Скрининг на ВПЧ с сортировкой путем генотипирования ВПЧ по сравнению с визуальным осмотром с помощью уксусной кислоты

ВПЧ, используемый в качестве самостоятельного теста, имеет ограниченную специфичность и положительную прогностическую ценность, и, как следствие, у значительного числа ВПЧ-положительных женщин нет предраковых поражений или рака шейки матки, и они проходят ненужное обследование и лечение. По этой причине ВОЗ рекомендовала визуальный осмотр с уксусной кислотой (VIA/VILI) в качестве сортировочного теста ВПЧ-позитивных женщин для выявления женщин, нуждающихся в лечении. Тем не менее, VIA является весьма субъективной процедурой, зависящей от опыта медицинского работника, при этом диагностическая точность варьируется в зависимости от ситуации. Сортировка с помощью генотипирования ВПЧ недавно стала альтернативой сортировке с помощью VIA с немедленным лечением только женщин с подмножеством генотипов ВПЧ высокого риска, что снижает уровень избыточного лечения. Однако на сегодняшний день сортировка ВПЧ-позитивных женщин с помощью VIA и генотипирования ВПЧ еще не сравнивалась. Этот проект направлен на проведение первичного скрининга на ВПЧ в Камеруне с последующим немедленным предложением лечения с помощью термической абляции после рандомизации для сортировки с помощью генотипирования ВПЧ или VIA. В частности, мы стремимся определить, позволяет ли сортировка с помощью генотипирования ВПЧ (с немедленным лечением женщин с типами ВПЧ 16, 18, 45, 31, 33, 35, 52 или 58) лучше ориентироваться на женщин, нуждающихся в лечении, и распределять ресурсы для женщин. подвержены риску, чем сортировка с помощью VIA, как это рекомендовано ВОЗ.

Основная цель: определить наиболее эффективную стратегию скрининга рака шейки матки в Камеруне, в частности, определить, является ли более эффективной сортировка по пулу из восьми генотипов (типы ВПЧ 16, 18, 45, 31, 33, 35, 52 или 58). чем сортировка путем визуального осмотра с уксусной кислотой для выявления предраковых поражений. ¨

Второстепенные цели:

• Определить уровень избыточного лечения в каждой группе скрининга (генотипирование ВПЧ и VIA/VILI)
• Для определения частоты нежелательных явлений (например, кровотечение, инфекция, госпитализация) в каждой скрининговой группе
• Чтобы определить, какие характеристики участников могут быть связаны с лучшим прогнозированием CIN2+ для каждой группы скрининга
• Оценить приемлемость обеих стратегий скрининга пациентом и поставщиком медицинских услуг.
• Создать устойчивую структуру для укрепления здоровья женщин с приоритетом профилактики рака шейки матки Западный регион Камеруна
• Для лечения всех предраковых или раковых поражений, обнаруженных во время скрининга
• Информировать женщин и их семьи о гинекологических патологиях, в том числе о раке шейки матки, заболеваниях, передающихся половым путем (ЗППП) и ВИЧ
• Создать базу данных изображений шейки матки для непрерывного клинического обучения.
• Разработать автоматизированный классификатор VIA/VILI (AVC), который может помочь идентифицировать предраковые поражения шейки матки на основе 2-минутного видео шейки матки во время VIA/VILI.
• Оценить приемлемость теста AVC женщинами, обществом и поставщиками медицинских услуг.

Дизайн исследования: Национальное многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами.

В течение периода исследования будут проведены качественные и количественные исследования для участников и поставщиков медицинских услуг, направленные на изучение предпочтений и отношения к процессу скрининга и лечению.