HPV-screening med triage ved HPV-genotypning versus visuel inspektion med eddikesyre

HPV brugt som en selvstændig test har en begrænset specificitet og positiv prædiktiv værdi, og som følge heraf har et betydeligt antal HPV-positive kvinder ingen cervikale forstadier til kræft eller kræft og modtager unødvendig oparbejdning og behandling. Af denne grund har WHO anbefalet visuel inspektion med eddikesyre (VIA/VILI) som en triagetest af HPV-positive kvinder for at identificere kvinder, der har behov for behandling. Ikke desto mindre er VIA en yderst subjektiv procedure, der afhænger af sundhedsplejerskens erfaring, med diagnostisk nøjagtighed, der varierer fra indstilling til indstilling. Triage ved HPV-genotypning er for nylig dukket op som et alternativ til triage med VIA med øjeblikkelig behandling af kvinder med kun en undergruppe af højrisiko-HPV-genotyper, hvilket reducerer overbehandlingsraten. Til dato er triage af HPV-positive kvinder ved VIA versus HPV genotype endnu ikke blevet sammenlignet. Dette projekt har til formål at implementere primær HPV-baseret screening i Cameroun efterfulgt af et øjeblikkeligt tilbud om behandling ved termisk ablation efter randomisering til triage ved HPV-genotypebestemmelse eller VIA. Mere specifikt sigter vi på at afgøre, om triage ved HPV-genotypebestemmelse (med øjeblikkelig behandling af kvinder med HPV-typerne 16, 18, 45, 31, 33, 35, 52 eller 58) tillader bedre målretning af kvinder, der har behov for behandling og allokering af ressourcer til kvinder udsat for risiko end triage af VIA, som anbefalet af WHO.

Primært mål: At identificere den mest effektive screeningsstrategi for livmoderhalskræft i Cameroun, mere specifikt at bestemme om triage med en pulje af otte genotyper (HPV-typerne 16, 18, 45, 31, 33, 35, 52 eller 58) er mere effektiv end triage ved visuel inspektion med eddikesyre til påvisning af præcancerøse læsioner. ¨

Sekundære mål:

• For at bestemme overbehandlingsraten i hver screeningsgruppe (HPV-genotypebestemmelse og VIA/VILI)
• For at bestemme antallet af uønskede hændelser (f.eks. blødning, infektion, hospitalsindlæggelse) i hver screeningsgruppe
• For at bestemme hvilke deltagerkarakteristika der kan være forbundet med bedre forudsigelse af CIN2+ for hver screeningsgruppe
• At vurdere patientens og sundhedspersonalets accept af begge screeningsstrategier
• At skabe en bæredygtig struktur til fremme af kvinders sundhed med en prioritet i forebyggelsen af ​​livmoderhalskræft Vestregionen i Cameroun
• Til behandling af alle præcancerøse eller cancerøse læsioner opdaget under screeningen
• At informere kvinder og deres familier om gynækologiske patologier, herunder livmoderhalskræft, seksuelt overførte sygdomme (STD) og HIV
• At oprette en database med livmoderhalsbilleder til kontinuerlig klinisk uddannelse
• At udvikle en Automated VIA/VILI Classifier (AVC), der kan hjælpe med at identificere cervikale præcancerøse læsioner baseret på en 2-minutters video af livmoderhalsen under VIA/VILI
• At vurdere kvinders, samfundets og sundhedsudbyderes accept af AVC-testen

Studiedesign: Nationalt multicentrisk åbent to-arms randomiseret kontrolleret forsøg

Kvalitative og kvantitative undersøgelser for deltagere og sundhedsudbydere vil blive inkluderet i løbet af undersøgelsesperioden, der adresserer præferencer og holdninger til screeningsprocessen og behandlingen.