아세트산을 사용한 육안 검사 대 HPV 유전형 분석에 의한 분류를 통한 HPV 스크리닝
2024년 5월 8일 업데이트: Prof. Patrick Petignat
포괄적인 자궁경부암 예방 촉진 및 낮은 자원 및 중간 자원 환경에서 여성 건강 개선
자궁경부암은 효과적인 예방 및 선별 방법이 있음에도 불구하고 사하라 이남 아프리카 여성의 암 사망의 주요 원인입니다.
인유두종 바이러스(거의 모든 자궁경부암 유발)에 대한 예방 접종률은 일부 저자원 국가에서 여전히 불충분하기 때문에 암으로 진행될 위험이 있는 자궁경부 병변의 조기 발견 및 치료는 자궁경부암 관리의 중요한 요소입니다.
따라서 치료가 필요한 여성을 선별하여 자궁경부암 발병을 예방하기 위해서는 자원이 부족한 국가의 상황에서 가장 신뢰할 수 있고 적절한 검진 전략을 찾는 것이 필수적입니다.
우리 연구의 목적은 카메룬에 있는 두 연구 센터에서 자원이 부족한 환경에 적응된 두 가지 다른 자궁경부암 검진 방법을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
독립 실행형 검사로 사용되는 HPV는 특이성과 긍정적인 예측 가치가 제한되어 있으며 결과적으로 상당수의 HPV 양성 여성이 자궁경부 전암성 병변이나 암이 없으며 불필요한 정밀 검사 및 치료를 받습니다. 이러한 이유로 WHO는 치료가 필요한 여성을 식별하기 위한 HPV 양성 여성의 분류 테스트로 아세트산(VIA/VILI)을 사용한 육안 검사를 권장했습니다. 그럼에도 불구하고 VIA는 의료 제공자의 경험에 의존하는 매우 주관적인 절차이며 설정에 따라 진단 정확도가 다릅니다. HPV 유전자형에 의한 분류는 최근 VIA에 의한 분류의 대안으로 등장했으며, 고위험 HPV 유전자형의 하위 집합만을 가진 여성을 즉시 치료하여 과잉 치료 비율을 줄입니다. 그러나 지금까지 VIA 대 HPV 유전자형에 의한 HPV 양성 여성의 분류는 아직 비교되지 않았습니다. 이 프로젝트는 카메룬에서 1차 HPV 기반 스크리닝을 구현한 후 HPV 유전자형 분석 또는 VIA 분류를 위해 무작위 배정 후 열 절제 치료를 즉시 제공하는 것을 목표로 합니다. 더 구체적으로, 우리는 HPV 유전형 분석(HPV 유형 16, 18, 45, 31, 33, 35, 52 또는 58을 가진 여성의 즉각적인 치료 포함)에 의한 분류가 치료가 필요한 여성을 더 잘 타겟팅하고 여성에게 자원을 할당할 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다. WHO에서 권장하는 VIA의 분류보다 위험합니다.
1차 목표: 카메룬에서 자궁경부암에 대한 가장 효율적인 스크리닝 전략을 식별하기 위해, 보다 구체적으로 8가지 유전자형(HPV 유형 16, 18, 45, 31, 33, 35, 52 또는 58)의 풀에 의한 분류가 더 효과적인지 여부를 결정하기 위해 전암성 병변의 검출을 위해 아세트산을 사용한 육안 검사에 의한 분류보다. ¨
보조 목표:
- 각 스크리닝군(HPV 유전자형 분석 및 VIA/VILI)에서 과잉 치료율을 결정하기 위해
- 이상 반응의 비율을 결정하기 위해(예: 출혈, 감염, 입원) 각 선별군
- 각 스크리닝 그룹에 대해 어떤 참가자 특성이 CIN2+의 더 나은 예측과 연관될 수 있는지 결정하기 위해
- 두 스크리닝 전략에 대한 환자 및 의료 서비스 제공자의 수용성을 평가하기 위해
- 카메룬 서부 지역에서 자궁경부암 예방에 우선순위를 두어 여성 건강 증진을 위한 지속 가능한 구조를 만듭니다.
- 스크리닝 중에 발견된 모든 전암성 또는 암성 병변을 치료하기 위해
- 여성과 그 가족에게 자궁경부암, 성병(STD) 및 HIV를 포함한 부인과 병리에 대해 알리기 위해
- 지속적인 임상 교육을 위한 자궁경부 이미지 데이터베이스 생성
- VIA/VILI 동안 자궁경부의 2분 비디오를 기반으로 자궁경부 전암성 병변을 식별하는 데 도움이 될 수 있는 자동 VIA/VILI 분류기(AVC) 개발
- AVC 테스트에 대한 여성, 지역 사회 및 의료 제공자의 수용 가능성을 평가하기 위해
연구 설계: 국가 다중심 오픈 라벨 2군 무작위 통제 시험
연구 기간 동안 선별 과정 및 치료에 대한 선호도 및 태도를 다루는 참가자 및 의료 서비스 제공자를 위한 질적 및 양적 연구가 포함될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
5500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Patrick Petignat, PD
- 전화번호: +41 22 37 24 432
- 이메일: patrick.petignat@hcuge.ch
연구 장소
-
-
Menoua
-
Dschang, Menoua, 카메룬
- 모병
- Dschang Annex Regional Hospital
-
연락하다:
- Bruno Kenfack, Pr
- 이메일: brunokenfack@gmail.com
-
-
Mifi
-
Bafoussam, Mifi, 카메룬
- 아직 모집하지 않음
- Bafoussam Regional Hospital
-
연락하다:
- Georges Enow Orock, Prof.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 30-49세의 HIV 음성 여성 및 25-49세의 HIV 양성 여성
- 연구 절차를 이해하고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하여 참여를 자발적으로 수락하는 능력.
제외 기준:
- 검진 당시 임신
- 이전 자궁절제술
- 알려진 자궁경부암
- 자궁경부암의 증상(예: 자궁출혈, 알려진 골반 종괴)
- 자궁경부의 시각화를 방해할 수 있는 상태
- 기존에 가지고 있던 심각한 의학적 상태(예: 진행성 암, 말기 신부전)
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 유전자형에 의한 분류
연구 개입은 자궁경부암 검진을 위한 HPV 양성 여성의 분류 방법으로 HPV 유전자형을 적용하는 것으로 구성됩니다.
Xpert HPV 테스트를 통한 1차 스크리닝 후, 양성 여성은 두 가지 유전자형 그룹에 따라 분류됩니다: 그룹 1(채널 1, 2 및 3) 및 그룹 2(채널 4 및 5에서 얻은 HPV 유형 51, 59, 39, 56, 66 및/또는 68).
그룹 1의 여성은 즉시 치료를 받는 반면, 그룹 2의 여성은 즉각적인 치료를 받지 않고 12개월 후에 추적 관찰됩니다.
검사 시 침윤성 암이 의심되는 병변이 있는 참가자는 예외로 HPV 유형에 관계없이 추가 조사를 위해 의뢰됩니다.
|
다음과 같이 특정 유전자형 또는 풀링된 결과를 검출하기 위해 프라이머 및 프로브가 포함된 5가지 색상 채널을 사용하는 Xpert 시스템에서 유전자형 분석을 수행합니다. 33, 35 52 또는 58, iv) HPV 유형 51 또는 59, v) HPV 유형 39, 56, 66 또는 68, 통합 결과.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 아세트산 도포 후 육안 검사에 의한 분류(VIA)
컨트롤 암은 현재 WHO에서 권장하는 대로 VIA에 의한 HPV 양성 여성의 분류로 구성됩니다.
VIA가 양성인 여성은 즉시 치료를 받는 반면, VIA가 음성인 여성은 치료를 받지 않고 12개월 후에 후속 조치를 받게 됩니다.
|
아세트산 및 Lugol's 요오드 적용 후 자궁경부는 단순화된 "ABCD 기준"(A= 변환 영역 내의 아세토화이트 병변, B = 자발적 출혈 또는 약간의 접촉 시, C(선택 사항) = 아세토화이트의 루골 양성 착색을 사용하여 평가됩니다. 병변, D = 직경 > 5mm의 아세토화이트 병변).
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자궁경부 상피내 종양 2등급 이상(CIN2+) 검출을 위한 HPV 유전자형 및 VIA/VILI에 의한 분류 민감도
기간: 2 년
|
조직학적 결과(자궁경부 생검 및/또는 자궁경부 칫솔질)를 황금 표준으로 고려하여 스크리닝(첫 번째 방문) 시 자궁경부 상피내 신생물 2등급 이상의 중증(CIN2+) 검출을 위한 HPV 유전자형 및 VIA/VILI에 의한 분류 민감도 .
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자궁경부 상피내 종양에 대한 HPV 유전형 분석 및 VIA/VILI에 의한 분류의 특이성, 양성 예측도 및 음성 예측도
기간: 2 년
|
HPV 유전형 분석 및 VIA/VILI에 의한 분류의 특이성, PPV 및 NPV는 조직학적 결과를 금본위제로 간주하여 스크리닝(첫 방문) 시 자궁경부 상피내 신생물 2등급 이상(CIN2+) 검출을 위한 VIA/VILI입니다.
|
2 년
|
|
각 연구 부문에서 선별, 분류 및 치료 전략을 올바르게 따른 참가자의 비율
기간: 2 년
|
두 분류 전략의 실행 가능성을 평가하기 위해 각 연구 부문에서 선별, 분류 및 치료 전략을 올바르게 따랐던 참가자의 비율을 측정합니다.
이것은 두 팔에 대한 연구 사례 보고서 양식으로 측정됩니다.
|
2 년
|
|
검진군별 과잉진료율
기간: 2.5년
|
조직학에서 <CIN2를 가진 참가자의 치료로 간주되는 각 스크리닝 그룹의 과잉 치료율
|
2.5년
|
|
각 스크리닝 그룹의 부작용 비율
기간: 2.5년
|
(예.
출혈, 감염, 입원)
|
2.5년
|
|
각 스크리닝 그룹에 대한 CIN2+의 더 나은 예측과 관련된 참가자 특성
기간: 2 년
|
각 스크리닝 그룹의 다양한 참가자 특성에 대한 CIN2+의 올바른 예측 오즈비
|
2 년
|
|
각 스크리닝 그룹에서 자궁경부암의 예상 회피 사례 수
기간: 3 년
|
확인 및 치료된 전암성 병변 및 치료가 제공되지 않는 경우 알려진 자궁경부암 진행률을 기준으로 각 선별 그룹에서 자궁경부암을 피할 수 있는 예상 사례 수입니다.
|
3 년
|
|
각 전략의 선별 과정에 대한 환자 및 의료 서비스 제공자의 만족도
기간: 2 년
|
두 연구 부문의 선별 과정에 대한 만족도는 첫 번째 방문이 끝날 때 참가자들 사이에서 0에서 10까지의 척도(종이 설문 조사 기준)로 측정되며, 포커스 그룹 토론 및 개별 인터뷰에서 얻은 데이터를 정성적으로 분석합니다. 두 전략의 수용 가능성을 평가하기 위해 의료 서비스 제공자와 환자.
|
2 년
|
|
카메룬 여성의 HPV 감염과 자궁경부 전암 및 암의 유병률
기간: 2 년
|
자체 샘플링 및 GeneXpert 분석으로 얻은 HPV 결과와 자궁경부 생검 및 자궁경부 칫솔질의 조직학적 분석을 기반으로 한 카메룬 여성의 HPV 감염 및 자궁경부 전암 및 암의 유병률.
|
2 년
|
|
임상 교육을 위해 스마트폰으로 촬영한 자궁 경부 이미지 수
기간: 3 년
|
VIA/VILI 프로세스 동안 스마트폰 사진으로 캡처한 임상 교육을 위한 익명화된 자궁경부 이미지 데이터베이스 생성.
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Patrick Petignat, PD, University Hospital, Geneva
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 6일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AO_2021-00066
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
익명화된 데이터는 연구 기간 종료 시 합당한 요청 시 공유될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .