TRATTAMENTO ANTIBIOTICO DOPO DRENAGGIO CHIRURGICO DELL'ASCESSO PERIANALE; il processo ATLAS (ATLAS)
TRATTAMENTO ANTIBIOTICO DOPO DRENAGGIO CHIRURGICO DELL'ASCESSO PERIANALE; lo studio ATLAS, uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo
Fondamento logico:
La fistola perianale è una malattia grave con una prevalenza annuale di 2/100.000 nella popolazione olandese. Più del 90% delle fistole cripto-ghiandolari originano da ascesso anorettale. Nonostante un adeguato drenaggio dell'ascesso anorettale, fino all'83% si ripresenta o si traduce in una fistola anale, la maggior parte si sviluppa entro 12 mesi. Fino ad ora non è pratica comune somministrare routinariamente antibiotici profilattici per prevenire lo sviluppo di fistole anali.\
Obbiettivo:
L'obiettivo di questo studio è stabilire se l'aggiunta di un trattamento antibiotico al drenaggio chirurgico dell'ascesso perianale si traduca in meno fistole perianali.
Disegno dello studio:
Lo studio riguarda uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, multicentrico con trattamento dell'ascesso perianale mediante drenaggio chirurgico da solo o in combinazione con il trattamento antibiotico. I pazienti saranno accumulati da tutte le cliniche partecipanti. Il disegno prevede l'assegnazione di tutti i pazienti consecutivi appropriati con un'occorrenza primaria di ascesso perianale al drenaggio chirurgico seguito da antibiotici o placebo. I dati saranno analizzati sulla base dell'intenzione di trattare nel caso in cui i pazienti non siano sottoposti alla modalità di trattamento randomizzato.
Popolazione studiata:
Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni che presentano per la prima volta un ascesso perianale.
Intervento (se applicabile): il gruppo antibiotico riceve 7 giorni di metronidazolo orale (500 mg ogni otto ore) e ciprofloxacina (500 mg ogni dodici ore) oltre al drenaggio chirurgico. L'altro gruppo riceve drenaggio chirurgico e compresse placebo identiche dopo l'intervento.
Principali parametri/endpoint dello studio:
La misura dell'esito primario è lo sviluppo di una fistola perianale. Le misure di esito secondarie sono la qualità della vita a 12 mesi misurata con l'EQ-5D-5L con valutazione olandese. Inoltre: costi diretti e indiretti intraospedalieri e costi postoperatori extraospedalieri, necessità di ripetuti drenaggi, esito correlato al paziente (PRO) e misure di esito clinico.
Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo:
Per questo studio, i pazienti sono invitati a prendere parte a uno studio che confronta l'aggiunta del trattamento antibiotico al drenaggio chirurgico dell'ascesso perianale. I pazienti non saranno gravati da visite extra ospedaliere. Al basale i partecipanti completeranno i questionari PRO. Anche a 1 settimana e 3, 6 e 12 mesi i partecipanti compileranno i questionari PRO. Questi saranno inviati loro via e-mail e impiegheranno circa 10 minuti ogni volta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ingrid M Han-Geurts, Dr.
- Numero di telefono: 030 225 0260
- Email: i.han@proctoskliniek.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Justin Y van Oostendorp, Drs.
- Numero di telefono: 030 225 0260
- Email: j.vanoostendorp@proctoskliniek.nl
Luoghi di studio
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Almere, Olanda
- Reclutamento
- Flevoziekenhuis
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Contatto:
- Ruben Schouten, dr.
- Email: ruschouten@flevoziekenhuis.nl
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Amsterdam, Olanda
- Reclutamento
- University Medical Center location AMC
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Contatto:
- Willem M Bemelman, prof. dr.
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Capelle Aan Den IJssel, Olanda
- Reclutamento
- IJsselland ziekenhuis
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Contatto:
- Oddeke van Ruler, dr.
- Email: ovruler@ysl.nl
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Utrecht, Olanda
- Reclutamento
- Diakonessenhuis
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Contatto:
- Anandi Schiphorst, dr.
- Email: aschiphorst@diakhuis.nl
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Noord-Brabant
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Tilburg, Noord-Brabant, Olanda, 5022 GC
- Reclutamento
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
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Contatto:
- David Zimmerman, Dr.
- Email: d.zimmerman@etz.nl
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Noord-Holland
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Beverwijk, Noord-Holland, Olanda, 1942 LE
- Reclutamento
- Rode Kruis Ziekenhuis
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Contatto:
- Frederik Jonker, Dr.
- Email: fjonker@rkz.nl
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North-Brabant
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Breda, North-Brabant, Olanda, 4818 CK
- Reclutamento
- Amphia Hospital
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Contatto:
- Ninos Ayez, Dr.
- Email: nayez@amphia.nl
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North-Holland
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Amsterdam, North-Holland, Olanda, 1091 AC
- Reclutamento
- OLVG
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Contatto:
- Steve de Castro, Dr.
- Email: S.M.M.deCastro@olvg.nl
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Hoorn, North-Holland, Olanda, 1624 NP
- Reclutamento
- Dijklander Hospital
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Contatto:
- Marc Govaert, Dr.
- Email: m.j.p.m.govaert@dijklander.nl
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Utrecht
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Bilthoven, Utrecht, Olanda, 3723 MB
- Reclutamento
- Proctos Kliniek
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Contatto:
- Ingrid M Han-Geurts, Dr
- Email: i.han@proctoskliniek.nl
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Zuid-Holland
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Dordrecht, Zuid-Holland, Olanda, 3318 AT
- Reclutamento
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Contatto:
- Robert Smeenk, Dr.
- Email: r.m.smeenk@asz.nl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni
- Idoneo per questionari via e-mail
- Comprensione sufficiente della lingua scritta olandese (lettura e scrittura)
- Ottenuto il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Fistola anorettale coesistente
- Ascesso anorettale secondario o ricorrente
- Presenza di un'apertura interna della fistola
- Eventuali interventi chirurgici aggiuntivi eseguiti durante la stessa seduta
- Precedente intervento chirurgico (peri)anale
- Malattia infiammatoria intestinale
- Storia di radiazioni dell'area pelvica
- Malignità anorettale
- Immunodeficienza
- Insufficienza renale (eGFR
- Cardiopatia valvolare
- Gravidanza o allattamento
- Profilassi antibiotica postoperatoria indicata per altro motivo
- Farmaci immunosoppressivi al momento dell'intervento chirurgico
- Allergia al metronidazolo o alla ciprofloxacina
- Incapace o problemi con la deglutizione delle pillole
Uso concomitante di:
- Tizanidina, teofillina, clozapina, olanzapina, pirfenidone, carbamazepina, agomelatina (questi sono tutti substrati del CYP1A2, la ciprofloxacina è un inibitore)
- Amiodarone, eritromicina, sotalolo, azitromicina, citalopram, escitalopram, flecainide, fluconazolo, aloperidolo > 5 mg/die, metadone, ondansetron (per quanto riguarda il prolungamento dell'intervallo QT in combinazione con ciprofloxacina)
- Litio (può causare livelli tossici con metronidazolo)
- Lopinavir/ritonavir, ritonavir capsule, temsirolimus, disulfiram (antabuse), mebendazolo (può causare gravi effetti collaterali, confusione e psicosi in combinazione con metronidazolo)
- Corticosteroidi (in combinazione con ciprofloxacina rischio più elevato di tendinite e rottura del tendine).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento antibiotico
Due tipi di antibiotici: ciprofloxacina 500 mg 2gg e metronidazolo 500 mg 3gg
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Una compressa da 500 mg di ciprifloxacina, due volte al giorno
Una compressa da 500 mg di metronidazolo, tre volte al giorno
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Comparatore placebo: Placebo
Compresse placebo
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Compresse di placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fistola perianale a 1 anno di follow up
Lasso di tempo: 1 anno
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Una fistola perianale viene diagnosticata sulla base dei risultati dell'esame obiettivo o tramite una telefonata dopo 12 mesi in cui il medico chiede sintomi come secrezione sierosanguinosa e dolore. Un'apertura esterna con o senza secrezione sieronguilenta è considerata una fistola. In caso di dubbio viene eseguita un'ecografia endoanale o una risonanza magnetica. Quindi: si/no fistola (parametro dicotomico) |
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita a 12 mesi misurata con l'EQ-5D-5L con valutazione olandese.
Lasso di tempo: 1 anno
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L'EQ-5D-5L è una misura generica della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), ampiamente utilizzata nella valutazione economica.
Lo strumento esamina la HRQoL di un paziente il giorno dell'intervista.
Consiste nel sistema descrittivo EQ-5D-5L e nella scala analogica EQ-Visual.
Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha cinque livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
Le risposte ai 5 item determinano lo stato di salute del paziente che può essere trasformato in un punteggio indice che rappresenta la qualità della vita correlata alla salute, compreso tra 0 (morte) e 1 (salute completa).
Questi punteggi dell'indice sono combinati con la durata della vita per calcolare il QALY.
L'EQ-VAS registra la salute auto-valutata del paziente con endpoint etichettati "la migliore salute che puoi immaginare" in alto e "la peggiore salute che puoi immaginare" in basso.
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1 anno
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Costi diretti e indiretti intraospedalieri e costi postoperatori extraospedalieri
Lasso di tempo: 1 anno
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Costi diretti e indiretti intraospedalieri (misurati con iPCQ e iMCQ) e costi postoperatori extraospedalieri.
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1 anno
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Necessità di ripetuti drenaggi
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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PROM
Lasso di tempo: 1 anno
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Gli esiti correlati al paziente (PRO) sono la riduzione dei reclami valutati da una misura di esito correlato al paziente convalidata specifica per la proctologia, il proctoPROM(14).
Questo è stato recentemente sviluppato e convalidato presso la Proctos Clinic.
Al basale i partecipanti completeranno i questionari PRO.
Anche a 1 settimana e 3, 6 e 12 mesi i partecipanti compileranno i questionari PRO.
Questi verranno inviati loro via e-mail con accesso a uno strumento web (Castor).
Se il paziente non dispone di un account di posta elettronica, i questionari verranno inviati all'indirizzo di residenza del paziente, accompagnati da una busta di ritorno provvista di francobolli e l'indirizzo dell'ospedale.
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1 anno
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Giorno di dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 1 anno
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Giorno di dimissione dall'ospedale;
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1 anno
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 1 anno
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Le complicanze (emorragia postoperatoria, ritenzione urinaria che richiede cateterizzazione, reintervento d'urgenza, stenosi anale e incontinenza fecale) inclusa la morte e la causa della morte entro 30 giorni saranno riportate utilizzando la classificazione Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche(15).
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1 anno
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Ascesso ricorrente
Lasso di tempo: 1 anno
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Ascesso (ricorrente) entro un anno.
Sì/no (dicotomico)
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1 anno
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Durata dell'assenza dal lavoro
Lasso di tempo: 1 anno
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Durata dell'assenza dal lavoro.
Viene registrato il numero di giorni (scala continua)
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Infiammazione
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Suppurazione
- Fistola
- Ascesso
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Metronidazolo
- Ciprofloxacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL75540.018.20
- 2020-004449-35 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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