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Traitement antibiotique après drainage chirurgical d'un abcès périanal ; l'essai ATLAS (ATLAS)

10 novembre 2023 mis à jour par: dr. IJM Han-Geurts

Traitement antibiotique après drainage chirurgical d'un abcès périanal ; l'essai ATLAS, un essai randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo

Raisonnement:

La fistule périanale est une maladie lourde avec une prévalence annuelle de 2/100.000 dans la population néerlandaise. Plus de 90 % des fistules crypto-glandulaires ont pour origine un abcès anorectal. Malgré un drainage adéquat de l'abcès anorectal, jusqu'à 83 % récidivent ou entraînent une fistule anale, la majorité se développant dans les 12 mois. Jusqu'à présent, il n'est pas courant d'administrer systématiquement des antibiotiques prophylactiques pour prévenir le développement de la fistule anale.\

Objectif:

L'objectif de cet essai est d'établir si l'ajout d'un traitement antibiotique au drainage chirurgical des abcès périanaux entraîne moins de fistules périanales.

Étudier le design:

L'étude porte sur un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, portant sur le traitement des abcès périanaux par drainage chirurgical seul ou associé à un traitement antibiotique. Les patients seront comptabilisés par toutes les cliniques participantes. La conception implique l'affectation de tous les patients consécutifs appropriés avec une occurrence primaire d'abcès périanal à un drainage chirurgical suivi soit d'antibiotiques, soit d'un placebo. Les données seront analysées sur la base de «l'intention de traiter» au cas où les patients ne seraient pas soumis à la modalité de traitement randomisée.

Population étudiée :

Hommes et femmes de 18 ans et plus qui se présentent pour la première fois avec un abcès périanal.

Intervention (le cas échéant) : Le groupe antibiotique reçoit 7 jours de métronidazole oral (500 mg toutes les huit heures) et de ciprofloxacine (500 mg toutes les douze heures) en plus du drainage chirurgical. L'autre groupe reçoit un drainage chirurgical et des comprimés placebo identiques après l'opération.

Principaux paramètres/critères de l'étude :

Le critère de jugement principal est le développement d'une fistule périanale. Les critères de jugement secondaires sont la qualité de vie à 12 mois mesurée avec l'EQ-5D-5L avec une notation néerlandaise. En outre : les coûts directs et indirects à l'hôpital et les coûts postopératoires hors de l'hôpital, la nécessité d'un drainage répété, les résultats liés au patient (PRO) et les mesures des résultats cliniques.

Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe :

Pour cette étude, les patients sont invités à participer à une étude comparant l'ajout d'un traitement antibiotique au drainage chirurgical d'un abcès périanal. Les patients ne seront pas accablés par des visites supplémentaires à l'hôpital. Au départ, les participants rempliront des questionnaires PRO. Également à 1 semaine et 3, 6 et 12 mois, les participants rempliront les questionnaires PRO. Celles-ci leur seront envoyées par e-mail et prendront environ 10 minutes à chaque fois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

298

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Almere, Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • University Medical Center location AMC
        • Contact:
          • Willem M Bemelman, prof. dr.
      • Capelle Aan Den IJssel, Pays-Bas
        • Recrutement
        • IJsselland ziekenhuis
        • Contact:
      • Utrecht, Pays-Bas
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Pays-Bas, 5022 GC
        • Recrutement
        • Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis
        • Contact:
    • Noord-Holland
      • Beverwijk, Noord-Holland, Pays-Bas, 1942 LE
        • Recrutement
        • Rode Kruis Ziekenhuis
        • Contact:
    • North-Brabant
      • Breda, North-Brabant, Pays-Bas, 4818 CK
        • Recrutement
        • Amphia Hospital
        • Contact:
    • North-Holland
      • Amsterdam, North-Holland, Pays-Bas, 1091 AC
      • Hoorn, North-Holland, Pays-Bas, 1624 NP
    • Utrecht
      • Bilthoven, Utrecht, Pays-Bas, 3723 MB
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3318 AT
        • Recrutement
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 18 ans ou plus
  • Éligible aux questionnaires par e-mail
  • Compréhension suffisante de la langue écrite néerlandaise (lecture et écriture)
  • Obtention d'un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Une fistule anorectale coexistante
  • Abcès anorectal secondaire ou récurrent
  • Présence d'une ouverture de fistule interne
  • Toute intervention chirurgicale supplémentaire réalisée au cours de la même séance
  • Chirurgie (péri)anale antérieure
  • Maladie inflammatoire de l'intestin
  • Antécédents de radiation de la région pelvienne
  • Malignité anorectale
  • Immunodéficience
  • Insuffisance rénale (DFGe
  • Cardiopathie valvulaire
  • Grossesse ou allaitement
  • Antibioprophylaxie postopératoire indiquée pour une autre raison
  • Médicaments immunosuppresseurs au moment de la chirurgie
  • Allergie au métronidazole ou à la ciprofloxacine
  • Incapable ou difficulté à avaler des pilules

  • Utilisation concomitante de :

    • Tizanidine, théophylline, clozapine, olanzapine, pirfénidone, carbamazépine, agomélatine (ce sont tous des substrats du CYP1A2, la ciprofloxacine est un inhibiteur)
    • Amiodarone, érythromycine, sotalol, azithromycine, citalopram, escitalopram, flécaïnide, fluconazole, halopéridol > 5 mg/jour, méthadone, ondansétron (concernant l'allongement de l'intervalle QT en association avec la ciprofloxacine)
    • Lithium (peut causer des niveaux toxiques avec le métronidazole)
    • Lopinavir/ritonavir, gélules de ritonavir, temsirolimus, disulfiram (antabuse), mébendazole (peut provoquer des effets secondaires graves, de la confusion et une psychose en association avec le métronidazole)
    • Corticostéroïdes (en association avec la ciprofloxacine, risque accru de tendinite et de rupture tendineuse).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement antibiotique
Deux types d'antibiotiques : Ciprofloxacine 500mg 2dd & Metronidazole 500mg 3dd
Médicament: Ciprofloxacine 500 mg
Un comprimé de 500 mg de Ciprifloxacine, deux fois par jour
Médicament: Métronidazole 500 mg
Un comprimé de 500 mg de métronidazole, trois fois par jour
Comparateur placebo: Placebo
Comprimés placebo
Médicament: Placebo
Comprimés placebos

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fistule périanale à 1 an de suivi
Délai: 1 an

Une fistule périanale est diagnostiquée sur la base des résultats d'un examen physique ou d'un appel téléphonique après 12 mois où le médecin demande des symptômes tels qu'un écoulement sérosanguin et une douleur. Une ouverture externe avec ou sans écoulement sérosanguin est considérée comme une fistule. En cas de doute une échographie endoanale ou une IRM est réalisée.

Donc : oui/non fistule (paramètre dichotomique)
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie à 12 mois mesurée avec l'EQ-5D-5L avec notation néerlandaise.
Délai: 1 an
L'EQ-5D-5L est une mesure générique de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL), qui est largement utilisée dans l'évaluation économique. L'instrument examine la QVLS d'un patient le jour de l'entretien. Il se compose du système descriptif EQ-5D-5L et de l'échelle analogique visuelle EQ. Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte cinq niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Les réponses aux 5 items se traduisent par l'état de santé d'un patient qui peut être transformé en un score d'indice représentant la qualité de vie liée à la santé, compris entre 0 (décès) et 1 (pleine santé). Ces scores d'index sont combinés avec la durée de vie pour calculer le QALY. L'EQ-VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient avec des critères d'évaluation étiquetés «la meilleure santé que vous puissiez imaginer» en haut et «la pire santé que vous puissiez imaginer» en bas.
1 an
Coûts directs et indirects à l'hôpital et coûts postopératoires hors de l'hôpital
Délai: 1 an
Coûts directs et indirects intra-hospitaliers (mesurés avec iPCQ et iMCQ) et coûts postopératoires extra-hospitaliers.
1 an
Besoin de vidanges répétées
Délai: 1 an
1 an
PROM
Délai: 1 an
Les résultats liés au patient (PRO) sont la réduction des plaintes évaluée par une mesure de résultat liée au patient validée spécifique à la proctologie, le proctoPROM(14). Ceci a été récemment développé et validé à la clinique Proctos. Au départ, les participants rempliront des questionnaires PRO. Également à 1 semaine et 3, 6 et 12 mois, les participants rempliront les questionnaires PRO. Celles-ci leur seront envoyées par email avec accès à un outil web (Castor). Si le patient n'a pas de compte email, les questionnaires seront envoyés à l'adresse du domicile du patient, accompagnés d'une enveloppe-réponse munie de timbres-poste et de l'adresse de l'hôpital.
1 an
Jour de sortie de l'hôpital
Délai: 1 an
Jour de sortie de l'hôpital ;
1 an
Complications postopératoires
Délai: 1 an
Les complications (hémorragie postopératoire, rétention urinaire nécessitant un cathétérisme, réintervention en urgence, sténose anale et incontinence fécale) incluant le décès et la cause du décès dans les 30 jours seront rapportées selon la classification de Clavien-Dindo des complications chirurgicales(15).
1 an
Abcès récurrent
Délai: 1 an
Abcès (récidivant) dans l'année. Oui/non (dichotomique)
1 an
Durée de l'absence du travail
Délai: 1 an
Durée de l'absence du travail. Un nombre de jours est enregistré (échelle continue)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

dr. IJM Han-Geurts

Collaborateurs

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2022

Première publication (Réel)

23 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL75540.018.20
  • 2020-004449-35 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Un plan de gestion des données (DMP) sera composé contenant les principes FAIR. Les données existantes seront utilisées et de nouvelles données seront générées. Les données sont enregistrées dans une archive ou un référentiel et le libre accès sera activé. Les résultats seront divulgués dans une revue médicale à comité de lecture pour garantir la transparence. Le protocole d'étude a été enregistré dans un registre d'essais public en libre accès avant le début du recrutement.

Délai de partage IPD

Dans l'année suivant la dernière visite d'étude du dernier patient. Les données seront disponibles pendant 15 ans.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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