進行性または転移性のGEP-NET患者におけるNal-IRI（ONIVYDE®）およびカルボプラチン
進行性または転移性胃腸膵臓低分化型神経内分泌癌患者における Nal-IRI (ONIVYDE®) およびカルボプラチンの第 I/II 相試験
調査の概要
詳細な説明
適格な患者は2つのコホートに分けて治療されます。
適応フェーズ 1 コホートでは:
6 人の患者は、用量レベル 0 の安全な導入コホートに登録されます。用量レベル 0 で用量制限毒性 (DLT) を経験した患者が 2 人未満の場合、用量レベル 1 がテストされます。 ただし、用量レベル 0 で複数の患者が DLT を経験した場合、用量レベル -1 がテストされます。 6人の患者のうち1人以下がDLTを経験するMTDは、フェーズ2コホートで決定されます。 それ以外の場合は、追加の 6 人の患者が用量レベル -1 でテストされます。 安全性導入コホートの結果に基づいて、PR2D が決定されます。 RP2Dコホートの評価可能な患者は、最終分析のためにフェーズ2コホートに組み込まれます。
フェーズ 1 コホートの用量:
用量レベル 1= オニバイド 100 mg/m2 とカルボプラチン AUC=4、両方とも 1 日目に静脈内投与、q3wk 用量レベル 0= オニバイド 80 mg/m2 とカルボプラチン AUC=4、両方とも 1 日目に静脈内投与、q3wk 60 mg/m2 + カルボプラチン AUC=4、いずれも 1 日目に静脈内、q3wk カルボプラチン用量 (mg) は、Calvert 式: AUC x (eGFR + 25) によって計算されます。 Cockcroft-Gault 式: eGFR (計算された Ccr) = [(140-年齢) x 体重 x 0.85 (女性の場合)] / (72 x 血清 Cr)。 投与量計算の最大 eGFR は 125 ml/分です。
DLT の定義:
以下の毒性は、nal-IRI（ONIVYDE®）との併用化学療法の最初のサイクル中に発生し、カルボプラチンは DLT と見なされます。 毒性は、有害事象の共通用語基準バージョン 5.0 (CTCAE v5.0) によって評価されます。
- -グレード4の好中球減少症（ANC < 500/μL） プライマリG-CSFサポート下での期間が3日以上
- -グレード3以上の好中球減少症（ANC <1,000 /μL）で、同時に活動性感染があり、IV抗生物質治療が必要
- グレード4の血小板減少症 (血小板数 < 25,000/μL)
- -輸血が必要な活動性出血に関連するグレード3の血小板減少症（血小板数<50,000 /μL）
- -グレード3以上の治療関連の非血液毒性（食欲不振/吐き気、嘔吐、および無力症/疲労を除く）
- 副作用は3週間以上の遅延につながります
フェーズ2コホートでは、患者は、疾患の進行、許容できない毒性、または治療中止基準を満たすその他の状態になるまで治療を受けます。
腫瘍反応は、固形腫瘍バージョン1.1（RECIST v1.1）の反応評価基準に従って6週間ごとに評価されます。
有害事象 (AE) は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準バージョン 5.0 (CTCAE v5.0) に従って評価されます。
患者は、次世代シーケンシング研究に参加するための追加の同意に署名する必要があります。
治療中止から約 30 日後にフォローアップの来院が必要です。 全生存状況は、死亡または最大3年のいずれか早い方まで、3か月ごとに診療所に行くか、電話で追跡されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung、台湾
- Chang-Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
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Linkou、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital (Lin-Kou),
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Taichung、台湾
- China Medical University Hospital
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Tainan、台湾
- National Cheng-Kung University Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された局所進行性または転移性胃腸膵臓低分化神経内分泌癌。
- -患者は化学療法を受けていないか、再発の6か月以上前に補助化学療法を受けていました。
- RECIST バージョン 1.1 に準拠した少なくとも 1 つの測定可能な病変。
- 患者は 20 歳から 80 歳で、ECOG パフォーマンスステータスは 0 から 1 でした。
- 患者の平均余命は 3 か月以上でした。
- 患者は十分な腎機能を有し、血清クレアチニンが正常上限の 2 倍以下 (ULN) または eGFR (計算された Ccr) ≧ 45 mL/分として定義されます。
- 患者は十分な肝機能を有し、総ビリルビンが ULN の 1.5 倍以下、アラニンアミノトランスフェラーゼが ULN の 2.5 以下、および肝転移の設定内で ULN の 5 倍以下として定義されます。
- 患者は、好中球絶対数≧1500/mm3、血小板数≧100,000/mm3、およびヘモグロビン≧9g/dLとして定義される十分な骨髄機能を有していた。
- 臨床的に有意な所見のない正常な心電図または異常な心電図。
- -インフォームドコンセントを理解し、署名できる（またはそうできる法定代理人がいる）。
除外基準:
- -緩和化学療法または疾患の再発の病歴が、最後の補助化学療法および/または放射線療法の時から6か月未満。
- -リポソーム製品、イリノテカンまたはカルボプラチンに対する既知の過敏症。
- -研究登録前の過去4週間以内に大手術を受けた。
- -出血、炎症、閉塞または下痢を含む臨床的に重大な胃腸障害を伴う>グレード2。
- 静脈内全身抗生物質治療と同時の重度の感染症。
- 重度の肝疾患、心臓病、制御されていない糖尿病または高血圧、または肺疾患を含む重度の制御されていない病状。
- 非黒色腫皮膚がんまたはステージ I の子宮頸がんを除く、過去 5 年以内に診断された別の悪性腫瘍。
- 臨床症状、脳浮腫、ステロイドまたは抗けいれん薬の必要性、または進行性の成長によって定義される活動性 CNS 転移。 ＣＮＳ転移または臍帯圧迫の既往歴のある患者は、治療を受け、臨床的に安定している場合、試験に参加することが許可される。
- -研究の遵守を妨げる精神疾患または社会的状況
- -妊娠中または授乳中の女性（研究に参加する前に、出産の可能性のあるすべての患者に対して尿妊娠検査を実施する必要があり、結果は陰性でなければなりません）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：nal-IRI（ONIVYDE®）とカルボプラチン
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フェーズ 1 コホートの用量: 用量レベル 1= ナノリポソーム イリノテカン 100 mg/m2 とカルボプラチン AUC=4、両方とも 1 日目に静脈内投与、q3wk 用量レベル 0 = ナノリポソーム イリノテカン 80 mg/m2 とカルボプラチン AUC = 4、両方とも 1 日目、q3wk に静脈内投与 用量レベル -1= ナノリポソーム イリノテカン 60 mg/m2 とカルボプラチン AUC=4、両方とも 1 日目に静脈内投与、q3wk カルボプラチンの投与量 (mg) は、Calvert の式: AUC x (eGFR + 25) によって計算されます。 Cockcroft-Gault 式: eGFR (計算された Ccr) = [(140-年齢) x 体重 x 0.85 (女性の場合)] / (72 x 血清 Cr)。 投与量計算の最大 eGFR は 125 ml/分です。 フェーズ2コホートでは、患者は、疾患の進行、許容できない毒性、または治療中止基準を満たすその他の状態になるまで治療を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MTD と RP2D
時間枠：3年
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• 第 1 相コホートで、MTD (最大耐用量) および第 2 相推奨用量 (RP2D) を決定するため
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3年
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腫瘍反応率
時間枠：3年
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• 第2相コホートでは、客観的な腫瘍反応率を評価する
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS と OS
時間枠：3年
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• 病勢制御率、無増悪生存期間 (PFS)、全生存期間 (OS) など、他の有効性変数を評価するため
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3年
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CTCAE v5.0で評価された治療関連の有害事象を調査する
時間枠：3年
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• CTCAE v5.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
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3年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Tsang-Wu Liu、Taiwan Cooperative Oncology Group, NHRI
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- T2222
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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