Screening dell'HPV con triage mediante genotipizzazione dell'HPV rispetto all'ispezione visiva con acido acetico

L'HPV utilizzato come test autonomo ha una specificità limitata e un valore predittivo positivo e, di conseguenza, un numero significativo di donne positive all'HPV non ha lesioni precancerose cervicali o cancro e riceve esami e trattamenti non necessari. Per questo motivo, l'OMS ha raccomandato l'ispezione visiva con acido acetico (VIA/VILI) come test di triage delle donne positive all'HPV per identificare le donne che necessitano di trattamento. Tuttavia, la VIA è una procedura altamente soggettiva che dipende dall'esperienza dell'operatore sanitario, con accuratezza diagnostica che varia da contesto a contesto. Il triage mediante genotipizzazione dell'HPV è recentemente emerso come alternativa al triage mediante VIA, con il trattamento immediato di donne con solo un sottogruppo di genotipi HPV ad alto rischio, riducendo così i tassi di trattamento eccessivo. Tuttavia, ad oggi, il triage delle donne positive all'HPV mediante VIA rispetto alla genotipizzazione dell'HPV non è stato ancora confrontato. Questo progetto mira a implementare lo screening primario basato sull'HPV in Camerun seguito da un'offerta immediata per il trattamento mediante ablazione termica dopo la randomizzazione per il triage mediante genotipizzazione dell'HPV o VIA. Più specificamente, miriamo a determinare se il triage mediante genotipizzazione dell'HPV (con il trattamento immediato delle donne con tipi di HPV 16, 18, 45, 31, 33, 35, 52 o 58) consente un migliore targeting delle donne che necessitano di trattamento e l'assegnazione di risorse alle donne a rischio rispetto al triage tramite VIA, come raccomandato dall'OMS.

Obiettivo primario: identificare la strategia di screening più efficiente per il cancro cervicale in Camerun, in particolare per determinare se il triage mediante un pool di otto genotipi (tipi di HPV 16, 18, 45, 31, 33, 35, 52 o 58) sia più efficace rispetto al triage mediante ispezione visiva con acido acetico per il rilevamento di lesioni precancerose. ¨

Obiettivi secondari:

• Determinare il tasso di sovratrattamento in ciascun gruppo di screening (genotipizzazione HPV e VIA/VILI)
• Per determinare il tasso di eventi avversi (ad es. emorragia, infezione, ospedalizzazione) in ciascun gruppo di screening
• Determinare quali caratteristiche dei partecipanti possono essere associate a una migliore previsione di CIN2+ per ciascun gruppo di screening
• Valutare l'accettabilità da parte del paziente e dell'operatore sanitario di entrambe le strategie di screening
• Creare una struttura sostenibile per la promozione della salute delle donne con una priorità nella prevenzione del cancro cervicale Regione occidentale del Camerun
• Per trattare tutte le lesioni precancerose o cancerose scoperte durante lo screening
• Informare le donne e le loro famiglie sulle patologie ginecologiche, tra cui il cancro cervicale, le malattie sessualmente trasmissibili (STD) e l'HIV
• Creare un database di immagini cervicali per l'educazione clinica continua
• Sviluppare un classificatore automatico VIA/VILI (AVC) che possa aiutare a identificare le lesioni precancerose cervicali sulla base di un video di 2 minuti della cervice durante VIA/VILI
• Valutare l'accettabilità del test AVC da parte delle donne, della comunità e degli operatori sanitari

Disegno dello studio: studio controllato randomizzato a due bracci multicentrico nazionale in aperto

Durante il periodo di studio saranno inclusi studi qualitativi e quantitativi per partecipanti e operatori sanitari che affrontino le preferenze e gli atteggiamenti nei confronti del processo di screening e del trattamento.