HPV-screening med triage av HPV-genotyping versus visuell inspeksjon med eddiksyre

HPV brukt som en frittstående test har en begrenset spesifisitet og positiv prediktiv verdi, og som en konsekvens har et betydelig antall HPV-positive kvinner ingen cervical precancerøse lesjoner eller kreft og får unødvendig oppfølging og behandling. Av denne grunn har WHO anbefalt visuell inspeksjon med eddiksyre (VIA/VILI) som en triagetest av HPV-positive kvinner for å identifisere kvinner som trenger behandling. Likevel er VIA en svært subjektiv prosedyre avhengig av helsepersonells erfaring, med diagnostisk nøyaktighet som varierer fra innstilling til innstilling. Triage ved HPV-genotyping har nylig dukket opp som et alternativ til triage ved VIA, med umiddelbar behandling av kvinner med kun en undergruppe av høyrisiko HPV-genotyper, og dermed redusere overbehandlingsraten. Til dags dato har imidlertid triage av HPV-positive kvinner ved VIA versus HPV-genotyping ennå ikke blitt sammenlignet. Dette prosjektet har som mål å implementere primær HPV-basert screening i Kamerun etterfulgt av et umiddelbar tilbud om behandling ved termisk ablasjon etter randomisering for triage ved HPV-genotyping eller VIA. Mer spesifikt tar vi sikte på å finne ut om triage ved HPV-genotyping (med umiddelbar behandling av kvinner med HPV-type 16, 18, 45, 31, 33, 35, 52 eller 58) tillater bedre målretting av kvinner som trenger behandling og allokering av ressurser til kvinner i fare enn triage av VIA, som anbefalt av WHO.

Primært mål: Å identifisere den mest effektive screeningstrategien for livmorhalskreft i Kamerun, mer spesifikt for å finne ut om triage med en pool av åtte genotyper (HPV-type 16, 18, 45, 31, 33, 35, 52 eller 58) er mer effektiv enn triage ved visuell inspeksjon med eddiksyre for påvisning av precancerøse lesjoner. ¨

Sekundære mål:

• For å bestemme overbehandlingsraten i hver screeninggruppe (HPV-genotyping og VIA/VILI)
• For å bestemme frekvensen av uønskede hendelser (f.eks. blødning, infeksjon, sykehusinnleggelse) i hver screeninggruppe
• For å bestemme hvilke deltakeregenskaper som kan være assosiert med bedre prediksjon av CIN2+ for hver screeninggruppe
• Å vurdere pasient og helsepersonell aksept av begge screeningsstrategiene
• Å skape en bærekraftig struktur for å fremme kvinners helse med en prioritet for forebygging av livmorhalskreft Vestregionen i Kamerun
• For å behandle alle forstadier til kreft eller kreft som oppdages under screeningen
• Å informere kvinner og deres familier om gynekologiske patologier, inkludert livmorhalskreft, seksuelt overførbare sykdommer (STD) og HIV
• Å lage en database med livmorhalsbilder for kontinuerlig klinisk utdanning
• Å utvikle en Automated VIA/VILI Classifier (AVC) som kan hjelpe til med å identifisere cervical precancerøse lesjoner basert på en 2-minutters video av cervix under VIA/VILI
• For å vurdere kvinners, samfunnets og helsepersonells aksept av AVC-testen

Studiedesign: Nasjonal multisentrisk åpen to-arms randomisert kontrollert studie

Kvalitative og kvantitative studier for deltakere og helsepersonell vil bli inkludert i løpet av studieperioden som tar for seg preferanser og holdninger til screeningsprosessen og behandlingen.