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Nal-IRI (ONIVYDE®) et carboplatine chez les patients atteints de TNE-GEP avancée ou métastatique

17 mai 2022 mis à jour par: National Health Research Institutes, Taiwan

Une étude de phase I/II sur le Nal-IRI (ONIVYDE®) et le carboplatine chez des patients atteints d'un carcinome neuroendocrinien mal différencié gastro-entéropancréatique avancé ou métastatique

L'étude actuelle est une étude de phase 1/2 à un seul bras, initiée par l'investigateur, qui a recruté des patients atteints d'un carcinome neuroendocrinien gastro-entéropancréatique avancé ou récurrent et/ou métastatique peu différencié pour le traitement du nal-IRI (ONIVYDE®) plus carboplatine comme premier traitement. chimiothérapie en ligne.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients éligibles seront traités en deux cohortes.

Dans la cohorte adaptative de phase 1 :

Six patients seront inscrits dans la cohorte de rodage de sécurité du niveau de dose 0. Si moins de 2 patients présentent une toxicité limitant la dose (DLT) au niveau de dose 0, le niveau de dose 1 sera testé. Cependant, si plus d'un patient présente une DLT au niveau de dose 0, le niveau de dose -1 sera testé. Le MTD auquel pas plus de 1 des 6 patients subissent une DLT sera déterminé pour la cohorte de phase 2. Sinon, 6 patients supplémentaires seront testés au niveau de dose -1. Sur la base des résultats de la cohorte de rodage de sécurité, PR2D sera déterminé. Les patients évaluables de la cohorte RP2D seront intégrés à la cohorte de phase 2 pour l'analyse finale.

Dose dans la cohorte de phase 1 :

Niveau de dose 1 = onivyde 100 mg/m2 plus carboplatine ASC = 4, par voie intraveineuse les deux au jour 1, toutes les 3 semaines Niveau de dose 0 = onivyde 80 mg/m2 plus carboplatine ASC = 4, par voie intraveineuse les deux au jour 1, toutes les 3 semaines Niveau de dose -1 = onivyde 60 mg/m2 plus carboplatine ASC = 4, par voie intraveineuse les deux jours 1, q3 semaines La dose de carboplatine (mg) est calculée par la formule de Calvert : ASC x (eGFR + 25). Équation de Cockcroft-Gault : DFGe (Ccr calculé) = [(140-âge) x poids x 0,85 (si femme)] / (72 x Cr sérique). Le DFGe maximum pour le calcul de la dose est de 125 ml/min.

La définition du DLT :

Les toxicités suivantes survenant au cours du premier cycle de la chimiothérapie combinée avec le nal-IRI (ONIVYDE®) et le carboplatine seront considérées comme des DLT. Les toxicités sont évaluées par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables version 5.0 (CTCAE v5.0).

  • Neutropénie de grade 4 (ANC < 500/μL) d'une durée ≥ 3 jours sous prise en charge primaire du G-CSF
  • Neutropénie de grade 3 ou plus (ANC < 1 000/μL) avec infection active concomitante nécessitant un traitement antibiotique IV
  • Thrombocytopénie de grade 4 (numération plaquettaire < 25 000/μL)
  • Thrombocytopénie de grade 3 (numération plaquettaire < 50 000/μL) associée à un saignement actif nécessitant une transfusion
  • Toute toxicité non hématologique liée au traitement de grade 3 ou plus (à l'exception de l'anorexie/nausées, vomissements et asthénie/fatigue)
  • Tout effet indésirable médicamenteux entraîne un délai de plus de 3 semaines

Dans la cohorte de phase 2, les patients seront traités jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou autre condition répondant aux critères d'arrêt du traitement.

La réponse tumorale sera évaluée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1) toutes les 6 semaines.

Les événements indésirables (EI) seront évalués selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables de l'Institut national du cancer version 5.0 (CTCAE v5.0).

Les patients signant un consentement supplémentaire pour participer à l'étude de séquençage de nouvelle génération devront avoir des prélèvements de tissus supplémentaires à l'entrée de l'étude.

Une visite de suivi est nécessaire environ 30 jours après l'arrêt du traitement. L'état de survie global sera suivi par une visite à la clinique ou par téléphone tous les 3 mois jusqu'au décès ou au maximum de 3 ans, selon la première éventualité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

52

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Bor-Rong Chen
  • Numéro de téléphone: 25162 886-2-26534401
  • E-mail: brong@nhri.edu.tw

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
      • Linkou, Taïwan
        • Chang Gung Memorial Hospital (Lin-Kou),
      • Taichung, Taïwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taïwan
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. carcinome neuroendocrinien mal différencié gastro-entéropancréatique localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement.
  2. les patients sont soit naïfs de chimiothérapie, soit ont reçu une chimiothérapie adjuvante > 6 mois avant la récidive.
  3. au moins une lésion mesurable selon la version RECIST 1.1..
  4. les patients étaient âgés de 20 à 80 ans avec un indice de performance ECOG de 0 à 1.
  5. les patients avaient une espérance de vie ≥ 3 mois.
  6. les patients avaient une fonction rénale adéquate définie comme une créatinine sérique ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou un DFGe (Ccr calculé) ≥ 45 mL/min.
  7. les patients avaient une fonction hépatique adéquate, définie comme une bilirubine totale ≤ 1,5 fois la LSN et une alanine aminotransférase ≤ 2,5 la LSN et ≤ 5 fois la LSN dans le cadre de métastases hépatiques.
  8. les patients avaient une fonction médullaire adéquate, définie comme un nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm3, un nombre de plaquettes ≥ 100 000/mm3 et une hémoglobine ≥ 9 g/dL.
  9. ECG normal ou ECG anormal sans résultats cliniques significatifs.
  10. Capable de comprendre et de signer un consentement éclairé (ou avoir un représentant légal capable de le faire).

Critère d'exclusion:

  1. antécédents de chimiothérapie palliative ou récidive de la maladie < 6 mois après la dernière chimiothérapie et/ou radiothérapie adjuvante.
  2. hypersensibilité connue au produit liposome, à l'irinotécan ou au carboplatine.
  3. chirurgie majeure au cours des 4 semaines précédant l'inscription à l'étude.
  4. Avec trouble gastro-intestinal cliniquement significatif, y compris saignement, inflammation, occlusion ou diarrhée> grade 2.
  5. infection sévère concomitante avec un traitement antibiotique systémique par voie intraveineuse.
  6. condition médicale grave et non contrôlée, y compris une maladie hépatique grave, une maladie cardiaque, un diabète ou une hypertension non contrôlés, ou une maladie pulmonaire.
  7. une autre affection maligne antérieure diagnostiquée au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du cancer du col de l'utérus de stade I.
  8. métastase active du SNC définie par des symptômes cliniques, un œdème cérébral, un besoin en stéroïdes ou anticonvulsivants ou une croissance progressive. Les patients ayant des antécédents de métastases du SNC ou de compression du cordon sont admis dans l'étude s'ils ont été traités et sont cliniquement stables.
  9. maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude
  10. les femmes enceintes ou qui allaitent (un test de grossesse urinaire doit être effectué sur toutes les patientes en âge de procréer avant d'entrer dans l'étude, et le résultat doit être négatif).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: nal-IRI (ONIVYDE®) et Carboplatine
Médicament: irinotécan nanoliposomal plus carboplatine

Dose dans la cohorte de phase 1 :

Niveau de dose 1 = irinotécan nanoliposomal 100 mg/m2 plus carboplatine ASC=4, par voie intraveineuse les deux au jour 1, toutes les 3 semaines

Niveau de dose 0 = irinotécan nanoliposomal 80 mg/m2 plus carboplatine ASC=4, par voie intraveineuse les deux au jour 1, toutes les 3 semaines

Niveau de dose -1 = irinotécan nanoliposomal 60 mg/m2 plus carboplatine ASC = 4, par voie intraveineuse les deux au jour 1, toutes les 3 semaines

La dose de carboplatine (mg) est calculée par la formule de Calvert : ASC x (eGFR + 25). Équation de Cockcroft-Gault : DFGe (Ccr calculé) = [(140-âge) x poids x 0,85 (si femme)] / (72 x Cr sérique). Le DFGe maximum pour le calcul de la dose est de 125 ml/min.

Dans la cohorte de phase 2, les patients seront traités jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou autre condition répondant aux critères d'arrêt du traitement.

Autres noms:
  • Cohorte de phase 1
  • Cohorte de phase 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MTD et RP2D
Délai: 3 années
• en cohorte de phase 1, pour déterminer la DMT (dose maximale tolérée) et la dose recommandée de phase 2 (RP2D)
3 années
taux de réponse tumorale
Délai: 3 années
• en cohorte de phase 2, pour évaluer le taux objectif de réponse tumorale
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PFS et système d'exploitation
Délai: 3 années
• pour évaluer d'autres variables d'efficacité, y compris le taux de contrôle de la maladie, la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS)
3 années
Pour explorer les événements indésirables liés au traitement tels qu'évalués par CTCAE v5.0
Délai: 3 années
• Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v5.0
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Health Research Institutes, Taiwan

Collaborateurs

China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
National Cheng-Kung University Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tsang-Wu Liu, Taiwan Cooperative Oncology Group, NHRI

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2022

Première publication (Réel)

23 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • T2222

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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