HPV-Screening mit Triage durch HPV-Genotypisierung im Vergleich zur visuellen Inspektion mit Essigsäure

HPV, das als eigenständiger Test verwendet wird, hat eine begrenzte Spezifität und einen positiven Vorhersagewert, und infolgedessen hat eine signifikante Anzahl von HPV-positiven Frauen keine zervikalen präkanzerösen Läsionen oder Krebs und wird unnötig untersucht und behandelt. Aus diesem Grund hat die WHO die Sichtkontrolle mit Essigsäure (VIA/VILI) als Triage-Test bei HPV-positiven Frauen empfohlen, um behandlungsbedürftige Frauen zu identifizieren. Dennoch ist VIA ein höchst subjektives Verfahren, das von der Erfahrung des Gesundheitsdienstleisters abhängt, wobei die diagnostische Genauigkeit von Einstellung zu Einstellung variiert. Die Triage durch HPV-Genotypisierung hat sich kürzlich als Alternative zur Triage durch VIA herausgestellt, bei der nur Frauen mit einer Untergruppe von Hochrisiko-HPV-Genotypen sofort behandelt werden, wodurch die Überbehandlungsraten reduziert werden. Bisher wurde jedoch die Triage von HPV-positiven Frauen durch VIA mit der HPV-Genotypisierung noch nicht verglichen. Dieses Projekt zielt darauf ab, ein primäres HPV-basiertes Screening in Kamerun zu implementieren, gefolgt von einem sofortigen Angebot zur Behandlung durch Thermoablation nach Randomisierung für die Triage durch HPV-Genotypisierung oder VIA. Genauer gesagt wollen wir feststellen, ob die Triage durch HPV-Genotypisierung (mit sofortiger Behandlung von Frauen mit den HPV-Typen 16, 18, 45, 31, 33, 35, 52 oder 58) eine bessere Ausrichtung auf Frauen, die eine Behandlung benötigen, und die Zuweisung von Ressourcen an Frauen ermöglicht gefährdeter als Triage durch VIA, wie von der WHO empfohlen.

Primäres Ziel: Identifizierung der effizientesten Screening-Strategie für Gebärmutterhalskrebs in Kamerun, genauer gesagt, um festzustellen, ob Triage anhand eines Pools von acht Genotypen (HPV-Typen 16, 18, 45, 31, 33, 35, 52 oder 58) effektiver ist als Triage durch visuelle Inspektion mit Essigsäure zum Nachweis präkanzeröser Läsionen. ¨

Sekundäre Ziele:

• Bestimmung der Überbehandlungsrate in jeder Screening-Gruppe (HPV-Genotypisierung und VIA/VILI)
• Um die Rate unerwünschter Ereignisse zu bestimmen (z. Blutung, Infektion, Krankenhausaufenthalt) in jeder Screening-Gruppe
• Um zu bestimmen, welche Teilnehmermerkmale mit einer besseren Vorhersage von CIN2+ für jede Screening-Gruppe in Verbindung gebracht werden können
• Bewertung der Akzeptanz beider Screening-Strategien durch Patienten und Gesundheitsdienstleister
• Schaffung einer nachhaltigen Struktur zur Förderung der Gesundheit von Frauen mit Schwerpunkt auf der Prävention von Gebärmutterhalskrebs in der Westregion von Kamerun
• Zur Behandlung aller präkanzerösen oder kanzerösen Läsionen, die während des Screenings entdeckt wurden
• Frauen und ihre Familien über gynäkologische Pathologien, einschließlich Gebärmutterhalskrebs, sexuell übertragbare Krankheiten (STD) und HIV zu informieren
• Erstellen einer Datenbank mit Zervixbildern für die kontinuierliche klinische Ausbildung
• Entwicklung eines automatisierten VIA/VILI-Klassifikators (AVC), der bei der Identifizierung zervikaler präkanzeröser Läsionen auf der Grundlage eines 2-minütigen Videos des Gebärmutterhalses während VIA/VILI helfen kann
• Bewertung der Akzeptanz des AVC-Tests durch Frauen, die Gemeinschaft und Gesundheitsdienstleister

Studiendesign: Nationale, multizentrische, offene, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie

Während des Studienzeitraums werden qualitative und quantitative Studien für Teilnehmer und Gesundheitsdienstleister durchgeführt, die sich mit Präferenzen und Einstellungen zum Screening-Prozess und zur Behandlung befassen.