Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение антибиотиками после хирургического дренирования перианального абсцесса; испытание ATLAS (ATLAS)

10 ноября 2023 г. обновлено: dr. IJM Han-Geurts

Лечение антибиотиками после хирургического дренирования перианального абсцесса; исследование ATLAS, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование

Обоснование:

Перианальная фистула является отягощающим заболеванием с ежегодной распространенностью 2/100 000 населения Нидерландов. Более 90% криптожелезистых свищей возникают из аноректального абсцесса. Несмотря на адекватное дренирование аноректального абсцесса, в 83% случаев он рецидивирует или приводит к образованию анального свища, большинство из которых развивается в течение 12 месяцев. До сих пор рутинное профилактическое введение антибиотиков для предотвращения развития анальных свищей не является общепринятой практикой.

Задача:

Цель этого исследования — установить, приводит ли добавление антибиотиков к хирургическому дренированию перианального абсцесса к уменьшению перианальных свищей.

Дизайн исследования:

Исследование представляет собой двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, многоцентровое исследование лечения перианального абсцесса путем хирургического дренирования отдельно или в сочетании с лечением антибиотиками. Пациенты будут начислены всеми клиниками-участниками. План включает распределение всех подходящих последовательных пациентов с первичным появлением перианального абсцесса на хирургическое дренирование с последующим назначением либо антибиотиков, либо плацебо. Данные будут проанализированы на основе «намерения лечить» в случае, если пациенты не будут подвергаться рандомизированному методу лечения.

Исследуемая популяция:

Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше, у которых впервые выявлен перианальный абсцесс.

Вмешательство (если применимо): Группа антибиотикотерапии в течение 7 дней получает пероральный метронидазол (500 мг каждые восемь часов) и ципрофлоксацин (500 мг каждые двенадцать часов) в дополнение к хирургическому дренированию. Другая группа получает хирургический дренаж и послеоперационно идентичные таблетки плацебо.

Основные параметры/конечные точки исследования:

Первичным критерием исхода является развитие перианального свища. Вторичными показателями исхода являются качество жизни через 12 месяцев, измеренное с помощью шкалы EQ-5D-5L с голландским рейтингом. Далее: внутрибольничные прямые и косвенные расходы и внебольничные послеоперационные расходы, необходимость повторного дренирования, исход, связанный с пациентом (PRO), и показатели клинического исхода.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе:

Для этого исследования пациентов просят принять участие в исследовании, сравнивающем добавление лечения антибиотиками к хирургическому дренированию перианального абсцесса. Пациенты не будут обременены лишними визитами в больницу. На базовом этапе участники заполнят анкеты PRO. Также через 1 неделю и 3, 6 и 12 месяцев участники будут заполнять анкеты PRO. Они будут отправлены им по электронной почте и каждый раз будут занимать около 10 минут.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

298

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ingrid M Han-Geurts, Dr.
  • Номер телефона: 030 225 0260
  • Электронная почта: i.han@proctoskliniek.nl

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Нидерланды
      • Almere, Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • University Medical Center location AMC
        • Контакт:
          • Willem M Bemelman, prof. dr.
      • Capelle Aan Den IJssel, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • IJsselland Ziekenhuis
        • Контакт:
          • Oddeke van Ruler, dr.
          • Электронная почта: ovruler@ysl.nl
      • Utrecht, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Diakonessenhuis
        • Контакт:
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Нидерланды, 5022 GC
        • Рекрутинг
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
        • Контакт:
    • Noord-Holland
      • Beverwijk, Noord-Holland, Нидерланды, 1942 LE
        • Рекрутинг
        • Rode Kruis Ziekenhuis
        • Контакт:
          • Frederik Jonker, Dr.
          • Электронная почта: fjonker@rkz.nl
    • North-Brabant
      • Breda, North-Brabant, Нидерланды, 4818 CK
        • Рекрутинг
        • Amphia Hospital
        • Контакт:
    • North-Holland
      • Amsterdam, North-Holland, Нидерланды, 1091 AC
        • Рекрутинг
        • OLVG
        • Контакт:
      • Hoorn, North-Holland, Нидерланды, 1624 NP
    • Utrecht
      • Bilthoven, Utrecht, Нидерланды, 3723 MB
        • Рекрутинг
        • Proctos Kliniek
        • Контакт:
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Нидерланды, 3318 AT
        • Рекрутинг
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше
  • Подходит для заполнения анкет по электронной почте
  • Достаточное понимание голландского письменного языка (чтение и письмо)
  • Получено письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Сосуществующий аноректальный свищ
  • Вторичный или рецидивирующий аноректальный абсцесс
  • Наличие внутреннего свищевого отверстия
  • Любая дополнительная хирургическая процедура, выполненная во время одного и того же сеанса
  • Предшествующая (пери)анальная операция
  • Воспалительное заболевание кишечника
  • История облучения области малого таза
  • Аноректальное злокачественное новообразование
  • Иммунодефицит
  • Почечная недостаточность (рСКФ
  • Клапанная болезнь сердца
  • Беременность или лактация
  • Послеоперационная антибиотикопрофилактика показана по другой причине
  • Иммунодепрессанты во время операции
  • Аллергия на метронидазол или ципрофлоксацин
  • Не в состоянии или проблемы с глотанием таблеток

  • Одновременное использование:

    • Тизанидин, теофиллин, клозапин, оланзапин, пирфенидон, карбамазепин, агомелатин (это все субстраты CYP1A2, ципрофлоксацин - ингибитор)
    • Амиодарон, эритромицин, соталол, азитромицин, циталопрам, эсциталопрам, флекаинид, флуконазол, галоперидол >5 мг/сут, метадон, ондансетрон (касается удлинения интервала QT в комбинации с ципрофлоксацином)
    • Литий (может вызвать токсические уровни с метронидазолом)
    • Лопинавир/ритонавир, ритонавир в капсулах, темсиролимус, дисульфирам (антабус), мебендазол (может вызывать серьезные побочные эффекты, спутанность сознания и психоз в сочетании с метронидазолом)
    • Кортикостероиды (в сочетании с ципрофлоксацином выше риск развития тендинита и разрыва сухожилий).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лечение антибиотиками
Два вида антибиотиков: ципрофлоксацин 500 мг 2дд и метронидазол 500мг 3дд
Лекарство: Ципрофлоксацин 500 мг
Одна таблетка циприфлоксацина 500 мг два раза в день.
Лекарство: Метронидазол 500 мг
Одна таблетка Метронидазола 500 мг три раза в день.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Перианальная фистула через 1 год наблюдения
Временное ограничение: 1 год

Диагноз перианальной фистулы диагностируется на основании результатов медицинского осмотра или телефонного звонка через 12 месяцев, когда врач спрашивает о симптомах, таких как серозно-геморрагические выделения и боль. Наружное отверстие с серозно-геморрагическим отделяемым или без него считается свищом. В сомнительных случаях выполняется эндоанальное УЗИ или МРТ.

Итак: да/нет свищ (дихотомический параметр)
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни через 12 месяцев, измеренное с помощью EQ-5D-5L с голландским рейтингом.
Временное ограничение: 1 год
EQ-5D-5L — это общая мера качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), которая широко используется в экономической оценке. Инструмент исследует HRQoL пациента в день интервью. Он состоит из описательной системы EQ-5D-5L и аналоговой шкалы EQ-Visual. Описательная система включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет пять уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Ответы на 5 пунктов приводят к состоянию здоровья пациента, которое может быть преобразовано в индексную оценку, отражающую качество жизни, связанное со здоровьем, в диапазоне от 0 (смерть) до 1 (полное здоровье). Эти показатели индекса объединяются с продолжительностью жизни для расчета QALY. EQ-VAS записывает самооценку здоровья пациента с конечными точками, помеченными как «наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить» вверху и «наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить» внизу.
1 год
Внутрибольничные прямые и косвенные расходы и внебольничные послеоперационные расходы
Временное ограничение: 1 год
Внутрибольничные прямые и косвенные затраты (измеряемые с помощью iPCQ и iMCQ) и внебольничные послеоперационные затраты.
1 год
Необходимость повторного дренирования
Временное ограничение: 1 год
1 год
Выпускные
Временное ограничение: 1 год
Исход, связанный с пациентом (PRO), представляет собой уменьшение количества жалоб, оцениваемое с помощью валидированного критерия исхода, связанного с пациентом, для проктологии, proctoPROM(14). Это было недавно разработано и проверено в клинике Proctos. На базовом этапе участники заполнят анкеты PRO. Также через 1 неделю и 3, 6 и 12 месяцев участники будут заполнять анкеты PRO. Они будут отправлены им по электронной почте с доступом к веб-инструменту (Castor). Если у пациента нет учетной записи электронной почты, анкеты будут отправлены на домашний адрес пациентов вместе с обратным конвертом, снабженным почтовыми марками и адресом больницы.
1 год
День выписки из стационара
Временное ограничение: 1 год
День выписки из стационара;
1 год
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 1 год
Осложнения (послеоперационное кровотечение, задержка мочи, требующая катетеризации, экстренная повторная операция, анальный стеноз и недержание кала), включая смерть и причину смерти в течение 30 дней, будут сообщаться с использованием классификации хирургических осложнений Clavien-Dindo (15).
1 год
Рецидивирующий абсцесс
Временное ограничение: 1 год
(Рецидивирующий) абсцесс в течение одного года. Да/нет (дихотомически)
1 год
Продолжительность отсутствия на работе
Временное ограничение: 1 год
Продолжительность отсутствия на работе. Записывается количество дней (непрерывная шкала)
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

dr. IJM Han-Geurts

Соавторы

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL75540.018.20
  • 2020-004449-35 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будет составлен план управления данными (DMP), содержащий принципы FAIR. Будут использованы существующие данные, и будут созданы новые данные. Данные регистрируются в архиве или репозитории, и к ним будет открыт доступ. Результаты будут опубликованы в рецензируемом медицинском журнале, чтобы гарантировать прозрачность. Протокол исследования был зарегистрирован в общедоступном реестре испытаний с открытым доступом до начала набора.

Сроки обмена IPD

В течение одного года после последнего исследовательского визита последнего пациента. Данные будут доступны в течение 15 лет.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться