HPVジェノタイピングによるトリアージによるHPVスクリーニングと酢酸による目視検査
2024年5月8日 更新者：Prof. Patrick Petignat
HPV ジェノタイピングによるトリアージによる HPV スクリーニング vs 酢酸による目視検査：無作為対照試験
子宮頸がんは、効果的な予防法とスクリーニング方法が存在するにもかかわらず、サハラ以南のアフリカの女性のがんによる死亡の主な原因です。
ヒトパピローマウイルス（ほぼすべての子宮頸がんの原因）に対するワクチン接種率は、一部の資源の少ない国ではまだ不十分であるため、がんに進行するリスクのある子宮頸部病変の早期発見と治療は、子宮頸がん制御の重要な要素です。
したがって、治療が必要な女性を特定し、子宮頸がんの発症を予防するためには、資源の少ない国で最も信頼性が高く適切なスクリーニング戦略を見つけることが不可欠です。
私たちの研究の目的は、カメルーンの 2 つの研究センターで、リソースの少ない環境に適応した子宮頸がんスクリーニングの 2 つの異なる方法を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
スタンドアロン検査として使用される HPV の特異性と陽性適中率は限定的であり、結果として、かなりの数の HPV 陽性女性が子宮頸部の前がん病変やがんを患っておらず、不必要な精査や治療を受けています。 このため、WHO は、治療が必要な女性を特定するための HPV 陽性女性のトリアージ検査として、酢酸による目視検査 (VIA/VILI) を推奨しています。 それにもかかわらず、VIA は医療提供者の経験に依存する非常に主観的な手順であり、診断精度は設定ごとに異なります。 HPV ジェノタイピングによるトリアージは、VIA によるトリアージの代替手段として最近浮上しており、ハイリスク HPV ジェノタイプのサブセットのみを持つ女性を直ちに治療することで、過剰治療率を減らしています。 ただし、今日まで、VIA と HPV ジェノタイピングによる HPV 陽性女性のトリアージはまだ比較されていません。 このプロジェクトは、HPV ジェノタイピングまたは VIA によるトリアージのための無作為化の後、カメルーンで一次 HPV ベースのスクリーニングを実施し、続いて熱アブレーションによる治療を即座に提案することを目的としています。 より具体的には、HPVジェノタイピングによるトリアージ（HPVタイプ16、18、45、31、33、35、52、または58の女性の即時治療による）が、治療を必要とする女性のより良いターゲティングと女性へのリソースの割り当てを可能にするかどうかを判断することを目指しています. WHO が推奨するように、VIA によるトリアージよりも危険にさらされています。
主な目的: カメルーンにおける子宮頸がんの最も効率的なスクリーニング戦略を特定すること、より具体的には、8 つの遺伝子型 (HPV タイプ 16、18、45、31、33、35、52、または 58) のプールによるトリアージがより効果的かどうかを判断すること前癌病変の検出のための酢酸による目視検査によるトリアージよりも。 ¨
副次的な目的:
- 各スクリーニンググループ（HPVジェノタイピングおよびVIA/VILI）における過剰治療率を決定する
- 有害事象の発生率を決定するため (例: 出血、感染、入院）各スクリーニンググループ
- 各スクリーニンググループのCIN2 +のより良い予測に関連する可能性のある参加者の特徴を決定する
- 両方のスクリーニング戦略の患者と医療提供者の受容性を評価する
- 子宮頸がんの予防を優先し、女性の健康を増進するための持続可能な体制を構築する カメルーン西部地域
- スクリーニング中に発見されたすべての前がん病変またはがん病変を治療する
- 女性とその家族に、子宮頸がん、性感染症 (STD)、HIV などの婦人科疾患について知らせること
- 継続的な臨床教育のための子宮頸部画像のデータベースを作成するには
- VIA/VILI 検査中の子宮頸部の 2 分間のビデオに基づいて、子宮頸部の前がん病変を特定するのに役立つ自動 VIA/VILI 分類器 (AVC) を開発する
- 女性、コミュニティ、および医療提供者の AVC テストの受容性を評価する
研究デザイン: 全国的な多中心の非盲検 2 群無作為化比較試験
参加者と医療提供者のための質的および量的研究は、スクリーニングプロセスと治療に対する好みと態度に対処する研究期間中に含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
5500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Patrick Petignat, PD
- 電話番号：+41 22 37 24 432
- メール：patrick.petignat@hcuge.ch
研究場所
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Menoua
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Dschang、Menoua、カメルーン
- 募集
- Dschang Annex Regional Hospital
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コンタクト：
- Bruno Kenfack, Pr
- メール：brunokenfack@gmail.com
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Mifi
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Bafoussam、Mifi、カメルーン
- まだ募集していません
- Bafoussam Regional Hospital
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コンタクト：
- Georges Enow Orock, Prof.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 30～49 歳の HIV 陰性の女性と 25～49 歳の HIV 陽性の女性
- -研究手順を理解し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名して自発的に参加することを受け入れる能力。
除外基準:
- スクリーニング時の妊娠
- 以前の子宮摘出術
- 既知の子宮頸がん
- 子宮頸がんの症状（例： 子宮出血、既知の骨盤腫瘤)
- 子宮頸部の視覚化を妨げる可能性のある状態
- 重度の既存の病状（例： 進行がん、末期腎不全）
- -研究プロトコルを遵守できない女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジェノタイピングによるトリアージ
研究介入は、子宮頸がんスクリーニングのための HPV 陽性女性のトリアージ方法として HPV ジェノタイピングを適用することで構成されます。
Xpert HPV テストによる一次スクリーニングの後、陽性の女性は、遺伝子型の 2 つのグループに従って分類されます。グループ 1 (チャネル 1、2 および3) およびグループ 2 (チャネル 4 および 5 から得られた HPV タイプ 51、59、39、56、66 および/または 68)。
グループ 1 の女性はすぐに治療を受けますが、グループ 2 の女性はすぐには治療を受けず、12 か月後にフォローアップされます。
例外は、検査時に浸潤癌が疑われる病変を持つ参加者に対して行われ、HPV の種類に関係なく、さらなる調査のために紹介されます。
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ジェノタイピングは、次のように特定の遺伝子型またはプールされた結果を検出するためのプライマーとプローブを含む 5 つのカラー チャネルを使用する Xpert システムによって取得されます。 33、35、52、または 58、プールされた結果、iv) HPV タイプ 51 または 59、プールされた結果、および v) HPV タイプ 39、56、66、または 68。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：酢酸 (VIA) の適用後の目視検査によるトリアージ
コントロール アームは、現在 WHO が推奨しているように、VIA による HPV 陽性女性のトリアージで構成されます。
VIA 陽性の女性は直ちに治療を受けますが、VIA 陰性の女性は治療を受けず、12 か月後にフォローアップされます。
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酢酸とルゴールヨウ素を塗布した後、簡略化された「ABCD 基準」を使用して子宮頸部を評価します (A = 変換ゾーン内のアセトホワイト病変、B = 自然出血またはわずかな接触による、C (オプション) = アセトホワイトのルゴール陽性着色)。病変、D = アセトホワイト病変の直径 > 5mm)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮頸部上皮内腫瘍グレード 2 以上 (CIN2+) の検出のための HPV ジェノタイピングおよび VIA/VILI によるトリアージの感度
時間枠：2年
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ゴールドスタンダードとしての組織学的結果（子宮頸部生検および/または子宮頸部ブラッシングから）を考慮した、スクリーニング時（初回来院時）の子宮頸部上皮内腫瘍グレード2以上の重度（CIN2 +）検出に対するHPVジェノタイピングおよびVIA / VILIによるトリアージの感度.
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮頸部上皮内腫瘍に対する HPV ジェノタイピングおよび VIA/VILI によるトリアージの特異性、陽性適中率および陰性適中率
時間枠：2年
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HPV ジェノタイピングによるトリアージの特異性、PPV および NPV、および VIA/VILI による子宮頸部上皮内腫瘍のグレード 2 以上の重症度 (CIN2+) をスクリーニング時 (初回来院時) に検出し、組織学的結果をゴールド スタンダードとして考慮する。
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2年
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各研究群でスクリーニング、トリアージ、治療戦略に正しく従った参加者の割合
時間枠：2年
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両方のトリアージ戦略の実現可能性を評価するために、各研究アームでスクリーニング、トリアージ、および治療戦略に正しく従った参加者の割合が測定されます。
これは、両方のアームの研究ケース レポート フォームによって測定されます。
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2年
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各スクリーニング群における過剰治療率
時間枠：2.5年
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組織学上の<CIN2の参加者の治療と見なされる、各スクリーニンググループの過剰治療率
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2.5年
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各スクリーニング群における有害事象の割合
時間枠：2.5年
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（例えば。
出血、感染症、入院)
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2.5年
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各スクリーニンググループの CIN2+ のより良い予測に関連する参加者の特徴
時間枠：2年
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各スクリーニンググループのさまざまな参加者の特徴に対するCIN2 +の正しい予測のオッズ比
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2年
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各スクリーニンググループにおける子宮頸がんの推定回避症例数
時間枠：3年
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同定および治療された前癌病変と、治療が提供されない場合の子宮頸癌への既知の進行率に基づく、各スクリーニング群における子宮頸癌の推定回避症例数。
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3年
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各戦略のスクリーニングプロセスに対する患者と医療提供者の満足度
時間枠：2年
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両方の研究アームのスクリーニングプロセスに対する満足度は、最初の訪問の終わりに参加者の間で0から10までのスケール（紙の調査で）で測定され、フォーカスグループディスカッションと個々のインタビューからのデータの定性分析によって測定されます両方の戦略の受容性を評価するために、医療提供者と患者。
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2年
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カメルーン女性における HPV 感染と子宮頸部の前がんおよびがんの有病率
時間枠：2年
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GeneXpertアッセイによるセルフサンプリングと分析によって得られたHPVの結果、および子宮頸部生検と子宮頸部ブラッシングの組織学的分析に基づく、カメルーンの女性におけるHPV感染と子宮頸部の前がんおよびがんの有病率。
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2年
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臨床教育用にスマートフォンで撮影した子宮頸部画像の数
時間枠：3年
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VIA/VILI プロセス中にスマートフォンで撮影した、臨床教育用の匿名化された子宮頸部画像のデータベースの作成。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Patrick Petignat, PD、University Hospital, Geneva
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月6日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月17日
最初の投稿 (実際)
2022年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月8日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AO_2021-00066
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、研究期間の終了時に合理的な要求があれば共有される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。