항문주위 농양의 외과적 배액 후 항생제 치료; 아틀라스 재판 (ATLAS)
항문주위 농양의 외과적 배액 후 항생제 치료; ATLAS 시험, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 시험
이론적 해석:
치루는 네덜란드 인구에서 연간 유병률이 2/100.000인 부담스러운 질병입니다. 잠복선 누공의 90% 이상이 항문직장 농양에서 유래합니다. 항문직장 농양의 적절한 배액에도 불구하고 최대 83%가 재발하거나 항문 누공을 초래하며, 대부분은 12개월 이내에 발생합니다. 지금까지 항문 누공 발생을 예방하기 위해 일상적으로 예방적 항생제를 투여하는 것은 일반적인 관행이 아닙니다.\
목적:
이 시험의 목적은 항문주위 농양의 외과적 배액에 항생제 치료를 추가하여 항문주위 누공을 줄이는지 확인하는 것입니다.
연구 설계:
이 연구는 외과적 배액 단독 또는 항생제 치료와 병용하여 항문 주위 농양을 치료하는 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 다기관 시험에 관한 것입니다. 환자는 모든 참여 클리닉에서 누적됩니다. 설계는 항문 주위 농양의 일차 발생이 있는 모든 적절한 연속 환자를 외과적 배액에 할당한 후 항생제 또는 위약을 투여하는 것을 포함합니다. 환자가 무작위 치료 방식을 따르지 않는 경우 데이터는 '치료 의도'에 따라 분석됩니다.
연구 인구:
항문 주위 농양을 처음으로 내원한 18세 이상의 남녀.
개입(해당되는 경우): 항생제 그룹은 외과적 배액 외에 7일 동안 경구용 메트로니다졸(8시간마다 500mg)과 시프로플록사신(12시간마다 500mg)을 받습니다. 다른 그룹은 외과적 배액과 수술 후 동일한 위약 정제를 받습니다.
주요 연구 매개변수/엔드포인트:
1차 결과 측정은 항문주위 누공의 발생입니다. 2차 결과 측정은 네덜란드 등급의 EQ-5D-5L로 측정한 12개월의 삶의 질입니다. 추가: 병원 내 직접 및 간접 비용과 병원 외 수술 후 비용, 반복 배액의 필요성, 환자 관련 결과(PRO) 및 임상 결과 측정.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위:
이 연구를 위해 환자는 항문주위 농양의 외과적 배액에 항생제 치료 추가를 비교하는 연구에 참여하도록 요청받습니다. 환자는 추가 병원 방문으로 인해 부담을 느끼지 않습니다. 기준선에서 참가자는 PRO 설문지를 작성합니다. 또한 1주 및 3, 6, 12개월에 참가자는 PRO 설문지를 작성합니다. 이들은 이메일로 그들에게 보내질 것이며 매번 약 10분 정도 소요될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ingrid M Han-Geurts, Dr.
- 전화번호: 030 225 0260
- 이메일: i.han@proctoskliniek.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Justin Y van Oostendorp, Drs.
- 전화번호: 030 225 0260
- 이메일: j.vanoostendorp@proctoskliniek.nl
연구 장소
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Almere, 네덜란드
- 모병
- Flevoziekenhuis
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연락하다:
- Ruben Schouten, dr.
- 이메일: ruschouten@flevoziekenhuis.nl
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- University Medical Center location AMC
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연락하다:
- Willem M Bemelman, prof. dr.
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Capelle Aan Den IJssel, 네덜란드
- 모병
- IJsselland ziekenhuis
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연락하다:
- Oddeke van Ruler, dr.
- 이메일: ovruler@ysl.nl
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Utrecht, 네덜란드
- 모병
- Diakonessenhuis
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연락하다:
- Anandi Schiphorst, dr.
- 이메일: aschiphorst@diakhuis.nl
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Noord-Brabant
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Tilburg, Noord-Brabant, 네덜란드, 5022 GC
- 모병
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
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연락하다:
- David Zimmerman, Dr.
- 이메일: d.zimmerman@etz.nl
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Noord-Holland
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Beverwijk, Noord-Holland, 네덜란드, 1942 LE
- 모병
- Rode Kruis Ziekenhuis
-
연락하다:
- Frederik Jonker, Dr.
- 이메일: fjonker@rkz.nl
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North-Brabant
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Breda, North-Brabant, 네덜란드, 4818 CK
- 모병
- Amphia Hospital
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연락하다:
- Ninos Ayez, Dr.
- 이메일: nayez@amphia.nl
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North-Holland
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Amsterdam, North-Holland, 네덜란드, 1091 AC
- 모병
- OLVG
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연락하다:
- Steve de Castro, Dr.
- 이메일: S.M.M.deCastro@olvg.nl
-
Hoorn, North-Holland, 네덜란드, 1624 NP
- 모병
- Dijklander Hospital
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연락하다:
- Marc Govaert, Dr.
- 이메일: m.j.p.m.govaert@dijklander.nl
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Utrecht
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Bilthoven, Utrecht, 네덜란드, 3723 MB
- 모병
- Proctos Kliniek
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연락하다:
- Ingrid M Han-Geurts, Dr
- 이메일: i.han@proctoskliniek.nl
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Zuid-Holland
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Dordrecht, Zuid-Holland, 네덜란드, 3318 AT
- 모병
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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연락하다:
- Robert Smeenk, Dr.
- 이메일: r.m.smeenk@asz.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀
- 이메일 설문조사 대상
- 네덜란드 문어에 대한 충분한 이해(읽기 및 쓰기)
- 서면 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 공존하는 항문직장 누공
- 속발성 또는 재발성 항문직장 농양
- 내부 누공 개구부의 존재
- 동일한 세션 동안 수행된 모든 추가 수술
- 이전(주위)항문 수술
- 염증성 장 질환
- 골반 부위의 방사선 병력
- 직장암
- 면역결핍
- 신부전(eGFR
- 심장 판막 질환
- 임신 또는 수유
- 다른 이유로 수술 후 항생제 예방이 필요함
- 수술시 면역억제제
- 메트로니다졸 또는 시프로플록사신에 대한 알레르기
- 알약을 삼킬 수 없거나 삼키는 데 문제가 있음
동시 사용:
- 티자니딘, 테오필린, 클로자핀, 올란자핀, 피르페니돈, 카르바마제핀, 아고멜라틴(모두 CYP1A2 기질이며, 시프로플록사신은 억제제임)
- 아미오다론, 에리스로마이신, 소탈롤, 아지스로마이신, 시탈로프람, 에스시탈로프람, 플레카이니드, 플루코나졸, 할로페리돌 >5mg/일, 메타돈, 온단세트론(시프로플록사신과 병용 시 QT 간격 연장 관련)
- 리튬(메트로니다졸로 독성 수준을 유발할 수 있음)
- 로피나비르/리토나비르, 리토나비르 캡슐, 템시롤리무스, 디설피람(안타부제), 메벤다졸(메트로니다졸과 병용 시 심각한 부작용, 착란 및 정신병을 유발할 수 있음)
- 코르티코스테로이드(시프로플록사신과 병용 시 건염 및 건 파열 위험이 더 높음).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 항생제 치료
두 종류의 항생제: Ciprofloxacine 500mg 2차 및 Metronidazole 500mg 3차
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시프리플록사신 500mg 1정, 1일 2회
메트로니다졸 500mg 1정, 1일 3회
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위약 비교기: 위약
위약 정제
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위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항문주위 누공 1년 추시
기간: 일년
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항문주위 누공은 의사가 장액혈액 분비물 및 통증과 같은 증상을 요구한 후 12개월 후에 신체 검사 소견 또는 전화 통화를 통해 진단됩니다. 장액혈액 분비물이 있거나 없는 외부 구멍은 누공으로 간주됩니다. 의심스러운 경우에는 항문 초음파나 MRI를 시행합니다. 따라서: 예/아니요 누공(이분법 매개변수) |
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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네덜란드 등급의 EQ-5D-5L로 측정한 12개월의 삶의 질.
기간: 일년
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EQ-5D-5L은 포괄적인 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 척도로 경제적 평가에 널리 사용됩니다.
기기는 인터뷰 당일 환자의 HRQoL을 검사합니다.
EQ-5D-5L 기술 시스템과 EQ-Visual Analogue Scale로 구성됩니다.
설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극도의 문제 등 5가지 수준이 있습니다.
5개 항목에 대한 응답은 0(사망)에서 1(완전한 건강) 사이의 범위에서 건강 관련 삶의 질을 나타내는 지수 점수로 변환될 수 있는 환자의 건강 상태를 초래합니다.
이 지수 점수는 수명과 결합되어 QALY를 계산합니다.
EQ-VAS는 상단에 '상상할 수 있는 최고의 건강', 하단에 '상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 라벨이 붙은 엔드포인트와 함께 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다.
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일년
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병원 내 직간접 비용 및 병원 외 사후 수술 비용
기간: 일년
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병원 내 직접 및 간접 비용(iPCQ 및 iMCQ로 측정) 및 병원 외 수술 후 비용.
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일년
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반복 배수 필요
기간: 일년
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일년
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PROM
기간: 일년
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환자 관련 결과(PRO)는 항문과 관련하여 검증된 환자 관련 결과 측정인 proctoPROM(14)에 의해 평가된 불만 감소입니다.
이것은 최근 Proctos Clinic에서 개발 및 검증되었습니다.
기준선에서 참가자는 PRO 설문지를 작성합니다.
또한 1주 및 3, 6, 12개월에 참가자는 PRO 설문지를 작성합니다.
이들은 웹 도구(Castor)에 액세스할 수 있는 이메일로 전송됩니다.
환자에게 이메일 계정이 없는 경우 설문지는 환자의 집 주소와 함께 우표가 붙은 반송용 봉투와 병원 주소를 함께 보내드립니다.
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일년
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퇴원하는 날
기간: 일년
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퇴원일;
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일년
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수술 후 합병증
기간: 일년
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30일 이내의 사망 및 사망 원인을 포함한 합병증(수술 후 출혈, 카테터 삽입이 필요한 요폐, 응급 재수술, 항문 협착 및 변실금)은 Clavien-Dindo 수술 합병증 분류를 사용하여 보고됩니다(15).
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일년
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재발성 농양
기간: 일년
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(재발성) 1년 이내의 농양.
예/아니오(이분법)
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일년
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결근 기간
기간: 일년
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결근 기간.
일수가 기록됩니다(연속 척도).
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일년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL75540.018.20
- 2020-004449-35 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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