Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HPV-seulonta Triage HPV-genotyypityksen avulla vs. visuaalinen tarkastus etikkahapolla

keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Prof. Patrick Petignat

Kattavan kohdunkaulan syövän ehkäisyn ja naisten paremman terveyden edistäminen pienillä ja keskisuurilla resursseilla HPV-seulonta HPV-genotyypityksen avulla vs. visuaalinen tarkastus etikkahapolla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Kohdunkaulansyöpä on Saharan eteläpuolisen Afrikan naisten yleisin syöpäkuolemien syy huolimatta tehokkaista ehkäisy- ja seulontamenetelmistä. Koska rokotukset ihmisen papilloomavirusta (joka aiheuttaa lähes kaikki kohdunkaulan syövät) vastaan ​​ovat edelleen riittämättömiä joissakin vähäresursseissa maissa, syöpäriskissä olevien kohdunkaulan leesioiden varhainen havaitseminen ja hoito ovat tärkeitä osia kohdunkaulan syövän hallinnassa. Siksi on välttämätöntä löytää luotettavin ja tarkoituksenmukaisin seulontastrategia vähäresurssien maihin, jotta voidaan tunnistaa hoidon tarpeessa olevat naiset ja estää siten kohdunkaulasyövän kehittyminen. Tutkimuksemme tavoitteena on verrata kahta erilaista kohdunkaulan syövän seulontamenetelmää, jotka on mukautettu vähäresursseihin kahdessa Kamerunissa sijaitsevassa tutkimuskeskuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erillisenä testinä käytetyllä HPV:llä on rajallinen spesifisyys ja positiivinen ennustearvo, minkä seurauksena merkittävällä osalla HPV-positiivisista naisista ei ole kohdunkaulan esisyövän vaurioita tai syöpää, ja he saavat tarpeettomia työstöjä ja hoitoja. Tästä syystä WHO on suositellut etikkahapolla (VIA/VILI) tehtävää visuaalista tarkastusta HPV-positiivisten naisten triagetestiksi hoitoa tarvitsevien naisten tunnistamiseksi. VIA on kuitenkin erittäin subjektiivinen toimenpide, joka riippuu terveydenhuollon tarjoajan kokemuksesta, ja diagnostinen tarkkuus vaihtelee asetuksista toiseen. HPV-genotyypityksen avulla tapahtuva erottelu on äskettäin noussut esiin vaihtoehdoksi VIA:n määrittämiselle, sillä naisia, joilla on vain osa korkean riskin HPV-genotyyppejä, hoidetaan välittömästi, mikä vähentää ylihoitoastetta. Toistaiseksi HPV-positiivisten naisten luokittelua VIA:lla verrattuna HPV-genotyypitykseen ei ole kuitenkaan vielä verrattu. Tämän hankkeen tavoitteena on toteuttaa ensisijainen HPV-pohjainen seulonta Kamerunissa, jota seuraa välitön tarjous hoidosta lämpöablaatiolla sen jälkeen, kun satunnaistetaan HPV-genotyypityksen tai VIA:n avulla tapahtuvaa triage-tutkimusta varten. Tarkemmin sanottuna pyrimme määrittämään, mahdollistaako HPV-genotyypityksen avulla tapahtuva erottelu (HPV-tyyppejä 16, 18, 45, 31, 33, 35, 52 tai 58 sairastavien naisten välitön hoito) kohdistaa paremmin hoitoa tarvitseviin naisiin ja kohdentaa resursseja naisille. vaarassa kuin VIA:n luokittelu WHO:n suosittelemalla tavalla.

Ensisijainen tavoite: tunnistaa tehokkain kohdunkaulansyövän seulontastrategia Kamerunissa, tarkemmin sanottuna määrittää, onko kahdeksan genotyypin (HPV-tyypit 16, 18, 45, 31, 33, 35, 52 tai 58) ryhmittely tehokkaampaa. kuin triage visuaalisella tarkastuksella etikkahapolla syövän esiasteiden havaitsemiseksi. ¨

Toissijaiset tavoitteet:

  • Ylihoitoasteen määrittäminen kussakin seulontaryhmässä (HPV-genotyyppi ja VIA/VILI)
  • Haittatapahtumien taajuuden määrittämiseksi (esim. verenvuoto, infektio, sairaalahoito) kussakin seulontaryhmässä
  • Sen määrittämiseksi, mitkä osallistujan ominaisuudet voivat liittyä CIN2+:n parempaan ennustamiseen kussakin seulontaryhmässä
  • Arvioida potilaan ja terveydenhuollon tarjoajan hyväksyttävyyttä molemmille seulontastrategioille
  • Luoda kestävä rakenne naisten terveyden edistämiseksi etusijalla kohdunkaulasyövän ehkäisyssä Kamerunin länsialueella
  • Kaikkien seulonnan aikana havaittujen syövän esiasteiden tai syöpävaurioiden hoitoon
  • tiedottaa naisille ja heidän perheilleen gynekologisista patologioista, mukaan lukien kohdunkaulan syöpä, sukupuolitaudeista (STD) ja HIV
  • Luoda tietokanta kohdunkaulan kuvista jatkuvaa kliinistä koulutusta varten
  • Automaattisen VIA/VILI-luokittimen (AVC) kehittäminen, joka voi auttaa tunnistamaan kohdunkaulan esisyövän leesiot perustuen 2 minuutin videoon kohdunkaulasta VIA/VILI-hoidon aikana
  • Arvioida naisten, yhteisön ja terveydenhuollon tarjoajien hyväksyntää AVC-testiin

Tutkimuksen suunnittelu: Kansallinen monikeskinen avoin kaksihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Osallistujien ja terveydenhuollon tarjoajien laadulliset ja kvantitatiiviset tutkimukset sisällytetään tutkimusjakson aikana, joissa käsitellään mieltymyksiä ja asenteita seulontaprosessia ja hoitoa kohtaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kamerun
    • Menoua
      • Dschang, Menoua, Kamerun
        • Rekrytointi
        • Dschang Annex Regional Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Mifi
      • Bafoussam, Mifi, Kamerun
        • Ei vielä rekrytointia
        • Bafoussam Regional Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Georges Enow Orock, Prof.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-negatiiviset 30-49-vuotiaat naiset ja 25-49-vuotiaat HIV-positiiviset naiset
  • Kyky ymmärtää opiskelumenettelyjä ja suostua vapaaehtoisesti osallistumaan allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus seulonnan aikana
  • Edellinen kohdunpoisto
  • Tunnettu kohdunkaulan syöpä
  • Kohdunkaulan syövän oireet (esim. metrorragia, tunnettu lantion massa)
  • Tilat, jotka voivat häiritä kohdunkaulan visualisointia
  • Vaikeat sairaudet (esim. pitkälle edennyt syöpä, terminaalinen munuaisten vajaatoiminta)
  • Naiset, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Triage genotyypityksen avulla
Tutkimusinterventiossa käytetään HPV-genotyypitystä HPV-positiivisten naisten triagemenetelmänä kohdunkaulan syövän seulonnassa. Xpert HPV -testillä tehdyn perusseulonnan jälkeen positiiviset naiset lajitellaan kahden genotyyppiryhmän mukaan: ryhmä 1 (HPV-tyypit 16, 18, 45, 31, 33, 35, 52 ja/tai 58, jotka on saatu kanavista 1, 2 ja 3) ja ryhmä 2 (HPV-tyypit 51, 59, 39, 56, 66 ja/tai 68, jotka on saatu kanavista 4 ja 5). Ryhmän 1 naiset hoidetaan välittömästi, kun taas ryhmän 2 naiset eivät saa välitöntä hoitoa ja heitä seurataan 12 kuukauden kuluttua. Poikkeuksena ovat osallistujat, joilla on tutkimuksessa invasiiviseen syöpään epäilyttäviä vaurioita, jotka lähetetään jatkotutkimuksiin HPV-tyypistä riippumatta.
Diagnostinen testi: HPV-genotyypitys
Genotyypitykset saadaan Xpert-järjestelmällä, joka käyttää viittä värikanavaa, jotka sisältävät alukkeita ja koettimia tiettyjen genotyyppien tai yhdistettyjen tulosten havaitsemiseen seuraavasti: i) HPV 16, ii) HPV 18/45 yhdistetyssä tuloksessa, iii) HPV-tyypit 31, 33, 35, 52 tai 58 yhdistetyssä tuloksessa, iv) HPV-tyypit 51 tai 59 yhdistetyssä tuloksessa ja v) HPV-tyypit 39, 56, 66 tai 68 yhdistetyssä tuloksessa.
Muut nimet:
  • HPV GeneXpert
Active Comparator: Lajittelu silmämääräisellä tarkastuksella etikkahapon (VIA) levittämisen jälkeen
Kontrolliryhmä koostuu HPV-positiivisten naisten luokittelemisesta VIA:n toimesta WHO:n tällä hetkellä suositteleman mukaisesti. Naisia, joilla on positiivinen VIA, hoidetaan välittömästi, kun taas VIA-negatiivisia naisia ​​ei hoideta ja heitä seurataan 12 kuukauden kuluttua.
Diagnostinen testi: Silmämääräinen tarkastus etikkahapon levittämisen jälkeen
Etikkahapon ja Lugol-jodin levittämisen jälkeen kohdunkaula arvioidaan yksinkertaistetuilla "ABCD-kriteereillä" (A = asetovalkoinen leesio transformaatiovyöhykkeellä, B = spontaani verenvuoto tai lievällä kosketuksella, C (valinnainen) = asetaovalkoisen lugol-positiivinen väritys vauriot, D = halkaisija > 5 mm asetovalkoisen leesion).
Muut nimet:
  • KAUTTA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luokittelun herkkyys HPV-genotyypityksen ja VIA/VILI:n avulla kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian asteen 2 tai vakavamman (CIN2+) havaitsemiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Luokittelun herkkyys HPV-genotyypityksen ja VIA/VILI:n avulla kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian asteen 2 tai vakavamman (CIN2+) havaitsemiseen seulonnan yhteydessä (ensimmäinen käynti), ottaen huomioon histologiset tulokset (kohdunkaulan biopsiasta ja/tai endoservikaalisesta harjauksesta) kultastandardina .
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo luokittelun HPV-genotyypityksen ja VIA/VILI:n avulla kohdunkaulan intraepiteliaaliseen neoplasiaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
HPV-genotyypityksen ja VIA/VILI:n spesifisyys, PPV ja NPV kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian asteen 2 tai vakavamman (CIN2+) havaitsemiseen seulontahetkellä (ensimmäinen käynti), ottaen huomioon histologiset tulokset kultastandardina.
2 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat noudattaneet oikein seulonta-, lajittelu- ja hoitostrategiaa kussakin tutkimushaarassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat noudattaneet oikein seulonta-, triage- ja hoitostrategiaa kussakin tutkimushaarassa, mitataan molempien lajittelustrategioiden toteutettavuuden arvioimiseksi. Tämä mitataan molempien käsien tutkimustapausraporttilomakkeilla.
2 vuotta
Ylihoitoprosentti kussakin seulontaryhmässä
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
Ylihoitoprosentti kussakin seulontaryhmässä, katsotaan niiden osallistujien hoidoksi, joiden histologia on <CIN2
2,5 vuotta
Haittavaikutusten osuus kussakin seulontaryhmässä
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
(esim. verenvuoto, infektio, sairaalahoito)
2,5 vuotta
Osallistujien ominaisuudet, jotka liittyvät CIN2+:n parempaan ennustamiseen jokaisessa seulontaryhmässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Todennäköisyyssuhteet CIN2+:n oikealle ennusteelle eri osallistujaominaisuuksille kussakin seulontaryhmässä
2 vuotta
Arvioitu vältettyjen kohdunkaulan syöpätapausten määrä kussakin seulontaryhmässä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioitu vältettyjen kohdunkaulansyövän tapausten lukumäärä kussakin seulontaryhmässä, joka perustuu tunnistettuihin ja hoidettuihin syöpää edeltäviin vaurioihin ja tunnettuun kohdunkaulansyövän etenemisnopeuteen, jos hoitoa ei tarjota.
3 vuotta
Potilaiden ja terveydenhuollon tarjoajien tyytyväisyys kunkin strategian seulontaprosessiin
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tyytyväisyys seulontaprosessiin molemmissa tutkimusryhmissä mitataan asteikolla 0-10 (paperitutkimuksella) osallistujien keskuudessa ensimmäisen vierailun lopussa sekä laadullisella analyysillä kohderyhmäkeskusteluista ja henkilökohtaisista haastatteluista. terveydenhuollon tarjoajia ja potilaita, jotta voidaan arvioida molempien strategioiden hyväksyttävyys.
2 vuotta
HPV-infektion ja kohdunkaulan esisyövän ja syövän esiintyvyys kamerunilaisilla naisilla
Aikaikkuna: 2 vuotta
HPV-infektion ja kohdunkaulan esisyövän ja syövän esiintyvyys kamerunilaisnaisten keskuudessa perustuen HPV-tuloksiin, jotka on saatu itsenäytteenotolla ja GeneXpert-analyysillä sekä kohdunkaulan biopsioiden ja kohdunkaulan harjauksen histologisiin analyyseihin.
2 vuotta
Älypuhelimella kliinistä koulutusta varten otettujen kohdunkaulan kuvien määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Anonymisoitujen kohdunkaulan kuvien tietokannan luominen kliinistä koulutusta varten, jotka on tallennettu älypuhelimella VIA/VILI-prosessin aikana.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prof. Patrick Petignat

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Geneva
Bafoussam Regional Hospital, Cameroon
Dschang District Hospital, Cameroon
University of Dschang

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick Petignat, PD, University Hospital, Geneva

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AO_2021-00066

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoituja tietoja voidaan jakaa kohtuullisesta pyynnöstä opiskelujakson lopussa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Kliiniset tutkimukset HPV-genotyypitys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa