진행성 또는 전이성 GEP-NET 환자의 Nal-IRI(ONIVYDE®) 및 Carboplatin
진행성 또는 전이성 위장췌장 저분화 신경내분비 암종 환자를 대상으로 한 Nal-IRI(ONIVYDE®) 및 카보플라틴의 I/II상 연구
연구 개요
상세 설명
적격 환자는 2개의 코호트로 치료될 것입니다.
적응형 1상 코호트에서:
6명의 환자가 투여량 수준 0의 안전 런인 코호트에 등록됩니다. 투여량 수준 0에서 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 환자가 2명 미만인 경우 투여량 수준 1이 테스트됩니다. 그러나 1명 이상의 환자가 용량 수준 0에서 DLT를 경험하는 경우 용량 수준 -1로 검사합니다. 6명의 환자 중 1명 이하가 DLT를 경험하는 MTD는 2상 코호트에 대해 결정될 것이다. 그렇지 않으면 추가로 6명의 환자가 용량 수준 -1로 테스트됩니다. 안전 런인 코호트의 결과에 따라 PR2D가 결정됩니다. RP2D 코호트의 평가 가능한 환자는 최종 분석을 위해 2상 코호트에 통합됩니다.
1상 코호트에서의 투여량:
용량 수준 1= 오니바이드 100 mg/m2 + 카보플라틴 AUC=4, 1일에 둘 다 정맥 내, q3wk 용량 수준 0= 오니바이드 80 mg/m2 + 카보플라틴 AUC=4, 둘 다 1일에 정맥 내, q3wk 용량 수준 -1= 오니바이드 60 mg/m2 + 카보플라틴 AUC=4, 둘 다 1일 q3wk 정맥 내로 카보플라틴 용량(mg)은 Calvert 공식: AUC x (eGFR + 25)로 계산됩니다. Cockcroft-Gault 방정식: eGFR(계산된 Ccr) = [(140세) x 체중 x 0.85(여성인 경우)] / (72 x 혈청 Cr). 선량 계산을 위한 최대 eGFR은 125ml/분입니다.
DLT의 정의:
다음 독성은 nal-IRI(ONIVYDE®)와 카보플라틴을 사용한 병용 화학요법의 첫 번째 주기 동안 발생하며 DLT로 간주됩니다. 독성은 이상 반응에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0(CTCAE v5.0)에 의해 평가됩니다.
- 4등급 호중구감소증(ANC < 500/μL) 1차 G-CSF 지원 하에서 ≥3일 지속
- IV 항생제 치료를 필요로 하는 동시 활동성 감염이 있는 3등급 이상의 호중구 감소증(ANC < 1,000/μL)
- 4등급 혈소판 감소증(혈소판 수 < 25,000/μL)
- 수혈이 필요한 활성 출혈과 관련된 3등급 혈소판 감소증(혈소판 수 < 50,000/μL)
- 3등급 이상의 모든 치료 관련 비혈액학적 독성(식욕부진/메스꺼움, 구토 및 무력증/피로 제외)
- 모든 약물 부작용은 3주 이상의 지연으로 이어집니다.
2상 코호트에서 환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 치료 중단 기준을 충족하는 기타 상태가 될 때까지 치료를 받게 됩니다.
종양 반응은 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 6주마다 평가됩니다.
이상 반응(AE)은 국립 암 연구소의 이상 반응 버전 5.0(CTCAE v5.0)에 대한 공통 용어 기준에 따라 평가됩니다.
환자는 차세대 시퀀싱 연구에 참여하기 위해 추가 동의서에 서명해야 연구 항목에서 추가 조직 샘플링이 필요합니다.
치료 중단 후 약 30일 후에 후속 방문이 필요합니다. 전체 생존 상태는 사망할 때까지 또는 최대 3년 중 먼저 발생하는 시점까지 3개월마다 클리닉 방문 또는 전화로 추적됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kaohsiung, 대만
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung, 대만
- Chang-Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
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Linkou, 대만
- Chang Gung Memorial Hospital (Lin-Kou),
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Taichung, 대만
- China Medical University Hospital
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Tainan, 대만
- National Cheng-Kung University Hospital
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Taipei, 대만
- Taipei Veterans General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 위장췌장 저분화 신경내분비 암종.
- 환자는 화학 요법에 순진하지 않거나 재발 전 6개월 이상 보조 화학 요법을 받은 적이 있습니다.
- RECIST 버전 1.1.에 따라 측정 가능한 최소 하나의 병변.
- 환자의 나이는 20~80세였으며 ECOG 수행도 상태는 0~1이었습니다.
- 환자의 기대 수명은 ≥ 3개월이었습니다.
- 환자는 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 2배(ULN) 또는 eGFR(계산된 Ccr) ≥ 45 mL/min으로 정의되는 적절한 신장 기능을 가졌습니다.
- 환자는 간 전이 설정 내에서 총 빌리루빈 ≤ 1.5배 ULN 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제 ≤ ULN 2.5배 및 ULN ≤ 5배로 정의되는 적절한 간 기능을 가졌습니다.
- 환자는 절대 호중구 수 ≥ 1500/mm3, 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3 및 헤모글로빈 ≥ 9 g/dL로 정의되는 적절한 골수 기능을 가졌습니다.
- 임상적으로 유의미한 소견이 없는 정상 ECG 또는 비정상 ECG.
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다(또는 그렇게 할 수 있는 법적 대리인이 있어야 합니다).
제외 기준:
- 마지막 보조 화학 요법 및/또는 방사선 요법 시점으로부터 6개월 미만의 완화 화학 요법 또는 질병 재발의 병력.
- 리포좀 제품, 이리노테칸 또는 카보플라틴에 대해 알려진 과민성.
- 연구 등록 전 지난 4주 이내에 대수술을 받은 자.
- 출혈, 염증, 폐색 또는 설사를 포함하는 임상적으로 유의한 위장 장애 > 2 등급.
- 정맥 전신 항생제 치료와 동시 중증 감염.
- 심각한 간 질환, 심장 질환, 조절되지 않는 당뇨병 또는 고혈압, 또는 폐 질환을 포함하여 조절되지 않는 심각한 의학적 상태.
- 비흑색종 피부암 또는 I기 자궁경부암을 제외하고 지난 5년 이내에 진단된 또 다른 이전 악성 종양.
- 임상 증상, 뇌부종, 스테로이드 또는 항 경련제 요구 사항 또는 진행성 성장으로 정의되는 활동성 CNS 전이. CNS 전이 또는 척수 압박 병력이 있는 환자는 치료를 받았고 임상적으로 안정적인 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
- 연구 준수를 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성(연구에 참여하기 전에 가임 가능성이 있는 모든 환자에 대해 소변 임신 테스트를 수행해야 하며 결과는 음성이어야 함).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: nal-IRI(ONIVYDE®) 및 카보플라틴
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1상 코호트에서의 투여량: 용량 수준 1= 나노리포솜 이리노테칸 100 mg/m2 + 카보플라틴 AUC=4, 둘 다 1일에 정맥내, q3wk 용량 수준 0 = 나노리포솜 이리노테칸 80 mg/m2 + 카보플라틴 AUC=4, 둘 다 1일에 정맥내, q3wk 용량 수준 -1= 나노리포솜 이리노테칸 60 mg/m2 + 카보플라틴 AUC=4, 둘 다 1일에 정맥내, q3wk 카보플라틴 용량(mg)은 Calvert 공식: AUC x (eGFR + 25)로 계산됩니다. Cockcroft-Gault 방정식: eGFR(계산된 Ccr) = [(140세) x 체중 x 0.85(여성인 경우)] / (72 x 혈청 Cr). 선량 계산을 위한 최대 eGFR은 125ml/분입니다. 2상 코호트에서 환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 치료 중단 기준을 충족하는 기타 상태가 될 때까지 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MTD 및 RP2D
기간: 3 년
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• 1상 코호트에서 MTD(최대 허용 용량) 및 권장 2상 용량(RP2D) 결정
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3 년
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종양 반응률
기간: 3 년
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• 2상 코호트에서 객관적인 종양 반응률을 평가하기 위해
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PFS 및 OS
기간: 3 년
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• 질병 제어율, 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)을 포함한 기타 효능 변수 평가
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3 년
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용을 탐색하기 위해
기간: 3 년
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• CTCAE v5.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Tsang-Wu Liu, Taiwan Cooperative Oncology Group, NHRI
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- T2222
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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