Antibiotisk behandling etter kirurgisk drenering av perianal abscess; ATLAS-prøven (ATLAS)

Begrunnelse:

Perianal fistel er en belastende sykdom med en årlig prevalens på 2/100.000 i den nederlandske befolkningen. Mer enn 90 % av krypto-kjertelfistler stammer fra anorektal abscess. Til tross for tilstrekkelig drenering av anorektal abscess kommer opptil 83 % tilbake eller resulterer i en anal fistel, de fleste utvikler seg innen 12 måneder. Til nå er det ikke vanlig praksis å rutinemessig administrere profylaktisk antibiotika for å forhindre utvikling av anal fistel.\

Objektiv:

Målet med denne studien er å fastslå om tillegg av antibiotikabehandling til kirurgisk drenering av perianal abscess resulterer i færre perianale fistler.

Studere design:

Studien gjelder en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, multisenterstudie med behandling av perianal abscess ved kirurgisk drenering alene eller kombinert med antibiotikabehandling. Pasienter vil bli akkumulert av alle deltakende klinikker. Designet innebærer allokering av alle passende påfølgende pasienter med en primær forekomst av perianal abscess til kirurgisk drenering etterfulgt av enten antibiotika eller placebo. Data vil bli analysert på grunnlag av "intensjon å behandle" i tilfelle pasienter ikke blir utsatt for den randomiserte behandlingsmetoden.

Studiepopulasjon:

Menn og kvinner på 18 år og eldre som presenterer seg for første gang med en perianal abscess.

Intervensjon (hvis aktuelt): Antibiotikagruppen får 7 dager med oral metronidazol (500 mg hver åttende time) og ciprofloksacin (500 mg hver tolvte time) i tillegg til kirurgisk drenering. Den andre gruppen får kirurgisk drenasje og postoperativt identiske placebotabletter.

Hovedstudieparametere/endepunkter:

Primært utfallsmål er utvikling av en perianal fistel. Sekundære utfallsmål er livskvalitet ved 12 måneder målt med EQ-5D-5L med nederlandsk vurdering. Videre: direkte og indirekte kostnader på sykehus og postoperative kostnader utenfor sykehus, behov for gjentatt drenering, pasientrelatert utfall (PRO) og kliniske utfallsmål.

Arten og omfanget av byrden og risikoen knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilknytning:

For denne studien blir pasienter bedt om å delta i en studie som sammenligner tillegg av antibiotikabehandling med kirurgisk drenering av perianal abscess. Pasientene vil ikke bli belastet av ekstra sykehusbesøk. Ved baseline vil deltakerne fylle ut PRO-spørreskjemaer. Også ved 1 uke og 3, 6 og 12 måneder vil deltakerne fylle PRO-spørreskjemaene. Disse vil bli sendt til dem på e-post og vil ta ca. 10 minutter hver gang.