Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HPV screening s tříděním pomocí genotypizace HPV versus vizuální kontrola kyselinou octovou

8. května 2024 aktualizováno: Prof. Patrick Petignat

Podpora komplexní prevence rakoviny děložního čípku a lepšího zdraví žen v prostředí s nízkými a středními zdroji Screening HPV s tříděním pomocí genotypizace HPV versus vizuální kontrola kyselinou octovou: randomizovaná kontrolovaná studie

Rakovina děložního čípku je hlavní příčinou úmrtí na rakovinu u žen v subsaharské Africe, a to navzdory existenci účinných metod prevence a screeningu. Vzhledem k tomu, že míra očkování proti lidskému papilomaviru (způsobujícímu téměř všechny rakoviny děložního čípku) je v některých zemích s nízkými zdroji stále nedostatečná, je včasná detekce a léčba lézí děložního hrdla s rizikem progrese do rakoviny zásadními složkami kontroly rakoviny děložního čípku. Proto je nezbytné nalézt nejspolehlivější a nejvhodnější screeningovou strategii v kontextu zemí s nízkými zdroji, aby bylo možné identifikovat ženy, které potřebují léčbu, a zabránit tak rozvoji rakoviny děložního čípku. Cílem naší studie je porovnat dvě různé metody screeningu rakoviny děložního čípku přizpůsobené prostředí s nízkými zdroji ve dvou studijních centrech v Kamerunu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HPV použitý jako samostatný test má omezenou specifitu a pozitivní prediktivní hodnotu, v důsledku čehož významný počet HPV pozitivních žen nemá žádné prekancerózní léze děložního hrdla nebo rakovinu a podstupují zbytečná vyšetření a léčbu. Z tohoto důvodu WHO doporučila vizuální kontrolu pomocí kyseliny octové (VIA/VILI) jako třídící test HPV-pozitivních žen k identifikaci žen vyžadujících léčbu. Nicméně VIA je vysoce subjektivní postup závislý na zkušenostech poskytovatele zdravotní péče, s diagnostickou přesností se liší podle nastavení. Třídění pomocí genotypizace HPV se nedávno objevilo jako alternativa k třídění pomocí VIA, s okamžitou léčbou pouze u žen s podskupinou vysoce rizikových genotypů HPV, čímž se snižuje míra nadměrného léčení. Dosud však nebylo srovnáno třídění HPV pozitivních žen pomocí genotypizace VIA versus HPV. Tento projekt si klade za cíl implementovat primární screening založený na HPV v Kamerunu s následnou okamžitou nabídkou léčby termální ablací po randomizaci pro třídění pomocí genotypizace HPV nebo VIA. Konkrétněji se snažíme zjistit, zda třídění pomocí genotypizace HPV (s okamžitou léčbou žen s HPV typy 16, 18, 45, 31, 33, 35, 52 nebo 58) umožňuje lepší zacílení na ženy, které potřebují léčbu, a přidělování zdrojů ženám než třídění pomocí VIA, jak doporučuje WHO.

Primární cíl: Identifikovat nejúčinnější strategii screeningu rakoviny děložního čípku v Kamerunu, konkrétněji určit, zda je efektivnější třídění podle souboru osmi genotypů (HPV typy 16, 18, 45, 31, 33, 35, 52 nebo 58). než třídění vizuální kontrolou s kyselinou octovou pro detekci prekancerózních lézí. ¨

Sekundární cíle:

  • K určení míry přeléčení v každé screeningové skupině (genotypizace HPV a VIA/VILI)
  • K určení četnosti nežádoucích účinků (např. krvácení, infekce, hospitalizace) v každé screeningové skupině
  • Určit, které charakteristiky účastníků mohou být spojeny s lepší predikcí CIN2+ pro každou screeningovou skupinu
  • Posoudit přijatelnost obou screeningových strategií pacientem a poskytovatelem zdravotní péče
  • Vytvořit udržitelnou strukturu pro podporu zdraví žen s prioritou v prevenci rakoviny děložního čípku Západní oblast Kamerunu
  • K léčbě všech prekancerózních nebo rakovinných lézí objevených během screeningu
  • Informovat ženy a jejich rodiny o gynekologických patologiích, včetně rakoviny děložního čípku, pohlavně přenosných chorob (STD) a HIV
  • Vytvořit databázi cervikálních snímků pro průběžné klinické vzdělávání
  • Vyvinout automatický klasifikátor VIA/VILI (AVC), který může pomoci identifikovat cervikální prekancerózní léze na základě 2minutového videa děložního čípku během VIA/VILI
  • Posoudit přijatelnost testu AVC ze strany žen, komunity a poskytovatelů zdravotní péče

Design studie: Národní multicentrická otevřená dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie

Během období studie budou zahrnuty kvalitativní a kvantitativní studie pro účastníky a poskytovatele zdravotní péče zaměřené na preference a postoje k procesu screeningu a léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kamerun
    • Menoua
      • Dschang, Menoua, Kamerun
    • Mifi
      • Bafoussam, Mifi, Kamerun
        • Zatím nenabíráme
        • Bafoussam Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Georges Enow Orock, Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV-negativní ženy ve věku 30-49 let a HIV-pozitivní ženy ve věku 25-49 let
  • Schopnost porozumět studijním postupům a dobrovolně přijmout účast podepsáním formuláře informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství v době screeningu
  • Předchozí hysterektomie
  • Známá rakovina děložního čípku
  • Příznaky rakoviny děložního čípku (např. metroragie, známá pánevní hmota)
  • Stavy, které mohou narušovat vizualizaci děložního čípku
  • Závažné již existující zdravotní stavy (např. pokročilá rakovina, terminální selhání ledvin)
  • Ženy, které nejsou schopny dodržovat protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Třídění genotypizací
Studijní intervence bude spočívat v aplikaci genotypizace HPV jako triage metody HPV pozitivních žen pro screening rakoviny děložního čípku. Po primárním screeningu testem Xpert HPV budou pozitivní ženy roztříděny podle dvou skupin genotypů: skupina 1 (HPV typy 16, 18, 45, 31, 33, 35, 52 a/nebo 58 získané z kanálů 1, 2 a 3) a skupina 2 (HPV typy 51, 59, 39, 56, 66 a/nebo 68 získané z kanálů 4 a 5). Ženy ze skupiny 1 budou okamžitě léčeny, zatímco ženy ze skupiny 2 nebudou okamžitě léčeny a budou sledovány po 12 měsících. Výjimku budou mít účastníci s lézemi podezřelými z invazivní rakoviny při vyšetření, kteří budou odesláni k dalšímu vyšetření bez ohledu na typ HPV.
Diagnostický test: HPV genotypizace
Genotypizace bude získána systémem Xpert, který používá 5 barevných kanálů obsahujících primery a sondy pro detekci specifických genotypů nebo sdružených výsledků takto: i) HPV 16, ii) HPV 18/45 ve sdruženém výsledku, iii) HPV typy 31, 33, 35 52 nebo 58 ve sdruženém výsledku, iv) typy HPV 51 nebo 59 ve sdruženém výsledku a v) typy HPV 39, 56, 66 nebo 68 ve sdruženém výsledku.
Ostatní jména:
  • HPV GeneXpert
Aktivní komparátor: Třídění vizuální kontrolou po aplikaci kyseliny octové (VIA)
Kontrolní větev bude spočívat v třídění HPV pozitivních žen pomocí VIA, jak v současnosti doporučuje WHO. Ženy s pozitivní VIA budou léčeny okamžitě, zatímco VIA-negativní ženy nebudou léčeny a budou sledovány po 12 měsících.
Diagnostický test: Vizuální kontrola po aplikaci kyseliny octové
Po aplikaci kyseliny octové a Lugolova jódu bude děložní hrdlo hodnoceno pomocí zjednodušených „ABCD kritérií“ (A = acetobílá léze v transformační zóně, B = spontánní krvácení nebo při lehkém dotyku, C (volitelné) = Lugol-pozitivní zbarvení acetobílé léze, D = průměr > 5 mm acetobílé léze).
Ostatní jména:
  • PŘES

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost třídění pomocí genotypizace HPV a VIA/VILI pro detekci cervikální intraepiteliální neoplazie stupně 2 nebo závažnější (CIN2+)
Časové okno: 2 roky
Citlivost třídění pomocí genotypizace HPV a VIA/VILI pro detekci cervikální intraepiteliální neoplazie stupně 2 nebo závažnější (CIN2+) v době screeningu (první návštěva), přičemž histologické výsledky (z cervikální biopsie a/nebo endocervikálního kartáčování) jsou považovány za zlatý standard .
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota třídění pomocí genotypizace HPV a VIA/VILI pro cervikální intraepiteliální neoplazii
Časové okno: 2 roky
Specifičnost, PPV a NPV třídění pomocí genotypizace HPV a VIA/VILI pro detekci cervikální intraepiteliální neoplazie stupně 2 nebo závažnější (CIN2+) v době screeningu (první návštěva), přičemž histologické výsledky jsou považovány za zlatý standard.
2 roky
Procento účastníků, kteří správně dodrželi strategii screeningu, třídění a léčby v každé větvi studie
Časové okno: 2 roky
Pro posouzení proveditelnosti obou strategií třídění bude měřeno procento účastníků, kteří správně dodržovali strategii screeningu, třídění a léčby v každém rameni studie. To bude měřeno pomocí formulářů případových studií pro obě ramena.
2 roky
Míra přeléčení v každé screeningové skupině
Časové okno: 2,5 roku
Míra nadměrné léčby v každé screeningové skupině, považována za léčbu účastníků s <CIN2 na histologii
2,5 roku
Podíl nežádoucích účinků v každé screeningové skupině
Časové okno: 2,5 roku
(např. krvácení, infekce, hospitalizace)
2,5 roku
Charakteristiky účastníků spojené s lepší predikcí CIN2+ pro každou screeningovou skupinu
Časové okno: 2 roky
Poměr šancí správné predikce CIN2+ pro různé charakteristiky účastníků v každé screeningové skupině
2 roky
Odhadovaný počet vynechaných případů rakoviny děložního čípku v každé screeningové skupině
Časové okno: 3 roky
Odhadovaný počet eliminovaných případů rakoviny děložního čípku v každé screeningové skupině na základě identifikovaných a léčených prekancerózních lézí a známé rychlosti progrese do rakoviny děložního čípku, pokud není poskytnuta žádná léčba.
3 roky
Spokojenost pacientů a poskytovatelů zdravotní péče s procesem screeningu každé strategie
Časové okno: 2 roky
Spokojenost s procesem screeningu v obou větvích studie bude měřena na škále od 0 do 10 (na papírovém průzkumu) mezi účastníky na konci první návštěvy a kvalitativní analýzou dat z diskusí ve skupinách a individuálních rozhovorů s poskytovatelům zdravotní péče a pacientům, aby bylo možné posoudit přijatelnost obou strategií.
2 roky
Prevalence infekce HPV a prekanceróz a rakoviny děložního čípku u kamerunských žen
Časové okno: 2 roky
Prevalence infekce HPV a prekancerózy a rakoviny děložního čípku u kamerunských žen na základě výsledků HPV získaných vlastním odběrem vzorků a analýzou pomocí testu GeneXpert a na základě histologických analýz cervikálních biopsií a endocervikálního kartáčování.
2 roky
Počet cervikálních snímků pořízených chytrým telefonem pro klinické vzdělávání
Časové okno: 3 roky
Vytvoření databáze anonymizovaných snímků děložního čípku pro klinickou výuku, pořízených fotografií pomocí smartphonu během procesu VIA/VILI.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prof. Patrick Petignat

Spolupracovníci

University Hospital, Geneva
Bafoussam Regional Hospital, Cameroon
Dschang District Hospital, Cameroon
University of Dschang

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Petignat, PD, University Hospital, Geneva

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AO_2021-00066

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Anonymizované údaje mohou být sdíleny na základě přiměřené žádosti na konci období studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na HPV genotypizace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit