TRATAMIENTO ANTIBIÓTICO DESPUÉS DEL DRENAJE QUIRÚRGICO DEL ABSCESO PERIANAL; el ensayo ATLAS (ATLAS)
TRATAMIENTO ANTIBIÓTICO DESPUÉS DEL DRENAJE QUIRÚRGICO DEL ABSCESO PERIANAL; el ensayo ATLAS, un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Razón fundamental:
La fístula perianal es una enfermedad grave con una prevalencia anual de 2/100.000 en la población holandesa. Más del 90% de las fístulas criptoglandulares se originan a partir de abscesos anorrectales. A pesar del drenaje adecuado del absceso anorrectal, hasta el 83% recurre o da como resultado una fístula anal, la mayoría se desarrolla dentro de los 12 meses. Hasta ahora no es una práctica común administrar rutinariamente antibióticos profilácticos para prevenir el desarrollo de fístulas anales.\
Objetivo:
El objetivo de este ensayo es establecer si agregar tratamiento antibiótico al drenaje quirúrgico del absceso perianal resulta en menos fístulas perianales.
Diseño del estudio:
El estudio se refiere a un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, con el tratamiento del absceso perianal mediante drenaje quirúrgico solo o combinado con tratamiento antibiótico. Los pacientes serán acumulados por todas las clínicas participantes. El diseño implica la asignación de todos los pacientes consecutivos apropiados con una aparición primaria de absceso perianal al drenaje quirúrgico seguido de antibióticos o placebo. Los datos se analizarán según la "intención de tratar" en caso de que los pacientes no estén sujetos a la modalidad de tratamiento aleatorio.
Población de estudio:
Hombres y mujeres mayores de 18 años que presentan por primera vez un absceso perianal.
Intervención (si corresponde): El grupo de antibióticos recibe 7 días de metronidazol oral (500 mg cada ocho horas) y ciprofloxacina (500 mg cada doce horas) además del drenaje quirúrgico. El otro grupo recibe drenaje quirúrgico y comprimidos de placebo idénticos en el posoperatorio.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:
La medida de resultado primaria es el desarrollo de una fístula perianal. Las medidas de resultado secundarias son la calidad de vida a los 12 meses medida con el EQ-5D-5L con calificación holandesa. Además: costos directos e indirectos dentro del hospital y costos postoperatorios fuera del hospital, necesidad de drenaje repetido, resultado relacionado con el paciente (PRO) y medidas de resultado clínico.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo:
Para este estudio, se les pide a los pacientes que participen en un estudio que compara la adición de un tratamiento con antibióticos al drenaje quirúrgico del absceso perianal. Los pacientes no se verán agobiados por visitas adicionales al hospital. En la línea de base, los participantes completarán cuestionarios PRO. También a la semana 1 ya los 3, 6 y 12 meses los participantes completarán los cuestionarios PRO. Estos se les enviarán por correo electrónico y tomarán aproximadamente 10 minutos cada vez.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ingrid M Han-Geurts, Dr.
- Número de teléfono: 030 225 0260
- Correo electrónico: i.han@proctoskliniek.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Justin Y van Oostendorp, Drs.
- Número de teléfono: 030 225 0260
- Correo electrónico: j.vanoostendorp@proctoskliniek.nl
Ubicaciones de estudio
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Almere, Países Bajos
- Reclutamiento
- Flevoziekenhuis
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Contacto:
- Ruben Schouten, dr.
- Correo electrónico: ruschouten@flevoziekenhuis.nl
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Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- University Medical Center location AMC
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Contacto:
- Willem M Bemelman, prof. dr.
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Capelle Aan Den IJssel, Países Bajos
- Reclutamiento
- IJsselland Ziekenhuis
-
Contacto:
- Oddeke van Ruler, dr.
- Correo electrónico: ovruler@ysl.nl
-
Utrecht, Países Bajos
- Reclutamiento
- Diakonessenhuis
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Contacto:
- Anandi Schiphorst, dr.
- Correo electrónico: aschiphorst@diakhuis.nl
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Noord-Brabant
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Tilburg, Noord-Brabant, Países Bajos, 5022 GC
- Reclutamiento
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
-
Contacto:
- David Zimmerman, Dr.
- Correo electrónico: d.zimmerman@etz.nl
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Noord-Holland
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Beverwijk, Noord-Holland, Países Bajos, 1942 LE
- Reclutamiento
- Rode Kruis Ziekenhuis
-
Contacto:
- Frederik Jonker, Dr.
- Correo electrónico: fjonker@rkz.nl
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North-Brabant
-
Breda, North-Brabant, Países Bajos, 4818 CK
- Reclutamiento
- Amphia Hospital
-
Contacto:
- Ninos Ayez, Dr.
- Correo electrónico: nayez@amphia.nl
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North-Holland
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Amsterdam, North-Holland, Países Bajos, 1091 AC
- Reclutamiento
- OLVG
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Contacto:
- Steve de Castro, Dr.
- Correo electrónico: S.M.M.deCastro@olvg.nl
-
Hoorn, North-Holland, Países Bajos, 1624 NP
- Reclutamiento
- Dijklander Hospital
-
Contacto:
- Marc Govaert, Dr.
- Correo electrónico: m.j.p.m.govaert@dijklander.nl
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Utrecht
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Bilthoven, Utrecht, Países Bajos, 3723 MB
- Reclutamiento
- Proctos Kliniek
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Contacto:
- Ingrid M Han-Geurts, Dr
- Correo electrónico: i.han@proctoskliniek.nl
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Zuid-Holland
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Dordrecht, Zuid-Holland, Países Bajos, 3318 AT
- Reclutamiento
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Contacto:
- Robert Smeenk, Dr.
- Correo electrónico: r.m.smeenk@asz.nl
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Elegible para cuestionarios por correo electrónico
- Comprensión suficiente del idioma holandés escrito (lectura y escritura)
- Consentimiento informado por escrito obtenido
Criterio de exclusión:
- Una fístula anorrectal coexistente
- Absceso anorrectal secundario o recurrente
- Presencia de una fístula interna abierta
- Cualquier procedimiento quirúrgico adicional realizado durante la misma sesión
- Cirugía (peri)anal previa
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Antecedentes de radiación del área pélvica.
- Neoplasia anorrectal
- Inmunodeficiencia
- Insuficiencia renal (eGFR
- Enfermedad cardíaca valvular
- Embarazo o lactancia
- Profilaxis antibiótica posoperatoria indicada por otro motivo
- Medicamentos inmunosupresores en el momento de la cirugía.
- Alergia al metronidazol o ciprofloxacino
- No puede o tiene problemas para tragar pastillas
Uso concomitante de:
- Tizanidina, teofilina, clozapina, olanzapina, pirfenidona, carbamazepina, agomelatina (todos estos son sustratos de CYP1A2, la ciprofloxacina es un inhibidor)
- Amiodarona, eritromicina, sotalol, azitromicina, citalopram, escitalopram, flecainida, fluconazol, haloperidol >5 mg/día, metadona, ondansetrón (en relación con la prolongación del intervalo QT en combinación con ciprofloxacino)
- Litio (puede causar niveles tóxicos con metronidazol)
- Lopinavir/ritonavir, cápsulas de ritonavir, temsirolimus, disulfiram (antabuse), mebendazol (puede causar efectos secundarios graves, confusión y psicosis en combinación con metronidazol)
- Corticoides (en combinación con ciprofloxacino mayor riesgo de tendinitis y rotura de tendones).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento antibiótico
Dos tipos de antibióticos: ciprofloxacina 500 mg 2dd y metronidazol 500 mg 3dd
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Una tableta de Ciprifloxacino de 500 mg, dos veces al día
Una tableta de 500 mg de metronidazol, tres veces al día
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Comparador de placebos: Placebo
Tabletas de placebo
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Tabletas de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fístula perianal al año de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año
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Una fístula perianal se diagnostica en base a los hallazgos del examen físico o por una llamada telefónica después de 12 meses donde el médico pregunta por síntomas como secreción serosanguinolenta y dolor. Una abertura externa con o sin secreción serosanguinolenta se considera una fístula. En caso de duda se realiza una ecografía endoanal o una resonancia magnética. Entonces: sí/no fístula (parámetro dicotómico) |
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida a los 12 meses medida con el EQ-5D-5L con calificación holandesa.
Periodo de tiempo: 1 año
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El EQ-5D-5L es una medida genérica de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL), que se utiliza ampliamente en la evaluación económica.
El instrumento examina la CVRS de un paciente el día de la entrevista.
Consta del sistema descriptivo EQ-5D-5L y la Escala Analógica Visual EQ.
El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene cinco niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos.
Las respuestas a los 5 ítems dan como resultado el estado de salud de un paciente que se puede transformar en una puntuación índice que representa la calidad de vida relacionada con la salud, que oscila entre 0 (muerte) y 1 (plena salud).
Estas puntuaciones de índice se combinan con la duración de la vida para calcular el QALY.
El EQ-VAS registra la salud autoevaluada del paciente con puntos finales etiquetados como "la mejor salud que pueda imaginar" en la parte superior y "la peor salud que pueda imaginar" en la parte inferior.
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1 año
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Costes directos e indirectos intrahospitalarios y postoperatorios extrahospitalarios
Periodo de tiempo: 1 año
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Costes directos e indirectos intrahospitalarios (medidos con iPCQ e iMCQ) y costes postoperatorios extrahospitalarios.
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1 año
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Necesidad de drenaje repetido
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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PROM
Periodo de tiempo: 1 año
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Los resultados relacionados con el paciente (PRO) son la reducción de quejas evaluada por una medida de resultado relacionada con el paciente validada específica de proctología, la proctoPROM(14).
Esto fue desarrollado y validado recientemente en Proctos Clinic.
En la línea de base, los participantes completarán cuestionarios PRO.
También a la semana 1 ya los 3, 6 y 12 meses los participantes completarán los cuestionarios PRO.
Estos se les enviarán por correo electrónico con acceso a una herramienta web (Castor).
Si el paciente no dispone de cuenta de correo electrónico, los cuestionarios se enviarán al domicilio del paciente, acompañados de un sobre de devolución provisto de sellos postales y la dirección del hospital.
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1 año
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Día de alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 año
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Día del alta del hospital;
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1 año
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 año
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Las complicaciones (sangrado posoperatorio, retención urinaria que requiera cateterismo, reoperación de emergencia, estenosis anal e incontinencia fecal), incluida la muerte y la causa de la muerte dentro de los 30 días, se informarán utilizando la clasificación de complicaciones quirúrgicas de Clavien-Dindo(15).
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1 año
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Absceso recurrente
Periodo de tiempo: 1 año
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Absceso (recurrente) dentro de un año.
Sí/no (dicotómico)
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1 año
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Duración de la ausencia del trabajo
Periodo de tiempo: 1 año
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Duración de la ausencia del trabajo.
Se registra la cantidad de días (escala continua)
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Inflamación
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Supuración
- Fístula
- Absceso
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Metronidazol
- Ciprofloxacino
Otros números de identificación del estudio
- NL75540.018.20
- 2020-004449-35 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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