肛門周囲膿瘍の外科的ドレナージ後の抗生物質治療; ATLASトライアル (ATLAS)
肛門周囲膿瘍の外科的ドレナージ後の抗生物質治療; ATLAS 試験、二重盲検、プラセボ対照、ランダム化試験
根拠:
肛門周囲瘻は、オランダの人口の 2/100.000 の年間有病率を持つ重篤な疾患です。 潜在腺瘻の 90% 以上が肛門直腸膿瘍に由来します。 肛門直腸膿瘍の適切なドレナージにもかかわらず、最大 83% が再発または肛門瘻を引き起こし、大部分は 12 か月以内に発症します。 これまで、肛門瘻の発生を予防するために定期的に予防的抗生物質を投与することは一般的ではありませんでした.\
目的：
この試験の目的は、肛門周囲膿瘍の外科的ドレナージに抗生物質治療を追加することで、肛門周囲瘻が減少するかどうかを確認することです。
研究デザイン:
この研究は、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、多施設試験であり、外科的ドレナージのみまたは抗生物質治療と組み合わせて肛門周囲膿瘍の治療を行います。 患者は、すべての参加クリニックによって発生します。 設計には、肛門周囲膿瘍が最初に発生したすべての適切な連続患者を外科的ドレナージに割り当て、続いて抗生物質またはプラセボのいずれかを割り当てる必要があります。 患者が無作為化された治療法を受けていない場合、データは「治療の意図」に基づいて分析されます。
調査対象母集団：
初めて肛門周囲膿瘍を呈する 18 歳以上の男女。
介入 (該当する場合): 抗生物質群は、外科的ドレナージに加えて、7 日間の経口メトロニダゾール (8 時間ごとに 500 mg) とシプロフロキサシン (12 時間ごとに 500 mg) を受け取ります。 もう一方のグループには、外科的ドレナージと術後に同一のプラセボ錠剤を投与します。
主な研究パラメータ/エンドポイント:
主要評価項目は、肛門周囲瘻の発生です。 副次評価項目は、EQ-5D-5L とオランダの評価で測定された 12 か月の生活の質です。 さらに、院内の直接的および間接的な費用と院外の術後費用、繰り返しドレナージの必要性、患者関連転帰 (PRO) および臨床転帰の尺度。
参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度:
この研究のために、患者は抗生物質治療の追加と肛門周囲膿瘍の外科的ドレナージを比較する研究に参加するよう求められます。 余分な通院による患者の負担はありません。 ベースラインでは、参加者は PRO アンケートに回答します。 また、1 週間、3、6、12 か月の時点で、参加者は PRO アンケートに回答します。 これらは電子メールで送信され、毎回約 10 分かかります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ingrid M Han-Geurts, Dr.
- 電話番号：030 225 0260
- メール：i.han@proctoskliniek.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Justin Y van Oostendorp, Drs.
- 電話番号：030 225 0260
- メール：j.vanoostendorp@proctoskliniek.nl
研究場所
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Almere、オランダ
- 募集
- Flevoziekenhuis
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コンタクト：
- Ruben Schouten, dr.
- メール：ruschouten@flevoziekenhuis.nl
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Amsterdam、オランダ
- 募集
- University Medical Center location AMC
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コンタクト：
- Willem M Bemelman, prof. dr.
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Capelle Aan Den IJssel、オランダ
- 募集
- IJsselland Ziekenhuis
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コンタクト：
- Oddeke van Ruler, dr.
- メール：ovruler@ysl.nl
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Utrecht、オランダ
- 募集
- Diakonessenhuis
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コンタクト：
- Anandi Schiphorst, dr.
- メール：aschiphorst@diakhuis.nl
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Noord-Brabant
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Tilburg、Noord-Brabant、オランダ、5022 GC
- 募集
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
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コンタクト：
- David Zimmerman, Dr.
- メール：d.zimmerman@etz.nl
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Noord-Holland
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Beverwijk、Noord-Holland、オランダ、1942 LE
- 募集
- Rode Kruis Ziekenhuis
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コンタクト：
- Frederik Jonker, Dr.
- メール：fjonker@rkz.nl
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North-Brabant
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Breda、North-Brabant、オランダ、4818 CK
- 募集
- Amphia Hospital
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コンタクト：
- Ninos Ayez, Dr.
- メール：nayez@amphia.nl
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North-Holland
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Amsterdam、North-Holland、オランダ、1091 AC
- 募集
- OLVG
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コンタクト：
- Steve de Castro, Dr.
- メール：S.M.M.deCastro@olvg.nl
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Hoorn、North-Holland、オランダ、1624 NP
- 募集
- Dijklander Hospital
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コンタクト：
- Marc Govaert, Dr.
- メール：m.j.p.m.govaert@dijklander.nl
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Utrecht
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Bilthoven、Utrecht、オランダ、3723 MB
- 募集
- Proctos Kliniek
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コンタクト：
- Ingrid M Han-Geurts, Dr
- メール：i.han@proctoskliniek.nl
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Zuid-Holland
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Dordrecht、Zuid-Holland、オランダ、3318 AT
- 募集
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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コンタクト：
- Robert Smeenk, Dr.
- メール：r.m.smeenk@asz.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- メールアンケート対応
- オランダ語の書き言葉（読み書き）の十分な理解
- -書面によるインフォームドコンセントの取得
除外基準:
- 共存する肛門直腸瘻
- 続発性または再発性肛門直腸膿瘍
- 内部瘻孔の存在
- 同じセッション中に行われた追加の外科的処置
- 以前の（周囲）肛門手術
- 炎症性腸疾患
- 骨盤領域の放射線の歴史
- 肛門直腸悪性腫瘍
- 免疫不全
- 腎不全（eGFR
- 心臓弁膜症
- 妊娠または授乳
- 別の理由で術後の抗生物質予防が必要
- 手術時の免疫抑制剤
- メトロニダゾールまたはシプロフロキサシンに対するアレルギー
- 錠剤を飲み込めない、または飲み込めない
以下の併用：
- チザニジン、テオフィリン、クロザピン、オランザピン、ピルフェニドン、カルバマゼピン、アゴメラチン (これらはすべて CYP1A2 基質であり、シプロフロキサシンは阻害剤です)
- アミオダロン、エリスロマイシン、ソタロール、アジスロマイシン、シタロプラム、エスシタロプラム、フレカイニド、フルコナゾール、ハロペリドール＞5mg/日、メタドン、オンダンセトロン（シプロフロキサシンとの併用によるQT延長について）
- リチウム（メトロニダゾールで毒性レベルを引き起こす可能性があります）
- ロピナビル/リトナビル、リトナビル カプセル、テムシロリムス、ジスルフィラム (アンタビュース)、メベンダゾール (メトロニダゾールと併用すると、深刻な副作用、錯乱、精神病を引き起こす可能性があります)
- コルチコステロイド（シプロフロキサシンと併用すると、腱炎および腱断裂のリスクが高くなります）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：抗生物質治療
2種類の抗生物質: シプロフロキサシン 500mg 2dd & メトロニダゾール 500mg 3dd
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シプリフロキサシン 500mg を 1 錠、1 日 2 回
メトロニダゾール 500mg を 1 錠、1 日 3 回
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠
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プラセボ錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年間のフォローアップ時の肛門周囲瘻
時間枠：1年
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肛門周囲瘻は、医師が漿液性分泌物や痛みなどの症状を尋ねた後、12か月後に身体診察または電話での所見に基づいて診断されます. 漿液性分泌物を伴うまたは伴わない外部開口部は、瘻孔と見なされます。 疑わしい場合は、肛門内超音波検査または MRI が行われます。 そう: はい/いいえ瘻 (二分パラメーター) |
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オランダの評価で EQ-5D-5L で測定された 12 か月の生活の質。
時間枠：1年
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EQ-5D-5L は、一般的な健康関連の生活の質 (HRQoL) 指標であり、経済評価で広く使用されています。
この装置は、面接当日の患者の HRQoL を調べます。
EQ-5D-5L 記述システムと EQ-Visual Analogue Scale で構成されています。
記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。
各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。
5 つの項目への回答は、0 (死亡) から 1 (完全な健康) の範囲の健康関連の生活の質を表すインデックス スコアに変換できる患者の健康状態をもたらします。
これらの指標スコアは、QALY を計算するために寿命と組み合わされます。
EQ-VAS は、上部に「想像できる最高の健康状態」、下部に「想像できる最悪の健康状態」というラベルの付いたエンドポイントを使用して、患者の自己評価された健康状態を記録します。
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1年
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院内の直接および間接の費用と院外の術後費用
時間枠：1年
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院内の直接的および間接的な費用 (iPCQ および iMCQ で測定) と病院外の術後費用。
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1年
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繰り返し排水が必要
時間枠：1年
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1年
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PROM
時間枠：1年
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患者関連アウトカム (PRO) は、肛門科に特化した検証済みの患者関連アウトカム指標である proctoPROM(14) によって評価される苦情の減少です。
これは、Proctos Clinic で最近開発され、検証されました。
ベースラインでは、参加者は PRO アンケートに回答します。
また、1 週間、3、6、12 か月の時点で、参加者は PRO アンケートに回答します。
これらは、Web ツール (Castor) にアクセスできる電子メールで送信されます。
患者が電子メール アカウントを持っていない場合、アンケートは患者の自宅の住所に送信され、切手と病院の住所が記載された返信用封筒が同封されます。
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1年
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退院日
時間枠：1年
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退院日;
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1年
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術後合併症
時間枠：1年
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30日以内の死亡および死因を含む合併症（術後出血、カテーテル挿入を必要とする尿閉、緊急再手術、肛門狭窄および便失禁）は、外科的合併症のClavien-Dindo分類を使用して報告される（15）。
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1年
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再発性膿瘍
時間枠：1年
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1年以内の（再発性）膿瘍。
はい/いいえ (二分法)
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1年
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休業期間
時間枠：1年
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休業期間。
日数が記録されます（連続スケール）
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1年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL75540.018.20
- 2020-004449-35 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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