Perianaalisen paiseen kirurgisen tyhjennyksen jälkeinen antibioottihoito; ATLAS-oikeudenkäynti (ATLAS)
Perianaalisen paiseen kirurgisen tyhjennyksen jälkeinen antibioottihoito; ATLAS Trial, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu koe
Perustelut:
Perianaalinen fisteli on raskas sairaus, jonka vuosittainen esiintyvyys on 2/100 000 Hollannin väestössä. Yli 90 % kryptorauhasfisteleistä on peräisin anorektaalisesta paiseesta. Huolimatta riittävästä anorektaalisesta paiseesta jopa 83 % uusiutuu tai johtaa peräaukon fisteliin, joista suurin osa kehittyy 12 kuukauden kuluessa. Toistaiseksi ei ole ollut yleinen käytäntö antaa profylaktisia antibiootteja rutiininomaisesti peräaukon fistelin kehittymisen estämiseksi.\
Tavoite:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, johtaako antibioottihoidon lisääminen perianaaliabsessin kirurgiseen tyhjennykseen vähemmän perianaalisia fisteleitä.
Opintojen suunnittelu:
Tutkimus koskee kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua, satunnaistettua, monikeskustutkimusta, jossa perianaalipaise hoidetaan yksinään kirurgisella drenaatiolla tai yhdistettynä antibioottihoitoon. Potilaat kertyvät kaikilta osallistuvilta klinikoilta. Suunnitteluun kuuluu, että kaikki asianmukaiset peräkkäiset potilaat, joilla on ensisijaisesti perianaalinen absessi, ohjataan leikkaukseen, jonka jälkeen annetaan joko antibiootteja tai lumelääkettä. Tiedot analysoidaan "hoitoaikeiden" perusteella, jos potilaille ei sovelleta satunnaistettua hoitomuotoa.
Tutkimuspopulaatio:
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset, joilla on ensimmäistä kertaa perianaalinen paise.
Interventio (tarvittaessa): Antibioottiryhmä saa 7 päivää suun kautta metronidatsolia (500 mg joka kahdeksas tunti) ja siprofloksasiinia (500 mg joka 12. tunti) kirurgisen poiston lisäksi. Toinen ryhmä saa kirurgisen drenaation ja leikkauksen jälkeen identtisiä lumetabletteja.
Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:
Ensisijainen tulosmittari on perianaalinen fisteli. Toissijaiset tulosmittaukset ovat elämänlaatu 12 kuukauden iässä mitattuna EQ-5D-5L:llä hollantilaisella luokittelulla. Lisäksi: sairaalan sisäiset suorat ja epäsuorat kustannukset sekä sairaalan ulkopuoliset leikkauksen jälkeiset kustannukset, toistuvan vedenpoiston tarve, potilaskohtainen tulos (PRO) ja kliiniset tulosmittaukset.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus:
Tätä tutkimusta varten potilaita pyydetään osallistumaan tutkimukseen, jossa verrataan antibioottihoidon lisäämistä perianaalisen paiseen kirurgiseen tyhjennykseen. Ylimääräiset sairaalakäynnit eivät rasita potilaita. Lähtötilanteessa osallistujat täyttävät PRO-kyselylomakkeet. Myös viikon ja 3, 6 ja 12 kuukauden iässä osallistujat täyttävät PRO-kyselylomakkeet. Nämä lähetetään heille sähköpostitse ja vie noin 10 minuuttia joka kerta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ingrid M Han-Geurts, Dr.
- Puhelinnumero: 030 225 0260
- Sähköposti: i.han@proctoskliniek.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Justin Y van Oostendorp, Drs.
- Puhelinnumero: 030 225 0260
- Sähköposti: j.vanoostendorp@proctoskliniek.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Almere, Alankomaat
- Rekrytointi
- Flevoziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruben Schouten, dr.
- Sähköposti: ruschouten@flevoziekenhuis.nl
-
Amsterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- University Medical Center location AMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Willem M Bemelman, prof. dr.
-
Capelle Aan Den IJssel, Alankomaat
- Rekrytointi
- IJsselland Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Oddeke van Ruler, dr.
- Sähköposti: ovruler@ysl.nl
-
Utrecht, Alankomaat
- Rekrytointi
- Diakonessenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Anandi Schiphorst, dr.
- Sähköposti: aschiphorst@diakhuis.nl
-
-
Noord-Brabant
-
Tilburg, Noord-Brabant, Alankomaat, 5022 GC
- Rekrytointi
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- David Zimmerman, Dr.
- Sähköposti: d.zimmerman@etz.nl
-
-
Noord-Holland
-
Beverwijk, Noord-Holland, Alankomaat, 1942 LE
- Rekrytointi
- Rode Kruis Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Frederik Jonker, Dr.
- Sähköposti: fjonker@rkz.nl
-
-
North-Brabant
-
Breda, North-Brabant, Alankomaat, 4818 CK
- Rekrytointi
- Amphia Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ninos Ayez, Dr.
- Sähköposti: nayez@amphia.nl
-
-
North-Holland
-
Amsterdam, North-Holland, Alankomaat, 1091 AC
- Rekrytointi
- OLVG
-
Ottaa yhteyttä:
- Steve de Castro, Dr.
- Sähköposti: S.M.M.deCastro@olvg.nl
-
Hoorn, North-Holland, Alankomaat, 1624 NP
- Rekrytointi
- Dijklander Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc Govaert, Dr.
- Sähköposti: m.j.p.m.govaert@dijklander.nl
-
-
Utrecht
-
Bilthoven, Utrecht, Alankomaat, 3723 MB
- Rekrytointi
- Proctos Kliniek
-
Ottaa yhteyttä:
- Ingrid M Han-Geurts, Dr
- Sähköposti: i.han@proctoskliniek.nl
-
-
Zuid-Holland
-
Dordrecht, Zuid-Holland, Alankomaat, 3318 AT
- Rekrytointi
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Smeenk, Dr.
- Sähköposti: r.m.smeenk@asz.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
- Oikeus sähköpostikyselyihin
- Hollannin kirjallisen kielen riittävä ymmärtäminen (lukeminen ja kirjoittaminen)
- Saatu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen anorektaalinen fisteli
- Toissijainen tai toistuva anorektaalinen paise
- Sisäisen fisteliaukon läsnäolo
- Kaikki muut saman istunnon aikana suoritetut kirurgiset toimenpiteet
- Aiempi (peri)anaalileikkaus
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Lantion alueen säteilyhistoria
- Anorektaalinen pahanlaatuisuus
- Immuunipuutos
- Munuaisten vajaatoiminta (eGFR
- Valvulaarinen sydänsairaus
- Raskaus tai imetys
- Leikkauksen jälkeinen antibioottiprofylaksia on osoitettu toisesta syystä
- Immunosuppressiiviset lääkkeet leikkauksen aikana
- Allergia metronidatsolille tai siprofloksasiinille
- Ei pysty tai ongelmia nielemään pillereitä
Samanaikainen käyttö:
- Titsanidiini, teofylliini, klotsapiini, olantsapiini, pirfenidoni, karbamatsepiini, agomelatiini (nämä ovat kaikki CYP1A2-substraatteja, siprofloksasiini on estäjä)
- Amiodaroni, erytromysiini, sotaloli, atsitromysiini, sitalopraami, essitalopraami, flekainidi, flukonatsoli, haloperidoli > 5 mg/vrk, metadoni, ondansetroni (koskee QT-ajan pidentymistä yhdessä siprofloksasiinin kanssa)
- Litium (voi aiheuttaa myrkyllisiä pitoisuuksia metronidatsolin kanssa)
- Lopinaviiri/ritonaviiri, ritonaviirikapselit, temsirolimuusi, disulfiraami (antabuse), mebendatsoli (voi aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia, sekavuutta ja psykoosia yhdessä metronidatsolin kanssa)
- Kortikosteroidit (yhdistelmänä siprofloksasiinin kanssa lisää jännetulehduksen ja jännerepeämän riskiä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Antibioottihoito
Kahdenlaisia antibiootteja: siprofloksasiini 500 mg 2dd ja metronidatsoli 500 mg 3dd
|
Yksi 500 mg siprifloksasiinitabletti kahdesti päivässä
Yksi 500 mg metronidatsolitabletti kolme kertaa päivässä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo tabletit
|
Placebo tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perianaalinen fisteli 1 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Perianaalinen fisteli todetaan lääkärintarkastuksen löydösten perusteella tai puhelimitse 12 kuukauden kuluttua, kun lääkäri on pyytänyt oireita, kuten seroosivuotoa ja kipua. Ulkopuolista aukkoa serosanguilent-vuodon kanssa tai ilman sitä pidetään fistelinä. Epäselvissä tapauksissa tehdään endoanaalinen ultraääni tai MRI. Joten: kyllä/ei fisteli (dikotominen parametri) |
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu 12 kuukauden kohdalla mitattuna EQ-5D-5L:llä hollantilaisella luokittelulla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
EQ-5D-5L on yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatumitta (HRQoL), jota käytetään laajasti taloudellisessa arvioinnissa.
Laite tutkii potilaan HRQoL:n haastattelupäivänä.
Se koostuu EQ-5D-5L-kuvausjärjestelmästä ja EQ-Visual Analogue Scale -asteikosta.
Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on viisi tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Vastaukset viiteen kohtaan johtavat potilaan terveydentilaan, joka voidaan muuntaa terveyteen liittyvää elämänlaatua kuvaavaksi indeksipisteeksi, joka vaihtelee välillä 0 (kuolema) ja 1 (täysi terveys).
Nämä indeksipisteet yhdistetään eliniän pituuteen QALY:n laskemiseksi.
EQ-VAS tallentaa potilaan itsensä arvioiman terveydentilan päätepisteillä, jotka on merkitty "paras terveys, jonka voit kuvitella" yläosassa ja "pahin terveys, jonka voit kuvitella" alaosassa.
|
1 vuosi
|
|
Sairaalan sisäiset suorat ja välilliset kustannukset sekä sairaalan ulkopuoliset leikkauksen jälkeiset kustannukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sairaalan sisäiset suorat ja välilliset kustannukset (mitattu iPCQ:lla ja iMCQ:lla) ja sairaalan ulkopuoliset leikkauksen jälkeiset kustannukset.
|
1 vuosi
|
|
Toistuvan tyhjennyksen tarve
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
PROMit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaskohtaiset tulokset (PRO) ovat valituksen vähenemistä, joka arvioidaan proktologiakohtaisella validoidulla potilaaseen liittyvällä tulosmittauksella, proctoPROM(14).
Tämä on äskettäin kehitetty ja validoitu Proctos Clinicissä.
Lähtötilanteessa osallistujat täyttävät PRO-kyselylomakkeet.
Myös viikon ja 3, 6 ja 12 kuukauden iässä osallistujat täyttävät PRO-kyselylomakkeet.
Ne lähetetään heille sähköpostitse verkkotyökalun (Castor) avulla.
Mikäli potilaalla ei ole sähköpostitiliä, kyselylomakkeet lähetetään potilaan kotiosoitteeseen sekä palautuskuori, jossa on postimerkit ja sairaalan osoite.
|
1 vuosi
|
|
Sairaalasta kotiutuspäivä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sairaalasta kotiutuspäivä;
|
1 vuosi
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Komplikaatiot (leikkauksen jälkeinen verenvuoto, katetrointia vaativa virtsanpidätys, hätäleikkaus, peräaukon ahtauma ja ulosteen pidätyskyvyttömyys), mukaan lukien kuolema ja kuolinsyy 30 päivän kuluessa, raportoidaan käyttämällä Clavien-Dindon kirurgisten komplikaatioiden luokittelua(15).
|
1 vuosi
|
|
Toistuva paise
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
(Toistuva) paise yhden vuoden sisällä.
Kyllä/ei (kaksijakoinen)
|
1 vuosi
|
|
Työstä poissaolon kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Työstä poissaolon kesto.
Päivien määrä kirjataan (jatkuva asteikko)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Tulehdus
- Patologiset tilat, anatomiset
- Märkiminen
- Fisteli
- Paise
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Metronidatsoli
- Siprofloksasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL75540.018.20
- 2020-004449-35 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .