Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przesiewowe HPV z segregacją przez genotypowanie HPV w porównaniu z kontrolą wzrokową z kwasem octowym

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Prof. Patrick Petignat

Promowanie kompleksowej profilaktyki raka szyjki macicy i lepszego zdrowia kobiet w warunkach o niskim i średnim zasobie Badania przesiewowe HPV z segregacją przez genotypowanie HPV w porównaniu z kontrolą wzrokową z kwasem octowym: randomizowana, kontrolowana próba

Rak szyjki macicy jest główną przyczyną zgonów z powodu raka wśród kobiet w Afryce Subsaharyjskiej, pomimo istnienia skutecznych metod zapobiegania i badań przesiewowych. Ponieważ wskaźniki szczepień przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (powodującemu prawie wszystkie rodzaje raka szyjki macicy) są nadal niewystarczające w niektórych krajach o niskich zasobach, wczesne wykrywanie i leczenie zmian szyjki macicy z ryzykiem progresji do raka jest kluczowym elementem kontroli raka szyjki macicy. Dlatego konieczne jest znalezienie najbardziej wiarygodnej i odpowiedniej strategii badań przesiewowych w kontekście krajów o niskich zasobach, aby zidentyfikować kobiety wymagające leczenia, a tym samym zapobiec rozwojowi raka szyjki macicy. Celem naszego badania jest porównanie dwóch różnych metod badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy, dostosowanych do warunków o niskich zasobach, w dwóch ośrodkach badawczych w Kamerunie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

HPV stosowany jako samodzielny test ma ograniczoną specyficzność i dodatnią wartość predykcyjną, w wyniku czego znaczna liczba kobiet HPV-dodatnich nie ma zmian przedrakowych ani raka szyjki macicy i jest poddawana niepotrzebnym badaniom i leczeniu. Z tego powodu WHO zaleciła oględziny z kwasem octowym (VIA/VILI) jako test segregacyjny kobiet HPV-dodatnich w celu identyfikacji kobiet wymagających leczenia. Niemniej jednak VIA jest wysoce subiektywną procedurą zależną od doświadczenia pracownika służby zdrowia, a dokładność diagnostyczna różni się w zależności od ustawienia. Triage przez genotypowanie HPV pojawił się ostatnio jako alternatywa dla triage przez VIA, z natychmiastowym leczeniem kobiet tylko z podzbiorem genotypów HPV wysokiego ryzyka, zmniejszając w ten sposób wskaźniki nadmiernego leczenia. Jednak do tej pory nie porównano segregacji kobiet HPV-dodatnich metodą VIA z genotypowaniem HPV. Projekt ten ma na celu wdrożenie w Kamerunie podstawowych badań przesiewowych opartych na HPV, po których następuje natychmiastowa oferta leczenia przez ablację termiczną po randomizacji do segregacji przez genotypowanie HPV lub VIA. Dokładniej, naszym celem jest ustalenie, czy segregacja poprzez genotypowanie HPV (z natychmiastowym leczeniem kobiet z HPV typu 16, 18, 45, 31, 33, 35, 52 lub 58) umożliwia lepsze ukierunkowanie na kobiety wymagające leczenia i przydział środków dla kobiet zagrożonych niż segregacja przeprowadzona przez VIA, zgodnie z zaleceniami WHO.

Główny cel: określenie najskuteczniejszej strategii badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w Kamerunie, a dokładniej ustalenie, czy segregacja na podstawie puli ośmiu genotypów (HPV typu 16, 18, 45, 31, 33, 35, 52 lub 58) jest bardziej skuteczna niż segregacja poprzez oględziny z kwasem octowym w celu wykrycia zmian przedrakowych. ¨

Cele drugorzędne:

  • Określenie wskaźnika nadmiernego leczenia w każdej grupie przesiewowej (genotypowanie HPV i VIA/VILI)
  • Aby określić częstość zdarzeń niepożądanych (np. krwotok, infekcja, hospitalizacja) w każdej grupie przesiewowej
  • Określenie, które cechy uczestników mogą być związane z lepszym przewidywaniem CIN2+ dla każdej grupy skriningowej
  • Ocena akceptacji obu strategii badań przesiewowych przez pacjentów i pracowników służby zdrowia
  • Stworzenie trwałej struktury promocji zdrowia kobiet z priorytetem w profilaktyce raka szyjki macicy Zachodni Region Kamerunu
  • Leczenie wszystkich zmian przedrakowych lub nowotworowych wykrytych podczas badań przesiewowych
  • Informowanie kobiet i ich rodzin o patologiach ginekologicznych, w tym o raku szyjki macicy, chorobach przenoszonych drogą płciową i HIV
  • Stworzenie bazy danych obrazów szyjki macicy do ciągłej edukacji klinicznej
  • Opracowanie automatycznego klasyfikatora VIA/VILI (AVC), który może pomóc w identyfikacji zmian przedrakowych szyjki macicy na podstawie 2-minutowego filmu wideo szyjki macicy podczas badania VIA/VILI
  • Ocena akceptowalności testu AVC przez kobiety, społeczność i świadczeniodawców

Projekt badania: Ogólnokrajowe, wieloośrodkowe, otwarte badanie z randomizacją i grupą kontrolną z dwoma ramionami

Badania jakościowe i ilościowe dla uczestników i pracowników służby zdrowia zostaną uwzględnione w okresie badania, uwzględniając preferencje i postawy wobec procesu badań przesiewowych i leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kamerun
    • Menoua
      • Dschang, Menoua, Kamerun
    • Mifi
      • Bafoussam, Mifi, Kamerun
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Bafoussam Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Georges Enow Orock, Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety HIV-ujemne w wieku 30-49 lat i kobiety HIV-dodatnie w wieku 25-49 lat
  • Umiejętność zrozumienia procedur badania i dobrowolnego wyrażenia zgody na udział poprzez podpisanie formularza świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża w czasie badania przesiewowego
  • Poprzednia histerektomia
  • Znany rak szyjki macicy
  • Objawy raka szyjki macicy (np. krwotok maciczny, znana masa miednicy)
  • Warunki, które mogą zakłócać wizualizację szyjki macicy
  • Ciężkie istniejące wcześniej schorzenia (np. zaawansowany nowotwór, terminalna niewydolność nerek)
  • Kobiety, które nie są w stanie przestrzegać protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Selekcja przez genotypowanie
Interwencja badawcza będzie polegać na zastosowaniu genotypowania HPV jako metody segregacji kobiet HPV-dodatnich do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy. Po wstępnym skriningu testem Xpert HPV kobiety z wynikiem dodatnim zostaną sklasyfikowane według dwóch grup genotypów: grupa 1 (typy HPV 16,18,45, 31, 33, 35, 52 i/lub 58 uzyskane z kanałów 1, 2 i 3) i grupy 2 (typy HPV 51, 59, 39,56, 66 i/lub 68 uzyskane z kanałów 4 i 5). Kobiety z grupy 1 zostaną natychmiast poddane leczeniu, podczas gdy kobiety z grupy 2 nie otrzymają natychmiastowego leczenia i zostaną poddane obserwacji po 12 miesiącach. Wyjątek stanowić będą uczestnicy, u których podczas badania wykryto zmiany podejrzane o raka inwazyjnego, którzy zostaną skierowani na dalsze badania niezależnie od typu wirusa HPV.
Test diagnostyczny: Genotypowanie HPV
Genotypowanie będzie wykonywane przez system Xpert, który wykorzystuje 5 kanałów barwnych zawierających startery i sondy do wykrywania określonych genotypów lub zbiorczych wyników w następujący sposób: i) HPV 16, ii) HPV 18/45 w wyniku zbiorczym, iii) HPV typ 31, 33, 35 52 lub 58 w zbiorczym wyniku, iv) HPV typu 51 lub 59 w zbiorczym wyniku oraz v) HPV typu 39, 56, 66 lub 68 w zbiorczym wyniku.
Inne nazwy:
  • HPV GeneXpert
Aktywny komparator: Triage poprzez oględziny po zastosowaniu kwasu octowego (VIA)
Ramię kontrolne będzie polegało na segregacji kobiet HPV-dodatnich przez VIA, zgodnie z obecnie zalecanymi przez WHO. Kobiety z dodatnim wynikiem VIA będą leczone natychmiast, podczas gdy kobiety z ujemnym wynikiem VIA nie będą leczone i zostaną poddane obserwacji po 12 miesiącach.
Test diagnostyczny: Kontrola wzrokowa po zastosowaniu kwasu octowego
Po zastosowaniu kwasu octowego i płynu Lugola, szyjka macicy zostanie oceniona za pomocą uproszczonych kryteriów ABCD (A= białaczka octowa w strefie transformacji, B = samoistne krwawienie lub po lekkim dotknięciu, C (opcjonalnie) = dodatnie zabarwienie białaczki octowej w kierunku Lugola zmiany chorobowe, D = średnica > 5 mm zmiany acetobiałej).
Inne nazwy:
  • PRZEZ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość segregacji na podstawie genotypowania HPV i VIA/VILI w wykrywaniu śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy stopnia 2 lub cięższego (CIN2+)
Ramy czasowe: 2 lata
Czułość segregacji na podstawie genotypowania HPV i VIA/VILI w wykrywaniu śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy stopnia 2 lub cięższego (CIN2+) w czasie badania przesiewowego (pierwsza wizyta), biorąc pod uwagę wyniki histologiczne (z biopsji szyjki macicy i/lub szczotkowania kanału szyjki macicy) jako złoty standard .
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Swoistość, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna segregacji metodą genotypowania HPV i VIA/VILI w kierunku śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy
Ramy czasowe: 2 lata
Swoistość, PPV i NPV segregacji na podstawie genotypowania HPV i VIA/VILI w wykrywaniu śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy stopnia 2 lub cięższego (CIN2+) w czasie badania przesiewowego (pierwsza wizyta), biorąc pod uwagę wyniki histologiczne jako złoty standard.
2 lata
Odsetek uczestników, którzy prawidłowo zastosowali się do strategii badań przesiewowych, segregacji i leczenia w każdej grupie badania
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek uczestników, którzy prawidłowo zastosowali strategię przesiewową, segregacji i leczenia w każdej grupie badania, zostanie zmierzony w celu oceny wykonalności obu strategii segregacji. Zostanie to zmierzone za pomocą formularzy opisów przypadków dla obu ramion.
2 lata
Wskaźnik nadmiernego leczenia w każdej grupie przesiewowej
Ramy czasowe: 2,5 roku
Wskaźnik nadmiernego leczenia w każdej grupie przesiewowej, uważany za leczenie uczestników z <CIN2 w badaniu histologicznym
2,5 roku
Odsetek zdarzeń niepożądanych w każdej grupie przesiewowej
Ramy czasowe: 2,5 roku
(np. krwotok, infekcja, hospitalizacja)
2,5 roku
Charakterystyka uczestnika związana z lepszym przewidywaniem CIN2+ dla każdej grupy skriningowej
Ramy czasowe: 2 lata
Iloraz szans prawidłowego przewidywania CIN2+ dla różnych cech uczestników w każdej grupie skriningowej
2 lata
Szacunkowa liczba przypadków unikniętych raka szyjki macicy w każdej grupie skriningowej
Ramy czasowe: 3 lata
Szacunkowa liczba przypadków raka szyjki macicy, których uniknięto w każdej grupie objętej badaniem przesiewowym, na podstawie zidentyfikowanych i leczonych zmian przedrakowych oraz znanego wskaźnika progresji do raka szyjki macicy w przypadku braku leczenia.
3 lata
Zadowolenie pacjentów i pracowników służby zdrowia z procesu przesiewowego każdej strategii
Ramy czasowe: 2 lata
Zadowolenie z procesu screeningu w obu ramionach badania będzie mierzone w skali od 0 do 10 (w ankiecie papierowej) wśród uczestników pod koniec pierwszej wizyty oraz poprzez jakościową analizę danych z dyskusji w grupach fokusowych i wywiadów indywidualnych z pracowników służby zdrowia i pacjentów, w celu oceny dopuszczalności obu strategii.
2 lata
Częstość występowania infekcji HPV oraz stanu przedrakowego i raka szyjki macicy wśród kobiet z Kamerunu
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania infekcji HPV oraz stanów przedrakowych i raka szyjki macicy wśród kobiet z Kamerunu, na podstawie wyników HPV uzyskanych przez samodzielne pobieranie próbek i analizę za pomocą testu GeneXpert oraz na podstawie analiz histologicznych biopsji szyjki macicy i szczotkowania kanału szyjki macicy.
2 lata
Liczba zdjęć szyjki macicy wykonanych smartfonem na potrzeby edukacji klinicznej
Ramy czasowe: 3 lata
Stworzenie bazy danych anonimowych obrazów szyjki macicy do celów edukacji klinicznej, zarejestrowanych za pomocą smartfona podczas procesu VIA/VILI.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prof. Patrick Petignat

Współpracownicy

University Hospital, Geneva
Bafoussam Regional Hospital, Cameroon
Dschang District Hospital, Cameroon
University of Dschang

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Petignat, PD, University Hospital, Geneva

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AO_2021-00066

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane mogą być udostępniane na uzasadnione żądanie pod koniec okresu studiów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj