Tratamento Antibiótico Após Drenagem Cirúrgica de Abscesso Perianal; o teste ATLAS (ATLAS)
Tratamento Antibiótico Após Drenagem Cirúrgica de Abscesso Perianal; o ATLAS Trial, um estudo duplo-cego, controlado por placebo e randomizado
Justificativa:
A fístula perianal é uma doença grave com uma prevalência anual de 2/100.000 na população holandesa. Mais de 90% das fístulas criptoglandulares se originam de abscesso anorretal. Apesar da drenagem adequada do abscesso anorretal, até 83% recorre ou resulta em fístula anal, a maioria se desenvolvendo em 12 meses. Até agora, não é prática comum administrar rotineiramente antibióticos profiláticos para prevenir o desenvolvimento de fístula anal.\
Objetivo:
O objetivo deste estudo é estabelecer se a adição de tratamento antibiótico à drenagem cirúrgica de abscesso perianal resulta em menos fístulas perianais.
Design de estudo:
O estudo diz respeito a um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, multicêntrico com tratamento de abscesso perianal por drenagem cirúrgica isolada ou combinada com tratamento antibiótico. Os pacientes serão acumulados por todas as clínicas participantes. O projeto envolve a alocação de todos os pacientes consecutivos apropriados com ocorrência primária de abscesso perianal para drenagem cirúrgica seguida de antibióticos ou placebo. Os dados serão analisados com base na 'intenção de tratar' caso os pacientes não sejam submetidos à modalidade de tratamento randomizado.
População do estudo:
Homens e mulheres de 18 anos ou mais que apresentam pela primeira vez um abscesso perianal.
Intervenção (se aplicável): O grupo antibiótico recebe 7 dias de metronidazol oral (500 mg a cada oito horas) e ciprofloxacino (500 mg a cada doze horas), além de drenagem cirúrgica. O outro grupo recebe drenagem cirúrgica e comprimidos de placebo idênticos no pós-operatório.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo:
A medida de resultado primário é o desenvolvimento de uma fístula perianal. As medidas de resultados secundários são a qualidade de vida aos 12 meses medida com o EQ-5D-5L com classificação holandesa. Além disso: custos diretos e indiretos intra-hospitalares e custos pós-operatórios fora do hospital, necessidade de drenagem repetida, desfecho relacionado ao paciente (PRO) e medidas de desfecho clínico.
Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo:
Para este estudo, os pacientes são convidados a participar de um estudo comparando a adição de tratamento antibiótico à drenagem cirúrgica de abscesso perianal. Os pacientes não serão sobrecarregados por visitas extras ao hospital. Na linha de base, os participantes preencherão questionários PRO. Também com 1 semana e 3, 6 e 12 meses os participantes preencherão os questionários PRO. Estes serão enviados a eles por e-mail e levarão aproximadamente 10 minutos de cada vez.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ingrid M Han-Geurts, Dr.
- Número de telefone: 030 225 0260
- E-mail: i.han@proctoskliniek.nl
Estude backup de contato
- Nome: Justin Y van Oostendorp, Drs.
- Número de telefone: 030 225 0260
- E-mail: j.vanoostendorp@proctoskliniek.nl
Locais de estudo
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Almere, Holanda
- Recrutamento
- Flevoziekenhuis
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Contato:
- Ruben Schouten, dr.
- E-mail: ruschouten@flevoziekenhuis.nl
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Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- University Medical Center location AMC
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Contato:
- Willem M Bemelman, prof. dr.
-
Capelle Aan Den IJssel, Holanda
- Recrutamento
- IJsselland ziekenhuis
-
Contato:
- Oddeke van Ruler, dr.
- E-mail: ovruler@ysl.nl
-
Utrecht, Holanda
- Recrutamento
- Diakonessenhuis
-
Contato:
- Anandi Schiphorst, dr.
- E-mail: aschiphorst@diakhuis.nl
-
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Noord-Brabant
-
Tilburg, Noord-Brabant, Holanda, 5022 GC
- Recrutamento
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
-
Contato:
- David Zimmerman, Dr.
- E-mail: d.zimmerman@etz.nl
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Noord-Holland
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Beverwijk, Noord-Holland, Holanda, 1942 LE
- Recrutamento
- Rode Kruis Ziekenhuis
-
Contato:
- Frederik Jonker, Dr.
- E-mail: fjonker@rkz.nl
-
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North-Brabant
-
Breda, North-Brabant, Holanda, 4818 CK
- Recrutamento
- Amphia Hospital
-
Contato:
- Ninos Ayez, Dr.
- E-mail: nayez@amphia.nl
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North-Holland
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Amsterdam, North-Holland, Holanda, 1091 AC
- Recrutamento
- OLVG
-
Contato:
- Steve de Castro, Dr.
- E-mail: S.M.M.deCastro@olvg.nl
-
Hoorn, North-Holland, Holanda, 1624 NP
- Recrutamento
- Dijklander Hospital
-
Contato:
- Marc Govaert, Dr.
- E-mail: m.j.p.m.govaert@dijklander.nl
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Utrecht
-
Bilthoven, Utrecht, Holanda, 3723 MB
- Recrutamento
- Proctos Kliniek
-
Contato:
- Ingrid M Han-Geurts, Dr
- E-mail: i.han@proctoskliniek.nl
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Zuid-Holland
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Dordrecht, Zuid-Holland, Holanda, 3318 AT
- Recrutamento
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Contato:
- Robert Smeenk, Dr.
- E-mail: r.m.smeenk@asz.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos
- Elegível para questionários por e-mail
- Compreensão suficiente da língua escrita holandesa (leitura e escrita)
- Obteve consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Fístula anorretal coexistente
- Abscesso anorretal secundário ou recorrente
- Presença de uma abertura interna da fístula
- Qualquer procedimento cirúrgico adicional realizado durante a mesma sessão
- Cirurgia (peri)anal anterior
- Doença inflamatória intestinal
- História de radiação da área pélvica
- malignidade anorretal
- imunodeficiência
- Insuficiência renal (eGFR
- Doença cardio vascular
- Gravidez ou lactação
- Profilaxia antibiótica pós-operatória indicada por outro motivo
- Medicação imunossupressora no momento da cirurgia
- Alergia ao metronidazol ou ciprofloxacina
- Não é capaz ou tem problemas para engolir comprimidos
Uso concomitante de:
- Tizanidina, teofilina, clozapina, olanzapina, pirfenidona, carbamazepina, agomelatina (estes são todos substratos do CYP1A2, a ciprofloxacina é um inibidor)
- Amiodarona, eritromicina, sotalol, azitromicina, citalopram, escitalopram, flecainida, fluconazol, haloperidol >5mg/dia, metadona, ondansetrona (relativo ao intervalo QT prolongado em combinação com ciprofloxacino)
- Lítio (pode causar níveis tóxicos com metronidazol)
- Lopinavir/ritonavir, cápsulas de ritonavir, temsirolimus, dissulfiram (antabuse), mebendazol (pode causar efeitos colaterais graves, confusão e psicose em combinação com metronidazol)
- Corticosteróides (em combinação com ciprofloxacina maior risco de tendinite e ruptura do tendão).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento antibiótico
Dois tipos de antibióticos: Ciprofloxacina 500mg 2dd e Metronidazol 500mg 3dd
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Um comprimido de Ciprifloxacina 500mg, duas vezes ao dia
Um comprimido de Metronidazol 500mg, três vezes ao dia
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo comprimidos
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Comprimidos de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fístula perianal em seguimento de 1 ano
Prazo: 1 ano
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Uma fístula perianal é diagnosticada com base nos achados do exame físico ou por telefone após 12 meses, quando o médico solicita sintomas como secreção serossanguinolenta e dor. Uma abertura externa com ou sem secreção serossanguinolenta é considerada uma fístula. Em caso de dúvida, uma ultrassonografia endoanal ou ressonância magnética é realizada. Então: sim/não fístula (parâmetro dicotômico) |
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida aos 12 meses medida com o EQ-5D-5L com classificação holandesa.
Prazo: 1 ano
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O EQ-5D-5L é uma medida genérica de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS), amplamente utilizada na avaliação econômica.
O instrumento examina a QVRS do paciente no dia da entrevista.
Consiste no sistema descritivo EQ-5D-5L e na EQ-Visual Analogue Scale.
O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem cinco níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
As respostas aos 5 itens resultam em um estado de saúde do paciente que pode ser transformado em um escore índice que representa a qualidade de vida relacionada à saúde, variando entre 0 (morte) e 1 (saúde plena).
Essas pontuações do índice são combinadas com a duração da vida para calcular o QALY.
O EQ-VAS registra a auto-avaliação da saúde do paciente com pontos finais rotulados como 'a melhor saúde que você pode imaginar' na parte superior e 'a pior saúde que você pode imaginar' na parte inferior.
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1 ano
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Custos diretos e indiretos intra-hospitalares e custos pós-operatórios extra-hospitalares
Prazo: 1 ano
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Custos diretos e indiretos intra-hospitalares (medidos com iPCQ e iMCQ) e custos pós-operatórios extra-hospitalares.
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1 ano
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Necessidade de drenagem repetida
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Bailes estudantis
Prazo: 1 ano
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O resultado relacionado ao paciente (PRO) é a redução de queixas avaliada por uma medida de resultado relacionada ao paciente validada específica para proctologia, o proctoPROM(14).
Este foi recentemente desenvolvido e validado na Proctos Clinic.
Na linha de base, os participantes preencherão questionários PRO.
Também com 1 semana e 3, 6 e 12 meses os participantes preencherão os questionários PRO.
Estes serão enviados a eles por e-mail com acesso a uma ferramenta web (Castor).
Caso o paciente não possua conta de e-mail, os questionários serão enviados para o endereço residencial do paciente, acompanhados de envelope de retorno munido de selos postais e endereço do hospital.
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1 ano
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Dia da alta hospitalar
Prazo: 1 ano
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Dia da alta hospitalar;
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1 ano
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 1 ano
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Complicações (sangramento pós-operatório, retenção urinária com necessidade de cateterismo, reoperação de emergência, estenose anal e incontinência fecal), incluindo morte e causa da morte em 30 dias, serão relatadas usando a classificação de Clavien-Dindo de complicações cirúrgicas(15).
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1 ano
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Abscesso recorrente
Prazo: 1 ano
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(Recorrente) abscesso dentro de um ano.
Sim/não (dicotomia)
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1 ano
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Duração da ausência ao trabalho
Prazo: 1 ano
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Duração da ausência ao trabalho.
A quantidade de dias é registrada (escala contínua)
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Inflamação
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Supuração
- Fístula
- Abscesso
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Metronidazol
- Ciprofloxacina
Outros números de identificação do estudo
- NL75540.018.20
- 2020-004449-35 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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