점 : 장애 후(퇴원 후 4주)
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Edinburgh Postnatal Depression Scale은 보통 5분 이내에 완료됩니다.
응답은 증상의 중증도 증가에 따라 0, 1, 2 또는 3으로 점수가 매겨집니다.
총점은 10개 항목 각각의 점수를 합산하여 결정됩니다.
컷오프 점수의 범위는 9~13점이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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측정 시점 : 장애 후(퇴원 후 4주)
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학부모 만족도
기간: 측정 시점 : 장애 후(퇴원 후 4주)
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집중 치료에서 부모의 권한 부여(EMPATHIC-30) 척도로 측정한 부모 만족도입니다. EMPATHIC-30은 부모 만족도와 경험을 측정하는 30개의 문항으로 구성됩니다.
문장의 점수는 1-6의 척도로 되어 있습니다(확실히 예에서 확실히 아니오까지).
점수는 진술 수준 및 도메인 수준에서 평균 및 SD 값으로 표시됩니다.
점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
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측정 시점 : 장애 후(퇴원 후 4주)
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NICU 체류 기간
기간: 측정 시점 : 장애 후(퇴원 후 4주)
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NICU 체류 기간이 징수됩니다.
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측정 시점 : 장애 후(퇴원 후 4주)
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부모의 일일 방문 시간 및 활동
기간: 중재 중 매일
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부모의 방문 시간과 활동이 수집됩니다.
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중재 중 매일
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입원 중 체중 증가
기간: T1 = 입원 시, T2 = 퇴원 시
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입실시 체중과 퇴원시 체중을 징수합니다.
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T1 = 입원 시, T2 = 퇴원 시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xiao-ming Peng, Hunan Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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