HPV-screening met triage door HPV-genotypering versus visuele inspectie met azijnzuur

HPV gebruikt als een op zichzelf staande test heeft een beperkte specificiteit en positief voorspellende waarde en als gevolg daarvan heeft een aanzienlijk aantal HPV-positieve vrouwen geen cervicale precancereuze laesies of kanker en krijgen ze onnodig onderzoek en behandeling. Om deze reden heeft de WHO visuele inspectie met azijnzuur (VIA/VILI) aanbevolen als triagetest van HPV-positieve vrouwen om vrouwen te identificeren die behandeling nodig hebben. Desalniettemin is VIA een zeer subjectieve procedure die afhankelijk is van de ervaring van de zorgverlener, waarbij de diagnostische nauwkeurigheid varieert van instelling tot instelling. Triage door middel van HPV-genotypering is onlangs naar voren gekomen als een alternatief voor triage door middel van VIA, met onmiddellijke behandeling van vrouwen met alleen een subgroep van HPV-genotypes met een hoog risico, waardoor overbehandelingspercentages worden verminderd. Tot op heden is de triage van HPV-positieve vrouwen door middel van VIA versus HPV-genotypering echter nog niet vergeleken. Dit project beoogt de implementatie van primaire op HPV gebaseerde screening in Kameroen, gevolgd door een onmiddellijk aanbod voor behandeling door thermische ablatie na randomisatie voor triage door HPV-genotypering of VIA. Meer specifiek willen we bepalen of triage door HPV-genotypering (met onmiddellijke behandeling van vrouwen met HPV-typen 16, 18, 45, 31, 33, 35, 52 of 58) het mogelijk maakt om vrouwen die behandeling nodig hebben beter te targeten en middelen toe te wijzen aan vrouwen risico lopen dan triage door VIA, zoals aanbevolen door de WHO.

Primaire doelstelling: Identificatie van de meest efficiënte screeningsstrategie voor baarmoederhalskanker in Kameroen, meer specifiek om te bepalen of triage door een pool van acht genotypen (HPV-types 16, 18, 45, 31, 33, 35, 52 of 58) effectiever is dan triage door visuele inspectie met azijnzuur voor detectie van precancereuze laesies. ¨

Secundaire doelstellingen:

• Om het overbehandelingspercentage in elke screeningsgroep te bepalen (HPV-genotypering en VIA/VILI)
• Om het aantal bijwerkingen te bepalen (bijv. bloeding, infectie, ziekenhuisopname) in elke screeningsgroep
• Voor elke screeningsgroep bepalen welke kenmerken van de deelnemer geassocieerd kunnen worden met een betere voorspelling van CIN2+
• Om de aanvaardbaarheid van beide screeningstrategieën door de patiënt en de zorgverlener te beoordelen
• Het creëren van een duurzame structuur voor de bevordering van de gezondheid van vrouwen met als prioriteit de preventie van baarmoederhalskanker in de westelijke regio van Kameroen
• Om alle precancereuze of kankerachtige laesies te behandelen die tijdens de screening zijn ontdekt
• Vrouwen en hun families informeren over gynaecologische pathologieën, waaronder baarmoederhalskanker, seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA) en HIV
• Een database met cervicale beelden creëren voor continu klinisch onderwijs
• Ontwikkeling van een geautomatiseerde VIA/VILI-classificatie (AVC) die kan helpen bij het identificeren van cervicale precancereuze laesies op basis van een video van 2 minuten van de cervix tijdens VIA/VILI
• Om de aanvaardbaarheid van de AVC-test door vrouwen, de gemeenschap en zorgverleners te beoordelen

Studieopzet: Nationale multicentrische open-label tweearmige gerandomiseerde gecontroleerde studie

Tijdens de onderzoeksperiode zullen kwalitatieve en kwantitatieve onderzoeken voor deelnemers en zorgverleners worden opgenomen, waarbij voorkeuren en attitudes ten opzichte van het screeningproces en de behandeling worden behandeld.