Antibiotisk behandling efter kirurgisk dræning af perianal abScess; ATLAS-forsøget (ATLAS)
Antibiotisk behandling efter kirurgisk dræning af perianal abScess; ATLAS-forsøget, et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, randomiseret forsøg
Begrundelse:
Perianal fistel er en belastende sygdom med en årlig prævalens på 2/100.000 i den hollandske befolkning. Mere end 90% af krypto-kirtelfistler stammer fra anorektal byld. På trods af tilstrækkelig dræning af anorektal abscess kommer op til 83% igen eller resulterer i en anal fistel, hvor størstedelen udvikler sig inden for 12 måneder. Indtil nu er det ikke almindelig praksis rutinemæssigt at administrere profylaktisk antibiotika for at forhindre udvikling af anal fistel.\
Objektiv:
Formålet med dette forsøg er at fastslå, om tilføjelse af antibiotikabehandling til kirurgisk dræning af perianal byld resulterer i færre perianale fistler.
Studere design:
Undersøgelsen vedrører et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, multicenterforsøg med behandling af perianal byld ved kirurgisk drænage alene eller kombineret med antibiotikabehandling. Patienter vil blive opsamlet af alle deltagende klinikker. Designet involverer allokering af alle passende konsekutive patienter med en primær forekomst af perianal absces til kirurgisk drænage efterfulgt af enten antibiotika eller placebo. Data vil blive analyseret på grundlag af 'intention to treat', hvis patienter ikke udsættes for den randomiserede behandlingsmodalitet.
Undersøgelsespopulation:
Mænd og kvinder på 18 år og ældre, der for første gang viser sig med en perianal byld.
Intervention (hvis relevant): Antibiotikagruppen modtager 7 dages oral metronidazol (500 mg hver ottende time) og ciprofloxacin (500 mg hver tolvte time) ud over kirurgisk dræning. Den anden gruppe får kirurgisk drænage og postoperativt identiske placebotabletter.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:
Primært resultatmål er udvikling af en perianal fistel. Sekundære resultatmål er livskvalitet efter 12 måneder målt med EQ-5D-5L med hollandsk vurdering. Yderligere: direkte og indirekte omkostninger på hospitalet og postoperative omkostninger uden for hospitalet, behov for gentagen dræning, patientrelateret udfald (PRO) og kliniske resultatmål.
Arten og omfanget af byrden og risiciene forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold:
Til denne undersøgelse bliver patienter bedt om at deltage i en undersøgelse, der sammenligner tilføjelsen af antibiotikabehandling med kirurgisk dræning af perianal byld. Patienterne vil ikke blive belastet af ekstra hospitalsbesøg. Ved baseline vil deltagerne udfylde PRO-spørgeskemaer. Også efter 1 uge og 3, 6 og 12 måneder vil deltagerne opfylde PRO-spørgeskemaerne. Disse vil blive sendt til dem via e-mail og vil tage cirka 10 minutter hver gang.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ingrid M Han-Geurts, Dr.
- Telefonnummer: 030 225 0260
- E-mail: i.han@proctoskliniek.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Justin Y van Oostendorp, Drs.
- Telefonnummer: 030 225 0260
- E-mail: j.vanoostendorp@proctoskliniek.nl
Studiesteder
-
-
-
Almere, Holland
- Rekruttering
- Flevoziekenhuis
-
Kontakt:
- Ruben Schouten, dr.
- E-mail: ruschouten@flevoziekenhuis.nl
-
Amsterdam, Holland
- Rekruttering
- University Medical Center location AMC
-
Kontakt:
- Willem M Bemelman, prof. dr.
-
Capelle Aan Den IJssel, Holland
- Rekruttering
- IJsselland ziekenhuis
-
Kontakt:
- Oddeke van Ruler, dr.
- E-mail: ovruler@ysl.nl
-
Utrecht, Holland
- Rekruttering
- Diakonessenhuis
-
Kontakt:
- Anandi Schiphorst, dr.
- E-mail: aschiphorst@diakhuis.nl
-
-
Noord-Brabant
-
Tilburg, Noord-Brabant, Holland, 5022 GC
- Rekruttering
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
-
Kontakt:
- David Zimmerman, Dr.
- E-mail: d.zimmerman@etz.nl
-
-
Noord-Holland
-
Beverwijk, Noord-Holland, Holland, 1942 LE
- Rekruttering
- Rode Kruis Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Frederik Jonker, Dr.
- E-mail: fjonker@rkz.nl
-
-
North-Brabant
-
Breda, North-Brabant, Holland, 4818 CK
- Rekruttering
- Amphia Hospital
-
Kontakt:
- Ninos Ayez, Dr.
- E-mail: nayez@amphia.nl
-
-
North-Holland
-
Amsterdam, North-Holland, Holland, 1091 AC
- Rekruttering
- OLVG
-
Kontakt:
- Steve de Castro, Dr.
- E-mail: S.M.M.deCastro@olvg.nl
-
Hoorn, North-Holland, Holland, 1624 NP
- Rekruttering
- Dijklander Hospital
-
Kontakt:
- Marc Govaert, Dr.
- E-mail: m.j.p.m.govaert@dijklander.nl
-
-
Utrecht
-
Bilthoven, Utrecht, Holland, 3723 MB
- Rekruttering
- Proctos Kliniek
-
Kontakt:
- Ingrid M Han-Geurts, Dr
- E-mail: i.han@proctoskliniek.nl
-
-
Zuid-Holland
-
Dordrecht, Zuid-Holland, Holland, 3318 AT
- Rekruttering
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Robert Smeenk, Dr.
- E-mail: r.m.smeenk@asz.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18 år eller ældre
- Berettiget til e-mail-spørgeskemaer
- Tilstrækkelig forståelse af det hollandske skriftsprog (læsning og skrivning)
- Indhentet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- En sameksisterende anorektal fistel
- Sekundær eller tilbagevendende anorektal byld
- Tilstedeværelse af en intern fistelåbning
- Enhver yderligere kirurgisk procedure udført under samme session
- Tidligere (peri)anal operation
- Inflammatorisk tarmsygdom
- Historie om stråling af bækkenområdet
- Anorektal malignitet
- Immundefekt
- Nyresvigt (eGFR
- Valvulær hjertesygdom
- Graviditet eller amning
- Postoperativ antibiotikaprofylakse indiceret af en anden grund
- Immunsuppressiv medicin på operationstidspunktet
- Allergi over for metronidazol eller ciprofloxacin
- Ikke i stand til eller problemer med at sluge piller
Samtidig brug af:
- Tizanidin, theophyllin, clozapin, olanzapin, pirfenidon, carbamazepin, agomelatin (disse er alle CYP1A2-substrater, ciprofloxacin er en hæmmer)
- Amiodaron, erythromycin, sotalol, azithromycin, citalopram, escitalopram, flecainid, fluconazol, haloperidol >5mg/dag, metadon, ondansetron (vedrørende forlænget QT-interval i kombination med ciprofloxacin)
- Lithium (kan forårsage toksiske niveauer med metronidazol)
- Lopinavir/ritonavir, ritonavirkapsler, temsirolimus, disulfiram (antabus), mebendazol (kan forårsage alvorlige bivirkninger, forvirring og psykose i kombination med metronidazol)
- Kortikosteroider (i kombination med ciprofloxacin højere risiko for senebetændelse og seneruptur).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Antibiotisk behandling
To slags antibiotika: Ciprofloxacin 500mg 2dd & Metronidazol 500mg 3dd
|
En tablet 500 mg Ciprifloxacin to gange dagligt
En tablet 500 mg Metronidazol tre gange dagligt
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo tabletter
|
Placebo tabletter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perianal fistel ved 1 års opfølgning
Tidsramme: 1 år
|
En perianal fistel diagnosticeres på baggrund af fund fra fysisk undersøgelse eller ved et telefonopkald efter 12 måneder, hvor lægen beder om symptomer som serosanguinøst udflåd og smerter. En ekstern åbning med eller uden serosanguilent udledning betragtes som en fistel. I tvivlstilfælde udføres en endoanal ultralyd eller MR. Så: ja/nej fistel (dikotom parameter) |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet efter 12 måneder målt med EQ-5D-5L med hollandsk bedømmelse.
Tidsramme: 1 år
|
EQ-5D-5L er et generisk sundhedsrelateret livskvalitetsmål (HRQoL), som er bredt brugt i økonomisk evaluering.
Instrumentet undersøger en patients HRQoL på dagen for interviewet.
Den består af EQ-5D-5L beskrivende system og EQ-Visual Analogue Scale.
Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har fem niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Svar på de 5 punkter resulterer i en patients helbredstilstand, der kan omdannes til en indeksscore, der repræsenterer sundhedsrelateret livskvalitet, der spænder mellem 0 (død) og 1 (fuldt helbred).
Disse indeksscores kombineres med levetiden for at beregne QALY.
EQ-VAS registrerer patientens selvvurderede helbred med endepunkter mærket 'det bedste helbred, du kan forestille dig' øverst og 'det værste helbred, du kan forestille dig' nederst.
|
1 år
|
|
In-hospital direkte og indirekte omkostninger og out-of-hospital posteroperative omkostninger
Tidsramme: 1 år
|
Direkte og indirekte omkostninger på hospitalet (målt med iPCQ og iMCQ) og postoperative udgifter uden for hospitalet.
|
1 år
|
|
Behov for gentagen dræning
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
PROM'er
Tidsramme: 1 år
|
Patientrelateret udfald (PRO) er reduktion af klager vurderet ved et proktologisk specifik valideret patientrelateret resultatmål, proctoPROM(14).
Dette blev for nylig udviklet og valideret på Proctos Clinic.
Ved baseline vil deltagerne udfylde PRO-spørgeskemaer.
Også efter 1 uge og 3, 6 og 12 måneder vil deltagerne opfylde PRO-spørgeskemaerne.
Disse vil blive sendt til dem via e-mail med adgang til et webværktøj (Castor).
Hvis patienten ikke har en e-mail-konto, vil spørgeskemaerne blive tilsendt patienternes hjemmeadresse, ledsaget af en returkuvert med frimærker og sygehusets adresse.
|
1 år
|
|
Udskrivelsesdagen fra hospitalet
Tidsramme: 1 år
|
Dag for udskrivelse fra hospital;
|
1 år
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 1 år
|
Komplikationer (postoperativ blødning, urinretention, der kræver kateterisation, akut reoperation, anal stenose og fækal inkontinens) inklusive dødsfald og dødsårsag inden for 30 dage vil blive rapporteret ved hjælp af Clavien-Dindo klassifikationen af kirurgiske komplikationer(15).
|
1 år
|
|
Tilbagevendende byld
Tidsramme: 1 år
|
(tilbagevendende) byld inden for et år.
Ja/nej (dikotomisk)
|
1 år
|
|
Varighed af fravær fra arbejde
Tidsramme: 1 år
|
Varighed af fravær fra arbejde.
Antal dage registreres (kontinuerlig skala)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Betændelse
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Suppuration
- Fistel
- Byld
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Metronidazol
- Ciprofloxacin
Andre undersøgelses-id-numre
- NL75540.018.20
- 2020-004449-35 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning